臨床研究等提出・公開システム

AZET 試験は、2種類の固定用量のLY3314814を検証する多施設共同、無作為化、並行群間、二重盲検試験であり、78週間のプラセボ対照期間後に78週間のDelayed-Start期間を実施する。

Study AZET is a multicenter, randomized, parallel-group, 78-week double-blind, placebo-controlled, study of 2 fixed doses of LY3314814.

・アルツハイマー型認知症の診断に関するNational Institute on Aging（NIA）とAlzheimer’s Association（AA）（NIA-AA）の基準を満たしている患者
・スクリーニング来院時のMini-Mental State Examination（MMSE）スコアが20～26の患者
・Clinical Dementia Rating（CDR）の総合スコアが0.5又は1で、スクリーニング時の記憶スコアが0.5以上であることにより、軽度アルツハイマー型認知症と診断される患者
・アミロイド病理を有する患者
・同居している、又は定期的に連絡を取っている信頼できる介護者がいる患者

- Participant must meet the National Institute on Aging (NIA) and the Alzheimer's Association (AA) (NIA-AA) criteria for probable AD dementia.
- MMSE score of 20 to 26 inclusive at screening visit.
- For a diagnosis of mild AD dementia, participant must have a CDR global score of 0.5 or 1, with the memory box score >= 0.5 at screening.
- Evidence of amyloid pathology.
- The participant must have a reliable study partner with whom he/she cohabits or has regular contact.

・中枢神経系に影響するアルツハイマー病以外の重大な神経疾患の既往がある患者、及び／又は中枢神経系に影響するアルツハイマー病以外の神経疾患を合併し、認知機能又は治験を完遂する能力に影響を及ぼす可能性がある患者。神経疾患とは、他の認知症、複数回の頭部外傷、重篤な脳感染症、パーキンソン病、てんかん又は頭頚部の血管疾患を含むがこの限りではない。
・現在、アルツハイマー病以外の精神疾患と診断されており、この疾患又はその症状が薬物効果の解釈もしくは認知評価に影響を及ぼす、又は患者の本治験を完遂する能力に影響する可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する患者。統合失調症又は他の慢性精神障害の既往を有する患者は除外する。
・スクリーニング来院前1 年以内又はスクリーニングから無作為割付けまでの間に、次のいずれかに該当する患者。心筋梗塞；中等度又は重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の心機能分類でIII 又はIV）；不安定狭心症による入院又は症状；起立性低血圧による失神又は原因不明の失神；既知の重大な構造的心疾患（重大な弁膜症、肥大型心筋症等）；又は不整脈による入院。
・先天性のQT延長を有する患者。
・間欠的な第2度又は第3度の房室心ブロックもしくは房室分離がある患者。又は心室性頻脈の既往がある患者。
・スクリーニング時の補正QT（QTcF）間隔測定値が470msecを超える患者（男女とも同基準で実施医療機関にて判定）。
・過去5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者。
・白斑の既往歴及び／又は炎症後色素減少の現病歴を有する患者。
・スクリーニング時のクレアチニンクリアランス算出値が30mL/分を超える患者（Cockcroft-Gault式：Cockcroft and Gault 1976）。
・治験薬を用いる他の臨床試験に現在組み入れられている、もしくは、科学的又は医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される他の医学研究に現在組み入れられている患者。

- Significant and/or current neurological disease affecting the central nervous system, other than AD, that may affect cognition or ability to complete the study, including but not limited to, other dementias, repetitive head trauma, serious infection of the brain, Parkinson's disease, epilepsy, or cervicocranial vascular disease.
- Participants with any current primary psychiatric diagnosis other than AD if, in the judgment of the investigator, the psychiatric disorder or symptom is likely to confound interpretation of drug effect, affect cognitive assessment, or affect the participant's ability to complete the study. Participants with history of schizophrenia or other chronic psychosis are excluded.
- Within 1 year before the screening visit or between screening and randomization, any of the following: myocardial infarction; moderate or severe congestive heart failure, New York Heart Association class III or IV; hospitalization for, or symptoms of, unstable angina; syncope due to orthostatic hypotension or unexplained syncope; known significant structural heart disease (such as, significant valvular disease, hypertrophic cardiomyopathy); or hospitalization for arrhythmia.
- Congenital QT prolongation.
- Intermittent second- or third-degree atrioventricular (AV) heart block or AV dissociation or history of ventricular tachycardia.
- A corrected QT (QTcF) interval measurement >470 milliseconds (men and women) at screening (as determined at the investigational site).
- History of malignant cancer within the last 5 years.
- History of vitiligo and/or current evidence of post-inflammatory hypopigmentation.
- Calculated creatinine clearance <30 milliliters per minute (Cockcroft-Gault formula; Cockcroft and Gault 1976) at screening.
- Currently enrolled in any other clinical trial involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.

55歳以上

55age old over

85歳以下

85age old under

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated