臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年10月20日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| BK1304の健康成人を対象とした第II相試験 | ||
| 健康成人を対象とし、BK1304を接種したときの有効性を検討する。また、BK1304の免疫原性及び安全性を確認する。 | ||
| 2 | ||
| インフルエンザの予防 | ||
| BK1304 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223352 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| BK1304の健康成人を対象とした第II相試験 | Phase II study of BK1304 in healthy adults | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | The Research Foundation For Microbial Diseases Of Osaka University | ||
| 研究開発部門 臨床開発部 臨床開発課 | Clinical Development section Clinical Development Depertment | ||
| TEL：06-6877-4812 | 06-6877-4812 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人を対象とし、BK1304を接種したときの有効性を検討する。また、BK1304の免疫原性及び安全性を確認する。 | To explore the efficacy of BK1304 in healthy adults. To evaluate the immunogenicity and safety of BK1304 in healthy adults. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2016年09月01日 | |||
| 2017年07月01日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
評価者盲検 |
observer-blind |
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| / | 本人から文書による同意が得られた者 |
Written informed consent is obtained from subject |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 64歳以下 |
64age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | インフルエンザの予防 | Prevention of influenza | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BK1304 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：631 ワクチン類 用法・用量、使用方法：各鼻腔内に2回接種する。 |
investigational material(s) Generic name etc : BK1304 INN of investigational material : Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : 2 doses of intranasal administration |
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| / | 有効性 |
Efficacy |
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| / | 免疫原性、安全性 |
Immunogenicity, Safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | ||
| The Research Foundation For Microbial Diseases Of Osaka University | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-163407 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 健康成人を対象とし、BK1304を接種したときの有効性を検討する。また、BK1304の免疫原性及び安全性を確認する。 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : To explore the efficacy of BK1304 in healthy adults. To evaluate the immunogenicity and safety of BK1304 in healthy adults. Study status : finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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