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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成28年12月29日
令和2年8月7日
令和2年7月30日
コントロール不十分なてんかん発作を伴う小児てんかん患者（4歳以上12歳未満）を対象とした，他剤併用時におけるペランパネル経口懸濁剤の安全性，忍容性及び暴露量と有効性の関係を評価するオープンラベル，多施設共同試験（継続投与期を含む）
小児てんかん患者を対象とした，他剤併用時におけるペランパネルの臨床第3相試験
コントロール不十分なてんかん発作を伴う小児てんかん患者（4歳以上12歳未満）を対象に，他剤併用時におけるE2007/ペランパネル経口懸濁剤の安全性及び忍容性を評価する
3
部分発作（二次性全般化発作を含む） 又は強直間代発作を有するてんかん（国内では部分発作のみ）
参加募集終了
E2007、-
-

総括報告書の概要

管理的事項

2020年08月06日

２　結果の要約

2020年07月30日
180
/ Full Analysis Setにおける年齢（平均値）は8.1歳であり，男性の割合は51.1%（92/180例），女性の割合は48.9%（88/180例）であった。180例のうち，部分発作コホートは149例であり，強直間代発作コホートは31例であった。
 Mean age was 8.1 years in the Full Analysis Set. Approximately equal proportions of subjects were male (51.1%) and female (48.9%). Of the 180 treated subjects, 149 were in the POS cohort and 31 were in the PGTCS cohort.
/ スクリーニング症例208例のうち，28例はscreening failureであり，180例に治験薬が投与された。投与例180例のうち，Core Study完了例は146例であり，そのうち136例は継続投与期に移行し，治験薬が投与された。
 A total of 208 participants were screened and enrolled, of which 28 were screen failures and 180 received study treatment in Core Phase. Of 146 participants who completed the Core Phase, 136 entered Extension Phase and received study treatment.
/ Core Study及び継続投与期の全体における有害事象発現率は90.0%であり，重篤な有害事象発現率は20.0%であった。また，部分発作コホートで発現率が高かった有害事象（発現率10%以上）は，傾眠（29.5%，44例），上咽頭炎（26.8%，40例），発熱（16.8%，25例），インフルエンザ（15.4%，23例），嘔吐（14.1%，21例），浮動性めまい（12.8%，19例），易刺激性（12.8%，19例），上気道感染（10.7%，16例）及び攻撃性（10.7%，16例）であった。 Of the 180 treated subjects, 90.0% subjects experienced at least 1 TEAE and 20.0% subjects experienced at least 1 Serious TEAE in Core Phase and Extension Phase. The most frequently reported TEAEs that occurred in 10% or more of subjects in the POS cohort were somnolence (44 subjects; 29.5%), nasopharyngitis (40 subjects; 26.8%), pyrexia (25 subjects; 16.8%), influenza (23 subjects; 15.4%), vomiting (21 subjects; 14.1%), dizziness (19 subjects; 12.8%), irritability (19 subjects; 12.8%), upper respiratory tract infection (16 subjects; 10.7%) and aggression (16 subjects; 10.7%).
/ Core Study及び継続投与期の全体における有害事象発現率は90.0%であり，重篤な有害事象の発現率は20.0%であった。
 Of the 180 treated subjects, 90.0% subjects experienced at least 1 TEAE and 20.0% subjects experienced at least 1 Serious TEAE in Core Phase and Extension Phase
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 28日間あたりの部分発作の発作頻度変化率の中央値は，40週～52週において，4歳以上7歳未満で-58.92%であり，7歳以上12歳未満で-70.33%であった。 The median percent change in seizure frequency per 28 days as compared to baseline was -58.92% in subjects aged 4 to <7 years and -70.33% in subjects aged >=7 to <12 years for total POS seizures in the POS cohort during Weeks 40 to 52.
/ 4歳以上12歳未満の小児に対する併用投与としての本薬の安全性及び忍容性が示され，安全性に関する新たなシグナルは認められなかった。また，部分発作コホートにおける部分発作の頻度はベースラインに比較して減少し，本薬の併用療法は4歳以上12歳未満の小児においても有効であることが示された。
 Ajunctive therapy with perampanel in pediatrics aged 4 to <12 years was safe and well tolerated. No new safety signals were identified. Median seizure frequency per 28 days as compared to baseline decreased for total POS seizures in the POS cohort. Ajunctive therapy with perampanel in pediatrics aged 4 to <12 years was effective.
出版物の掲載 / Posting of journal publication 有 presence
2020年01月07日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31912493/

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2020年08月06日
jRCT番号 jRCT2080223425

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

コントロール不十分なてんかん発作を伴う小児てんかん患者（4歳以上12歳未満）を対象とした，他剤併用時におけるペランパネル経口懸濁剤の安全性，忍容性及び暴露量と有効性の関係を評価するオープンラベル，多施設共同試験（継続投与期を含む） An Open-Label, Multicenter Study With an Extension Phase to Evaluate the Safety, Tolerability, and Exposure Efficacy Relationship of Perampanel Oral Suspension When Administered as an Adjunctive Therapy in Pediatric Subjects (Age 4 to Less Than 12 Years) With Inadequately Controlled Epileptic Seizures
小児てんかん患者を対象とした，他剤併用時におけるペランパネルの臨床第3相試験 Perampanel as Adjunctive Therapy in Pediatrics with epilepsy

（２）治験責任医師等に関する事項

エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
ｈｈｃホットライン Inquiry service
医療関係者：https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_2/index.do, 患者様／一般の方： https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_1/index.do
エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
ｈｈｃホットライン Inquiry service
医療関係者：https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_2/index.do, 患者様／一般の方： https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_1/index.do
2016年10月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

コントロール不十分なてんかん発作を伴う小児てんかん患者（4歳以上12歳未満）を対象に，他剤併用時におけるE2007/ペランパネル経口懸濁剤の安全性及び忍容性を評価する This is an open-label, multicenter study with an extension phase to evaluate the safety and tolerability of an perampanel oral suspension when administered as an adjunctive therapy in children (ages 4 to <12 years) with inadequately controlled epileptic seizures.
3 3
2016年11月16日
2016年11月01日
2020年12月11日
160
介入研究 Interventional

多施設共同　非盲検非対照試験（継続投与期を含む）

This is an open-label, multicenter study with an extension phase.

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 Japan/Asia except Japan/North America/Europe
/

(1)部分てんかんと診断された者。
(2)体重16 kg以上
(3)てんかんの悪化原因を除外した脳画像診断（MRI又はCT）を有する
(4)1～3種類の承認済みAEDを一定の用法用量で使用中の患者。

(1)Have a diagnosis of epilepsy with partial-onset seizures.
(2)Have a minimum weight of 16 kilograms (kg) .
(3)Have had a brain imaging (e.g., magnetic resonance imaging [MRI] scan or computed tomography (CT)) that ruled out a progressive cause of epilepsy.
(4)Are currently being treated with stable doses of one to a maximum of three approved antiepileptic drugs (AEDs).

/

(1)心因性発作を有する又は既往がある患者
(2)入院を要するてんかん重積状態の既往がある患者
(3)てんかんに対する外科的治療の予定がある又は既に実施が確定している患者。

(1)Current or history of pseudo-seizures.
(2)Have a history of status epilepticus that required hospitalization.
(3)Are scheduled and/or confirmed to have epilepsy surgery.
/

4歳以上

4age old over

/

12歳以下

12age old under
/

男性・女性

Both
/ 部分発作（二次性全般化発作を含む）
又は強直間代発作を有するてんかん（国内では部分発作のみ）		 Partial-Onset or Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：E2007
薬剤・試験薬剤：Perampanel
薬効分類コード：113 抗てんかん剤
用法・用量、使用方法：経口懸濁剤0.5 mg/mL

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : E2007
INN of investigational material : Perampanel
Therapeutic category code : 113 Antiepileptics
Dosage and Administration for Investigational material : Perampanel 0.5 mg/mL oral suspension

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
小児てんかん患者における，ペランパネル経口懸濁剤の有害事象，重篤な有害事象，臨床検査値，バイタルサイン及び心電図パラメータを含む，安全性及び忍容性
 safety
Safety and tolerability, which include incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events, laboratory parameters, vital signs, and ECG parameters, of perampanel oral suspension in children with epileptic seizures.
/ 有効性
薬物動態
-		 efficacy
pharmacokinetics
-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
E2007 E2007
Perampanel Perampanel
113 抗てんかん剤 113 Antiepileptics
経口懸濁剤0.5 mg/mL Perampanel 0.5 mg/mL oral suspension
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

エーザイ株式会社
Eisai Co., Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

- -
- -
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02849626
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-173480

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov identifier 関連ＩＤ番号 : NCT02849626 関連ＩＤ名称 : Study ID Number 関連ＩＤ番号 : E2007-G000-311 Related ID Name : ClinicalTrials.gov identifier Related ID number : NCT02849626 Related ID Name : Study ID Number Related ID number : E2007-G000-311

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年8月7日 (当画面) 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年8月10日 詳細 変更内容
変更 平成30年8月10日 詳細 変更内容
変更 平成30年1月10日 詳細 変更内容
変更 平成30年1月10日 詳細 変更内容
変更 平成28年12月29日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年12月29日 詳細
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