臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成29年3月8日
最終公表日		令和5年6月14日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年2月22日
試験の名称		初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
簡易な試験の名称		初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下でアテゾリズマブとプラセボを比較する試験[IMaGYN050]
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		中外製薬株式会社
試験の概要		初発，未治療のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者における，アテゾリズマブ又はプラセボとパクリタキセル，カルボプラチン，ベバシズマブを併用の有効性及び安全性を評価する。
試験のフェーズ		3
疾患名		卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		アテゾリズマブ、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年05月31日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2023年02月22日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	1301
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	被験者のベースラインは，アテゾリズマブ，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブ併用療法群（Atezolizumab群），プラセボ，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブ併用療法群（Placebo群）の間でバランスが取れていた。各群の年齢中央値は58.9歳と59.3歳，アジア人の割合は23%と23.8%であった。	Baseline characteristics were well-balanced between atezolizumab with paclitaxel, carboplatin and bevacizumab group and placebo with paclitaxel, carboplatin and bevacizumab group. : median age, 58.9 years vs. 59.3 years; Asian, 23.0% vs. 23.8%.
試験の対象者のフロー / Participant flow	2017年3月から2019年3月までに合計1301例の患者が登録され， Atezolizumab群に651例， Placebo群に650例がランダムに割り付けられた。	Between March 8, 2017, and March 26, 2019, 1,301 patients were enrolled and randomly assigned: 651 to atezolizumab and 650 to placebo.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	Grade 3又は4の有害事象の発現率は，Atezolizumab群のほうがPlacebo群よりも数値的に高かった（79% vs 73%）。主な Grade 3又は4の有害事象は，好中球減少症，高血圧及び貧血であった。両投与群の2%以上に発現した重篤な有害事象は，発熱性好中球減少症（Atezolizumab群8% vs Placebo群4%）及び発熱（Atezolizumab群4% vs Placebo群1%）であった。 Atezolizumab 群の特に注目すべき有害事象は概ね管理可能であり，多くはGrade 1又は2であったが，1例でGrade 5 の重症筋無力症が発生した。	The incidence of grade 3 or 4 AEs was numerically higher with atezolizumab than placebo (79% vs 73%, respectively). The most common grade 3 or 4 AEs were neutropenia, hypertension, and anemia. The only serious AEs (irrespective of investigator-assessed causality) in >=2% of patients in either group were febrile neutropenia (8% vs 4% with atezolizumab vs placebo, respectively) and pyrexia (4% vs 1%, respectively). AEs of special interest (AESIs) for atezolizumab were generally manageable and typically grade 1 or 2. One atezolizumab-treated patient experienced a grade 5 AESI (myasthenia gravis).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	ITT集団における無増悪生存期間の中央値は，Atezolizumab群19.48ヵ月（95%信頼区間 18.14-20.76）に対し，Placebo群18.37ヵ月（95%信頼区間 17.22-19.75）と統計学的有意な延長は見られなかった（ハザード比0.92，95%信頼区間0.79-1.07，P=0.2785）。 PD-L1陽性集団における無増悪生存期間の中央値は，Atezolizumab群20.83ヵ月（95%信頼区間 19.06-24.21）に対し，Placebo群18.50ヵ月（95%信頼区間 16.62-21.36）と統計学的有意な延長は見られなかった（ハザード比0.80，95%信頼区間0.65-0.99，P=0.0376）。 ITT集団における全生存期間の中央値は，Atezolizumab群50.53ヵ月※1（95%信頼区間46.26-NA）に対し，Placebo群46.59ヵ月（95%信頼区間45.31-49.74）であった（ハザード比0.92，95%信頼区間0.78-1.09，P=0.3432）。 PD-L1陽性集団における全生存期間の中央値は，Atezolizumab群NA※2（95%信頼区間NA-NA）に対し，Placebo群49.15ヵ月※1（95%信頼区間45.54-NA）であった（ハザード比0.83，95%信頼区間0.66-1.06，P=0.1316）。 ※1 Brookmeyer and Crowley法では観察された事象が不十分であったため，95% CIの上限は推定できなかった。 ※2 被験者の67.3%が打ち切りとなり，中央値に達しなかった。	In the ITT population, the median PFS was 19.48 months (95% CI, 18.14 to 20.76) with atezolizumab versus 18.37 months (95% CI, 17.22 to 19.75) with placebo (HR 0.92, 95% CI 0.79 to 1.07, P=0.2785). In the PD-L1-positive population,The median PFS was 20.83 months (95% CI, 19.06 to 24.21) with atezolizumab versus 18.50 months (95% CI, 16.62 to 21.36) with placebo (HR 0.80, 95% CI 0.65 to 0.99, P=0.0376). In the ITT population, the median OS was 50.53 months1 (95% CI, 46.26 to NA) with atezolizumab versus 46.59 months (95% CI, 45.31 to 49.74) with placebo (HR 0.92, 95% CI 0.78 to 1.09, P=0.3432). In the PD-L1-positive population, the median OS was NA months2 (95% CI, NA to NA) with atezolizumab versus 49.15 months1 (95% CI, 45.54 to NA) with placebo. 1 The upper limit of 95% CI was not estimable by Brookmeyer and Crowley method due to insufficient observed events. *2 67.3% of the participants were censored and the median was not reached.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	医師評価によるITT集団のprimary surgery群における奏効率は，Atezolizumab群で92.8%，Placebo群で88.7%であった。医師評価によるPD-L1陽性集団のprimary surgery群における奏効率は，Atezolizumab群で92.3%，Placebo群で89.9%であった。 ITT集団のprimary surgery群における奏功期間は，Atezolizumab群で 16.59ヵ月（95%信頼区間 14.52-19.09)，Placebo群で 14.06ヵ月（95%信頼区間13.01-16.62）であった。 PD-L1陽性集団のprimary surgery群における奏功期間は，Atezolizumab群で 17.71ヵ月（95%信頼区間 15.01-19.61)，Placebo群で 13.44ヵ月（95%信頼区間12.71-19.29）であった。	Investigator-assessed confirmed objective response rates of primary surgery group in the ITT population were 92.8% with atezolizumab versus 88.7 % with placebo. Investigator-assessed confirmed objective response rates of primary surgery group in the PD-L1-positive population were 92.3% with atezolizumab versus 89.9 % with placebo. Investigator-assessed confirmed duration of objective response of primary surgery group in the ITT population were 16.59 months (95% CI, 14.52 to 19.09) with atezolizumab versus 14.06 months (95% CI, 13.01 to 16.62) with placebo. Investigator-assessed confirmed duration of objective response of primary surgery group in the PD-L1-positive population were 17.71 months (95% CI, 15.01 to 19.61) with atezolizumab versus 13.44 months (95% CI, 12.71 to 19.29) with placebo.
簡潔な要約 / Brief summary	アテゾリズマブ，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブの併用は， ITT集団，PD-L1陽性集団における初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者の無増悪生存期間，全生存期間を統計学的有意に延長しなかった。アテゾリズマブ，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブの併用による安全性プロファイルは，個々の薬剤の既知の安全性リスクと一致していた。	Atezolizumab did not show statistically significant prolongation of PFS and OS in ITT and PD-L1+ population. Adverse events were consistent with the known safety profiles of each agent.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年04月23日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33891472/

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2023年05月31日
jRCT番号	jRCT2080223474

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験	A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, STUDY OF ATEZOLIZUMAB VERSUS PLACEBO ADMINISTERED IN COMBINATION WITH PACLITAXEL, CARBOPLATIN, AND BEVACIZUMAB TO PATIENTS WITH NEWLY DIAGNOSED STAGE III OR STAGE IV OVARIAN, FALLOPIAN TUBE, OR PRIMARY PERITONEAL CANCER
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下でアテゾリズマブとプラセボを比較する試験[IMaGYN050]	A STUDY OF ATEZOLIZUMAB VERSUS PLACEBO ADMINISTERED IN COMBINATION WITH PACLITAXEL, CARBOPLATIN, AND BEVACIZUMAB TO PATIENTS WITH NEWLY DIAGNOSED STAGE III OR STAGE IV OVARIAN, FALLOPIAN TUBE, OR PRIMARY PERITONEAL CANCER [IMaGYN050]

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	中央区日本橋室町 2-1-1	1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-189-706
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	中央区日本橋室町 2-1-1	1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-189-706
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年04月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		初発，未治療のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者における，アテゾリズマブ又はプラセボとパクリタキセル，カルボプラチン，ベバシズマブを併用の有効性及び安全性を評価する。	This study is designed to evaluate the safety and efficacy of atezolizumab administered with paclitaxel + carboplatin + bevacizumab compared with placebo + paclitaxel + carboplatin + bevacizumab in patients with newly-diagnosed, untreated ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年06月23日
予定試験期間（開始日）		2017年02月01日
予定試験期間（終了日）		2023年02月22日
目標症例数 / Target Sample Size		1300
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，二重盲検，ランダム化試験	multicenter, double blind, randomized study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/ロシア	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Russian Federation
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・上皮性卵巣癌，原発性腹膜癌又は卵管癌の組織学的診断を受けている患者・ECOG　PSが0，1，又は2 ・生存期間が12週間以上見込める・造血機能及び主要臓器機能が保たれている・抗凝固療法を受けている患者のうち，安定したレジメンで投与を受けていること	-Participants receiving a histologic diagnosis of epithelial ovarian cancer (EOC),peritoneal primary carcinoma, or fallopian tube cancer -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0,1,or 2 -Life expectancy greater than (>) 12 weeks -Adequate hematologic and end organ function -For participants who receive therapeutic anticoagulation:stable anticoagulant regimen
	除外基準 / Exclusion Criteria	・低悪性度卵巣腫瘍（境界腫瘍など），非上皮性卵巣腫瘍を有する・再発性の浸潤性上皮性卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌を有する・過去5年以内にその他の浸潤性悪性腫瘍が見られていた場合（ただし，限局性乳癌など，特定の悪性腫瘍は組み入れ可能となる場合がある）・妊娠中又は授乳中の患者・自己免疫疾患の既往歴のある患者・HIV陽性，活動性HBV，活動性HCVの患者・重大な心血管疾患のある患者・CD137作動薬，免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1，抗PD-L1，又は抗CTLA-4抗体）の投与歴がある患者	-Received a current diagnosis of tumors of low malignant potential (borderline epithelial ovarian cancer), or non-epithelial ovarian tumors -Have recurrent invasive epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer -Other invasive malignancies with any evidence of other cancers present within the last 5 years with the exception of other specific malignancies(e.g. localized breast cancer) -Pregnant or lactating women -History of autoimmune disease -Have a positive test result for HIV, active hepatitis B or hepatitis C infection -Significant cardiovascular disease -Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies,anti-PD1,anti-PD-L1,or anti-CTLA4 therapeutic antibody
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	女性	Female
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌	OVARIAN, FALLOPIAN TUBE, OR PRIMARY PERITONEAL CANCER
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：アテゾリズマブ薬剤・試験薬剤：atezolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：1200 mgを21日間隔で点滴静注一般的名称等：パクリタキセル薬剤・試験薬剤：Paclitaxel 薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤用法・用量、使用方法：175 mg/m＾2を21日間隔で，合計6サイクル点滴静注一般的名称等：カルボプラチン薬剤・試験薬剤：Carboplatin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：AUC 6 mg/mL/minを21日間隔で，合計6サイクル点滴静注一般的名称等：ベバシズマブ薬剤・試験薬剤：bevacizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：15 mg/kgを21日間隔で点滴静注対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Atezolizumab INN of investigational material : atezolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 1200 mg IV infusion every 21 days Generic name etc : Paclitaxel INN of investigational material : Paclitaxel Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : 175 mg/mg^2 IV infusion every 21 days for a total of 6 cycles Generic name etc : Carboplatin INN of investigational material : Carboplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : AUC of 6 mg/mL/min IV infusion every 21 days for a total of 6 cycles Generic name etc : Bevacizumab INN of investigational material : bevacizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 15 mg/kg IV infusion every 21 days control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性無増悪生存期間，全生存期間 RECIST v1.1，観察	efficacy Progression-Free survival, Overall survival RECIST v1.1, Observation
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性奏効率，安全性等 RECIST v1.1，観察等	safety efficacy Objective response rate, Safety, etc. RECIST v1.1, Observation, etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アテゾリズマブ	Atezolizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	atezolizumab	atezolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1200 mgを21日間隔で点滴静注	1200 mg IV infusion every 21 days
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	パクリタキセル	Paclitaxel
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Paclitaxel	Paclitaxel
		薬剤：薬効分類コード	424 抗腫瘍性植物成分製剤	424 Antineoplastic preparations extracted from plants
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	175 mg/m＾2を21日間隔で，合計6サイクル点滴静注	175 mg/mg^2 IV infusion every 21 days for a total of 6 cycles
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	カルボプラチン	Carboplatin
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Carboplatin	Carboplatin
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	AUC 6 mg/mL/minを21日間隔で，合計6サイクル点滴静注	AUC of 6 mg/mL/min IV infusion every 21 days for a total of 6 cycles
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ベバシズマブ	Bevacizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	bevacizumab	bevacizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	15 mg/kgを21日間隔で点滴静注	15 mg/kg IV infusion every 21 days
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

共同開発者	F. ホフマン・ラ・ロシュ社
Secondary Sponsor	F. Hoffmann-La Roche Ltd.
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03038100
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173529
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03038100
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	YO39523_Protocol.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	8
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2021年11月22日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年6月14日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年4月9日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月16日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月13日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月8日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月8日	詳細	変更内容
変更	平成29年3月9日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年3月8日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項