臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年5月24日
最終公表日		令和2年9月17日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年5月31日
試験の名称		前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象としてCrenezumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，第III相臨床試験
簡易な試験の名称		BN29553
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象に，Crenezumabの有効性及び安全性を評価する。
試験のフェーズ		3
疾患名		アルツハイマー病
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Crenezumab、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年09月15日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年05月31日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	806
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	本試験では，27カ国209施設にて実施した。	The study was conducted at 209 centers in 27 countries.
試験の対象者のフロー / Participant flow	209施設から806例を登録した。症例は1:1の割合で各群に割り付けられ，Crenezumab群は407例，プラセボ群は399例であった。4例は治験薬の投与を受けていないことから，802例がmodified ITT集団及び安全性解析集団に含まれた。	A total of 806 participants were enrolled at 209 centers. The participants were randomized to receive either placebo or crenezumab in 1:1 ratio (399 randomized to placebo and 407 randomized to crenezumab).4 participants did not receive any study treatment meaning that the modified intent-to-treat and safety populations both consisted of 802 participants.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	本剤の忍容性は前駆期から軽度のAD患者では，概して良好であり，安全性プロファイルはこれまでの試験と同様であった。本試験では新たな安全性シグナルは認められなかった。有害事象は，Crenezumab群の297／404例（73.5%）に認められ，プラセボ群の291／398例（73.1%）に認められた。大部分の有害事象の重症度は，軽度又は中等度であった。	Overall, crenezumab was well tolerated and the observed safety profile in a prodromal to mild AD population in this study was consistent with crenezumab's safety profile as reported in previous trials. No new safety signals were identified. Full safety analysis results up to the final database lock are provided. Overall, the number of patients who experienced an AE was similar in the two treatment groups (placebo: 73.1%, 291 of 398 patients; crenezumab: 73.5%, 297 of 404 patients). AEs were mostly of mild-moderate severity and as expected in an elderly AD population.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	CREAD2試験は，CREAD1試験とデザインが同一であることから，有効な臨床効果が認められる可能性は低いと判断し，試験を中止しました。投与77週後におけるCDR-SB合計スコアのベースラインからの変化量のMMRM解析では，プラセボと比較し臨床的に意義のある差が認められなかった。	This study was discontinued based on a pre-planned interim analysis of the efficacy data from CREAD (BN29552; which was identical in design to BN29553), that indicated that crenezumab was unlikely to meet the primary endpoint of change from baseline in CDR-SB.No significant differences in change from baseline in CDR-SB scores were observed between crenezumab and placebo groups in the main analysis.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	投与77週後における副次的評価項目（ADCS-ADL, MMSE, ADAS-Cog）では，プラセボ群と比較し，僅かな差が認められたが限定的なデータであり，統計学的な有意差は認められなかった。	In three secondary endpoints analysed (ADCS ADL, MMSE, ADAS-Cog), small absolute differences were observed, favoring crenezumab in most post-baseline visits. This is likely due to sampling variability, though small, clinically unimportant, differences cannot be ruled out.
簡潔な要約 / Brief summary	Crenezumabは，前駆期から軽度のAD患者に対して，主要評価項目，副次的評価項目ともに臨床的に意義のある効果は認められなかった。本剤は，前駆期から軽度のAD患者に，安全であり忍容可能であった。本剤の血清中trough濃度は，治験期間中維持された。	Crenezumab did not demonstrate evidence of clinically meaningful effects the primary endpoint and secondary endpoints. Crenezumab was safety and well-tolerated in patients with prodromal to mild AD. The steady-state mean trough concentrations of crenezumab were maintained throughout the treatment period.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年09月15日
jRCT番号	jRCT2080223539

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象としてCrenezumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，第III相臨床試験	A Phase III,Multicenter, Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled,Parallel-Group,Efficacy And Safety Study of Crenezumab in Patients With Prodromal to Mild Alzheimer's Disease
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		BN29553	BN29553

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年08月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象に，Crenezumabの有効性及び安全性を評価する。	This study will evaluate the efficacy and safety of crenezumab versus placebo in patients with prodromal to mild AD.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年12月07日
予定試験期間（開始日）		2017年05月01日
予定試験期間（終了日）		2019年10月31日
目標症例数 / Target Sample Size		750
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間	Multicenter,Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled,Parallel-Group
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・NIA-AA core診断基準に基づきprobable AD dementia，又はprodromal ADと診断されている・スクリーニング時のMMSEが22点以上，かつCDR-GSが0.5又は1である。等	-Meet NIA-AA core clinical criteria for probable AD dementia or prodromal AD -Having mild symptomatology, as defined by a screening MMSE score of 22 points and higher, and CDR-GS of 0.5 or 1.0 etc.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・認知機能に影響を及ぼす可能性のあるアルツハイマー病以外の神経疾患を有する者・スクリーニング時のMRIで基準に該当する者等	-Any evidence of a condition other than AD that may affect cognition -Meet the exclusion criteria of MRI at screening etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	50歳以上	50age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	85歳以下	85age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		アルツハイマー病	Alzheimer's disease(AD)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Crenezumab 薬剤・試験薬剤：Crenezumab 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬用法・用量、使用方法：Crenezumab又はプラセボを点滴静注にて4週間隔で100週間反復投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Crenezumab INN of investigational material : Crenezumab Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : Crenezumab or placebo will be intravenously infused every 4 weeks over 100 weeks. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性観察・検査	safety efficacy Observation/Examination
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		薬物動態薬力学検査	pharmacokinetics pharmacodynamics Examination

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Crenezumab	Crenezumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Crenezumab	Crenezumab
		薬剤：薬効分類コード	119 その他の中枢神経系用薬	119 Other agents affecting central nervous system
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	Crenezumab又はプラセボを点滴静注にて4週間隔で100週間反復投与する。	Crenezumab or placebo will be intravenously infused every 4 weeks over 100 weeks.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03114657
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173594
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年9月17日	(当画面)	変更内容
終了	令和元年9月25日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年9月12日	詳細	変更内容
変更	平成30年9月12日	詳細	変更内容
変更	平成29年12月14日	詳細	変更内容
変更	平成29年12月14日	詳細	変更内容
変更	平成29年5月24日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年5月24日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項