臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成29年4月26日 | ||
| 令和7年5月30日 | ||
| 令和5年11月23日 | ||
| トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR-CM）患者を対象としたタファミジスメグルミン（PF-06291826-83）20 mgまたは80 mg［もしくはタファミジス遊離酸（PF-06291826-00）61 mg］の1日1回経口投与の安全性を評価する，第3相，多施設共同，非盲検試験（治験実施計画書番号：B3461045） | ||
| トランスサイレチン型心アミロイドーシス患者を対象としたタファミジスの長期安全性試験 | ||
| ATTR-CMと診断された患者を対象にタファミジスメグルミン20 mgまたは80 mg（もしくはタファミジス遊離酸61 mg）の安全性を評価する，第3相，継続投与試験 | ||
| 3 | ||
| トランスサイレチン型心アミロイドーシス | ||
| 参加募集終了 | ||
| PF-06291826、- | ||
| 久留米大学 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年11月23日 | ||
| 1733 | ||
| / | 適格な治験参加者を以下の2つのコホートに組み入れた。 ・コホートA – B3461028試験で30カ月間の治療を完了した、ATTR-CMと診断された治験参加者。 ・コホートB – B3461028試験に参加しなかった、ATTR-CMと診断された治験参加者。 コホートAの解析では、タファミジス/タファミジス群及びプラセボ/タファミジス群の2群を用いた。B3461028試験でタファミジス群に割り付けられ、本試験でもタファミジス投与を継続する治験参加者は、タファミジス/タファミジス群とする。B3461028試験でプラセボ群に割り付けられ、本試験でタファミジス群に割り付けられた治験参加者は、プラセボ/タファミジス群とした。 タファミジスの投与を受けた1728例の平均年齢［標準偏差（SD）］は76.52（7.60）歳であった。男性（1542例、89.2%）の方が女性（186例、10.8%）よりも多く、大部分の治験参加者は白人（1468例、85.0%）であった。 コホートA： ・平均年齢（SD）はタファミジス/タファミジス群で76.73（6.75）歳、プラセボ/タファミジス群で76.41（6.47）歳であった。 ・ベースライン時のNew York Heart Association（NYHA）分類は本試験を継続した大部分の治験参加者がクラスIIであり、タファミジス/タファミジス群122例（71.8%）、プラセボ/タファミジス群57例（69.5%）であった。 ・大部分の治験参加者は野生型トランスサイレチン（TTR）を有しており、タファミジス/タファミジス群140例（82.4%）、プラセボ/タファミジス群73例（89.0%）であった。 コホートB： ・平均年齢（SD）は76.51（7.75）歳であった。 ・ベースライン時のNYHA分類は大部分の治験参加者がクラスII（781例、52.9%）又はIII（455例、30.8%）であり、クラスIVの治験参加者は19例（1.3%）であった。 ・大部分の治験参加者（1264例、85.6%）は野生型TTRを有していた。 |
Eligible study participants were enrolled in 2 cohorts: *Cohort A - Participants diagnosed with ATTR-CM who completed 30 months of participation in Study B3461028. *Cohort B - Participants diagnosed with ATTR-CM who had not previously participated in Study B3461028. For Cohort A, analyses were performed using tafamidis/tafamidis (T/T) and placebo/tafamidis (P/T) treatment groups. Participants randomized to tafamidis in parent Study B3461028 who continued on tafamidis in extension Study B3461045 were grouped as T/T. Participants who were randomized to placebo in parent Study B3461028 were randomized to tafamidis in extension Study B3461045 and grouped as P/T. The mean (standard deviation [SD]) age of the 1728 tafamidis-treated participants was 76.52 (7.60) years. There were more male participants (1542 [89.2%]) than female participants (186 [10.8%]), and most participants were White (1468 [85.0%]). Cohort A: *The mean (SD) age was 76.73 (6.75) years and 76.41 (6.47) years in the T/T group and P/T group, respectively. *Most participants who continued in the long-term extension study were in New York Heart Association (NYHA) functional Class II at baseline, including 122 (71.8%) participants in the T/T group and 57 (69.5%) participants in the P/T group. *Most participants had the wild-type transthyretin (TTR) genotype, including 140 (82.4%) participants in the T/T group and 73 (89.0%) participants in the P/T group. Cohort B: *The mean (SD) age was 76.51 (7.75) years. *Most participants were in either NYHA functional Class II (781 [52.9%] participants) or NYHA functional Class III (455 [30.8%] participants) at baseline. There were 19 (1.3%) participants in NYHA functional Class IV at baseline. *Most participants (1264 [85.6%] participants) had the wild-type TTR genotype. |
| / | 1733例（コホートA：タファミジス/タファミジス群170例、プラセボ/タファミジス群82例、コホートB：1481例、以降同順）が組み入れられ、1728例（170例、82例、1476例）がタファミジスの投与を受けた。 治験薬の投与を受けた1728例全例を安全性解析対象集団に含めた。 |
A total of 1733 participants were enrolled (170 in the Cohort A T/T group, 82 in the Cohort A P/T group and 1481 in Cohort B), among whom 1728 participants were treated with tafamidis (170, 82 and 1476). All 1728 treated participants were included in the Safety Analysis Set (SAS). |
| / | 有害事象の発現割合： ・コホートAのタファミジス/タファミジス群では、2317件の有害事象が168例（98.8%）、32件の治験薬と関連のある有害事象が19例（11.2%）、重篤な有害事象が132例（77.6%）、治験薬と関連のある重篤な有害事象が1例（0.6%）に認められた。 ・コホートAのプラセボ/タファミジス群では、1474件の有害事象が79例（96.3%）、30件の治験薬と関連のある有害事象が19例（23.2%）、重篤な有害事象が64例（78.0%）、治験薬と関連のある重篤な有害事象が1例（1.2%）に認められた。 ・コホートBでは、8757件の有害事象が1294例（87.7%）、173件の治験薬と関連のある有害事象が112例（7.6%）、重篤な有害事象が736例（49.9%）、治験薬と関連のある重篤な有害事象が9例（0.6%）に認められた。 因果関係を問わない有害事象の発現割合： ・コホートAのタファミジス/タファミジス群で認められた有害事象は、軽度が10例（5.9%）、中等度が46例（27.1%）、重度が112例（65.9%）であった。主な事象は転倒（41例、24.1%）、心房細動（32例、18.8%）及び呼吸困難（31例、18.2%）であった。 ・コホートAのプラセボ/タファミジス群で認められた有害事象は、軽度が3例（3.7%）、中等度が19例（23.2%）、重度が57例（69.5%）であった。主な事象は、転倒（34例、41.5%）、胸水（24例、29.3%）及び低血圧（20例、24.4%）であった。 ・コホートBで認められた有害事象は、軽度が273例（18.5%）、中等度が465例（31.5%）、重度が556例（37.7%）であった。主な事象は、心不全（167例、11.3%）、心房細動（150例、10.2%）及び転倒（146例、9.9%）であった。 治験薬と関連のある有害事象の発現割合： ・コホートAのタファミジス/タファミジス群で認められた治験薬と関連のある有害事象は、軽度が11例（6.5%）、中等度が6例（3.5%）、重度が2例（1.2%）であった。これらの事象は、下痢（3例、1.8%）及び便秘（2例、1.2%）を除き、各1例に認められた。 ・コホートAのプラセボ/タファミジス群で認められた治験薬と関連のある有害事象は、軽度が9例（11.0%）、中等度が9例（11.0%）、重度が1例（1.2%）であった。主な事象は、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加（5例、6.1%）及びそう痒症（3例、3.7%）であり、その他の事象はそれぞれ1例又は2例に認められた。 ・コホートBで認められた治験薬と関連のある有害事象は、軽度が58例（3.9%）、中等度が50例（3.4%）、重度が4例（0.3%）であった。主な事象は下痢（26例、1.8%）及び疲労（10例、0.7%）であった。 有害事象による試験中止： ・コホートAのタファミジス/タファミジス群では、試験中止に至った有害事象が23例（13.5%）に認められた。心不全（3例、1.8%）を除き、これらの事象は各1例に認められた。これらの事象はいずれも治験薬と関連なしと判断された。 ・コホートAのプラセボ/タファミジス群では、試験中止に至った有害事象が14例（17.1%）に認められた。心不全、うっ血性心不全及び過少量投与（各2例、2.4%）を除き、これらの事象は各1例に認められた。これらの事象はいずれも治験薬と関連なしと判断された。 ・コホートBでは、試験中止に至った有害事象が106例（7.2%）に認められ、主な事象は心不全（13例、0.9%）であった。9例（0.6%）が治験薬と関連のある有害事象により試験を中止した。 有害事象による治験薬の投与中止： ・コホートAのタファミジス/タファミジス群では、治験薬の投与中止に至った有害事象が20例（11.8%）に認められた。心不全、うっ血性心不全及び嚥下障害（各2例、1.2%）を除き、これらの事象は各1例に認められた。 ・コホートAのプラセボ/タファミジス群では、治験薬の投与中止に至った有害事象が14例（17.1%）に認められた。心不全（2例、2.4%）及びうっ血性心不全（4例、4.9%）を除き、これらの事象は各1例に認められた。 ・コホートBでは、治験薬の投与中止に至った有害事象が100例（6.8%）に認められ、主な事象は心不全（15例、1.0%）であった。 ・治験薬と関連のある有害事象により治験薬の投与を中止したが、試験参加を継続した治験参加者はいなかった。 有害事象による治験薬の一時的な投与中止： ・コホートAのタファミジス/タファミジス群では、治験薬の一時的な投与中止に至った有害事象が22例（12.9%）に認められた。心不全、うっ血性心不全、嘔吐及び転倒（各2例、1.2%）を除き、これらの事象は各1例に認められた。治験薬と関連のある有害事象により1例（0.6%）が治験薬の投与を一時的に中止した。 ・コホートAのプラセボ/タファミジス群では、治験薬の一時的な投与中止に至った有害事象が11例（13.4%）に認められた。これらの事象は各1例に認められた。治験薬と関連のある有害事象により3例（3.7%）が治験薬の投与を一時的に中止した。 ・コホートBでは、治験薬の一時的な投与中止に至った有害事象が83例（5.6%）に認められた。主な事象は疲労（7例、0.5%）及び心不全（6例、0.4%）であった。治験薬と関連のある有害事象により18例（1.2%）が治験薬の投与を一時的に中止した。 有害事象による用量減量： ・コホートAのタファミジス/タファミジス群では、用量減量に至った有害事象が2例（1.2%）に認められた。これらの事象は各1例に認められた。治験薬と関連のある用量減量に至った有害事象は1例（0.6%）に認められた。 ・コホートAのプラセボ/タファミジス群では、用量減量に至った有害事象として腹痛が1例（1.2%）に認められたが、治験薬と関連なしと判断された。 ・コホートBでは、用量減量に至った有害事象が8例（0.5%）に認められた。下痢（5例、0.3%）を除き、これらの事象は各1例に認められた。治験薬と関連のある用量減量に至った有害事象は5例（0.3%）に認められた。 因果関係を問わない重篤な有害事象： ・主な重篤な有害事象は心不全で、コホートAのタファミジス/タファミジス群（30例、17.6%）、コホートAのプラセボ/タファミジス群（17例、20.7%）及びコホートB（169例、11.4%）に認められた。 治験薬と関連のある重篤な有害事象： ・コホートAのタファミジス/タファミジス群では、治験薬と関連のある重篤な有害事象として心停止が1例（0.6%）に認められた。 ・コホートAのプラセボ/タファミジス群では、治験薬と関連のある重篤な有害事象として便秘が1例（1.2%）に認められた。 ・コホートBでは、治験薬と関連のある重篤な有害事象が9例（0.6%）に認められた。疲労（2例、0.1%）を除き、これらの事象は各1例に認められた。 ・治験薬と関連のある重篤な有害事象が認められたすべての治験参加者は野生型TTRを有していた。 重篤な有害事象による試験中止： ・コホートAのタファミジス/タファミジス群では、試験中止に至った重篤な有害事象が20例（11.8%）に認められた。心不全（3例、1.8%）を除き、これらの事象は各1例に認められた。 ・コホートAのプラセボ/タファミジス群では、試験中止に至った重篤な有害事象が11例（13.4%）に認められた。心不全及びうっ血性心不全（各2例、2.4%）を除き、これらの事象は各1例に認められた。 ・コホートBでは、試験中止に至った重篤な有害事象が85例（5.8%）に認められ、主な事象は心不全（12例、0.8%）であった。 死亡： 安全性解析対象集団では451例（26.1%）が死亡し、そのうち247例（14.3%）が本試験期間中に死亡した。 ・コホートAのタファミジス/タファミジス群では、38例（22.4%）が本試験期間中に死亡し、27例（15.9%）が試験期間（試験登録から60カ月後までと定義、以降同様）後に死亡した。ほとんどの死亡（34例）は対象疾患によるものと判断された。 ・コホートAのプラセボ/タファミジス群では、25例（30.5%）が本試験期間中に死亡し、23例（28.0%）が試験期間後に死亡した。ほとんどの死亡（32例）は対象疾患によるものと判断された。 ・コホートBでは、184例（12.5%）が本試験期間中に死亡し、154例（10.4%）が試験期間後に死亡した。ほとんどの死亡（147例）は対象疾患によるものであった。 |
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs): Cohort A T/T group: 168 (98.8%) participants experienced 2317 TEAEs, and 19 (11.2%) participants had 32 treatment-related (TR) TEAEs. A total of 132 (77.6%) participants experienced serious adverse events (SAEs), and 1 (0.6%) participant had a TR SAE. Cohort A P/T group: 79 (96.3%) participants experienced 1474 TEAEs, and 19 (23.2%) participants had 30 TR TEAEs. A total of 64 (78.0%) participants experienced SAEs, and 1 (1.2%) participant had a TR SAE. Cohort B: 1294 (87.7%) participants experienced 8757 TEAEs, and 112 (7.6%) participants had 173 TR TEAEs. A total of 736 (49.9%) participants experienced SAEs, and 9 (0.6%) participants had TR SAEs. Incidence of All-Causality TEAEs: Cohort A T/T group: 10 (5.9%) participants had mild TEAEs, 46 (27.1%) participants had moderate TEAEs and 112 (65.9%) participants had severe TEAEs. The most frequently reported TEAEs were Fall (41 [24.1%] participants), Atrial fibrillation (32 [18.8%] participants) and Dyspnoea (31 [18.2%] participants). Cohort A P/T group: 3 (3.7%) participants had mild TEAEs, 19 (23.2%) participants had moderate TEAEs and 57 (69.5%) participants had severe TEAEs. The most frequently reported TEAEs were Fall (34 [41.5%] participants), Pleural effusion (24 [29.3%] participants) and Hypotension (20 [24.4%] participants). Cohort B: 273 (18.5%) participants had mild TEAEs, 465 (31.5%) participants had moderate TEAEs and 556 (37.7%) participants had severe TEAEs. The most frequently reported TEAEs were Cardiac failure (167 [11.3%] participants), Atrial fibrillation (150 [10.2%] participants) and Fall (146 [9.9%] participants). Incidence of TR TEAEs: Cohort A T/T group: 11 (6.5%) participants had mild TR TEAEs, 6 (3.5%) participants had moderate TR TEAEs and 2 (1.2%) participants had severe TR TEAEs. All TR TEAEs were reported in single participants except Diarrhoea (3 [1.8%] participants) and Constipation (2 [1.2%] participants). Cohort A P/T group: 9 (11.0%) participants had mild TR TEAEs, 9 (11.0%) participants had moderate TR TEAEs and 1 (1.2%) participant had a severe TR TEAE. The most frequently reported TR TEAEs were Gamma-glutamyltransferase increased (5 [6.1%] participants) and Pruritus (3 [3.7%] participants), and all other TR TEAEs were reported in 1 or 2 participants. Cohort B: 58 (3.9%) participants had mild TR TEAEs, 50 (3.4%) participants had moderate TR TEAEs and 4 (0.3%) participants had severe TR TEAEs. The most frequently reported TR TEAEs were Diarrhoea (26 [1.8%] participants) and Fatigue (10 [0.7%] participants). Discontinuations From Study Due to Adverse Events (AEs): Cohort A T/T group: 23 (13.5%) participants experienced TEAEs leading to discontinuation from study, and all these TEAEs were reported in single participants except Cardiac failure reported in 3 (1.8%) participants. None of these TEAEs leading to permanent discontinuation from study were considered related to treatment. Cohort A P/T group: 14 (17.1%) participants experienced TEAEs leading to discontinuation from study, and all these TEAEs were reported in single participants except Cardiac failure, Cardiac failure congestive and Underdose (2 [2.4%] participants each). None of these TEAEs leading to permanent discontinuation from study were considered related to treatment. Cohort B: 106 (7.2%) participants experienced TEAEs leading to discontinuation from study, with the most common TEAE being Cardiac failure (13 [0.9%] participants). A total of 9 (0.6%) participants discontinued from study due to TR TEAEs. Discontinuations From Study Intervention Due to AEs: Cohort A T/T group: 20 (11.8%) participants experienced TEAEs leading to discontinuation from treatment, and all of these TEAEs were reported in single participants except Cardiac failure, Cardiac failure congestive and Dysphagia (2 [1.2%] participants each). Cohort A P/T group: 14 (17.1%) participants experienced TEAEs leading to discontinuation from treatment, and all of these TEAEs were reported in single participants except Cardiac failure (2 [2.4%] participants) and Cardiac failure congestive (4 [4.9%] participants). Cohort B: 100 (6.8%) participants experienced TEAEs leading to discontinuation from treatment, with the most common TEAE being Cardiac failure (15 [1.0%] participants). No participant in this study discontinued study drug due to TR TEAEs but continued in the study. Temporary Discontinuations Due to AEs: Cohort A T/T group: 22 (12.9%) participants experienced TEAEs leading to temporary treatment discontinuation, and all these TEAEs were reported in single participants except Cardiac failure, Cardiac failure congestive, Vomiting and Fall (2 [1.2%] participants each). There was 1 (0.6%) participant with temporary discontinuation due to TR TEAEs. Cohort A P/T group: 11 (13.4%) participants experienced TEAEs leading to temporary treatment discontinuation, and all these TEAEs were reported in single participants. A total of 3 (3.7%) participants had temporary discontinuations due to TR TEAEs. Cohort B: 83 (5.6%) participants experienced TEAEs leading to temporary treatment discontinuation, with the most common TEAEs being Fatigue (7 [0.5%] participants) and Cardiac failure (6 [0.4%] participants). A total of 18 (1.2%) participants had temporary discontinuations due to TR TEAEs. Dose Reductions Due to AEs: Cohort A T/T group: 2 (1.2%) participants experienced TEAEs leading to dose reduction, and all these TEAEs were reported in single participants. There was 1 (0.6%) participant with TR TEAEs leading to dose reduction. Cohort A P/T group: 1 (1.2%) participant experienced a TEAE of Abdominal pain leading to dose reduction, and this TEAE was not related to treatment. Cohort B: 8 (0.5%) participants experienced TEAEs leading to dose reduction, and all these TEAEs were reported in single participants except Diarrhoea (5 [0.3%] participants). A total of 5 (0.3%) participants had TR TEAEs leading to dose reduction. All-Causality SAEs: The most frequently reported SAE was Cardiac failure in Cohort A T/T group (30 [17.6%] participants), Cohort A P/T group (17 [20.7%] participants) and Cohort B (169 [11.4%] participants). TR SAEs: Cohort A T/T group: 1 (0.6%) participant had a TR SAE of Cardiac arrest. Cohort A P/T group: 1 (1.2%) participant had a TR SAE of Constipation. Cohort B: 9 (0.6%) participants had TR SAEs, which were all reported in single participants except Fatigue (2 [0.1%] participants). All participants with TR SAEs had wild-type TTR genotype. Discontinuations From Study Due to SAEs: Cohort A T/T group: 20 (11.8%) participants experienced SAEs leading to discontinuation from study, and all these SAEs were reported in single participants except Cardiac failure reported in 3 (1.8%) participants. Cohort A P/T group: 11 (13.4%) participants experienced SAEs leading to discontinuation from study, and all these SAEs were reported in single participants except Cardiac failure and Cardiac failure congestive reported in 2 (2.4%) participants each. Cohort B: 85 (5.8%) participants experienced SAEs leading to discontinuation from study, with the most common SAE being Cardiac failure (12 [0.8%] participants). Deaths: A total of 451 (26.1%) participants died in the SAS, among whom 247 (14.3%) died during this study period. Cohort A T/T group: 38 (22.4%) participants died during this study period, and 27 (15.9%) participants died after this study period (hereafter defined as up to 60 months from study enrollment). Most deaths were considered due to disease under study (34 participants). Cohort A P/T group: 25 (30.5%) participants died during this study period, and 23 (28.0%) participants died after this study period. Most deaths were considered due to disease under study (32 participants). Cohort B: 184 (12.5%) participants died during the Study period, and 154 (10.4%) participants died after the study period. Most deaths were due to disease under study (147 participants). |
| / | 主要評価項目： 以下に基づき安全性を評価した。 ・死因を問わない死亡率 ・試験治療下で発現した有害事象の発現割合 |
Primary Endpoints Safety as measured by: *All cause mortality. *Incidence of TEAEs. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | コホートAでは、タファミジスの継続投与により生存期間の有意な延長が認められた。このことから迅速な診断及び治療開始の重要性が強調された。本試験期間中の死亡の多くは、対象疾患によるものと考えられた。 コホートBでは、ほとんどの死亡は対象疾患によるものであり、本集団の生存率は平均余命と一致していた。 本試験で新たな安全性シグナルは認められなかった。 |
In Cohort A, there was a significantly greater survival benefit with continuous tafamidis, which further emphasized the importance of prompt diagnosis and treatment initiation. Most deaths during the Study B3461045 period were considered to be due to the disease under study. In Cohort B, most deaths were due to the disease under study, and survival rates were aligned with life expectancy in this population. No new safety signals were identified in this study. |
| 2025年05月02日 | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | |
| jRCT番号 | jRCT2080223517 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR-CM）患者を対象としたタファミジスメグルミン（PF-06291826-83）20 mgまたは80 mg［もしくはタファミジス遊離酸（PF-06291826-00）61 mg］の1日1回経口投与の安全性を評価する，第3相，多施設共同，非盲検試験（治験実施計画書番号：B3461045） | A PHASE 3 MULTICENTER, OPEN LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY OF DAILY ORAL DOSING OF TAFAMIDIS MEGLUMINE (PF-06291826-83) 20 MG OR 80 MG [OR TAFAMIDIS (PF-06291826-00) 61 MG] IN SUBJECTS DIAGNOSED WITH TRANSTHYRETIN CARDIOMYOPATHY (ATTR CM)(B3461045) | ||
| トランスサイレチン型心アミロイドーシス患者を対象としたタファミジスの長期安全性試験 | Long-term Safety of Tafamidis in Subjects With Transthyretin Cardiomyopathy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | Clinical Research | ||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | 3-22-7, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | Clinical Research | ||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | 3-22-7, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 2016年11月25日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
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| 2017年01月25日 | |||
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|---|---|---|---|
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| 2017年04月25日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ATTR-CMと診断された患者を対象にタファミジスメグルミン20 mgまたは80 mg（もしくはタファミジス遊離酸61 mg）の安全性を評価する，第3相，継続投与試験 | Phase 3 extension study to evaluate the safety of 20 mg or 80 mg tafamidis meglumine (or tafamidis 61 mg where available) in subjects with amyloid cardiomyopathy | ||
| 3 | 3 | ||
| 2017年02月10日 | |||
| 2016年06月13日 | |||
| 2019年10月31日 | |||
| 1400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化比較 |
randomized controlled trial |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe | |
| / | B3461028試験で30ヵ月の治療を完了した患者，または新規のATTR-CM患者 |
Completion of 30 months of study treatment on Pfizer Protocol B3461028 or new ATTR-CM patients |
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| / | 肝臓または心臓移植，または人工心臓の埋め込みを実施後の患者 |
Liver and/or heart transplant, or implanted cardiac mechanical assist device |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | トランスサイレチン型心アミロイドーシス | Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：PF-06291826 薬剤・試験薬剤：Tafamidis meglumine Tafamidis 薬効分類コード：219 その他の循環器官用薬 用法・用量、使用方法：タファミジスメグルミン20 mgまたは80 mg，1日1回経口投与 タファミジス61 mg，1日1回経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : PF-06291826 INN of investigational material : Tafamidis meglumine Tafamidis Therapeutic category code : 219 Other cardiovascular agents Dosage and Administration for Investigational material : tafamidis meglumine oral daily dosing of 20 mg or 80 mg, tafamidis oral daily dosing of 61 mg control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 有効性 死因を問わない全ての死亡および試験治療下で発現した有害事象の発現 |
safety efficacy All-cause mortality and incidence of treatment emergent adverse events |
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| / | - | - | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| PF-06291826 | PF-06291826 | |||
| Tafamidis meglumine Tafamidis | Tafamidis meglumine Tafamidis | |||
| 219 その他の循環器官用薬 | 219 Other cardiovascular agents | |||
| タファミジスメグルミン20 mgまたは80 mg，1日1回経口投与 タファミジス61 mg，1日1回経口投与 | tafamidis meglumine oral daily dosing of 20 mg or 80 mg, tafamidis oral daily dosing of 61 mg | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| Pfizer R&D Japan | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 久留米大学 臨床試験審査委員会 | Kurume University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県久留米市旭町67 | 67 Asahi-machi,Kurume-shi,Fukuoka | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 国立大学法人信州大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Shinshu University Hospital Institutional Review Board | |
| 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto Nagano | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 熊本大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Kumamoto University Hospital Institutional Review Board | |
| 熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto-shi | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02791230 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173572 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，米国など 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験完了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT02791230 | Region : Japan, United States, etc. Objectives of the study : treatment Study status : Ongoing Related ID Name : ClinicalTrials.gov ID Related ID number : NCT02791230 | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
Prot_000.pdf | ||
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設定されていません |
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設定されていません |
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