臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年1月11日
最終公表日		令和4年12月6日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年3月18日
試験の名称		再発又は難治性のB 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした tazemetostat の第1 相試験
簡易な試験の名称		再発又は難治性のB 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした tazemetostat の第1 相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としてtazemetostatの忍容性，安全性，薬物動態及び予備的な抗腫瘍効果を評価する
試験のフェーズ		1
疾患名		再発又は難治性のB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		E7438、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年12月02日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年03月18日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	7
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	年齢の平均値（標準偏差）は72.3（8.12）歳，男性が57.1%（4/7例）であった。全例（7例）は日本人であった。ベースライン時のECOG-PSスコアは0（5例［71.4%］）又は1（2例［28.6%］）であった。	The mean age was 72.3 years (standard deviation [SD]: 8.12 years), and 4 (57.1%) of 7 subjects were male. All subjects were Japanese. All subjects had a baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance status (PS) score of either 0 (5 subjects; 71.4%) or 1 (2 subjects; 28.6%).
試験の対象者のフロー / Participant flow	7例の被験者が登録され，全例に治験薬であるタゼメトスタット（本薬）が投与された。全例が中止となり，中止の主な理由は，病勢進行（5例），有害事象，被験者の都合（各1例）であった。治験薬が投与された全例を安全性／有効性解析対象集団とした。	A total of 7 subjects received at least 1 dose of study drug. All of the 7 treated subjects discontinued the study. The primary reason for discontinuation from the study was disease progression in 5 subjects, and adverse event and subject choice in 1 subject each. All of the 7 treated subjects were included in the Safety/Efficacy Analysis Set.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	本治験終了時において，有害事象は全例（7例）に認められ，主な有害事象は，上咽頭炎（5例［71.4%］），血小板減少症，便秘，筋痙縮，味覚異常（各3例［42.9%］）であった。Grade 3以上の有害事象は5例（71.4%）に認められ，Grade 5の有害事象は認められなかった。 Grade 3の有害事象は，血小板減少症（2例［28.6%］），貧血，白血球減少症，好中球減少症，リンパ球減少症，疲労，γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加，高アルカリホスファターゼ血症，低リン酸血症，舌扁平上皮癌（各1例［14.3%］）であった。有害事象による死亡例はなかった。重篤な有害事象は2例（28.6%）に認められた。重篤な有害事象は，腸管穿孔，舌扁平上皮癌（各1例）であり，いずれも本薬との因果関係は否定された。投与中止に至った有害事象は，1例（14.3%）に認められた。投与中止に至った有害事象は，舌扁平上皮癌（1例）であり，本薬との因果関係は否定された。減量に至った有害事象，休薬に至った有害事象はそれぞれ1例（14.3%），4例（57.1%）に認められた。	As of the end of study, all of the 7 subjects experienced at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE). The most frequently reported TEAEs were nasopharyngitis (5 subjects; 71.4%), and thrombocytopenia, constipation, muscle spasms, and dysgeusia (3 subjects each; 42.9%). Grade 3 or higher TEAEs occurred in 5 (71.4%) subjects; no Grade 5 TEAEs were reported. As of the end of study, Grade 3 TEAEs reported during the study were thrombocytopenia (2 subjects; 28.6%), and anemia, leukopenia, neutropenia, lymphopenia, fatigue, gamma-glutamyltransferase increased, hyperphosphatasaemia, hypophosphataemia, and squamous cell carcinoma of the tongue (1 subject each; 14.3%). As of the end of study, no subject died or had AEs that resulted in death. Serious adverse event (SAEs) occurred in 2 (28.6%) subjects, consisting of intestinal perforation and squamous cell carcinoma of the tongue (both assessed as not related). One (14.3%) subject discontinued study drug treatment due to a TEAE of squamous cell carcinoma of the tongue (assessed as not related). One (14.3%) subject experienced a TEAE leading to study drug dose reduction, and 4 (57.1%) subjects experienced TEAEs leading to study drug dose interruption.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	本治験では，用量制限毒性（DLT）解析対象集団（6例）にDLTはみられなかった。	No dose-limiting toxicities (DLTs) were observed in the DLT Analysis Set (N=6) during the study.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	有効性：データカットオフ時点（2019年5月21日）での最良総合効果（治験責任医師又は治験分担医師による抗腫瘍評価）は，全体（7例）で完全奏効（CR）が14.3%（1例），部分奏効（PR）が42.9%（3例），安定（SD）が14.3%（1例），進行（PD）が28.6%（2例）であった。客観的奏効率（ORR）（95%信頼区間）は，全体で57.1%（18.4，90.1），びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）（3例）で33.3%（0.8，90.6），濾胞性リンパ腫（FL）（4例）で75.0%（19.4，99.4）であった。薬物動態：本薬800 mgを投与後，本薬は速やかに吸収され，タゼメトスタットの最高血中濃度到達時間（tmax）の中央値は，単回投与（Cycle 0 Day 1）で投与後約2時間，反復投与（Cycle 1 Day 15）で投与後約1時間であった。本薬の反復投与後のトラフ値を検討したところ，Cycle 1 Day 8までに，ほとんどの被験者において，タゼメトスタット濃度がほぼ定常状態に達していた。単回投与及び反復投与後の薬物動態プロファイルに大きな違いは認められなかった。	Efficacy: As of cutoff date (21 May 2019), overall, 1 (14.3%) of the 7 treated subject had complete response (CR), 3 (42.9%) subjects had partial response (PR), 1 (14.3%) subject had stable disease (SD), and 2 (28.6%) subjects had progressive disease (PD) as their best overall response (BOR) by investigator assessment. Objective response rate (ORR) was 57.1% (95%CI: 18.4%, 90.1%) overall (Safety/Efficacy Analysis Set; N=7); ORR was 33.3% (0.8%, 90.6%) in diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) subjects (n=3) and 75.0% (19.4%, 99.4%) in follicular lymphoma (FL) subjects (n=4). Pharmacokinetics (PK): After oral administration of tazemetostat 800 mg, tazemetostat was absorbed rapidly. The median tmax values for tazemetostat were approximately 2 hours after Cycle 0 Day 1 dosing and approximately 1 hour after Cycle 1 Day 15 dosing. Plasma concentrations of tazemetostat after multiple dosing reached steady-state by Cycle 1 Day 8 in almost all subjects. No remarkable difference of mean PK profile was observed between the first dose administration on Cycle 0 Day 1 and multiple doses on Cycle 1 Day 15.
簡潔な要約 / Brief summary	B細胞非ホジキンリンパ腫を対象に本薬800 mgを1日2回で反復投与した結果，DLTの発現は認められず，忍容性が確認された。抗腫瘍効果の結果から，本薬の有効性が示唆された。	Tazemetostat administered orally at a dose of 800 mg twice daily (BID) was well tolerated and safe in subjects with B-cell Non-Hodgkin's lymphoma (NHL). The efficacy results suggested the antitumor response of tazemetostat.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html	https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年12月02日
jRCT番号	jRCT2080223431

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		再発又は難治性のB 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした tazemetostat の第1 相試験	A Phase 1 Study of Tazemetostat in Patients With Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		再発又は難治性のB 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした tazemetostat の第1 相試験	A Phase 1 Study of Tazemetostat in Patients With Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年12月07日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としてtazemetostatの忍容性，安全性，薬物動態及び予備的な抗腫瘍効果を評価する	This is a multicenter, single-arm, open-label, Phase 1 study to assess the tolerability, safety, pharmacokinetics, and preliminary anti-tumor activity of tazemetostat in participants with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年01月23日
予定試験期間（開始日）		2016年12月01日
予定試験期間（終了日）		2021年03月18日
目標症例数 / Target Sample Size		6
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，単群	multicenter, single-arm
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	(1)病理組織学的にB 細胞性非ホジキンリンパ腫と診断された患者 (2)測定可能病変を有する患者 (3)全身性化学療法又は抗体療法による前治療歴を有し，標準的な治療の選択肢がない患者 (4)前治療中に進行(PD)若しくは奏効(完全奏効[CR]又は部分奏効［PR］)が得られなかった患者，又は前治療後に再発若しくは増悪した患者 (5)Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG)Performance Status(PS)が0 又は1 の患者 (6)治験薬投与開始から3 ヵ月以上の生存が見込まれる患者 (7)腎，肝，骨髄機能が十分保持されている患者 (8)左室駆出率(LVEF)>50%と診断された患者 (9)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者 (10)本人より治験参加の同意が文書で得られている患者	(1)Participants with histological diagnosis of B-cell non-Hodgkin's lymphoma (2)Participant who has measurable disease (3)Participant who had previous therapy with systemic chemotherapy and/or antibody therapy (4)Participant who had progressive disease (PD) or did not have a response (complete response [CR] or partial response [PR]) in previous systemic therapy, or relapsed or progressed after previous systemic therapy (5)Participant with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 (6)Participant with life expectancy of >=3 months from starting study drug administration (7)Participant with adequate renal, bone marrow, and liver function (8)Participant with left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50% (9)Male and female participant >=20 years of age at the time of informed consent (10)Participant who has provided written consent to participate in the study
	除外基準 / Exclusion Criteria	(1)EZH2 阻害剤による前治療歴を有する患者 (2)中枢神経浸潤の既往又は合併がある患者 (3)同種造血幹細胞移植を受けた患者 (4))強力又は中程度のチトクロームP450(CYP)3A の阻害剤又は誘導剤(St. John’s wort を含む)あるいはP-糖タンパク質(P-gp)阻害剤の継続的な使用が必要な患者 (5)重大な心血管系障害を有する患者 (6)QTcF(Fridericia 法)>480 ms が認められる患者 (7)治験薬投与開始前3 ヵ月以内の静脈血栓症又は肺塞栓症を認めた患者 (8)肝硬変，間質性肺炎又は肺線維症の合併を認める患者 (9)全身性の治療を要する活動性の感染症を有する患者 (10)生殖能力のある男性及び妊娠する可能性のある女性の場合，本人及びパートナーが同意取得から治験中及び治験薬最終投与30 日(男性は90日)後までの期間を通じて医学的に適切な避妊方法を用いることに同意しない患者 (11)女性の場合には，授乳中，あるいは妊娠している患者 (12)被験者の医学的又はその他の要因により本治験への参加が困難であると，治験責任医師又は治験分担医師により判断された患者	(1)Participant with prior exposure to EZH2 inhibitor (2)Participant with a history or a presence of central nerves invasion (3)Participant with allogeneic stem cell transplantation (4)Participant with medical need for the continued use of potent or moderate inhibitors of CYP3A or P-gp, or potent or moderate inducer of CYP3A (including St. John's wort). (5)Participant with significant cardiovascular impairment (6)Participant with prolongation of corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF) to > 480 milliseconds (msec) (7)Participant with venous thrombosis or pulmonary embolism within the last 3 months before starting study drug (8)Participant with complications of hepatic cirrhosis, interstitial pneumonia, or pulmonary fibrosis (9)Participant with active infection requiring systemic therapy (10)Women of childbearing potential or man of impregnate potential who don't agree to use a medically effective method for contraception for periods from before informed consent to during the clinical study and 30 days later from last administration of study drug (11)Woman who are pregnant or breastfeeding (12)Participant who were deemed as inappropriate to participate in the study by the investigator or sub-investigator
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		再発又は難治性のB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者	Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：E7438 薬剤・試験薬剤：tazemetostat 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：Cycle 0/Day 1にtazemetostat 800 mg を経口にて単回投与し，Cycle 1/Day 1以降はtazemetostat 800 mg を経口にて1 日2 回連日投与する対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : E7438 INN of investigational material : tazemetostat Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Experimental: tazemetostat 800 mg Participants will receive oral tazemetostat at a starting dose of 800 milligrams (mg) as a single dose (Cycle 0) and 800 mg twice a day as continuous dosing (Cycle 1 and later). control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性用量制限毒性	safety Dose-limiting toxicity (DLT) of tazemetostat during Cycles 0 and 1
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態 -	safety efficacy pharmacokinetics -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	E7438	E7438
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	tazemetostat	tazemetostat
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	Cycle 0/Day 1にtazemetostat 800 mg を経口にて単回投与し，Cycle 1/Day 1以降はtazemetostat 800 mg を経口にて1 日2 回連日投与する	Experimental: tazemetostat 800 mg Participants will receive oral tazemetostat at a starting dose of 800 milligrams (mg) as a single dose (Cycle 0) and 800 mg twice a day as continuous dosing (Cycle 1 and later).
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	エーザイ株式会社
Primary Sponsor	Eisai Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03009344
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173486
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov identifier 関連ＩＤ番号 : NCT03009344 関連ＩＤ名称 : Study ID Number 関連ＩＤ番号 : E7438-J081-106	Related ID Name : ClinicalTrials.gov identifier Related ID number : NCT03009344 Related ID Name : Study ID Number Related ID number : E7438-J081-106
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年12月6日	(当画面)	変更内容
終了	令和4年9月14日	詳細	変更内容
終了	令和4年2月17日	詳細	変更内容
終了	令和3年8月4日	詳細	変更内容
終了	令和3年3月24日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月26日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月26日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月20日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月20日	詳細	変更内容
変更	平成29年1月11日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年1月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項