臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成29年2月17日 | ||
| 令和7年1月8日 | ||
| 健康成人及び発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象としてRO7112689の安全性，有効性，薬物動態及び薬力学を評価する第I/II相臨床試験 | ||
| 健康成人及びPNH患者を対象としたRO7112689の第I/II相臨床試験 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 健康成人に投与したときのRO7112689の安全性，忍容性，PK及びPDを評価する（パート1）とともにPNH患者に投与したときのRO7112689の安全性，忍容性，PK，PD及び有効性を評価する（パート2,3,4）。また、RO7112689の長期的な安全性及び長期的なPK,PDデータを評価する(オープンラベル継続投与パート)。 | ||
| 1-2 | ||
| 発作性夜間ヘモグロビン尿症 | ||
| 参加募集終了 | ||
| RO7112689、- | ||
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2025年01月08日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223462 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 健康成人及び発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象としてRO7112689の安全性，有効性，薬物動態及び薬力学を評価する第I/II相臨床試験 | An adaptive Phase I/II study to assess safety, efficacy, pharmacokinetics and pharmacodynamics of RO7112689 in healthy volunteers and patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) | ||
| 健康成人及びPNH患者を対象としたRO7112689の第I/II相臨床試験 | An adaptive Phase I/II study of RO7112689 in healthy volunteers and patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo, JAPAN | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo, JAPAN | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 2017年04月13日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| お問い合わせは中外製薬 臨床試験窓口（clinical-trials@chugai-pharm.co.jp）まで | Please contact CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (clinical-trials@chugai-pharm.co.jp) | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東日本電信電話㈱ＮＴＴ東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人東京医科大学東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人に投与したときのRO7112689の安全性，忍容性，PK及びPDを評価する（パート1）とともにPNH患者に投与したときのRO7112689の安全性，忍容性，PK，PD及び有効性を評価する（パート2,3,4）。また、RO7112689の長期的な安全性及び長期的なPK,PDデータを評価する(オープンラベル継続投与パート)。 | This study is consisting of four sequential parts, designed to evaluate the safety, tolerability, PK and PD of RO7112689 in healthy volunteers (Part 1) , to evaluate safety, tolerability, PK, PD and efficacy of RO7112689 in patients with PNH (Parts 2,3 and 4) and assess the long term safety,PK and PD data for RO7112689 (OLE part) | ||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2017年10月17日 | |||
| 2016年11月14日 | |||
| 2031年01月01日 | |||
| 59 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検反復投与試験 |
Open-label, multiple dose study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | フランス/ドイツ/イタリア/ハンガリー/日本/韓国 | France/Germany/Italy/Hungary/Japan/South Korea | |
| / | -18～75歳の男女 |
-Male or female patients between the age of 18 and 75 years |
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| / | -遺伝性の補体欠乏症 |
-Known or suspected hereditary complement deficiency. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 発作性夜間ヘモグロビン尿症 | Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：RO7112689 薬剤・試験薬剤：Crovalimab 薬効分類コード：639 その他の生物学的製剤 用法・用量、使用方法：静脈内及び皮下注射 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : RO7112689 INN of investigational material : Crovalimab Therapeutic category code : 639 Other biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous and Subcutaneous control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 薬力学 安全性（有害事象），薬力学（補体活性，C5） |
safety pharmacodynamics Safety(adverse events), Pharmacodynamics(Complement activity, C5) |
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| / | 有効性 薬物動態 有効性（LDH，遊離ヘモグロビン等），薬物動態 |
efficacy pharmacokinetics Efficacy(LDH, free Hemoglobin), Pharmacokinetics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| RO7112689 | RO7112689 | |||
| Crovalimab | Crovalimab | |||
| 639 その他の生物学的製剤 | 639 Other biological preparations | |||
| 静脈内及び皮下注射 | Intravenous and Subcutaneous | |||
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| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
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６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2番2号 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03157635 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173517 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| BP39144 | BP39144 | ||
添付書類
| BP39144_Layperson summary.pdf | ||
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設定されていません |
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