臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年2月24日
最終公表日		令和4年10月12日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年3月27日
試験の名称		活動性を有する成人一次性シェーグレン症候群患者を対象としたアバタセプト皮下投与の有効性及び安全性を検討する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
簡易な試験の名称		一次性シェーグレン症候群患者を対象としたアバタセプトの第3相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		活動性を有する成人一次性シェーグレン症候群患者を対象としたアバタセプト皮下投与の有効性及び安全性を検討する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
試験のフェーズ		3
疾患名		一次性シェーグレン症候群
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		アバタセプト、アバタセプトプラセボ
販売名
IRBの名称		東北大学病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年10月12日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年03月27日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年10月12日
jRCT番号	jRCT2080223466

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		活動性を有する成人一次性シェーグレン症候群患者を対象としたアバタセプト皮下投与の有効性及び安全性を検討する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験	A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous Abatacept in Adults with Active Primary Sjogrens Syndrome
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		一次性シェーグレン症候群患者を対象としたアバタセプトの第3相試験	A Phase 3 study of Abatacept in Patients with Primary Sjogrens Syndrome

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当	Clinical Trials Contact Personnel
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	mg-jp-clinical_trial@bms.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当	Clinical Trials Contact Personnel
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	mg-jp-clinical_trial@bms.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年02月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		国立大学法人北海道大学病院

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		活動性を有する成人一次性シェーグレン症候群患者を対象としたアバタセプト皮下投与の有効性及び安全性を検討する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験	A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous Abatacept in Adults with Active Primary Sjogrens Syndrome
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年05月01日
予定試験期間（開始日）		2017年02月01日
予定試験期間（終了日）		2023年06月01日
目標症例数 / Target Sample Size		172
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	有効性及び安全性を検討するランダム化二重盲検比較対照試験	Allocation: Randomized Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor) Primary Purpose: Treatment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/日本、韓国、米国、オーストラリア/アルゼンチン、ブラジル、カナダ/チェコ共和国、ドイツ、フランス/イタリア、メキシコ、プエルトリコ/スウェーデン	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Japan, Korea, US, Australia/Argentina, Brazil, Canada/Czech Republic, Germany, France/Italy, Mexico, Puerto Rico/Sweden
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・2016年ACR／EULARシェーグレン症候群分類基準により規定されるpSSの基準を満たす患者・対症療法又は局所治療（例 NSAIDs）不応のpSS患者・スクリーニング時のESSDAIスコアが5以上である患者・スクリーニング時の抗SS-A／Ro抗体が陽性である患者・スクリーニング時及びランダム化時の刺激時唾液分泌量が0.1 mL/min以上である患者［少なくとも124名（全体の72 %）］	Subjects must meet the 2016 ACR/EULAR Classification Criteria for SS (Sjogren's Syndrome), as specified for pSS. Subjects should have pSS that is refractory to symptomatic or local therapy (e.g. NSAIDs) Subjects having an ESSDAI score of at least 5 at screening. Subjects being anti-SS-A/Ro positive at screening. Stimulated salivary flow of at least 0.1 mL/min at screening and randomization in at least 124 subjects (72%)
	除外基準 / Exclusion Criteria	・主な症状がpSS以外の全身性自己免疫疾患（RA、全身性エリテマトーデス又は全身性強皮症など）によるものと説明できる患者（即ち二次性シェーグレン症候群）・pSSに対する治療評価の妨げとなることが考えられる、他の自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する患者（全身性強皮症、炎症性腸疾患、痛風など）・pSSの臨床症状と重複する又は結果の解釈に影響を与えることが考えられる、その他のあらゆる医学的状態にある患者。頭頸部の放射線治療歴、サルコイドーシス、アミロイドーシス、慢性移植片対宿主病、C型肝炎、後天性免疫不全症候群、IgG4関連疾患が含まれるが、これらに限定されない・スクリーニング時に、治験責任（分担）医師の評価に基づき、生命を脅かす又は臓器障害となりうる活動性シェーグレン症候群の症状を有する患者。	Subjects who have a systemic autoimmune disease other than Sjogren's syndrome, such as RA, SLE or systemic sclerosis, that can better explain the majority of the symptoms (ie, secondary Sjogren's syndrome). Subjects who have another autoimmune disease or inflammatory condition that could interfere with assessment of response of pSS to therapy (eg, systemic sclerosis, inflammatory bowel disease, gout). Subjects with any other medical condition associated with clinical features overlapping those of pSS or that would interfere with interpretation of results, including but not limited to a history of head and neck radiation treatment, sarcoidosis, amyloidosis, graft-versus-host disease, hepatitis C, acquired immunodeficiency syndrome, and IgG4-related disease. Active life-threatening or organ-threatening complications of SS disease at the time of screening based on investigator evaluation
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		一次性シェーグレン症候群	Primary Sjogrens Syndrome
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：アバタセプト薬剤・試験薬剤：Abatacept 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：アバタセプト 125mgを週1回皮下投与する。対象薬剤等一般的名称等：アバタセプトプラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：アバタセプトプラセボを週1回皮下投与する。	investigational material(s) Generic name etc : Abatacept INN of investigational material : Abatacept Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Abatacept 125 mg subcutaneous injection once per week control material(s) Generic name etc : Abatacept Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo for Abatacept subcutaneous injection once per week
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		検証的 Day 169におけるESSDAIのベースライン（Day 1）からの平均変化量	confirmatory The mean change from baseline (Day 1) in ESSDAI at Day 169.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態薬力学 Day 169におけるESSPRIのベースラインからの平均変化量スクリーニング時及びベースライン時に0.1 mL/min以上の刺激時唾液分泌量がある被験者の、Day 169における刺激時唾液分泌量のベースラインからの平均変化量	safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics The mean change from baseline in ESSPRI at Day 169 The mean change from baseline in the stimulated whole salivary flow at Day 169 among subjects with stimulated whole salivary flow of at least 0.1 mL/min at both screening and baseline.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アバタセプト	Abatacept
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Abatacept	Abatacept
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	アバタセプト 125mgを週1回皮下投与する。	Abatacept 125 mg subcutaneous injection once per week
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アバタセプトプラセボ	Abatacept Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	アバタセプトプラセボを週1回皮下投与する。	Placebo for Abatacept subcutaneous injection once per week

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
Primary Sponsor	Bristol-Myers Squibb K.K.

共同開発者	小野薬品工業株式会社
Secondary Sponsor	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	東北大学病院治験審査委員会	Tohoku University Hospital IRB
住所 / Address of IRB	宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号	1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02915159
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173521
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		IM101-603。アバタセプトは小野薬品工業株式会社との共同開発品である。試験実施地域 : 北米、南米、欧州、韓国、オーストラリア、日本試験の目的 : 中等度から重度の一次性シェーグレン症候群患者（pSS）の被験者に対して、Day 169におけるESSDAIのベースライン（Day 1）からの平均変化量をアバタセプト群とプラセボ群で比較する試験の現状 : 試験実施中関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02915159	IM101-603 Region : North America, South America, Europe, Korea, Australia and Japan Objectives of the study : To compare the mean change from baseline (Day 1) to Day 169 in ESSDAI of abatacept versus placebo in subjects with moderate to severe Primary Sjogrens Syndrome(pSS). Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02915159
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	URL	https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02915159?term=NCT02915159&rank=1
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年10月12日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年6月4日	詳細	変更内容
変更	平成30年6月4日	詳細	変更内容
変更	平成30年3月2日	詳細	変更内容
変更	平成30年3月2日	詳細	変更内容
変更	平成29年4月19日	詳細	変更内容
変更	平成29年4月19日	詳細	変更内容
変更	平成29年2月24日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年2月24日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項