臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年3月22日 | ||
| 令和3年1月14日 | ||
| 令和2年7月8日 | ||
| 再発又は難治性のリンパ腫又は多発性骨髄腫患者を対象としたMcl-1阻害剤MIK665の静脈内投与による安全性，忍容性及び薬物動態を検討する，多施設共同，非盲検，第I相試験 | ||
| 再発又は難治性のリンパ腫又は多発性骨髄腫患者を対象とした第I相試験 | ||
| 特定の対象疾患におけるMIK665の安全性及び忍容性を明らかにするとともにMTD/RDEを推定する。 | ||
| 1 | ||
| 血液腫瘍 | ||
| 参加募集終了 | ||
| MIK665、- | ||
| - | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年01月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223484 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性のリンパ腫又は多発性骨髄腫患者を対象としたMcl-1阻害剤MIK665の静脈内投与による安全性，忍容性及び薬物動態を検討する，多施設共同，非盲検，第I相試験 | - | ||
| 再発又は難治性のリンパ腫又は多発性骨髄腫患者を対象とした第I相試験 | - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノバルティス ファーマ | - | ||
| ノバルティスダイレクト | - | ||
| - | - | ||
| 0120-003-293 | |||
| - | |||
| ノバルティス ファーマ | - | ||
| ノバルティスダイレクト | - | ||
| - | - | ||
| 0120-003-293 | |||
| - | |||
| 2017年04月13日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| - | - | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 特定の対象疾患におけるMIK665の安全性及び忍容性を明らかにするとともにMTD/RDEを推定する。 | - | ||
| 1 | 1 | ||
| 2017年04月13日 | |||
| 2017年03月01日 | |||
| 2020年07月08日 | |||
| 67 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
MIK665の多施設共同第I相試験である。2つのパート（用量漸増パート及び用量拡大パート）からなり、用量漸増パートでは再発又は難治性（r/r）多発性骨髄腫又はr/rリンパ腫の患者を登録し，最大耐容量（MTD）及び／又は用量拡大パートの推奨用量（RDE）が推定されるまでMIK665を投与する。 用量拡大パートでは，r/r MM及びMYC陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を対象としたMTD及び／又はRDEにおける評価を実施する。 |
- |
||
治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | 1.18歳以上の患者 |
- |
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| / | 1.慢性肝疾患の既往歴を有する患者 |
- |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 血液腫瘍 | - | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MIK665 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静注 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 安全性，忍容性 臨床検査パラメータ，バイタルサイン及びECGの変化を含むAE及びSAEの発現頻度及び重症度 MIK665単剤投与の第1サイクルにおけるDLTの発現頻度（用量漸増パート） 忍容性：投与中断，減量及び用量強度 |
safety - |
|
| / | 有効性 薬物動態 薬力学 MIK665の薬物動態、薬力学、有効性等についても検討する。 |
efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics - |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| MIK665 | - | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静注 | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
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| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
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| - | - | |
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-173539 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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