臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成29年1月18日 | ||
| 令和7年6月4日 | ||
| ONO-4578-01：第1相試験 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4578単剤投与及びONO-4578とONO-4538の併用投与における非盲検非対照用量漸増及び拡大試験 | ||
| ONO-4578 第1相試験（ONO-4578-01） | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO-4578 第1相試験 進行性又は転移性固形がん、切除不能な進行又は再発の胃がん及び治癒切除不能な進行又は再発の結腸・直腸がんを対象としたONO-4578単剤投与及びONO-4578とONO-4538の併用投与における忍容性，安全性，薬物動態，有効性及びバイオマーカーを検討する． | ||
| 1 | ||
| 進行性又は転移性の固形がん（Part A及びB） 切除不能な進行又は再発の胃がん（Part C） 治癒切除不能な進行又は再発の結腸・直腸がん（Part D） | ||
| 参加募集終了 | ||
| ONO-4578、ONO-4538（Nivolumab）、- | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2025年06月04日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223441 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-4578-01：第1相試験 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4578単剤投与及びONO-4578とONO-4538の併用投与における非盲検非対照用量漸増及び拡大試験 | ONO-4578-01:Phase 1 dose escalating and expansion study of ONO-4578 given as monotherapy and combinations of ONO-4578 and ONO-4538 in subjects with advanced or metastatic solid tumors | ||
| ONO-4578 第1相試験（ONO-4578-01） | ONO-4578 Phase 1 Study (ONO-4578-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| 大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan | ||
| 0120278120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 治験 サポートデスク | JP Clinical Trial Support Desk | ||
| 大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan | ||
| 0120278120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2017年03月08日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ONO-4578 第1相試験 進行性又は転移性固形がん、切除不能な進行又は再発の胃がん及び治癒切除不能な進行又は再発の結腸・直腸がんを対象としたONO-4578単剤投与及びONO-4578とONO-4538の併用投与における忍容性，安全性，薬物動態，有効性及びバイオマーカーを検討する． | The objective of the study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, efficacy and biomarker of ONO-4578 and combinations of ONO-4578 and ONO-4538 in subjects with advanced or metastatic solid tumors and subjects with unresectable, advanced or recurrent gastric cancer, unresectable, advanced or recurrent colorectal cancer | ||
| 1 | 1 | ||
| 2017年04月19日 | |||
| 2017年02月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 183 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検非対照用量漸増及び拡大試験 |
Open-label, non-randomized, dose escalating and expansion study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1.進行性又は転移性の固形がん（Part A及びB） |
1. Advanced or metastatic solid tumors (Part A, B) |
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| / | 1.重篤な合併症を有する患者 |
1. Patients with severe complication |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 進行性又は転移性の固形がん（Part A及びB） 切除不能な進行又は再発の胃がん（Part C） 治癒切除不能な進行又は再発の結腸・直腸がん（Part D） |
Advanced or metastatic solid tumors (Part A, B) Unresectable, advanced or recurrent gastric cancer (Part C) Unresectable, advanced or recurrent colorectal cancer(Part D) |
|
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ONO-4578 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 一般的名称等：ONO-4538（Nivolumab） 薬剤・試験薬剤：Nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : ONO-4578 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration Generic name etc : ONO-4538(Nivolumab) INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 安全性，忍容性 |
safety Safety, tolerability |
|
| / | 薬物動態 薬物動態 |
pharmacokinetics Pharmacokinetics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ONO-4578 | ONO-4578 | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 経口投与 | Oral administration | |||
| ONO-4538（Nivolumab） | ONO-4538(Nivolumab) | |||
| Nivolumab | Nivolumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 104-0045 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan 104-0045 | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03155061 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173496 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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