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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成28年10月28日
平成31年2月28日
平成30年2月26日
非びらん性胃食道逆流症の治療における、TAK-438の10 mgを1日1回経口投与したときの有効性及び安全性を検討する、プラセボを対照とした第3相多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験
非びらん性胃食道逆流症の治療における、TAK-438（10 mg）の第3相二重盲検比較試験
非びらん性胃食道逆流症患者を対象とした、TAK-438のプラセボに対する優越性を検証するための第3相、2群比較（TAK-438 10 mg又はプラセボを1日1回、4週間）、無作為割付、多施設共同、二重盲検試験である。

本試験では単盲検の観察期1週間と、二重盲検の治療期4週間を設ける。観察期では単盲検下で観察期用治験薬（TAK-438プラセボ錠）を投与する。観察期終了後、適格性が確認された被験者をTAK-438 10 mg群又はプラセボ群のいずれかに1:1で無作為割付する。治療期では二重盲検下で4週間治療期用治験薬（TAK-438 10 mg錠又はTAK-438プラセボ錠）を投与する。
3
非びらん性胃食道逆流症
参加募集終了
TAK-438、プラセボ
京浜中央クリニック・久光クリニック・正林医院共同治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2019年02月28日

２　結果の要約

2018年02月26日
484
/ ベースライン時の人口統計学的特性において、TAK-438 10 mg群とプラセボ群の間に顕著な差異は認められなかった。
治験責任医師によって評価されたNERDの改訂LA分類におけるグレードごとの被験者の割合は、TAK-438 10 mg群とプラセボ群においてベースライン時では同等であった（グレードN：プラセボ群33.5%、TAK-438 10 mg群33.9%、グレードM：プラセボ群66.5%、TAK-438 10 mg群66.1%）。ベースライン時の胸やけ症状の重症度スコアは、TAK-438 10 mg群とプラセボ群において同等であった（プラセボ群1.641、TAK-438 10 mg群1.765）。		 No obvious differences in demographic characteristics were observed between the TAK-438 10 mg group and the placebo group at baseline.
The percentages of participants with each modified LA Classification grade of NERD evaluated by the PI were comparable between the TAK-438 10 mg group and the placebo group at the baseline: Grade N, 33.5% in the placebo group, 33.9% and in the TAK-438 10 mg group; Grade M, 66.5% in the placebo group, and 66.1% in the TAK-438 10 mg group. Severity scores of symptoms of heartburn at the baseline were comparable between the TAK-438 10 mg group and the placebo group: 1.641 in the placebo group, and 1.765 in the TAK-438 10 mg group.
/ 日本の44施設にて、計721例の被験者が同意書に署名し、うち484例が治療期で無作為化された。無作為化不適格とされた主な理由は「スクリーニング不適格」で、216例が該当した。
治療期では、245例がプラセボ群、239例がTAK-438 10 mg群に割り付けられた。484例の無作為化された被験者のうち、TAK-438 10 mg群の1例は治療期に治験薬を投与されなかった。投与されなかった理由は、「被験者の自発的な中止」であった。治療期に治験薬を投与された483例の被験者のうち、477例（98.6%）が治療期用治験薬の投与を完了した。治療期に治験薬を早期中止した被験者は6例（1.2%）［プラセボ群2例（0.8%）、TAK-438 10 mg群4例（1.7%）］であった。早期中止の主な理由は、「有害事象」が5例（プラセボ群2例、TAK-438 10 mg群3例）及び「被験者の自発的な中止」がTAK-438 10 mg群で1例であった。		 A total of 721 participants signed the informed consent form, and 484 of them were randomized in the treatment period at 44 sites in Japan. The most common primary reason for being not eligible for randomization was "screen failure" in 216 participants.
In the treatment period, 245 participants were allocated to the placebo group, and 239 were allocated to the TAK-438 10 mg group. Of the 484 randomized participants, 1 in the TAK-438 10 mg group did not received the study medication for the treatment period. The reason for not being treated was "withdrawal by participant". Of the 483 participants who received the study drug for the treatment period, 477 (98.6%) completed the study medication in the treatment period. The number of participants who prematurely discontinued the study drug during the treatment period was 6 (1.2%): 2 (0.8%) in the placebo group, and 4 (1.7%) in the TAK-438 10 mg group. The primary reason for premature discontinuation was "adverse event" in 5 participants (2 in the placebo group, and 3 in the TAK-438 10 mg group) and "withdrawal by participant" in 1 participant in the TAK-438 10 mg group.
/ Treatment emergent adverse event（TEAE）の発現頻度は、プラセボ群で23.3%、TAK-438 10 mg群で23.5%であった。
最も多く報告された基本語（Preferred Term; PT）別のTEAEはウイルス性上気道感染で、プラセボ群で4.9%、TAK-438 10 mg群で4.2%であった。その他のPT別のTEAEの発現頻度は、すべて2%未満であった。TEAEの発現頻度においてTAK-438 10 mg群とプラセボ群との間に著しい差は認められなかった。治験薬に関連するTEAEの発現頻度は、プラセボ群で4.5%、TAK-438 10 mg群で5.0%であった。
TEAEの程度はほとんどが軽度であり、治験期間中、重篤なTEAEは報告されなかった。
治験期間中、死亡例は報告されなかった。治療期開始後にプラセボ群で重篤な有害事象（SAE）が1件報告されたが、TAK-438 10 mg群ではSAEの報告はなかった。プラセボ群で報告されたSAEは、治験責任医師又は治験分担医師によって治験薬との関連はないと判断された。TEAEにより治験薬投与が中止となった被験者は、プラセボ群で2例、TAK-438 10 mg群で3例であった。プラセボ群及びTAK-438 10 mg群で、特に注目すべき有害事象（AESI）が治療期開始後にそれぞれ1件ずつ報告された。
TAK-438 10 mg群では、治験薬投与後に血清ガストリン値及びペプシノゲンI・II値の平均値が増加したが、プラセボ群では臨床的意義のある変動は見られなかった。また、治験期間中に、臨床検査値及びバイタルサインにおいて臨床的に問題となる変動は認められなかった。
これらの結果から、TAK-438 10 mgはNERD患者に対して比較的安全で良好な忍容性を示しており、TAK-438 10 mgの安全性プロファイルにおいてプラセボとの顕著な差がないことが示唆された。

結論：
TAK-438 10 mgの安全性プロファイルにおいて、プラセボとの顕著な差はなく、TAK-438 10 mg投与はNERD患者に対して安全で、十分な忍容性を示した。		 The incidence of Treatment emergent adverse events (TEAEs) was 23.3% in the placebo group, and 23.5% in the TAK-438 10 mg group.
The most common TEAE by Preferred Term (PT) was viral upper respiratory tract infection, reported in 4.9% of the participants in the placebo group, and 4.2% of the participants in the TAK-438 10 mg group. The incidences of all the other TEAEs by PT were less than 2%. No remarkable differences were observed in the incidences of TEAEs between the TAK-438 10 mg group and the placebo group. The incidence of drug-related TEAEs was 4.5% in the placebo group, and 5.0% in the TAK-438 10 mg group.
Most of the TEAEs were mild in intensity. No severe TEAEs were reported during the study.
No deaths were reported during the study. After the start of the treatment period, 1 serious adverse event (SAE) was reported in the placebo group, and no SAEs were reported in the TAK-438 10 mg group. The SAE reported in the placebo group was considered by the investigator to be unrelated to the study drug. Two participants in the placebo group, and 3 participants in the TAK-438 10 mg group discontinued the study drug treatment due to a TEAE. After the start of the treatment period, 1 Adverse Events of Special Interests (AESI) was reported in the placebo group, and 1 AESI was reported in the TAK-438 10 mg group.
Mean levels of serum gastrin, pepsinogen I, and pepsinogen II increased after the study drug administration in the TAK-438 10 mg group while no clinically significant changes were observed in the placebo group. No clinically significant changes in laboratory test values and vital signs were observed during the study.
These results indicate that TAK-438 10 mg is relatively safe and well tolerated in patients with NERD and safety profile of TAK-438 10 mg is not remarkably different from that of placebo.

Conclusion:
The safety profile of TAK-438 was not remarkably different from that of placebo, and TAK-438 treatment was safe and well tolerated in patients with NERD.
/ 最大の解析対象集団（FAS）における治療期での胸やけの無症状日数の割合の中央値は、プラセボ群で61.50%、TAK-438 10 mg群で72.55%であった。治療期における胸やけの無症状日数の割合は、TAK-438 10 mg群の方がプラセボ群よりも高かったが、統計学的に有意な差はなかった（p=0.0643）。一方で、治験実施計画書に適合した対象集団（PPS）におけるTAK-438 10 mg群の胸やけの無症状日数の割合は、プラセボ群よりも有意に高く（p <0.05）、プラセボに対するTAK-438 10 mg投与の優越性が示唆された。
FAS及びPPSにおける胸やけ症状の累積症状改善率は、TAK-438 10 mg群とプラセボ群で統計学的に有意な差が見られ、TAK-438 10 mg群ではプラセボ群より早期に改善が見られた。
FASにおける胸やけの症状重症度は、プラセボ群と比較してTAK-438 10 mg群で低かったが、統計学的に有意な差はなかった（p=0.0826）。一方で、PPSの胸やけの症状重症度は、プラセボ群に比べTAK-438 10 mg群で有意に低かった（p=0.0476）。		 The median proportion of days without symptoms of heartburn during the treatment period in the Full analysis set (FAS) was 61.50% in the placebo group, and 72.55% in the TAK-438 10 mg group. Although there was no statistically significant difference between the TAK-438 10 mg group and the placebo group (p =0.0643), the proportion of days without symptoms of heartburn during the treatment period was higher in the TAK-438 10 mg group than in the placebo group. However, the superiority of the TAK-438 10 mg treatment to the placebo treatment was indicated in the Per protocol set (PPS); the proportion of days without heartburn was significantly higher in the TAK-438 10 mg group than in the placebo group (p <0.05).
The difference in the cumulative rate of improvement in symptoms of heartburn was statistically significant between the TAK-438 10 mg group and the placebo group either in the FAS or in the PPS, improvement was faster in the TAK-438 10 mg group than in the placebo group.
In the FAS, the severity of symptoms of heartburn was lower in the TAK-438 10 mg group than in the placebo group, although there was no statistically significant difference between the TAK-438 10 mg group and the placebo group (p =0.0826). However, the severity of symptoms of heartburn in the PPS was significantly lower in the TAK-438 10 mg group than in the placebo group (p =0.0476).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 基準1と基準2に基づいて投与2週時に症状改善が認められた被験者において、胸やけの無症状日数の割合はプラセボ群と比べTAK-438 10 mg群で有意に高かった（p <0.05）。 NERDグレードN又はグレードMの被験者において、胸やけの無症状日数の割合はプラセボ群と比べTAK-438 10 mg群で高かったが、統計学的な有意差は示されなかった（p >0.05）。 基準1に基づき投与2週時に症状改善が認められたNERDグレードMの被験者において、胸やけの無症状日数の割合はプラセボ群と比べTAK-438 10 mg群で有意に高かった（p <0.05）。 基準2に基づき投与2週時に症状改善が認められたNERDグレードN又はグレードMの被験者において、胸やけの無症状日数の割合はプラセボ群と比べTAK-438 10 mg群で高かった。特に、NERDグレードNの被験者では、胸やけの無症状日数の割合が、プラセボ群と比べTAK-438 10 mg群で有意に高かった（p <0.05）。 胃酸抑制剤の服用歴がある被験者では、胃酸抑制剤による改善例・非改善例にかかわらず、胸やけの無症状日数の割合がプラセボ群と比べTAK-438 10 mg群で高かったが、統計学的な有意差は見られなかった（p >0.05）。 結論： FASにおける治療期の胸やけの無症状日数の割合は、プラセボ群と比べTAK-438 10 mg群において高かったが、統計学的な有意差はなかった。一方、PPSではプラセボ投与に対するTAK-438 10 mg投与の優越性が示唆された。胸やけの症状の累積症状改善率についても、TAK-438 10 mg群とプラセボ群との間で統計学的な有意差が見られた。基準1と基準2に基づき投与2週時に症状改善が認められた被験者においては、プラセボ群と比べTAK-438 10 mg群で胸やけの無症状日数の割合が有意に高かった。以上の結果より、TAK-438の投与はNERD患者に対して有効であることが示唆される。 For the participants whose symptoms had improved at Week 2 according to either Criteria 1 or 2, the proportions of days without symptoms of heartburn were significantly higher in the TAK-438 10 mg group than in the placebo group (p <0.05). For the participants with NERD of either Grade N or M, the proportions of days without symptoms of heartburn were higher in the TAK-438 10 mg group than in the placebo group, although there were no statistically significant differences (p >0.05). For the participants with NERD of Grade M whose symptoms had improved at Week 2 according to Criteria 1, the proportion of days without symptoms of heartburn was significantly higher in the TAK-438 10 mg group than in the placebo group (p <0.05). For the participants with NERD of Grade N or M whose symptoms had improved at Week 2 according to Criteria 2, the proportions of days without symptoms of heartburn were higher in the TAK-438 10 mg group than in the placebo group. Especially for the participants with NERD of Grade N, the proportion of days without symptoms of heartburn was significantly higher in the TAK-438 10 mg group than in the placebo group (p <0.05). For the participants who had a medication history of any acid suppressants, and whose symptoms had either improved or not improved by taking acid suppressants, the proportions of days without symptoms of heartburn were higher in the TAK-438 10 mg group than in the placebo group, although there were no statistically significant differences (p >0.05). Conclusion: In the FAS, the proportion of days without symptoms of heartburn during the treatment period was higher in the TAK-438 10 mg group than in the placebo group, although there was no statistically significant difference between the TAK-438 10 mg group and the placebo group. However, the superiority of the TAK-438 10 mg treatment to the placebo treatment was indicated in the PPS. There was also statistically significant difference in the cumulative rate of improvement in symptoms of heartburn between the TAK-438 10 mg group and the placebo group. For the participants whose symptoms had improved at Week 2 according to either Criteria 1 or 2, the proportions of days without symptoms of heartburn were significantly higher in the TAK-438 10 mg group than in the placebo group. The above results suggest that TAK-438 treatment is effective in patients with NERD.
/ 「有害事象に関するまとめ」欄と「副次的評価項目の解析結果」欄の結論参照 Refer to conclusion of "Adverse Events" and "Secondary Outcome Measures" sections.
出版物の掲載 / Posting of journal publication 無 absence

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ タケダはデータの共有（Data Sharing）ポリシー（参照先：www.TakedaClinicalTrials.com）を自社で定めています。タケダでは全ての介入試験について、非特定化した被験者レベルのデータセット及びその関連資料を、医薬品の製造販売承認取得後、市販され（または開発中止され）、雑誌により論文の第一原稿が受理され最終原稿の作成が承諾された後、その他ポリシーで定められた基準に沿って提供可能としています。試験データを入手する場合、研究者は学術的に妥当な研究計画を提出する必要があります。計画の提出後、独立第3者委員会が、潜在的なバイアスを避ける目的で研究計画の科学的メリット、データ提供依頼者としての資格、利益相反等を審査します。委員会の承認を得た後、研究者は契約を締結し、情報セキュリティが高く、データの持ち出しが出来ない環境下で当該提供データを取り扱うこととなります。 Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available for all interventional studies after applicable marketing approvals and commercial availability have been received (or program is completely terminated), an opportunity for the primary publication of the research and final report development has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com for details). To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias. Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2019年02月28日
jRCT番号 jRCT2080223358

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

非びらん性胃食道逆流症の治療における、TAK-438の10 mgを1日1回経口投与したときの有効性及び安全性を検討する、プラセボを対照とした第3相多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral TAK-438 10 mg Once-daily in the Treatment of Non-Erosive Gastroesophageal Reflux Disease
非びらん性胃食道逆流症の治療における、TAK-438（10 mg）の第3相二重盲検比較試験 Phase 3 Study of TAK-438 10 mg in the Treatment of Non-Erosive Gastroesophageal Reflux Disease (NERD)

（２）治験責任医師等に関する事項

武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
https://www.takeda.com/jp/who-we-are/contact-us/ https://www.takeda.com/jp/who-we-are/contact-us/
06-6204-2111
-
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
https://www.takeda.com/jp/who-we-are/contact-us/ https://www.takeda.com/jp/who-we-are/contact-us/
06-6204-2111
-
2016年11月07日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

44医療機関 44 sites
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

非びらん性胃食道逆流症患者を対象とした、TAK-438のプラセボに対する優越性を検証するための第3相、2群比較（TAK-438 10 mg又はプラセボを1日1回、4週間）、無作為割付、多施設共同、二重盲検試験である。 本試験では単盲検の観察期1週間と、二重盲検の治療期4週間を設ける。観察期では単盲検下で観察期用治験薬（TAK-438プラセボ錠）を投与する。観察期終了後、適格性が確認された被験者をTAK-438 10 mg群又はプラセボ群のいずれかに1:1で無作為割付する。治療期では二重盲検下で4週間治療期用治験薬（TAK-438 10 mg錠又はTAK-438プラセボ錠）を投与する。 A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study will be conducted to verify the superiority of TAK-438 (TAK-438 10 mg, once daily, 4 weeks) to placebo (placebo, once daily, 4 weeks) in participants with non-erosive gastroesophageal reflux disease (NERD). The study consists of a 1-week, single-blind run-in period and a 4-week, double-blind treatment period. The participants will receive the study drug (TAK-438 placebo tablet) for the 1-week single-blind run-in period. After the run-in period, eligible participants will be randomized into TAK-438 10 mg or placebo treatment groups in a 1:1 ratio. The randomized participants will receive the assigned study drug (TAK-438 10 mg tablet or placebo tablet) for the 4-week double-blind treatment period.
3 3
2016年11月15日
2016年11月15日
2018年02月26日
484
介入研究 Interventional

2群比較、無作為割付、多施設共同、二重盲検試験

Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

1.治験の内容を理解し、それを遵守する能力があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者
2.治験手順が行われる前に、同意・説明文書に、被験者による署名及び日付記入ができる者
3.非びらん性胃食道逆流症患者
4.観察期開始時（VISIT 1）の内視鏡検査でLA分類（改変）のグレードN又はMであると認められた者
ただし、被験者登録は、内視鏡所見グレードN又はMのそれぞれで評価が可能となるように、各グレードがそれぞれ30%以上となることを目標とする。いずれかのグレードで計画被験者数の70%（332例）を超えた場合は、それ以上当該グレードの患者を登録しない。
5.観察期開始時（VISIT 1）前3週間において、1週間あたり2日以上の頻度で胸やけを繰り返す者
6.外来（ただし、検査目的での入院は可）、性別不問、同意取得時の年齢が20歳以上である者
7.妊娠する可能性のある女性*の場合、同意取得時から治験期間中を通して治験薬最終投与4週後まで、日常的に適切な避妊の実施に同意する者
8.観察期用治験薬の服薬状況が良好（75%以上）である者
9.無作為化時を基点として遡った1週間で胸やけが2日以上認められる者
10.観察期における患者日誌の該当するすべての項目を適切に記載していることが確認できる者

1.In the opinion of the investigator, the participant is capable of understanding and complying with protocol requirements.
2.The participant signs and dates a written informed consent form prior to the initiation of any study procedures.
3.The participant with NERD.
4.The participant is endoscopically confirmed to have the modified Los Angeles (LA) Classification Grade N or M at the start of the run-in period (Visit 1).
To allow efficacy evaluation in the participants with Grade N as well as in those with Grade M, the target number of participants in each grade is at least 30% of the total number of participants. Enrollment of patients with either Grade N or M will end when the number of enrolled participants with each grade exceeds 332, or 70% of the total planned number of participants.
5.The participant experiences recurrent heartburn, on at least 2 days a week over the last 3 weeks prior to the start of the run-in period (Visit 1).
6.The participant is either a male or female outpatient with a minimum age of 20 years at the time of informed consent signing. However, participants who are hospitalized only for examination purposes are also allowed to participate.
7.A female participant of childbearing potential agrees to use routinely adequate contraception from signing of informed consent throughout the duration of the study, and for 4 weeks after the last dose of study drug.
8.The participant's compliance to the study drug has been good (75% or better) in the run-in period.
9.The participant has experienced heartburn on at least 2 days in the last 1 week prior to randomization.
10.The participant has appropriately provided in the patient's diary all the required information during the run-in period.
/

1.治験薬投与開始前84日以内に治験薬の投与を受けた者
2.過去に治験で、又は治療行為としてTAK-438の投与を受けたことがある者
ただし、ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助を目的として投与された場合は組み入れ可とする。
3.治験実施医療機関の従業員、その家族、又は本治験の実施に関わる治験実施医療機関の従業員と依存した関係にある者（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）、若しくは強制の下に同意するおそれのある者
4.観察期開始時（VISIT 1）前90日以内に、400 mL以上の献血をした者
5.観察期開始時（VISIT 1）前84日以内に、本治験に参加するための内視鏡検査で非びらん性胃食道逆流症と診断されなかった者
6.食道に影響を及ぼす合併症（バレット食道（3 cm以上・LSBE）、好酸球性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルス又は真菌感染、食道狭窄等）、食道に対する放射線療法又は寒冷療法の既往、腐食性又は生理化学的外傷（食道に対する硬化療法等）がある者
ただし、バレット粘膜（3 cm未満・SSBE）及びシャッキ輪（下部食道括約筋近傍の粘膜組織輪）は組み入れ可とする。
7.胃食道逆流に影響を及ぼす手術・処置〔噴門部形成術、食道狭窄（シャッキ輪以外）の拡張等〕、胃又は十二指腸手術の既往（内視鏡下の良性ポリープ除去は除く）がある者
8.観察期開始時（VISIT 1）前30日以内に、急性上部消化管出血、胃潰瘍（白苔を伴う粘膜欠損）又は十二指腸潰瘍（白苔を伴う粘膜欠損）に罹患した者
ただし、胃又は十二指腸びらんは組み入れ可とする。
9.急性胃炎又は慢性胃炎の急性増悪期を合併する者
10.Zollinger-Ellison症候群、胃酸過剰分泌性疾患の既往又は合併がある者
11.観察期開始時（VISIT 1）前1年以内に、心疾患による胸痛の既往又は合併のある者、並びに心疾患によるものと疑われる胸痛のある者
12.複数の上部消化管症状のうち胸やけが最も強い症状ではない者
13.うつ病を合併している者
14.Rome IV分類における機能性ディスペプシアや機能性胸やけなどの上部消化管の機能性消化管障害の合併、既往又はその疑いのある者
15.TAK-438（賦形剤を含む）に対して過敏症又はアレルギーの既往がある者
16.観察期開始時（VISIT 1）前1年以内に、薬物濫用（不法な薬物使用）又はアルコール依存症の既往がある者（合併している者を含む）
17.併用禁止薬による治療又は併用禁止治療が必要な者
18.妊娠している又は授乳中の女性。同意取得から治験期間を通して、治験薬の最終投与4週後までに妊娠の予定がある女性又はその期間中に卵子を提供する予定のある女性
19.重篤な中枢神経系、心疾患系、肺、肝、腎、代謝性、消化器系、泌尿器系、内分泌系、血液の疾患を合併する者
20.治験中に入院が必要な手術の予定、又は手術が必要な状態にある者
21.観察期開始時（VISIT 1）前5年以内に悪性腫瘍の既往又は治療歴がある者
ただし、完治後の皮膚基底細胞癌及び子宮頸部上皮内癌は組み入れ可とする。
22.後天性免疫不全症候群（AIDS）（HIVウイルスキャリアを含む）又は肝炎〔ウイルス性肝炎キャリア（HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性）を含む〕を合併している者
ただし、HCV抗原陰性又はHCV-RNA陰性の者は組み入れ可とする。
23.観察期開始時（VISIT 1）の臨床検査で、以下のいずれかに該当する者
・クレアチニン値が2 mg/dLを超える
・ALT又はASTが基準値上限を超える
・総ビリルビン値が基準値上限を超える

1.The participant has received any investigational compound within 84 days prior to the first dose of study drug.
2.The participant has received TAK-438 in a previous clinical study or as a therapeutic agent, except one with experience of receiving TAK-438 as an adjunct therapy for H. pylori eradication, who can be enrolled in this study.
3.The participant is an immediate family member, study site employee, or is in a dependent relationship with a study site employee who is involved in conduct of this study (eg, spouse, parent, child, sibling) or may consent under duress.
4.The participant has donated at least 400 mL of blood within the 90 days prior to the start of the run-in period (Visit 1).
5.Endoscopic examination for entering this study fails to diagnose NERD within 84 days before the start of the run-in period (Visit 1).
6.The participant has any complications affecting the esophagus, including Barrett's esophagus (3 cm or more, long segment Barrett's esophagus [LSBE]), eosinophilic esophagitis, esophageal varices, scleroderma, viral or fungal infection, and esophageal stenosis; a history of radiation therapy or cryotherapy for the esophagus; or caustic or physiochemical trauma (eg, esophageal sclerotherapy). However, participants with Barrett's mucosa (less than 3 cm, short segment Barrett's esophagus [SSBE]) or Schatzki's ring (a mucosal tissue ring lining the inferior esophageal sphincter) are permitted to participate.
7.The participant has a history of surgery or treatment affecting gastroesophageal reflux, including fundoplication and mechanical dilatation for esophageal stenosis (except Schatzki's ring), or a history of gastric or duodenal surgery (except endoscopic removal of benign polyps).
8.The participant has acute upper gastrointestinal bleeding or gastric or duodenal ulcer, characterized by a defective mucosa with white coating, within 30 days prior to the start of the run-in period (Visit 1). However, participants with gastric or duodenal erosion are permitted to participate.
9.The participant has acute gastritis or acute exacerbation of chronic gastritis.
10.The participant has, or has a history of, Zollinger-Ellison syndrome or gastric acid hypersecretion disorders.
11.The participant has, or has a history of chest pain due to cardiac disease, or has chest pain suspectedly caused by cardiac disease within 1 year prior to the start of the run-in period (Visit 1).
12.The participant has any other concurrent upper gastrointestinal symptoms more severe than heartburn.
13.The participant has depression.
14.The participant has, has a history of, or is suspected of functional upper gastrointestinal disorders, such as functional dyspepsia and functional heartburn diagnosed by the Rome IV criteria.
15.The participant has a history of hypersensitivity or allergies to TAK-438 (including the formulation excipients).
16.The participant has a history or complication of drug abuse (defined as any illicit drug use) or of alcohol abuse within 1 years prior to the start of the run-in period (Visit 1).
17.The participant requires any excluded medications or treatments.
18.The female participant who is pregnant, is lactating, or is intending to become pregnant or to donate ova any time between the informed consent signing and 4 weeks after the last dose of study drug.
19.The participant has any serious neurological, cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, metabolic, gastrointestinal, urologic, endocrinological, or hematologic diseases.
20.The participant needs surgery requiring hospitalization during the course of the study, or surgery requiring hospitalization is scheduled for the participant during the course of the study.
21.The participant has a history of malignancy or is treated for malignancy within 5 years prior to the start of the run-in period (Visit 1). However, participants who have recovered completely from cutaneous basal cell carcinoma or from cervical carcinoma in situ are permitted to participate.
22.The participant has acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) or hepatitis, is a human immunodeficiency virus (HIV) carrier, or tested positive for the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or the hepatitis C virus (HCV) antibody. However, participants who tested negative for HCV antigen or HCV-RNA are permitted to participate.
23.The participant has any of the following abnormal clinical laboratory test values at the start of the run-in period (Visit 1):
- Creatinine > 2 mg/dL.
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > upper limit of normal (ULN).
- Bilirubin (Total bilirubin) > ULN.
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非びらん性胃食道逆流症 Non-erosive gastroesophageal reflux disease
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：TAK-438
薬剤・試験薬剤：Vonoprazan
薬効分類コード：232 消化性潰瘍用剤
用法・用量、使用方法：TAK-438プラセボ錠を1週間1日1回朝食後経口投与（観察期）、その後TAK-438 10 mg錠を4週間1日1回朝食後経口投与（治療期）

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：TAK-438プラセボ錠を1週間1日1回朝食後経口投与（観察期）、その後TAK-438プラセボ錠を4週間1日1回朝食後経口投与（治療期）		 investigational material(s)
Generic name etc : TAK-438
INN of investigational material : Vonoprazan
Therapeutic category code : 232 Agents for peptic ulcer
Dosage and Administration for Investigational material : TAK-438 placebo-matching tablets, orally, once daily after breakfast for 1 week in run-in period followed by TAK-438 10 mg tablets, orally, once daily after breakfast for up to 4 weeks in treatment period.

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : TAK-438 placebo-matching tablets, orally, once daily after breakfast for 1 week in run-in period followed by TAK-438 placebo-matching tablets, orally, once daily after breakfast for up to 4 weeks in treatment period.
/
/ 有効性
治療期の胸やけの無症状日数の割合
評価期間：4週まで
胸やけの症状は、患者日誌から収集する。参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。割合は、胸やけの日数を治療期の日数で除して算出する。
有効性
治療期の胸やけの累積症状改善率
評価期間：0日目から24日目まで
胸やけの症状は、患者日誌から収集する。参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。累積改善率は症状改善が見られた被験者の割合を算出し、1週間あたり2日未満の頻度を症状改善と定義する。
有効性
治療期の胸やけの症状の程度
評価期間：4週まで
参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示し、症状の程度は、日々の患者日誌における程度のスコアに基づき算出する。		 efficacy
Percentage of Days without Symptoms of Heartburn
Time Frame: Up to Week 4
Heartburn symptoms were collected by participant diaries. Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in a daily participant diary. The score range was 0-4, with the higher scores reflecting the greater severity. Reported data was the percentage of days for each group, calculated by the number of days without heartburn divided by the number of days of treatment period.
efficacy
Cumulative Rate of Improvement in Symptoms of Heartburn
Time Frame: Day 0 to Day 24
Heartburn symptoms were collected by participant diaries. Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in a daily participant diary. The score range was 0-4, with the higher scores reflecting the greater severity. Cumulative rate of improvement was calculated as percentage of participants who experienced symptom improvement. Symptom improvement was defined as symptoms experienced on less than 2 days of the last 7 days.
efficacy
Severity of Symptoms of Heartburn
Time Frame: Up to Week 4
Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in a daily participant diary. The score range was 0-4, with the higher scores reflecting the greater severity. The severity of heartburn was calculated by the number of severity score in daily diaries.
/ 有効性
投与2週後の効果判定に基づき、改善例・非改善例に層別した際の胸やけの無症状日数の割合
評価期間：4週まで
胸やけの症状は、患者日誌から収集する。胸やけの無症状日数の割合は効果判定基準1及び2による改善例・非改善例毎に算出される。「効果判定基準1」改善例：投与2週後まで[8～14日目]に1週間あたり2日未満の頻度で症状が出る、非改善例：投与2週後まで[8～14日目]に1週間あたり2日以上の頻度で症状が出る、「効果判定基準2」改善例：投与2週[14日目]までの治療期における胸やけ症状の無症状日数割合が観察期より低い、非改善例：投与2週[14日目]までの治療期における胸やけ症状の無症状日数割合が観察期と同じかそれ以上
有効性
投与2週後の効果判定基準1により改善例とされた症例における胸やけの累積症状改善率
評価期間：0日目から22日目まで
参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。累積改善率は症状改善が見られた被験者の割合を算出する。効果判定は「効果判定基準1」により評価される。改善例：投与2週後まで[8～14日目]に1週間あたり2日未満の頻度で症状が出る、非改善例：投与2週後まで[8～14日目]に1週間あたり2日以上の頻度で症状が出る
有効性
投与2週後の効果判定基準1により非改善例とされた症例における胸やけの累積症状改善率
評価期間：0日目から24日目まで
参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。累積改善率は症状改善が見られた被験者の割合を算出する。効果判定は「効果判定基準1」により評価される。改善例：投与2週後まで[8～14日目]に1週間あたり2日未満の頻度で症状が出る、非改善例：投与2週後まで[8～14日目]に1週間あたり2日以上の頻度で症状が出る
有効性
投与2週後の効果判定基準2により改善例とされた症例における胸やけの累積症状改善率
評価期間：0日目から24日目まで
参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。累積改善率は症状改善が見られた被験者の割合を算出する。効果判定は「効果判定基準2」により評価される。改善例：投与2週[14日目]までの治療期における胸やけ症状の無症状日数割合が観察期より低い、非改善例：投与2週[14日目]までの治療期における胸やけ症状の無症状日数割合が観察期と同じかそれ以上
有効性
投与2週後の効果判定基準2により非改善例とされた症例における胸やけの累積症状改善率
評価期間：0日目から24日目まで
参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。累積改善率は症状改善が見られた被験者の割合を算出する。効果判定は「効果判定基準2」により評価される。改善例：投与2週[14日目]までの治療期における胸やけ症状の無症状日数割合が観察期より低い、非改善例：投与2週[14日目]までの治療期における胸やけ症状の無症状日数割合が観察期と同じかそれ以上
有効性
投与2週後の効果判定に基づき、改善例・非改善例に層別した際の胸やけの症状の程度
評価期間：4週まで
参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示し、症状の程度は効果判定基準1及び2による改善例・非改善例毎に算出される。「効果判定基準1」改善例：投与2週後まで[8～14日目]に1週間あたり2日未満の頻度で症状が出る、非改善例：投与2週後まで[8～14日目]に1週間あたり2日以上の頻度で症状が出る、「効果判定基準2」改善例：投与2週[14日目]までの治療期における胸やけ症状の無症状日数割合が観察期より低い、非改善例：投与2週[14日目]までの治療期における胸やけ症状の無症状日数割合が観察期と同じかそれ以上
有効性
ベースライン時の内視鏡所見別（改変ロサンゼルス分類グレードN又はM）に層別した場合の治療期における胸やけの無症状日数の割合
評価期間：4週まで
胸やけの症状は、患者日誌から収集する。参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。割合は、内視鏡所見別に胸やけの日数を治療期の日数で除して算出する。グレードN：内視鏡的に変化を認めないもの、グレードM：色調変化型（minimal change）、グレードA：長径が5 mmを超えない粘膜傷害、グレードB：粘膜傷害の長径が5 mm以上、グレードC：粘膜傷害が全周の75%を超えないもの、グレードD、全周の75%以上にわたる粘膜傷害
有効性
ベースライン時の内視鏡所見別（改変ロサンゼルス分類グレードN）に層別した場合の治療期における胸やけの累積症状改善率
評価期間：0日目から24日目まで
参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。累積改善率は症状改善が見られた被験者の割合を、改変ロサンゼルス分類のグレードNの症例において算出する。改変ロサンゼルス分類；グレードN：内視鏡的に変化を認めないもの、グレードM：色調変化型（minimal change）、グレードA：長径が5 mmを超えない粘膜傷害、グレードB：粘膜傷害の長径が5 mm以上、グレードC：粘膜傷害が全周の75%を超えないもの、グレードD、全周の75%以上にわたる粘膜傷害
有効性
ベースライン時の内視鏡所見別（改変ロサンゼルス分類グレードM）に層別した場合の治療期における胸やけの累積症状改善率
評価期間：0日目から24日目まで
参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。累積改善率は症状改善が見られた被験者の割合を、改変ロサンゼルス分類のグレードMの症例において算出する。改変ロサンゼルス分類；グレードN：内視鏡的に変化を認めないもの、グレードM：色調変化型（minimal change）、グレードA：長径が5 mmを超えない粘膜傷害、グレードB：粘膜傷害の長径が5 mm以上、グレードC：粘膜傷害が全周の75%を超えないもの、グレードD、全周の75%以上にわたる粘膜傷害
有効性
ベースライン時の内視鏡所見別（改変ロサンゼルス分類グレードN又はM）に層別した場合の治療期における胸やけの症状の程度
評価期間：4週まで
胸やけの症状は、患者日誌から収集する。参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示し、症状の程度は内視鏡所見別に算出する。グレードN：内視鏡的に変化を認めないもの、グレードM：色調変化型（minimal change）、グレードA：長径が5 mmを超えない粘膜傷害、グレードB：粘膜傷害の長径が5 mm以上、グレードC：粘膜傷害が全周の75%を超えないもの、グレードD、全周の75%以上にわたる粘膜傷害
有効性
内視鏡所見別（改変ロサンゼルス分類グレードN又はM）で層別した後、さらに投与2週後の効果判定に基づき、改善例・非改善例に層別した際の無症状日数の割合
評価期間：4週まで
胸やけの症状は、患者日誌から収集する。参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。割合は効果判定基準1及び2による次の層別で算出する；グレードNかつ改善、グレードNかつ非改善、グレードMかつ改善、グレードMかつ非改善。改変ロサンゼルス分類；グレードN：内視鏡的に変化を認めないもの、グレードM：色調変化型（minimal change）
有効性
投与2週後の効果判定基準1により改善例とされた症例における内視鏡所見別（改変ロサンゼルス分類グレードN）で層別した際の累積症状改善率
評価期間：0日目から22日目まで
参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。累積改善率は症状改善が見られた被験者の割合を算出する。効果判定は「効果判定基準1」により評価される。改善例：投与2週後まで[8～14日目]に1週間あたり2日未満の頻度で症状が出る、非改善例：投与2週後まで[8～14日目]に1週間あたり2日以上の頻度で症状が出る、が基準となる。改変ロサンゼルス分類；グレードN：内視鏡的に変化を認めないもの、グレードM：色調変化型（minimal change）
有効性
投与2週後の効果判定基準1により非改善例とされた症例における内視鏡所見別（改変ロサンゼルス分類グレードN）で層別した際の累積症状改善率
評価期間：0日目から24日目まで
参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。累積改善率は症状改善が見られた被験者の割合を算出する。効果判定は「効果判定基準1」により評価される。改善例：投与2週後まで[8～14日目]に1週間あたり2日未満の頻度で症状が出る、非改善例：投与2週後まで[8～14日目]に1週間あたり2日以上の頻度で症状が出る、が基準となる。改変ロサンゼルス分類；グレードN：内視鏡的に変化を認めないもの、グレードM：色調変化型（minimal change）
有効性
投与2週後の効果判定基準1により改善例とされた症例における内視鏡所見別（改変ロサンゼルス分類グレードM）で層別した際の累積症状改善率
評価期間：0日目から22日目まで
参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。累積改善率は症状改善が見られた被験者の割合を算出する。効果判定は「効果判定基準1」により評価される。改善例：投与2週後まで[8～14日目]に1週間あたり2日未満の頻度で症状が出る、非改善例：投与2週後まで[8～14日目]に1週間あたり2日以上の頻度で症状が出る、が基準となる。改変ロサンゼルス分類；グレードN：内視鏡的に変化を認めないもの、グレードM：色調変化型（minimal change）
有効性
投与2週後の効果判定基準1により非改善例とされた症例における内視鏡所見別（改変ロサンゼルス分類グレードM）で層別した際の累積症状改善率
評価期間：0日目から24日目まで
参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。累積改善率は症状改善が見られた被験者の割合を算出する。効果判定は「効果判定基準1」により評価される。改善例：投与2週後まで[8～14日目]に1週間あたり2日未満の頻度で症状が出る、非改善例：投与2週後まで[8～14日目]に1週間あたり2日以上の頻度で症状が出る、が基準となる。改変ロサンゼルス分類；グレードN：内視鏡的に変化を認めないもの、グレードM：色調変化型（minimal change）
有効性
投与2週後の効果判定基準2により改善例とされた症例における内視鏡所見別（改変ロサンゼルス分類グレードN）で層別した際の累積症状改善率
評価期間：0日目から22日目まで
参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。累積改善率は症状改善が見られた被験者の割合を算出する。効果判定は「効果判定基準2」により評価される。改善例：投与2週[14日目]までの治療期における胸やけ症状の無症状日数割合が観察期より低い、非改善例：投与2週[14日目]までの治療期における胸やけ症状の無症状日数割合が観察期と同じかそれ以上、が基準となる。改変ロサンゼルス分類；グレードN：内視鏡的に変化を認めないもの、グレードM：色調変化型（minimal change）
有効性
投与2週後の効果判定基準2により非改善例とされた症例における内視鏡所見別（改変ロサンゼルス分類グレードN）で層別した際の累積症状改善率
評価期間：0日目から24日目まで
参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。累積改善率は症状改善が見られた被験者の割合を算出する。効果判定は「効果判定基準2」により評価される。改善例：投与2週[14日目]までの治療期における胸やけ症状の無症状日数割合が観察期より低い、非改善例：投与2週[14日目]までの治療期における胸やけ症状の無症状日数割合が観察期と同じかそれ以上、が基準となる。改変ロサンゼルス分類；グレードN：内視鏡的に変化を認めないもの、グレードM：色調変化型（minimal change）
有効性
投与2週後の効果判定基準2により改善例とされた症例における内視鏡所見別（改変ロサンゼルス分類グレードM）で層別した際の累積症状改善率
評価期間：0日目から24日目まで
参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。累積改善率は症状改善が見られた被験者の割合を算出する。効果判定は「効果判定基準2」により評価される。改善例：投与2週[14日目]までの治療期における胸やけ症状の無症状日数割合が観察期より低い、非改善例：投与2週[14日目]までの治療期における胸やけ症状の無症状日数割合が観察期と同じかそれ以上、が基準となる。改変ロサンゼルス分類；グレードN：内視鏡的に変化を認めないもの、グレードM：色調変化型（minimal change）
有効性
投与2週後の効果判定基準2により非改善例とされた症例における内視鏡所見別（改変ロサンゼルス分類グレードM）で層別した際の累積症状改善率
評価期間：0日目から23日目まで
参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。累積改善率は症状改善が見られた被験者の割合を算出する。効果判定は「効果判定基準2」により評価される。改善例：投与2週[14日目]までの治療期における胸やけ症状の無症状日数割合が観察期より低い、非改善例：投与2週[14日目]までの治療期における胸やけ症状の無症状日数割合が観察期と同じかそれ以上、が基準となる。改変ロサンゼルス分類；グレードN：内視鏡的に変化を認めないもの、グレードM：色調変化型（minimal change）
有効性
内視鏡所見別（改変ロサンゼルス分類グレードN又はM）で層別した後、さらに投与2週後の効果判定に基づき、改善例・非改善例に層別した際の胸やけの症状の程度
評価期間：4週まで
胸やけの症状は、患者日誌から収集する。参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示し、症状の程度は効果判定基準1及び2による次の層別で算出する；グレードNかつ改善、グレードNかつ非改善、グレードMかつ改善、グレードMかつ非改善。改変ロサンゼルス分類；グレードN：内視鏡的に変化を認めないもの、グレードM：色調変化型（minimal change）
有効性
治療歴のある被験者を対象として、胃酸抑制剤の服用による改善例・非改善例に層別した場合の胸やけの無症状日数の割合
評価期間：4週まで
胸やけの症状は、患者日誌から収集する。参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。割合は胃酸抑制剤（プロトンポンプ阻害薬、ヒスタミンH2受容体拮抗薬、その他〔抗コリン薬又は抗ガストリン薬〕）の服用歴がある被験者を対象として、胃酸抑制剤の服用による改善例・非改善例に層別しそれぞれ算出する。
有効性
治療歴のある被験者を対象として、胃酸抑制剤の服用による改善例に層別した場合の胸やけの累積症状改善率
評価期間：4週まで
参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。累積症状改善率は胃酸抑制剤（プロトンポンプ阻害薬、ヒスタミンH2受容体拮抗薬、その他〔抗コリン薬又は抗ガストリン薬〕）の服用歴がある被験者を対象として、胃酸抑制剤の服用による改善例・非改善例に層別しそれぞれ算出する。
有効性
治療歴のある被験者を対象として、胃酸抑制剤の服用による非改善例に層別した場合の胸やけの累積症状改善率
評価期間：4週まで
参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。累積症状改善率は胃酸抑制剤（プロトンポンプ阻害薬、ヒスタミンH2受容体拮抗薬、その他〔抗コリン薬又は抗ガストリン薬〕）の服用歴がある被験者を対象として、胃酸抑制剤の服用による改善例・非改善例に層別しそれぞれ算出する。
有効性
治療歴のある被験者を対象として、胃酸抑制剤の服用による改善例・非改善例に層別した場合の胸やけの症状の程度
評価期間：4週まで
胸やけの症状は、患者日誌から収集する。参加者は患者日誌に胸やけの症状の有無及び程度；症状無し（0：症状がなかった、1：日常生活に障害となる症状がなかった）、症状有り（2：軽度、3：中等度、4：重度）を毎日記録する。スコアの範囲は0～4であり、スコアが大きければ大きい程、症状が重篤であることを示す。胸やけの症状の程度は胃酸抑制剤（プロトンポンプ阻害薬、ヒスタミンH2受容体拮抗薬、その他〔抗コリン薬又は抗ガストリン薬〕）の服用歴がある被験者を対象として、胃酸抑制剤の服用による改善例・非改善例に層別しそれぞれ算出する。		 efficacy
Percentage of Days without Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Response (Improved or not Improved) at Week 2
Time Frame: Up to Week 4
Participants recorded the presence and severity of heartburn in a daily participant diary. Percentage of days without heartburn was calculated in each subgroup of the response (improved or not improved) according to Criteria 1, i.e. Improved: the participants experienced heartburn on less than 2 days of the 7 days prior to Week 2 [Day 8 through Day 14]; Not improved: the participants experienced heartburn on 2 days or more of the 7 days prior to Week 2 [Day 8 through Day 14] and Criteria 2, i.e. Improved: the proportion of days the participants experienced heartburn during the treatment period up to Week 2 [Day 14] was lower than that during the run-in period; Not improved: the proportion of days the participants experienced heartburn during the treatment period up to Week 2 [Day 14] was equal to or larger than that during the run-in period.
efficacy
Cumulative Rate of Improvement in Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Response (Improved per Criteria 1) at Week 2
Time Frame: Day 0 to Day 22
Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in a daily participant diary. The score range was 0-4, with the higher scores reflecting the greater severity. Cumulative rate of improvement was calculated as percentage of participants who experienced symptom improvement. The response was evaluated per Criteria 1, i.e. Improved: the participants experienced heartburn on less than 2 days of the 7 days prior to Week 2 [Day 8 through Day 14]; Not improved: the participants experienced heartburn on 2 days or more of the 7 days prior to Week 2 [Day 8 through Day 14].
efficacy
Cumulative Rate of Improvement in Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Response (Not Improved per Criteria 1) at Week 2
Time Frame: Day 0 to Day 24
Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in a daily participant diary. The score range was 0-4, with the higher scores reflecting the greater severity. Cumulative rate of improvement was calculated as percentage of participants who experienced symptom improvement. The response was evaluated per Criteria 1, i.e. Improved: the participants experienced heartburn on less than 2 days of the 7 days prior to Week 2 [Day 8 through Day 14]; Not improved: the participants experienced heartburn on 2 days or more of the 7 days prior to Week 2 [Day 8 through Day 14].
efficacy
Cumulative Rate of Improvement in Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Response (Improved per Criteria 2) at Week 2
Time Frame: Day 0 to Day 24
Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in a daily participant diary. The score range was 0-4, with higher scores reflecting the greater severity. Cumulative rate of improvement was calculated as percentage of participants who experienced symptom improvement. The response was evaluated per Criteria 2, i.e. Improved: the proportion of days the participant experienced heartburn during the treatment period up to Week 2 [Day 14] was lower than that during the run-in period; Not improved: the proportion of days the participants experienced heartburn during the treatment period up to Week 2 [Day 14] was equal to or larger than that during the run-in period.
efficacy
Cumulative Rate of Improvement in Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Response (Not Improved per Criteria 2) at Week 2
Time Frame: Day 0 to Day 24
Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in a daily participant diary. The score range was 0-4, with higher scores reflecting the greater severity. Cumulative rate of improvement was calculated as percentage of participants who experienced symptom improvement. The response was evaluated per Criteria 2, i.e. Improved: the proportion of days the participant experienced heartburn during the treatment period up to Week 2 [Day 14] was lower than that during the run-in period; Not improved: the proportion of days the participants experienced heartburn during the treatment period up to Week 2 [Day 14] was equal to or larger than that during the run-in period.
efficacy
Severity of Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Response (Improved or not Improved) at Week 2
Time Frame: Up to Week 4
Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in a daily participant diary. The score range was 0-4, the higher scores indicates greater severity. The severity was calculated in each subgroup of response (improved or not improved) according to Criteria 1, i.e. Improved: participants experienced heartburn on less than 2 days of the 7 days prior to Week 2 [Day 8 through Day 14]; Not improved: participants experienced heartburn on 2 days or more of the 7 days prior to Week 2 [Day 8 through Day 14] and Criteria 2, i.e. Improved: proportion of days the participants experienced heartburn during the treatment period up to Week 2 [Day 14] was lower than that during the run-in period; Not improved: proportion of days the participants experienced heartburn during the treatment period up to Week 2 [Day 14] was equal to or larger than that during the run-in period.
efficacy
Percentage of Days Without Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Endoscopic Findings (the Modified LA Classification Grade N or M) at Baseline
Time Frame: Up to Week 4
Heartburn symptoms were collected by participant diaries. Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in a daily participant diary. The score range was 0-4, higher scores indicates greater severity. The percentage was calculated in each subgroup of the endoscopic findings where Grade N: normal mucosa; Grade M: minimal changes to the mucosa, such as erythema and/or whitish turbidity; Grade A: non-confluent mucosal breaks <5mm in length; Grade B: non-confluent mucosal breaks >=5mm in length; Grade C: confluent mucosal breaks <75% circumferential; Grade D: confluent mucosal breaks >75% circumferential.
efficacy
Cumulative Rate of Improvement in Heartburn in Subgroup Stratified by Endoscopic Findings (the Modified LA Classification Grade N) at Baseline
Time Frame: Day 0 to Day 24
Participants recorded presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in participant diary. The score range was 0-4, higher scores indicates greater severity. Cumulative rate of improvement was calculated as percentage of participants who experienced symptom improvement. Cumulative rates were calculated in subgroup of Grade N per modified LA classification. Modified LA classification Grade N: normal mucosa; Grade M: minimal changes to mucosa; Grade A: nonconfluent mucosal breaks <5mm in length; Grade B: non-confluent mucosal breaks >=5mm in length; Grade C: confluent mucosal breaks <75% circumferential; Grade D: confluent mucosal breaks >75% circumferential.
efficacy
Cumulative Rate of Improvement in Heartburn in Subgroup Stratified by Endoscopic Findings (the Modified LA Classification Grade M) at Baseline
Time Frame: Day 0 to Day 24
Participants recorded presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in participant diary. Score range was 0-4, higher scores indicates greater severity. Cumulative rate of improvement was calculated as percentage of participants who experienced symptom improvement. Cumulative rates were calculated in subgroup of Grade M per modified LA classification. Modified LA classification Grade N: normal mucosa; Grade M: minimal changes to mucosa; Grade A: nonconfluent mucosal breaks <5mm in length; Grade B: non-confluent mucosal breaks >=5mm in length; Grade C: confluent mucosal breaks <75% circumferential; Grade D: confluent mucosal breaks >75% circumferential.
efficacy
Severity of Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Endoscopic Findings (the Modified LA Classification Grade N or M) at Baseline
Time Frame: Up to Week 4
Heartburn symptoms were collected by participant diaries. Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in a daily participant diary. The score range was 0-4, with the higher scores reflecting the greater severity. The severity of heartburn was calculated in each subgroup of the endoscopic findings where Grade N: normal mucosa; Grade M: minimal changes to the mucosa, such as erythema and/or whitish turbidity; Grade A: non-confluent mucosal breaks <5mm in length; Grade B: non-confluent mucosal breaks >=5mm in length; Grade C: confluent mucosal breaks <75% circumferential; Grade D: confluent mucosal breaks >75% circumferential.
efficacy
Percentage of Days without Symptoms of Heartburn Stratified by Subgroup of Both the Response at Week 2 and the Endoscopic Findings(the Modified LA Classification Grade N or M)
Time Frame: Up to Week 4
Heartburn symptoms were collected by participant diaries. Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in a daily participant diary. The score range was 0-4, higher scores indicates greater severity. The percentage was calculated in each subgroup (response; Grade N and improved, response; Grade N and not improved, response; Grade M and improved, response; Grade M and not improved) according to Criteria 1 and 2. The modified LA classification Grade N indicates the participants with normal mucosa and Grade M indicates the participants with minimal changes to the mucosa.
efficacy
Cumulative Rate of Improvement in Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Both the Response (Improved per Criteria 1) at Week 2 and the Endoscopic Findings (the Modified LA Classification Grade N)
Time Frame: Day 0 to Day 22
Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in participant diary. Score range was 0-4, higher scores indicates greater severity. Cumulative rate of improvement was calculated as percentage of participants who experienced symptom improvement. The response was evaluated per Criteria 1, i.e. Improved: the participants experienced heartburn on less than 2 days of the 7 days prior to Week 2 [Day 8 through Day 14]; Not improved: the participants experienced heartburn on 2 days or more of the 7 days prior to Week 2 [Day 8 through Day 14]. The modified LA classification Grade N: normal mucosa and Grade M: minimal changes to the mucosa.
efficacy
Cumulative Rate of Improvement in Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Both the Response (Not Improved per Criteria 1) at Week 2 and the Endoscopic Findings (the Modified LA Classification Grade N)
Time Frame: Day 0 to Day 24
Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in a daily participant diary. Score range was 0-4, higher scores indicates greater severity. Cumulative rate of improvement was calculated as percentage of participants who experienced symptom improvement. The response was evaluated per Criteria 1, i.e. Improved: the participants experienced heartburn on less than 2 days of the 7 days prior to Week 2 [Day 8 through Day 14]; Not improved: the participants experienced heartburn on 2 days or more of the 7 days prior to Week 2 [Day 8 through Day 14]. The modified LA classification Grade N indicates the participants with normal mucosa and Grade M indicates the participants with minimal changes to the mucosa).
efficacy
Cumulative Rate of Improvement in Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Both the Response (Improved per Criteria 1) at Week 2 and the Endoscopic Findings (the Modified LA Classification Grade M)
Time Frame: Day 0 to Day 22
Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in a daily participant diary. Score range was 0-4, higher score indicates greater severity. Cumulative rate of improvement was calculated as percentage of participants who experienced symptom improvement. The response was evaluated per Criteria 1, i.e. Improved: the participants experienced heartburn on less than 2 days of the 7 days prior to Week 2 [Day 8 through Day 14]; Not improved: the participants experienced heartburn on 2 days or more of the 7 days prior to Week 2 [Day 8 through Day 14]. The modified LA classification Grade N indicates the participants with normal mucosa and Grade M indicates the participants with minimal changes to the mucosa).
efficacy
Cumulative Rate of Improvement in Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Both the Response (Not Improved per Criteria 1) at Week 2 and the Endoscopic Findings (the Modified LA Classification Grade M)
Time Frame: Day 0 to Day 24
Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in a daily participant diary. Score range was 0-4, higher score indicates greater severity. Cumulative rate of improvement was calculated as percentage of participants who experienced symptom improvement. The response was evaluated per Criteria 1, i.e. Improved: the participants experienced heartburn on less than 2 days of the 7 days prior to Week 2 [Day 8 through Day 14]; Not improved: the participants experienced heartburn on 2 days or more of the 7 days prior to Week 2 [Day 8 through Day 14]. The modified LA classification Grade N indicates the participants with normal mucosa and Grade M indicates the participants with minimal changes to the mucosa).
efficacy
Cumulative Rate of Improvement in Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Both the Response (Improved per Criteria 2) at Week 2 and the Endoscopic Findings (the Modified LA Classification Grade N)
Time Frame: Day 0 to Day 22
Participants recorded presence and severity (Without symptom [No symptom:0, No hindrance to daily activities:1], With symptom [Mild:2, Moderate:3, Severe:4]) of heartburn in participant diary. Score range was 0-4, higher score indicates greater severity. Cumulative rate of improvement was calculated as percentage of participants who experienced symptom improvement. Response was evaluated per Criteria 2, i.e. Improved: participants experienced heartburn during the treatment period up to Week 2 [Day 14] was lower than during run-in period; Not improved: participants experienced heartburn during treatment period up to Week 2 [Day 14] was equal to or larger than during run-in period. Modified LA classification Grade N: normal mucosa and Grade M: minimal changes to mucosa.
efficacy
Cumulative Rate of Improvement in Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Both the Response (Not Improved per Criteria 2) at Week 2 and the Endoscopic Findings (the Modified LA Classification Grade N)
Time Frame: Day 0 to Day 24
Participants recorded presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in participant diary. Score range was 0-4, higher score indicates greater severity. Cumulative rate of improvement was calculated as percentage of participants who experienced symptom improvement. Response was evaluated per Criteria 2, i.e. Improved: participants experienced heartburn during treatment period up to Week 2 [Day 14] was lower than during run-in period; Not improved: participants experienced heartburn during treatment period up to Week 2 [Day 14] was equal to or larger than during run-in period. Modified LA classification Grade N: normal mucosa and Grade M: minimal changes to mucosa.
efficacy
Cumulative Rate of Improvement in Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Both the Response (Improved per Criteria 2) at Week 2 and the Endoscopic Findings (the Modified LA Classification Grade M)
Time Frame: Day 0 to Day 24
Participants recorded presence and severity (Without symptom [No symptom:0, No hindrance to daily activities:1], With symptom [Mild:2, Moderate:3, Severe:4]) of heartburn in participant diary. Score range was 0-4, higher score indicates greater severity. Cumulative rate of improvement was calculated as percentage of participants who experienced symptom improvement. Response was evaluated per Criteria 2, i.e. Improved: participants experienced heartburn during treatment period up to Week 2 [Day 14] was lower than during run-in period; Not improved: participants experienced heartburn during treatment period up to Week 2 [Day 14] was equal or larger than during run-in period. Modified LA classification Grade N: normal mucosa and Grade M: minimal changes to mucosa.
efficacy
Cumulative Rate of Improvement in Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Both the Response (Not Improved per Criteria 2) at Week 2 and the Endoscopic Findings (the Modified LA Classification Grade M)
Time Frame: Day 0 to Day 23
Participants recorded presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in participant diary. Score range was 0-4, higher score indicates greater severity. Cumulative rate of improvement was calculated as percentage of participants who experienced symptom improvement. Response was evaluated per Criteria 2, i.e. Improved: participants experienced heartburn during treatment period up to Week 2 [Day 14] was lower than during run-in period; Not improved: participants experienced heartburn during treatment period up to Week 2 [Day 14] was equal to or larger than during run-in period. Modified LA classification Grade N: normal mucosa and Grade M: minimal changes to mucosa.
efficacy
Severity of Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Both the Response at Week 2 and the Endoscopic Findings (the Modified LA Classification Grade N or M)
Time Frame: Up to Week 4
Heartburn symptoms were collected by participant diaries. Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in a daily participant diary. The score range was 0-4, with the higher scores reflecting the greater severity. The mean severity of heartburn was calculated in each subgroup (response; Grade N and improved, response; Grade N and not improved, response; Grade M and improved, response; Grade M and not improved) according to criteria 1 and 2. The modified LA classification Grade N indicates the participants with normal mucosa and Grade M indicates the participants with minimal changes to the mucosa.
efficacy
Percentage of Days without Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Response (Improved or not Improved) to Acid Suppressants in Participants who had a Medication History
Time Frame: Up to Week 4
Heartburn symptoms were collected by participant diaries. Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in a daily participant diary. The score range was 0-4, higher score indicates greater severity. The percentage was calculated in each subgroup of the response (improved or not improved) in the participants who had a medication history of any of acid suppressants. The acid suppressants include proton pump inhibitors [PPIs], histamine H2-receptor antagonists [H2RAs], or other agents [anticholinergics or anti-gastrin drugs].
efficacy
Cumulative Rate of Improvement in Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Response (Improved) to Acid Suppressants in Participants who had a Medication History
Time Frame: Up to Week 4
Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in participant diary. Score range was 0-4, higher score indicates greater severity. Cumulative rate of improvement was calculated as percentage of participants who experienced symptom improvement. The cumulative improvement rates were calculated in each subgroup of the response (improved or not improved) in the participants who had a medication history of any of acid suppressants. The acid suppressants include proton pump inhibitors [PPIs], histamine H2-receptor antagonists [H2RAs], or other agents [anticholinergics or anti-gastrin drugs].
efficacy
Cumulative Rate of Improvement in Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Response (Not Improved) to Acid Suppressants in Participants who had a Medication History
Time Frame: Up to Week 4
Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in participant diary. Score range was 0-4, higher score indicates greater severity. Cumulative rate of improvement was calculated as percentage of participants who experienced symptom improvement. The cumulative improvement rates were calculated in each subgroup of the response (improved or not improved) in the participants who had a medication history of any of acid suppressants. The acid suppressants include proton pump inhibitors [PPIs], histamine H2-receptor antagonists [H2RAs], or other agents [anticholinergics or anti-gastrin drugs].
efficacy
Severity of Symptoms of Heartburn in Subgroup Stratified by Response (Improved or not Improved) to Acid Suppressants in Participants who had a Medication History
Time Frame: Up to Week 4
Heartburn symptoms were collected by participant diaries. Participants recorded the presence and severity (Without symptom [No symptom: 0, No hindrance to daily activities: 1], With symptom [Mild: 2, Moderate: 3, Severe: 4]) of heartburn in a daily participant diary. The score range was 0-4, with the higher scores reflecting the greater severity. The mean severity of heartburn was calculated in each subgroup of the response (improved or not improved) in the participants who had a medication history of any of acid suppressants. The acid suppressants include proton pump inhibitors [PPIs], histamine H2-receptor antagonists [H2RAs], or other agents [anticholinergics or anti-gastrin drugs].

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
TAK-438 TAK-438
Vonoprazan Vonoprazan
232 消化性潰瘍用剤 232 Agents for peptic ulcer
TAK-438プラセボ錠を1週間1日1回朝食後経口投与（観察期）、その後TAK-438 10 mg錠を4週間1日1回朝食後経口投与（治療期） TAK-438 placebo-matching tablets, orally, once daily after breakfast for 1 week in run-in period followed by TAK-438 10 mg tablets, orally, once daily after breakfast for up to 4 weeks in treatment period.
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
TAK-438プラセボ錠を1週間1日1回朝食後経口投与（観察期）、その後TAK-438プラセボ錠を4週間1日1回朝食後経口投与（治療期） TAK-438 placebo-matching tablets, orally, once daily after breakfast for 1 week in run-in period followed by TAK-438 placebo-matching tablets, orally, once daily after breakfast for up to 4 weeks in treatment period.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

京浜中央クリニック・久光クリニック・正林医院共同治験審査委員会 Keihin-chuo Clinic- Hisamitsu Clinic- Masabayashi Clinic Joint IRB
東京都足立区六町2-6-24 2-6-24, Roku-cho, Adachi-ku, Tokyo
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02954848
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-163413

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

Universal Trial Number; U1111-1188-1784 Takeda Study ID; Vonoprazan-3001 Universal Trial Number; U1111-1188-1784 Takeda Study ID; Vonoprazan-3001
- -

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 平成31年2月28日 (当画面) 変更内容
終了 平成31年2月25日 詳細 変更内容
終了 平成30年12月17日 詳細 変更内容
終了 平成30年3月26日 詳細 変更内容
終了 平成30年3月26日 詳細 変更内容
変更 平成30年2月26日 詳細 変更内容
変更 平成30年2月26日 詳細 変更内容
変更 平成29年11月15日 詳細 変更内容
変更 平成29年11月15日 詳細 変更内容
変更 平成28年11月4日 詳細 変更内容
変更 平成28年11月4日 詳細 変更内容
変更 平成28年10月28日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年10月28日 詳細
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