臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年11月8日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 小細胞肺癌患者を対象としたBMS-986012の安全性及び忍容性を評価する第1相臨床試験 | ||
| 小細胞肺癌患者を対象としたBMS-986012の臨床試験 | ||
| 小細胞肺癌患者を対象としたBMS-986012の安全性及び忍容性を評価する臨床試験 | ||
| 1 | ||
| 小細胞肺癌 | ||
| BMS-986012, シスプラチン, エトポシド | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223369 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 小細胞肺癌患者を対象としたBMS-986012の安全性及び忍容性を評価する第1相臨床試験 | A Phase 1 Study of the Safety and Tolerability of BMS-986012 in Subjects With Small Cell Lung Cancer | ||
| 小細胞肺癌患者を対象としたBMS-986012の臨床試験 | Study of BMS-986012 in Subjects With Small Cell Lung Caner | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| 治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | ||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | mg-jp-clinical_trial@bms.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 小細胞肺癌患者を対象としたBMS-986012の安全性及び忍容性を評価する臨床試験 | A study to evaluate safety and tolerability of BMS-986012 in patients with small cell lung cancer | ||
| 1 | 1 | ||
| 2017年01月01日 | |||
| 2017年11月01日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
割付け：非無作為化 エンドポイント分類：安全性試験 介入モデル：平行割付け 盲検：非盲検 主要目的：薬剤投与 |
Allocation: Non-Randomized Endpoint Classification: Safety Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Open Label Primary Purpose: Treatment |
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| / | |||
| / | 組織学的又は細胞学的に確認された小細胞肺癌 (SCLC) |
Histological or cytological confirmed small cell lung cancer (SCLC) |
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| / | 症候性の中枢神経系転移 |
Symptomatic central nervous system (CNS) metastases |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 小細胞肺癌 | Small Cell Lung Cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BMS-986012, シスプラチン, エトポシド 薬剤・試験薬剤：Cisplatin, Etoposide 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：3週間に1回の静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : BMS-986012, Cisplatin, Etoposide INN of investigational material : Cisplatin, Etoposide Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion every 3 weeks |
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| / | 安全性及び忍容性 有害事象（AE）を発現した症例数 重篤な優雅事象（SAE）を発現した症例数 中止に至ったAEの発現数 死亡に至ったAEの発現数 臨床検査値の毒性グレードがベースラインから変化した症例数 |
Safety and Tolerability Number of participants with adverse events (AEs) Number of participants with serious adverse events (SAEs ) Number of Discontinuations due to AEs Number of Deaths due to AEs Number of participants with laboratory toxicity grade shift from baseline |
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| / | 薬物動態 免疫原性 有効性 以下の薬物動態パラメータ：Cmax, Tmax, AUC(0-T), Ctau, AUC(TAU) 抗薬物抗体（ADA） 最良総合効果（BOR）及び奏効期間（DOR） |
Pharmacokinetics (PK) Immunogenicity Efficacy Following PK Parameters: Cmax, Tmax, AUC(0-T), Ctau, AUC(TAU) Anti-drug antibodies (ADA) Best overall response (BOR) and duration of response (DOR) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-163424 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| CA001045 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 小細胞肺癌患者におけるBMS-986012の安全性及び忍容性の評価 試験の現状 : 試験中止 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02949895 | CA001045 Region : Japan Objectives of the study : To evaluate safety and tolerability of BMS-986012 in patients with small cell lung cancer Study status : Terminated Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02949895 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | ||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02949895?term=CA001-045&rank=1 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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