臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年11月21日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 慢性特発性便秘症患者を対象としたルビプロストンカプセルの安全性及び有効性を指標とする無作為化、並行群間、二重盲検、多施設共同、臨床的同等性試験 | ||
| 慢性特発性便秘症患者を対象とし、ルビプロストンの2種類の用法・用量（12 μgカプセル2カプセルを1日2回又は24 μgカプセルを1日2回）の臨床的同等性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 慢性特発性便秘症 | ||
| ルビプロストン | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223387 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 慢性特発性便秘症患者を対象としたルビプロストンカプセルの安全性及び有効性を指標とする無作為化、並行群間、二重盲検、多施設共同、臨床的同等性試験 | A Randomized, Parallel-Group, Double-Blind, Multicenter, Dose Equivalence Study of the Safety and Efficacy of Oral Lubiprostone in Subjects with Chronic Idiopathic Constipation | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| スキャンポファーマ合同会社 | Sucampo Pharma, LLC | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development | ||
| 03-3596-8011 | 03-3596-8011 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 慢性特発性便秘症患者を対象とし、ルビプロストンの2種類の用法・用量（12 μgカプセル2カプセルを1日2回又は24 μgカプセルを1日2回）の臨床的同等性を評価する。 | To evaluate the clinical equivalence of two dose regimens of lubiprostone (2x12 mcg capsules BID or 24 mcg capsule BID) when administered to subjects with Chronic Idiopathic Constipation. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2016年09月01日 | |||
| 2017年10月01日 | |||
| 134 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、並行群間、二重盲検、多施設共同 |
Randomized, Parallel-Group, Double-Blind, Multicenter |
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| / | ベースライン期間の自発排便回数、及びスクリーニング開始前6ヵ月以上にわたる自発排便回数が週3回未満の患者。 |
Subject has history of constipation, on average, less than 3 spontaneous bowel movements per week for at least 6 months before the start of screening and during the baseline period. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 慢性特発性便秘症 | Chronic Idiopathic Constipation | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ルビプロストン 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬 用法・用量、使用方法：ルビプロストン12 μgカプセルを2カプセル1日2回経口投与、又はルビプロストン24 μgカプセルとプラセボカプセルを各1カプセル1日2回経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Lubiprostone INN of investigational material : Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Two 12-mcg Lubiprostone capsules BID or one 24-mcg Lubiprostone capsule + one Placebo capsule BID. |
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| / | 1週間の自発排便回数のベースラインからの変化量 |
Change from baseline in the frequency of spontaneous bowel movements at week 1 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| スキャンポファーマ合同会社 | ||
| Sucampo Pharma, LLC | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-163442 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 | Objectives of the study : Treatment | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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