臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年11月25日 | ||
| 令和2年8月17日 | ||
| 令和2年6月30日 | ||
| 去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者を対象としたTAS-115第II相臨床試験 | ||
| CRPC患者を対象としたTAS-115第II相臨床試験 | ||
| CRPC患者を対象に，TAS-115の有効性および安全性を評価する． | ||
| 2 | ||
| 去勢抵抗性前立腺癌患者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| TAS-115、- | ||
| 公立大学法人横浜市大附属市民総合医療センター臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2020年08月14日 | ||
２ 結果の要約
| 2020年06月30日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年08月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223393 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者を対象としたTAS-115第II相臨床試験 | A PHASE 2, OPEN LABEL, MULTI-ARM STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF TAS-115 IN PATIENTS WITH CASTRATION RESISTANT PROSTATE CANCER (CRPC) | ||
| CRPC患者を対象としたTAS-115第II相臨床試験 | A Phase 2 study of TAS-115 in patients with CRPC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部門 | Clinical Development Dept. | ||
| toiawaseCD1@taiho.co.jp | |||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験登録窓口 | Clinical Trial Registration Contact. | ||
| toiawase@taiho.co.jp | |||
| 2016年11月11日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター，学校法人東邦大学 東邦大学医療センター佐倉病院，国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院，日本医科大学付属病院，公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター，近畿大学医学部附属病院 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center, Toho University Sakura Medical Center, National Cancer Center Hospital East, Nippon Medical School Hospital, Yokohama City University Medical Center, Kindai University Hospital | ||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| CRPC患者を対象に，TAS-115の有効性および安全性を評価する． | To evaluate the efficacy and safety of TAS-115 in patients with CRPC. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2017年01月23日 | |||
| 2016年11月01日 | |||
| 2020年06月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検，複数群，第II相臨床試験 |
Open-label, multi-arm, phase 2 study |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | ・書面による同意． |
- Provided written informed consent |
|
| / | ・重篤な合併症がある |
- A serious illness or medical condition. |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性 |
Male |
|
| / | 去勢抵抗性前立腺癌患者 | Patient with castration resistant prostate cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TAS-115 薬剤・試験薬剤：pamufetinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：TAS-115の開始投与量を200～600 mg/bodyとし，CRPC患者に対して1日1回，5日間連続服用2日間休薬の投与方法で経口投与する． 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : TAS-115 INN of investigational material : pamufetinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : The starting dose of TAS-115 will be from 200 mg/body to 600 mg/body given orally, once daily, 5days on/2 days off in patients with CRPC. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 有効性 有効性 Bone Navi |
efficacy Efficacy Bone Navi |
|
| / | 安全性 有効性 有効性，安全性 RECIST（Ver.1.1），PCWG3，CTCAE（Ver.4.03） |
safety efficacy Efficacy, Safety RECIST(Ver.1.1), PCWG3, CTCAE(Ver.4.03) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| TAS-115 | TAS-115 | |||
| pamufetinib | pamufetinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| TAS-115の開始投与量を200～600 mg/bodyとし，CRPC患者に対して1日1回，5日間連続服用2日間休薬の投与方法で経口投与する． | The starting dose of TAS-115 will be from 200 mg/body to 600 mg/body given orally, once daily, 5days on/2 days off in patients with CRPC. | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 大鵬の企業治験 | Clinical Trial of Taiho |
６ IRBの名称等
| 公立大学法人横浜市大附属市民総合医療センター臨床試験審査委員会 | Yokohama City University Medical Center IRB | |
| 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 4-57, Urafune, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-163448 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : CRPC患者を対象にTAS-115の有効性及び安全性を評価する． 試験の現状 : 試験実施中 関連ＩＤ名称 : 日本医薬品情報センター 関連ＩＤ番号 : JapicCTI-132333 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the efficacy and safety of TAS-115 in patients with castration resistant prostate cancer. Study status : ongoing Related ID Name : Japan Pharmaceutical Information Center Clinical Trial Information (JAPIC ID) Related ID number : JapicCTI-132333 | ||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||