臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年3月15日 | ||
| 令和4年6月7日 | ||
| 令和3年12月28日 | ||
| コントロール不十分なLennox-Gastaut 症候群に伴うてんかん発作を有する2 歳以上の患者を対象とした，他剤併用時におけるペランパネルの多施設共同，二重盲検，無作為化，プラセボ対照試験（非盲検継続投与期を含む） | ||
| Lennox-Gastaut症候群を対象とした，他剤併用時におけるペランパネルの臨床第3相試験 | ||
| コントロール不十分なLennox-Gastaut 症候群に伴うてんかん発作を有する2 歳以上の患者を対象に，他剤併用時におけるペランパネルの有効性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| Lennox-Gastaut症候群 | ||
| 参加募集終了 | ||
| E2007、プラセボ | ||
| -- | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年06月06日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223481 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| コントロール不十分なLennox-Gastaut 症候群に伴うてんかん発作を有する2 歳以上の患者を対象とした，他剤併用時におけるペランパネルの多施設共同，二重盲検，無作為化，プラセボ対照試験（非盲検継続投与期を含む） | A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial With an Open-Label Extension Phase of Perampanel as Adjunctive Treatment in Subjects at Least 2 years of Age With Inadequately Controlled Seizures Associated With Lennox-Gastaut Syndrome | ||
| Lennox-Gastaut症候群を対象とした，他剤併用時におけるペランパネルの臨床第3相試験 | Study of Perampanel as Adjunctive Treatment for Inadequately Controlled Seizures Associated With Lennox-Gastaut Syndrome | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| エーザイ株式会社 | Eisai Co.,Ltd | ||
| hhcホットライン | Inquiry service | ||
| 東京都文京区小石川4-6-10 | |||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | ||
| ｈｈｃホットライン | Inquiry service | ||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
| 2017年02月10日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| コントロール不十分なLennox-Gastaut 症候群に伴うてんかん発作を有する2 歳以上の患者を対象に，他剤併用時におけるペランパネルの有効性を評価する。 | This study is being conducted to demonstrate that perampanel given as adjunctive anti-epileptic treatment is superior to placebo in reducing the number of drop seizures in participants with inadequately controlled seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS). | ||
| 3 | 3 | ||
| 2016年12月13日 | |||
| 2016年12月13日 | |||
| 2021年07月19日 | |||
| 142 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，二重盲検，無作為化，プラセボ対照，並行群間比較試験 |
Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor) |
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治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | (1)Lennox-Gastaut症候群 と診断された被験者 |
(1)Participants must have a diagnosis of Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) |
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| / | (1)進行性の神経学的疾患を有する患者 |
(1)Presence of progressive neurological disease |
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| / | 2歳以上 |
2age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | Lennox-Gastaut症候群 | Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：E2007 薬剤・試験薬剤：Perampanel 薬効分類コード：113 抗てんかん剤 用法・用量、使用方法：ペランパネル2 mg 錠剤（経口） 又はペランパネル0.5 mg/mL 懸濁剤（経口） 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボ（経口） |
investigational material(s) Generic name etc : E2007 INN of investigational material : Perampanel Therapeutic category code : 113 Antiepileptics Dosage and Administration for Investigational material : 2 mg oral tablets and 0.5 mg/ml oral suspension control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Matching-placebo |
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| / | |||
| / | 有効性 二重盲検期の失立発作の28日間あたりの発作頻度変化率の中央値 |
efficacy median percent change in drop seizure frequency per28 days during double-blind treatment |
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| / | 安全性 - |
safety - |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| E2007 | E2007 | |||
| Perampanel | Perampanel | |||
| 113 抗てんかん剤 | 113 Antiepileptics | |||
| ペランパネル2 mg 錠剤（経口） 又はペランパネル0.5 mg/mL 懸濁剤（経口） | 2 mg oral tablets and 0.5 mg/ml oral suspension | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| プラセボ（経口） | Matching-placebo | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| エーザイ株式会社 | ||
| Eisai Co., Ltd. | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ IRBの名称等
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02834793 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173536 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov identifier 関連ＩＤ番号 : NCT02834793 関連ＩＤ名称 : Study ID Number 関連ＩＤ番号 : E2007-G000-338 | Related ID Name : ClinicalTrials.gov identifier Related ID number : NCT02834793 Related ID Name : Study ID Number Related ID number : E2007-G000-338 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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