臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年12月6日 | ||
| 平成30年4月4日 | ||
| 局所進行性又は転移性腎細胞癌（mRCC）患者を対象とし、1次治療としてのMK-3475とアキシチニブの併用投与とスニチニブ単剤投与における有効性及び安全性を比較する無作為化非盲検第III相試験（KEYNOTE-426） | ||
| 進行／転移性腎細胞癌患者を対象とした、MK-3475とアキシチニブの併用とスニチニブ単剤を比較する第III相試験 | ||
| 本試験の目的： 進行／転移性腎細胞癌（mRCC）患者を対象とし、1次治療としてのMK-3475とアキシチニブの併用投与とスニチニブ単剤投与における有効性及び安全性を評価する。 本試験の主要仮説： 1)MK-3475とアキシチニブの併用投与は、盲検下の独立中央画像判定機関（BICR） がRECIST 1.1に基づき判定した無増悪生存期間（PFS） において、スニチニブ単剤投与に対し優越性を示す。 2)MK-3475とアキシチニブの併用投与は、全生存期間（OS） においてスニチニブ単剤投与に対し優越性を示す。 |
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| 3 | ||
| 腎細胞癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| MK-3475、スニチニブ | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年04月04日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223405 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 局所進行性又は転移性腎細胞癌（mRCC）患者を対象とし、1次治療としてのMK-3475とアキシチニブの併用投与とスニチニブ単剤投与における有効性及び安全性を比較する無作為化非盲検第III相試験（KEYNOTE-426） | |||
| 進行／転移性腎細胞癌患者を対象とした、MK-3475とアキシチニブの併用とスニチニブ単剤を比較する第III相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的： 進行／転移性腎細胞癌（mRCC）患者を対象とし、1次治療としてのMK-3475とアキシチニブの併用投与とスニチニブ単剤投与における有効性及び安全性を評価する。 本試験の主要仮説： 1)MK-3475とアキシチニブの併用投与は、盲検下の独立中央画像判定機関（BICR） がRECIST 1.1に基づき判定した無増悪生存期間（PFS） において、スニチニブ単剤投与に対し優越性を示す。 2)MK-3475とアキシチニブの併用投与は、全生存期間（OS） においてスニチニブ単剤投与に対し優越性を示す。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2016年10月01日 | |||
| 2020年07月01日 | |||
| 840 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化非盲検試験 |
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| / | ・組織学的に淡明細胞型を有する腎細胞癌（肉腫様を伴う又は伴わない）と診断された患者。 |
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| / | ・他の治験薬又は医療機器を用いた臨床試験に参加している、又は割付け前4週間以内に参加していた患者。 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 腎細胞癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MK-3475 薬剤・試験薬剤：pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：MK-3475 200 mg 3週間間隔静脈内投与とアキシチニブ5 mg 1日2回経口投与の併用 対象薬剤等 一般的名称等：スニチニブ 薬剤・試験薬剤：sunitinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：スニチニブ50 mg 1日1回投与（4週間投与後2週間休薬） |
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| / | |||
| / | ・無増悪生存期間（PFS） ・全生存期間（OS） ・MK-3475とアキシチニブを併用投与した際の、盲検下の独立中央画像判定機関（BICR） がRECIST 1.1に基づき判定した無増悪生存期間（PFS）を、約2年間スニチニブ単剤投与と比較し評価する。 ・MK-3475とアキシチニブを併用投与した際の全生存期間（OS）を、約39か月間スニチニブ単剤投与と比較し評価する。 |
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| / | ・奏効率（ORR） ・疾患コントロール率（DCR） ・奏効期間（DOR） ・安全性及び忍容性 ・奏効率（ORR）、疾患コントロール率（DCR）、奏効期間（DOR）を評価する（約2年間） ・有害事象が発現した患者数を評価する（約３９ヵ月） ・有害事象のため治験薬投与を中止した患者数を評価する（約３９ヵ月） |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＭＳＤ株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-163460 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 米国、フランス、ハンガリー、日本他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験実施中 関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : 02853331 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-426 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 2016-000588-17 | |||
| NIH ClinicalTrials.gov | |||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02853331 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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