臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年4月20日
最終公表日		令和3年4月23日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成31年1月18日
試験の名称		KRP-116D 第III相検証的試験 −日本人間質性膀胱炎患者を対象としたKRP-116Dの多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験−
簡易な試験の名称		KRP-116D 第III相検証的試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人間質性膀胱炎患者を対象に、KRP-116Dを2週間間隔で6回膀胱内投与した際の有効性（プラセボに対する優越性）及び安全性を検討する
試験のフェーズ		3
疾患名		間質性膀胱炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		KRP-116D、KRP-116D プラセボ
販売名
IRBの名称		東京女子医科大学治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年03月31日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年01月18日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	109
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	ハンナ型及び非ハンナ型の日本人間質性膀胱炎患者	Japanese patients with Hunner type or non-Hunner type interstitial cystitis
試験の対象者のフロー / Participant flow	同意を取得した109例のうち、96例に治験薬を投与した。4例が治験中止となり、93例が治験を完了した	Of the 109 participants with written informed consent, 96 received the study drug; 4 were discontinued and 93 completed the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現割はKRP-116D群が69.4%、プラセボ群が59.6%であった。重篤な有害事象がプKRP-116D群で2例、プラセボ群で1例であった。KRP-116D群では試験中止の原因となる有害事象は認められなかった。	The prevalence of adverse events was 69.4% in the KRP-116D group and 59.6% in the placebo group. There were 2 serious adverse events in the KRP-116D group and 1 serious adverse event in the placebo group. There was no adverse event causing withdraw from the study in the KRP-116D group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	投与12週におけるICSIのベースラインからの変化量の最小二乗平均はKRP-116D群で5.2（95%信頼区間:-6.2～-4.2）、プラセボ群で-3.4（95%信頼区間:-4.5～-2.4）であり、KRP-116D群のプラセボ群に対する優越性が示された（p=0.0188）	The least squares mean of the change from baseline in ICSI at 12 weeks was 5.2 (-6.2 to -4.2) in the KRP-116D group and -3.4 (-4.5 to -2.4) in the placebo group, indicating superiority of the KRP-116D group over the placebo group (p=0.0188).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	投与12週におけるICPI、1日平均排尿回数、1回平均排尿量、1回最大排尿量のベースラインからの変化量の最小二乗平均において、KRP-116D群のプラセボ群に対する有意な改善が示された	Compared to placebo group, significant improvements in ICPI and voiding parameters, including micturitions/24 h, voided volume/micturition, and maximum voided volume/micturition, were seen in patients treated with KRP-116D
簡潔な要約 / Brief summary	KRP-116D群のプラセボ群に対する有効性が検証された	Efficacy of the KRP-116D compared with placebo was evaluated
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年02月12日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33580603/

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年03月31日
jRCT番号	jRCT2080223511

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		KRP-116D 第III相検証的試験 −日本人間質性膀胱炎患者を対象としたKRP-116Dの多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験−	A Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study to assess the efficacy and safety of KRP-116D in Japanese patients with interstitial cystisis.
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		KRP-116D 第III相検証的試験	Phase III study of KRP-116D

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	杏林製薬株式会社	Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発センター	Clinical Development Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	develop@mb.kyorin-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	杏林製薬株式会社	Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発センター	Clinical Development Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	develop@mb.kyorin-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年07月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人間質性膀胱炎患者を対象に、KRP-116Dを2週間間隔で6回膀胱内投与した際の有効性（プラセボに対する優越性）及び安全性を検討する	Evaluating the safety and efficacy of KRP-116D in Japanese patients with interstitial cystitis
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年05月25日
予定試験期間（開始日）		2017年05月01日
予定試験期間（終了日）		2019年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		90
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験	Multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	間質性膀胱炎の確定診断を受けている患者	Diagnosed with IC
	除外基準 / Exclusion Criteria	・悪性腫瘍の合併又は5年以内の既往歴を有する患者・尿路性器感染症を合併する患者・過去に膀胱拡大術又は膀胱摘出術の施術を受けた患者	Patients has complication or past history within 5 years with cancer Patients complicated with urinary tract/genital infection Patients has past history with augmentation cystoplasty or cystectomy
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		間質性膀胱炎	Interstitial cystitis( IC )
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：KRP-116D 薬剤・試験薬剤：dimethyl sulfoxide 薬効分類コード：259 その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬用法・用量、使用方法：1回50 mLを2週間間隔で膀胱内注入する対象薬剤等一般的名称等：KRP-116D プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：1回50 mLを2週間間隔で膀胱内注入する	investigational material(s) Generic name etc : KRP-116D INN of investigational material : dimethyl sulfoxide Therapeutic category code : 259 Other agents for uro-genital and anal organ Dosage and Administration for Investigational material : 50 mL intravesical instillation once every two weeks control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : 50 mL intravesical instillation once every two weeks
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性有効性（間質性膀胱炎症状スコア）質問票	safety efficacy Efficacy(O'Leary and Sant's IC symptom index) Questionnaire
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性有効性（間質性膀胱炎問題スコア、排尿症状、膀胱痛のスコア等）、安全性質問票、排尿日誌、有害事象及び副作用	safety efficacy Efficacy(O'Leary and Sant's IC problem index, urinary symptom, bladder pain score,etc.), Safety Questionnaire, Symptom dairy, Adverse event and adverse drug reaction

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	KRP-116D	KRP-116D
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	dimethyl sulfoxide	dimethyl sulfoxide
		薬剤：薬効分類コード	259 その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬	259 Other agents for uro-genital and anal organ
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1回50 mLを2週間間隔で膀胱内注入する	50 mL intravesical instillation once every two weeks
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	KRP-116D プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1回50 mLを2週間間隔で膀胱内注入する	50 mL intravesical instillation once every two weeks

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	杏林製薬株式会社
Primary Sponsor	Kyorin Pharmaceutical Co.,LTD

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	東京女子医科大学治験審査委員会	Tokyo Women's Medical University IRB
住所 / Address of IRB	東京都新宿区河田町8-1	8-1, Kawada-cho,Shinjuku-ku,Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB	03-5269-7839
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173566
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年4月23日	(当画面)	変更内容
終了	令和2年6月10日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月24日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年5月11日	詳細	変更内容
変更	平成30年5月11日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月1日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月1日	詳細	変更内容
変更	平成29年4月20日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年4月20日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項