臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年11月1日
最終公表日		令和元年9月10日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成29年7月13日
試験の名称		経腸栄養患者を対象としたEN-P05 の検証的試験
簡易な試験の名称		経腸栄養患者を対象としたEN-P05 の検証的試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		経腸栄養による栄養管理を必要とする患者を対象に、被験薬又は対照薬を投与したときの有効性を比較検討し、同様な栄養管理ができることを確認する。また、被験薬の安全性についても対照薬と比較検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		経腸栄養による栄養管理を必要とする患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		EN-P05、OSN-001
販売名
IRBの名称		国立病院機構本部中央治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年09月04日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2017年07月13日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	100
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	両群の患者背景（性別、年齢、体重、BMI）のうち、年齢に有意差が認められたが、10歳毎の年齢区分および65歳未満・以上の区分では有意差は認められず、有効性および安全性の評価には影響がないと考えられた。経腸栄養管理となった原因疾患は両群ともに神経系障害（筋萎縮性側索硬化症、脳梗塞等）および先天性、家族性および遺伝性障害（脳性麻痺等）が多かった。	Among the baseline characteristics (sex, age, body weight, BMI) in both groups, there were significant differences in age, but there were no significant differences in the classification of age in ten-years increments, and the classification between under and over 65 of age. Thus, It did not seem to affect the assessment of efficacy and safety. The cause of disease about enteral nutrition management were often observed nervous system disorders (amyotrophic lateral sclerosis, cerebral infarction etc.) and congenital, familial and hereditary disorders (cerebral palsy etc.) in both groups.
試験の対象者のフロー / Participant flow	登録症例数はEN-P05群50例、OSN-001群50例であった。解析対象は、FAS、SASともにEN-P05群50例、OSN-001群50例であった。	Fifty patients were enrolled in each group. The efficacy and safety analysis set included 50 patients in each group.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象、副作用の発現率は両群で同程度であった。	The incidence of adverse events and adverse drug reactions were comparable in both groups.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	TTR、RBP、Tfの各測定時期における許容区間外症例の割合は、いずれも10％以内であった。許容区間：OSN-001群の最小値～最大値	The proportion of patients who were out of tolerance interval in TTR, RBP, and Tf at the measurement time was within 10%, respectively. Tolerance interval :The range from the minimum to the maximum values in the OSN-001 group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	一部の測定時期において、Alb、Na、K、Cl、 Zn、総カルニチンの許容区間外症例の割合が10％を超えた。許容区間：OSN-001群の最小値～最大値	The proportion of patients who were out of tolerance interval in Alb, Na, K, Cl, Zn, and Total carnitine was over 10% at a part of time points. Tolerance interval :The range from the minimum to the maximum values in the OSN-001 group.
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価項目の許容区間外症例の割合からEN-P05はOSN-001と同様の栄養管理が可能な製剤と認められた。	EN-P05 was considered to be a nutrition support formula similar to OSN-001, because the proportion of patients who were out of tolerance interval in the primary outcome was within 10%.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2019年05月10日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.iyaku.info/magazine/?id=1557451687-071221&sf=1&ca=2019&ca2=5

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	未定	Undecided
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年09月04日
jRCT番号	jRCT2080223361

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		経腸栄養患者を対象としたEN-P05 の検証的試験	Confirmatory study of EN-P05 in patients with tube feeding.
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		経腸栄養患者を対象としたEN-P05 の検証的試験	Confirmatory study of EN-P05 in patients with tube feeding.

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	イーエヌ大塚製薬株式会社	EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発部	R&D Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	en-kaihatsu@enotsuka.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	イーエヌ大塚製薬株式会社	EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発部	R&D Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	en-kaihatsu@enotsuka.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年10月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		経腸栄養による栄養管理を必要とする患者を対象に、被験薬又は対照薬を投与したときの有効性を比較検討し、同様な栄養管理ができることを確認する。また、被験薬の安全性についても対照薬と比較検討する。	The study objective is to evaluate the nutritional efficacy and safety of EN-P05 compared with control drug in patients needed enteral nutrition support.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年12月02日
予定試験期間（開始日）		2016年10月12日
予定試験期間（終了日）		2017年10月31日
目標症例数 / Target Sample Size		110
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	オープンラベル多施設共同無作為割付並行群間比較試験	Multicenter, randomized, open-label, parallel group trial
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	(1) 経腸栄養による栄養管理を必要とする患者 (2) 治験期間中、入院可能な患者 (3) 年齢が20歳以上の患者 (4) 同意能力があるときは本人から、同意能力を欠くときは代諾者から、自由意思による同意を文書にて得られる患者	(1)Patients needed enteral nutrition support. (2)Patients able to stay at the study site from the day before the start of the run-in observation period until completion of post-dosing examination. (3)Patients aged 20years old or more. (4)Patients or the legal representative capable of giving informed consent to participate in the study of their own free will.
	除外基準 / Exclusion Criteria	(1) 治験薬の成分に過敏症の既往歴のある患者 (2) 牛乳たん白アレルギーのある患者 (3) イレウスのある患者 (4) 腸管の機能が残存していない患者 (5) 高度の肝・腎障害のある患者（例：急性及び慢性腎不全、肝硬変など） (6) 重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者 (7) 先天性アミノ酸代謝異常の患者 (8) 重篤な心疾患（例：心筋梗塞など）、重篤な血液疾患（例：再生不良性貧血など）、炎症性腸疾患、肺炎、重症の下痢症（例：頻回で水様の排便など）、悪性腫瘍を合併している患者 (9) 同意取得前1年以内に消化管（食道・胃・腸）の切除歴がある患者（ただし、ポリープや虫垂の切除などの軽微なものは除く） (10) 治験に必要な量の採血が困難な患者 (11) 同意取得前6ヵ月以内に他の治験に参加した患者 (12) その他、治験責任医師等が不適当と判断した患者	(1) patients with a history of hypersensitivity to any ingredients of study drugs (2) patients with a history of allergy to milk protein (3) patients with ileus (4) patients with no residual intestinal function (5) patients with severe liver or renal dysfunction (example: acute or chronic renal failure, or cirrhosis) (6) patients with abnormalities in carbohydrate metabolism including severe diabetes mellitus (7) patients with congenital abnormalities in amino and metabolism (8) patients with severe heart disease (example: myocardial infarction), severe hematological disorder (example: aplastic anemia), inflammatory bowel disease, pneumonia, serious diarrhea (example: frequent watery diarrhea), and patients with malignant tumor (9) patients with a history of resection of tract (esophagus, stomach and intestines) within 1 year before registration, except for slight removal like polyp or appendectomy (10) patients with difficulties in taking sufficient amount of blood for clinical trial (11) patients participated in other clinical trials within 6 months before obtaining informed consent (12) patients who are judged by investigator to be excluded
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		経腸栄養による栄養管理を必要とする患者	Patients needed enteral nutrition support.
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：EN-P05 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：325 たん白アミノ酸製剤用法・用量、使用方法：投与経路、投与部位、投与回数は登録前7日間の栄養管理方法と同一とする。1日の投与エネルギー量は登録前7日間に摂取していた経腸栄養用製品及び食事による1日エネルギー量と同一とする。対象薬剤等一般的名称等：OSN-001 薬剤・試験薬剤：RACOL-NF Liquid for Enteral Use 薬効分類コード：325 たん白アミノ酸製剤用法・用量、使用方法：投与経路、投与部位、投与回数は登録前7日間の栄養管理方法と同一とする。1日の投与エネルギー量は登録前7日間に摂取していた経腸栄養用製品及び食事による1日エネルギー量と同一とする。	investigational material(s) Generic name etc : EN-P05 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 325 Proteins, amino acid and preparations Dosage and Administration for Investigational material : Route, site and frequency of administration should be identical to those details during seven days before enrollment. One day's energy should be identical to the energy per a day by enteral nutrition formula or meals taken during seven days before enrollment. control material(s) Generic name etc : OSN-001 INN of investigational material : RACOL-NF Liquid for Enteral Use Therapeutic category code : 325 Proteins, amino acid and preparations Dosage and Administration for Investigational material : Route, site and frequency of administration should be identical to those details during seven days before enrollment. One day's energy should be identical to the energy per a day by enteral nutrition formula or meals taken during seven days before enrollment.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 TTR、RBP、Tf 各項目について、群ごと、測定時期ごとにt検定及びWilcoxon検定を実施し、差の95%信頼区間を求める。測定時期ごとに許容区間（対照薬群の最小値～最大値）に含まれる被験薬群の症例数と許容区間に含まれない症例数、更にその割合を求める。	efficacy TTR, RBP, Tf Student's t-tests and Wilcoxon test will be used between two arms for each parameter at each timepoint and be calculated 95% confidence interval. Number of patients who are within or without tolerance interval (the range from the minimum to the maximum values in the controll group) are counted at every timepoint, together with their rate.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 TP、Alb、T-Cho、TG、Na、K、Cl、Ca、Fe、Zn、Mn、Se、F-T3、F-T4、Cu、Cr、総カルニチン、VA、25OHVD、VE分画（α）各項目について、群ごと、測定時期ごとにt検定及びWilcoxon検定を実施し、差の95%信頼区間を求める。測定時期ごとに許容区間（対照薬群の最小値～最大値）に含まれる被験薬群の症例数と許容区間に含まれない症例数、更にその割合を求める。	efficacy TP, Alb, T-Cho, TG, Na, K, Cl, Ca, Fe, Zn, Mn, Se, F-T3, F-T4, Cu, Cr, Total-carnitine, VA, 25OHVD, VE(alpha) Student's t-tests and Wilcoxon test will be used between two arms for each parameter at each timepoint and be calculated 95% confidence interval. Number of patients who are within or without tolerance interval (the range from the minimum to the maximum values in the controll group) are counted at every timepoint, together with their rate.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	EN-P05	EN-P05
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	325 たん白アミノ酸製剤	325 Proteins, amino acid and preparations
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	投与経路、投与部位、投与回数は登録前7日間の栄養管理方法と同一とする。1日の投与エネルギー量は登録前7日間に摂取していた経腸栄養用製品及び食事による1日エネルギー量と同一とする。	Route, site and frequency of administration should be identical to those details during seven days before enrollment. One day's energy should be identical to the energy per a day by enteral nutrition formula or meals taken during seven days before enrollment.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	OSN-001	OSN-001
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	RACOL-NF Liquid for Enteral Use	RACOL-NF Liquid for Enteral Use
		薬剤：薬効分類コード	325 たん白アミノ酸製剤	325 Proteins, amino acid and preparations
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	投与経路、投与部位、投与回数は登録前7日間の栄養管理方法と同一とする。1日の投与エネルギー量は登録前7日間に摂取していた経腸栄養用製品及び食事による1日エネルギー量と同一とする。	Route, site and frequency of administration should be identical to those details during seven days before enrollment. One day's energy should be identical to the energy per a day by enteral nutrition formula or meals taken during seven days before enrollment.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	イーエヌ大塚製薬株式会社
Primary Sponsor	EN Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立病院機構本部中央治験審査委員会	National Hospital Organization Central Review Board
住所 / Address of IRB	東京都目黒区東が丘2-5-21	2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163416
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験終了	Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Study Completed
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	1.0
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2016年07月13日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年9月10日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成29年9月29日	詳細	変更内容
終了	平成29年9月29日	詳細	変更内容
変更	平成29年2月1日	詳細	変更内容
変更	平成29年2月1日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月1日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年11月1日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項