臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年1月13日
最終公表日		令和3年9月8日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年12月17日
試験の名称		特定の固形がん患者を対象としたレンバチニブ及びペムブロリズマブ併用の非盲検臨床第1b相試験
簡易な試験の名称		特定の固形がん患者を対象としたレンバチニブ及びペムブロリズマブ併用の非盲検臨床第1b相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		特定の固形がん患者を対象とし，ペムブロリズマブと併用投与した場合のレンバチニブの忍容性及び安全性を確認する。本治験の被験者は以下の腫瘍のいずれかを有する患者とする：非小細胞肺癌，淡明細胞型優位の腎細胞癌，子宮体癌，尿路上皮癌，頭頸部扁平上皮癌又は悪性黒色腫（ぶどう膜悪性黒色腫を除く）。
試験のフェーズ		1
疾患名		固形がん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		E7080、MK-3475、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年09月08日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年12月17日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	6
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	登録例6例において年齢の中央値は53.5歳（37～74歳），男性は3例（50.0%）であった。全例が日本人であった。ベースライン時におけるEastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG-PS）は全例が0又は1（各3例，50.0%）であった。	The median age was 53.5 years (range: 37 to 74 years), and 3 (50.0%) of 6 subjects were male. All subjects were Japanese. All subjects had a baseline Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) score of either 0 or 1 (3 subjects each; 50.0%).
試験の対象者のフロー / Participant flow	6例（非小細胞肺癌3例，尿路上皮癌3例）が本治験に組み入れられ，レンバチニブ20 mg（1日1回）及びペムブロリズマブ200 mg（3週ごと）の併用投与を受けた。6例全例が規定通りCycle 1の治療期を完了し，継続期に移行した。6例中5例は病勢の進行のため治験薬の投与を完了し，1例は有害事象により治験薬の投与を中止した。	All of the 6 eligible subjects (3 subjects each had non-small-cell lung cancer [NSCLC] and urothelial carcinoma [UC]) received at least 1 dose of combination therapy of lenvatinib 20 mg once daily (QD) plus pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (Q3W). All of the 6 treated subjects completed treatment in Cycle 1 per protocol and entered into the Extension Phase. Of these, 5 subjects completed treatment due to progressive disease, and 1 subject discontinued study treatment due to an adverse event (AE).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	6例全例に有害事象が発現した。発現率が高かった有害事象はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加及び高血圧（各6例，100.0%），甲状腺機能低下症，疲労及びアラニンアミノトランスフェラーゼ増加（各5例，83.3%），悪心，食欲減退及び蛋白尿（各4例，66.7%）であった。 Grade 3の有害事象は5例（83.3%）に発現した。Grade 4又はGrade 5の有害事象はなかった。2例以上に発現したGrade 3の有害事象は，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加，アラニンアミノトランスフェラーゼ増加及びγ-グルタミルトランスフェラーゼ増加（各2例，33.3%）であった。死亡に至った有害事象はなかった。しかし，1例に発現した重篤な有害事象の肺臓炎（Grade 3）はレンバチニブとペムブロリズマブの投与中止に至った事象であり，当該被験者はレンバチニブの最終投与から32日後，ペムブロリズマブの最終投与から42日後に肺臓炎（Grade 5）により死亡した。本事象は治験担当医師により治験薬と関連ありと判断された。死亡以外の重篤な有害事象は4例（66.7%）に発現した。内訳は，アスペルギルス感染，胆管狭窄，肺臓炎，亜イレウス（各1例）であった。このうち，アスペルギルス感染及び亜イレウスの転帰は回復であり，アスペルギルス感染，胆管狭窄及び亜イレウスは治験薬と関連なしと判断された。 3例（50.0%）が有害事象（アスペルギルス感染，胆管狭窄，肺臓炎）によりレンバチニブの投与を中止した。また，3例（50.0%）が有害事象（体重減少，胆管狭窄，肺臓炎）によりペムブロリズマブの投与を中止した。3例（50.0%）が有害事象によりレンバチニブを減量した。2例以上に発現したレンバチニブの減量に至った有害事象は蛋白尿（2例，33.3%）であった。	All 6 subjects experienced at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE). The most frequently reported TEAEs were aspartate aminotransferase increased and hypertension (6 subjects each; 100.0%), hypothyroidism, fatigue, and alanine aminotransferase increased (5 subjects each; 83.3%), and nausea, decreased appetite, and proteinuria (4 subjects each; 66.7%). Grade 3 TEAEs occurred in 5 (83.3%) subjects; no Grade 4 or 5 TEAEs were reported. Grade 3 TEAEs that occurred in more than 1 subject during the study were aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, gamma glutamyltransferase increased (2 subjects each; 33.3%). No TEAEs leading to death were reported in the study; however, 1 subject experienced an serious adverse event (SAE) of pneumonitis (Grade 3) that led to discontinuation of both study drugs and subsequently the subject died of pneumonitis (Grade 5) 32 days after the last dose of lenvatinib and 42 days after the last dose of pembrolizumab. The events of pneumonitis were considered by the investigator to be related to study drugs. Nonfatal SAEs occurred in 4 (66.7%) subjects, consisting of aspergillus infection, bile duct stenosis, pneumonitis, and subileus in 1 subject each. Of these, aspergillus infection and subileus were resolved; aspergillus infection, bile duct stenosis, and subileus were considered not related to the study drugs. Three (50.0%) subjects discontinued lenvatinib treatment due to TEAEs of aspergillus infection, bile duct stenosis, and pneumonitis. Three (50.0%) subjects discontinued pembrolizumab treatment due to TEAEs of weight decreased, bile duct stenosis, and pneumonitis. Three (50.0%) subjects experienced TEAEs leading to dose reduction of lenvatinib. TEAEs leading to dose reduction of lenvatinib that occurred in more than 1 subject were proteinuria (2 subjects; 33.3%).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	用量制限毒性（DLT）は発現しなかった。安全性については，上記「有害事象に関するまとめ」参照	No dose limiting toxicities (DLTs) were observed. Refer to the above item adverse events for safety information.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	有効性： modified RECIST 1.1（固形がんの効果判定基準）による客観的奏効率（ORR）は33.3%（95%信頼区間：4.3%～77.7%）であった。完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が各1例（16.7%）で確定された。最良総合効果（BOR）が安定（SD）又は進行（PD）の被験者は各2例（33.3%）であった。 5例（83.3%）で腫瘍量が減少した。奏効例（CR又はPR）の2例では効果の程度が深く，70%以上（-74.25%及び-77.27%）の腫瘍縮小が認められた。奏効期間の中央値は推定不能であった。奏効例（CR又はPR）の2例では，奏効期間がそれぞれ16.8 ヵ月及び37.5ヵ月，奏効までの期間はそれぞれ1.2ヵ月及び1.4ヵ月であった。薬物動態：ペムブロリズマブとの併用での初回投与（Cycle 1 Day 1）後，レンバチニブのCmaxの平均値は374 ng/mL，tmaxの中央値は3.85時間であった。AUC(0-t)の平均値は3370 ng h/mLであった。反復投与（Cycle 1 Day 15）後では，レンバチニブのCss,maxの平均値は443 ng/mL，tss,max の中央値は7.14時間であった。AUC(0-t)の平均値は4840 ng h/mLであった。 Cmax及びAUC(0-t)に基づくレンバチニブの累積係数の平均値は，それぞれ1.14及び1.46であり，累積はほとんど認められなかった。本治験の血清中ペムブロリズマブ濃度はこれまでのペムブロリズマブ単剤投与試験の結果と同様であった。抗薬物抗体（ADA）陽性が認められた被験者はなかった。	Efficacy: Based on investigator assessment using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, objective response rate (ORR) was 33.3% (95% confidence interval [CI]: 4.3, 77.7); 1 (16.7%) subject had a confirmed complete response (CR), and 1 (16.7%) subject had a confirmed partial response (PR). A best overall response (BOR) of stable disease (SD) was reported for 2 (33.3%) subjects; BOR of progressive disease (PD) was reported for 2 (33.3%) subjects. A total of 5 (83.3%) subjects experienced a reduction in tumor burden. Responses of the 2 responders were deep, achieving more than 70% shrinkage (-74.25% and -77.27%). Duration of response (DOR) observed in the 2 responders was 16.8 months and >29.9 months; Time to response (TTR) was 1.2 months and 1.4 months. Pharmacokinetics: Following the first dose (Cycle 1 Day 1) in combination with pembrolizumab, mean Cmax of lenvatinib was 374 ng/mL and median tmax was 3.85 hours. Mean AUC(0-t) was 3370 ng h/mL. Following multiple dose (Cycle 1 Day 15), mean Css,max of lenvatinib was 443 ng/mL and median tss,max was 7.14 hours. The mean AUC(0-t) was 4840 ng h/mL. The mean accumulation ratios of lenvatinib based on Cmax and AUC(0-t) were 1.14 and 1.46, respectively, indicating that accumulation was relatively low. The observed pembrolizumab serum concentrations in the present study were consistent with those in previous pembrolizumab monotherapy studies. There were no antidrug antibody (ADA) positive subjects.
簡潔な要約 / Brief summary	特定の固形がん患者において，レンバチニブ20 mgとペムブロリズマブ200 mgの併用療法の忍容性は良好であった。有効性の結果から，特定の固形がん患者でレンバチニブとペムブロリズマブの併用療法による抗腫瘍効果が認められた。	The combination of lenvatinib 20 mg plus pembrolizumab 200 mg was well tolerated and safe in subjects with selected solid tumors. The efficacy results showed that the combination of lenvatinib plus pembrolizumab provided antitumor activity in subjects with selected solid tumors.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html	https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年09月08日
jRCT番号	jRCT2080223435

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		特定の固形がん患者を対象としたレンバチニブ及びペムブロリズマブ併用の非盲検臨床第1b相試験	An Open-Label Phase 1b Trial of Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Subjects With Selected Solid Tumors
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		特定の固形がん患者を対象としたレンバチニブ及びペムブロリズマブ併用の非盲検臨床第1b相試験	An Open-Label Phase 1b Trial of Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Subjects With Selected Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年12月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		特定の固形がん患者を対象とし，ペムブロリズマブと併用投与した場合のレンバチニブの忍容性及び安全性を確認する。本治験の被験者は以下の腫瘍のいずれかを有する患者とする：非小細胞肺癌，淡明細胞型優位の腎細胞癌，子宮体癌，尿路上皮癌，頭頸部扁平上皮癌又は悪性黒色腫（ぶどう膜悪性黒色腫を除く）。	This is an open-label Phase 1b study designed to confirm the tolerability and safety of lenvatinib in combination with pembrolizumab in participants with selected solid tumors (non-small cell lung cancer, predominantly clear cell renal cell carcinoma, endometrial carcinoma, urothelial carcinoma, squamous cell carcinoma of the head and neck, or melanoma [excluding uveal melanoma]).
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年01月12日
予定試験期間（開始日）		2017年01月01日
予定試験期間（終了日）		2021年05月31日
目標症例数 / Target Sample Size		10
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検試験	Intervention Model: Single Group Assignment Masking: Open Label Primary Purpose: Treatment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	(1)組織学的及び/又は細胞学的に特定の固形がんと診断 (特定のがん腫の内訳:非小細胞肺癌，淡明細胞型優位の腎細胞癌，子宮体癌，尿路上皮癌，頭頸部扁平上皮癌又は悪性黒色腫（ぶどう膜悪性黒色腫を除く)) (2)測定可能病変を有する患者 (3)ECOG-PSが0から1 (4)血圧が十分にコントロール可能 (5)腎機能が十分保持されている (6)骨髄機能が十分保持されている (7)血液凝固能が十分保持されている (8)肝機能が十分保持されている (9)治療薬投与開始後，12週間以上の生存が見込まれる	(1)Histologically and/or cytologically confirmed selected solid tumor types. The selected tumor types are: non-small cell lung cancer, predominantly clear cell renal cell carcinoma, endometrial carcinoma, urothelial carcinoma, squamous cell carcinoma of the head and neck, or melanoma (excluding uveal melanoma) (2)At least 1 measurable target lesion (3)Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance Status (PS) of 0 to 1. (4)Adequately controlled blood pressure . (5)Adequate renal function (6)Adequate bone marrow function: (7)Adequate blood coagulation function (8)Adequate liver function (9)Life expectancy of 12 weeks or more
	除外基準 / Exclusion Criteria	(1)治験薬投与開始前28日以内に抗がん剤治療を受けたか，他の治験薬の投与を受けている (2)登録前4週間以内に生物学的反応修飾物質の投与を受けている (3)尿検査においてタンパク尿が2+以上の場合，24時間蓄尿を実施し，尿中タンパクが>=1g/24hである (4)QTcが480 msを超える (5)治験薬投与開始前3週間以内に喀血がある (6)全身性の治療を要する活動性の感染症を有する (7)HIV，HBV又はHCV陽性 (8)同種臓器移植の既往歴がある (9)免疫不全と診断されている，又は治験薬投与開始前7日以内に全身ステロイド療法若しくは他の免疫抑制療法を受けている (10)ステロイドを必要とした肺臓炎の既往歴を有する若しくは現在肺臓炎を有する，又は間質性肺疾患の既往歴を有する (11)治療薬投与開始30日以内に生ワクチン接種を受けている (12)授乳中あるいは妊娠している	(1)Prior anticancer treatment within 28 days (or 5 times the half-life time, whichever is shorter) or any investigational agent within 28 days prior to the first dose of study drugs. (2)Biologic response modifiers within 4 weeks before study entry. (3)Participants having >=2+ proteinuria on urinalysis will undergo 24-hour urine collection for quantitative assessment of proteinuria. (4)Prolongation of QTc (Fridericia formula) interval to >480 milliseconds (ms) (5)Active hemoptysis (bright red blood of at least 0.5 teaspoon) within 3 weeks prior to the first dose of study drug. (6)Active infection (any infection requiring systemic treatment) (7)Participant is known to be positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B, or Hepatitis C (8)History of organ allograft. (9)Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study treatment. (10)Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis, or has a history of interstitial lung disease. (11)Has received a live-virus vaccination within 30 days of planned treatment start. (12)Females who are breastfeeding or pregnant.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		固形がん	Solid Tumors
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：E7080 薬剤・試験薬剤：Lenvatinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：20 mg 1日1回　経口投与一般的名称等：MK-3475 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：200 mg　3週間1回　静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : E7080 INN of investigational material : Lenvatinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive oral lenvatinib at a starting dose of 20 milligrams (mg) once a day Generic name etc : MK-3475 INN of investigational material : Pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive intravenous pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (Q3W) on a 21-day treatment cycle control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性用量制限毒性（DLT）を含む安全性に関連するエンドポイント	safety Safety related endpoints including dose-limiting toxicity (DLT) of lenvatinib and pembrolizumab during Cycle 1
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態客観的奏効率（ORR）奏効期間（DOR）レンバチニブ及びペムブロリズマブの薬物動態プロファイル血清中抗薬物抗体（ADA）	efficacy pharmacokinetics Objective response rate (ORR) Duration of response (DOR) Pharmacokinetic (PK) profile of lenvatinib and pembrolizumab Serum antidrug antibody (ADA)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	E7080	E7080
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Lenvatinib	Lenvatinib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	20 mg 1日1回　経口投与	Participants will receive oral lenvatinib at a starting dose of 20 milligrams (mg) once a day
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475	MK-3475
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab	Pembrolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	200 mg　3週間1回　静脈内投与	Participants will receive intravenous pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (Q3W) on a 21-day treatment cycle
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	エーザイ株式会社
Primary Sponsor	Eisai Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03006887
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173490
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov identifier 関連ＩＤ番号 : NCT03006887 関連ＩＤ名称 : Study ID Number 関連ＩＤ番号 : E7080-J081-115	Related ID Name : ClinicalTrials.gov identifier Related ID number : NCT03006887 Related ID Name : Study ID Number Related ID number : E7080-J081-115
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年9月8日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年5月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月21日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月25日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月10日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月10日	詳細	変更内容
変更	平成29年5月19日	詳細	変更内容
変更	平成29年5月19日	詳細	変更内容
変更	平成29年1月13日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年1月13日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項