臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年12月16日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		直接作用型抗ウイルス薬未治療のGenotype 1 又は2 の日本人C 型慢性肝炎又はC 型代償性肝硬変患者に，AL-335，Odalasvir 及びシメプレビルを併用投与したときの安全性，薬物動態及び有効性を検討する多施設共同，非盲検，前期第2相試験
簡易な試験の名称		直接作用型抗ウイルス薬未治療のGenotype 1 又は2 の日本人C 型慢性肝炎又はC 型代償性肝硬変患者に，AL-335，Odalasvir 及びシメプレビルを併用投与したときの安全性，薬物動態及び有効性を検討する試験である。
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験の主要な目的は，直接作用型抗ウイルス薬（DAA）未治療のGenotype 1 又は2 日本人C 型慢性肝炎又はC 型代償性肝硬変患者を対象とし，AL-335，ODV 及びSMV をC 型慢性肝炎患者へ8 週間又はC 型代償性肝硬変患者へ12 週間併用投与したときの安全性及び忍容性を評価することである。
試験のフェーズ		2
疾患名		C型慢性肝炎
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		AL-335、Odalasvir (ODV)、Simeprevir (SMV)
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080223413

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		直接作用型抗ウイルス薬未治療のGenotype 1 又は2 の日本人C 型慢性肝炎又はC 型代償性肝硬変患者に，AL-335，Odalasvir 及びシメプレビルを併用投与したときの安全性，薬物動態及び有効性を検討する多施設共同，非盲検，前期第2相試験	A Phase 2a, Multicenter, Open-label Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Combination Treatment of AL-335, Odalasvir, and Simeprevir in Japanese Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 1 or 2 Virus Infection, With or Without Compensated Cirrhosis who are Direct acting Antiviral Treatment-naive
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		直接作用型抗ウイルス薬未治療のGenotype 1 又は2 の日本人C 型慢性肝炎又はC 型代償性肝硬変患者に，AL-335，Odalasvir 及びシメプレビルを併用投与したときの安全性，薬物動態及び有効性を検討する試験である。	A Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Combination Treatment of AL-335, Odalasvir, and Simeprevir in Japanese Participants With Chronic Hepatitis C Genotype 1 or 2 Virus Infection, With or Without Compensated Cirrhosis who are Direct Acting Antiviral Treatment-naive

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K., Japan
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ヤンセンコールセンター	Janssen Call Center
	連絡先住所 / Address	電話番号 0120-183-275 FAX番号 0120-275-831 受付時間 9：00～17：40（土・日・祝日および会社休日を除く）	Tel: 0120-183-275, Fax: 0120-275-831 Office Hours 9:00 - 17:40 (closed on Saturdays, Sundays, Official holidays and company holidays)
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験の主要な目的は，直接作用型抗ウイルス薬（DAA）未治療のGenotype 1 又は2 日本人C 型慢性肝炎又はC 型代償性肝硬変患者を対象とし，AL-335，ODV 及びSMV をC 型慢性肝炎患者へ8 週間又はC 型代償性肝硬変患者へ12 週間併用投与したときの安全性及び忍容性を評価することである。	The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of a combination treatment of AL-335, odalasvir (ODV), and simeprevir (SMV) for 8 weeks in Japanese participants with genotype 1 or 2 chronic hepatitis C virus (HCV) infection without cirrhosis and for 12 weeks in directacting antiviral (DAA)-naive Japanese participants with genotype 1 or 2 chronic HCV infection with compensated cirrhosis.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2016年12月21日
予定試験期間（終了日）		2018年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	オープンラベル非ランダム化	Open Label Non-randomized
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・C型慢性肝炎と診断されている被験者・スクリーニング時の検査でジェノタイプ1又は2のC型肝炎ウイルス（HCV）に感染していることが確認できる（血漿中のHCVのRNA量が10,000 IU/mL以上である）被験者・HCV感染に対し，既承認又は治験段階のDAAを使用していないことと定義される，DAA未治療の被験者（リバビリン併用下又は非併用下で，インターフェロン[ペグ化又は非ペグ化]を使用した既治療は認められる。）・肝硬変を有しない被験者または代償性肝硬変の被験者	- Chronic hepatitis C virus (HCV) infection - All participants must have HCV genotype 1 or 2 infection, determined at screening - HCV ribonucleic acid (RNA) plasma levels greater than or equal to (>=)10,000 international units per Milliliter (IU/mL), determined at screening - Direct-acting antiviral (DAA)-naive participants, defined as not having received treatment with any approved or investigational DAA drug for chronic HCV infection; prior HCV therapy consisting of interferon (IFN, pegylated or nonpegylated) with or without ribavirin (RBV) is allowed - Participants without cirrhosis or with compensated cirrhosis
	除外基準 / Exclusion Criteria	・ジェノタイプ3，4，5又は6のHCV感染の被験者・ヒト免疫不全ウイルス（HIV 1又はHIV 2）又はB型肝炎ウイルス（B型肝炎表面抗原[HBｓAg]陽性）に重複して感染している被験者・治験薬による治療開始前に治験段階又は既承認のHCV DAAの投与歴（ペグインターフェロンとの併用又は非併用下）がある被験者・HCV以外が原因の肝疾患のエビデンスがある被験者。急性A型肝炎感染（免疫グロブリンM），薬物又はアルコールによる肝疾患，自己免疫性肝炎，血色素症，ウィルソン病，α1アンチトリプシン欠損症，原発性胆汁性肝硬変，又は治験責任医師が臨床的に重大であると考えるほかのHCV以外の肝疾患等であるが，これらに限定されない。・Child-Pugh分類B又はCと評価された肝代償不全のエビデンスがある被験者。若しくは腹水，出血性静脈瘤又は肝性脳症の既往あるいは現在の臨床的エビデンスがある被験者。	- Infection with HCV genotype - 3, 4, 5, or 6 - Co-infection with human immunodeficiency virus (HIV 1 or HIV 2 antibody positive) or hepatitis B virus (HBV) (hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive) - Prior treatment with any investigational or approved HCV DAA, either in combination with PegIFN or IFN free - Any evidence of liver disease of non-HCV etiology. This includes, but is not limited to, acute hepatitis A infection (immunoglobulin M), drug or alcohol related liver disease, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, alpha 1 antitrypsin deficiency, primary biliary cirrhosis, or any other non-HCV liver disease that is considered clinically significant by the investigator - Evidence of hepatic decompensation as assessed with Child-Pugh Class B or C or any of the following: history or current clinical evidence of ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	75歳以下	75age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		C型慢性肝炎	Hepatitis C, Chronic
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：AL-335 薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：625 抗ウイルス剤用法・用量、使用方法：AL-335 800 mg，Odalasvir (ODV) 25 mg，Simeprevir (SMV) 75 mgをそれぞれ1日1回，コホート1では8 週間，コホート2では12 週間服用対象薬剤等一般的名称等：Odalasvir (ODV) 薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：625 抗ウイルス剤用法・用量、使用方法：AL-335 800 mg，ODV 25 mg，SMV 75 mgをそれぞれ1日1回，コホート1では8 週間，コホート2では12 週間服用一般的名称等：Simeprevir (SMV) 薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：625 抗ウイルス剤用法・用量、使用方法：AL-335 800 mg，ODV 25 mg，SMV 75 mgをそれぞれ1日1回，コホート1では8 週間，コホート2では12 週間服用	investigational material(s) Generic name etc : AL-335 INN of investigational material : Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive AL-335 800 mg once daily for 8 weeks in cohort 1 and 12 weeks in cohort 2. control material(s) Generic name etc : Odalasvir (ODV) INN of investigational material : Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive ODV 25 mg once daily for 8 weeks in cohort 1 and 12 weeks in cohort 2. Generic name etc : Simeprevir (SMV) INN of investigational material : Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive SMV 75 mg once daily for 8 weeks in cohort 1 and 12 weeks in cohort 2.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性および忍容性評価としての有害事象（AE）を発言した被験者数	Number of Participants With Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		・フォローアップ期12週時点のAL-335の血漿中濃度・フォローアップ期12週時点のODVの血漿中濃度・フォローアップ期12週時点のSMVの血漿中濃度・治験薬投与終了後4週時点での持続的ウイルス陰性化（SVR4）を達成する被験者の割合・治験薬投与終了後12週時点での持続的ウイルス陰性化（SVR12）を達成する被験者の割合・治験薬投与終了後24週時点での持続的ウイルス陰性化（SVR24）を達成する被験者の割合・治験薬投与終了後24週までにウイルス学的再燃がみられた被験者の割合・治験薬投与期間中に治療中止となった被験者の割合・治験薬投与期間中にウイルス陰性化がみられた被験者の割合・HCV RNA非検出又はHCV RNA＜LLOQ（定量下限）を達成するまでの時間	- Plasma Concentration of AL-335 up to Week 12 Follow-up Visit - Plasma Concentration of Odalasvir (ODV) up to Week 12 Follow-up Visit - Plasma Concentration of Simeprevir (SMV) up to Week 12 Follow-up Visit - Percentage of Participants with Sustained Virologic Response 4 Weeks(SVR4) After Actual End-of-treatment at 4 weeks after End of Treatment (EOT) - Percentage of Participants with Sustained Virologic Response 12 Weeks(SVR12) After Actual End-of-treatment at 12 weeks after EOT - Percentage of Participants with Sustained Virologic Response 24 Weeks(SVR24) After Actual End-of-treatment at 24 weeks after EOT - Percentage of Participants With Viral Relapse up to 24 weeks after EOT - Percentage of Participants With Ontreatment Failure up to 24 weeks after EOT - Percentage of Participants With Ontreatment Virologic Response up to 24 weeks after EOT - Time to Achieve HCV RNA not Detected or HCV RNA <LLOQ up to 24 weeks after EOT

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ヤンセンファーマ株式会社
Primary Sponsor	Janssen Pharmaceutical K.K.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163468
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験終了関連ＩＤ名称 : プロトコール番号関連ＩＤ番号 : 64294178HPC2003 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT02993250	Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Closed Related ID Name : Protocol ID Related ID number : 64294178HPC2003 Related ID Name : ClinicalTrials.gov ID Related ID number : NCT02993250
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年9月19日	詳細	変更内容
終了	平成30年9月19日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月19日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月19日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月4日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月4日	詳細	変更内容
変更	平成28年12月22日	詳細	変更内容
変更	平成28年12月22日	詳細	変更内容
変更	平成28年12月16日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年12月16日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項