臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成28年9月29日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 令和4年9月22日 | ||
| 再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者の一次治療を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とExtreme試験レジメン（セツキシマブ＋シスプラチン／カルボプラチン＋フルオロウラシル）の2群を比較する無作為化非盲検第3相試験（ONO-4538-42/CA209-651） | ||
| ニボルマブ及びイピリムマブの第3相試験（ONO-4538-42/CA209-651） | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 再発又は転移性SCCHN患者において，一次治療としてのnivolumabとipilimumabの併用療法とExtremeレジメンを比較すること | ||
| 3 | ||
| 頭頸部がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| ニボルマブ，イピリムマブ、セツキシマブ，シスプラチン，カルボプラチン，フルオロウラシル | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2023年06月15日 | ||
２ 結果の要約
| 2022年09月22日 | ||
| 947 | ||
| / | ||
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| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2022年12月06日 | ||
| https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.22.00332?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2023年06月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223334 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者の一次治療を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とExtreme試験レジメン（セツキシマブ＋シスプラチン／カルボプラチン＋フルオロウラシル）の2群を比較する無作為化非盲検第3相試験（ONO-4538-42/CA209-651） | An Open Label, Randomized, Two Arm Phase III Study of Nivolumab in Combination With Ipilimumab Versus Extreme Study Regimen (Cetuximab + Cisplatin/Carboplatin + Fluorouracil) as First Line Therapy in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)(ONO-4538-42/CA209-651) | ||
| ニボルマブ及びイピリムマブの第3相試験（ONO-4538-42/CA209-651） | A phase III study of nivolumab and ipilimumab(ONO-4538-42/CA209-651) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| くすり相談室 | Medical Information Center | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2016年10月18日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は転移性SCCHN患者において，一次治療としてのnivolumabとipilimumabの併用療法とExtremeレジメンを比較すること | To compare nivolumab and ipilimumab with the Extreme study regimen as first line treatment in patients with recurrent or metastatic squamous cell of the head and neck cancer | ||
| 3 | 3 | ||
| 2016年08月04日 | |||
| 2016年08月01日 | |||
| 2025年08月15日 | |||
| 930 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同非盲検無作為化試験 |
Multicenter, Open Label, Parallel Assignment, Randomized study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/中東 | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Middle East | |
| / | 1. 組織学的にSCCHNであることが確認されており，原発巣が口腔，中咽頭，下咽頭及び喉頭のいずれかであり，根治目的の治療の適応とならない患者 |
1. Histologically confirmed metastatic or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck (oral cavity, oropharynx, hypopharynx & larynx) that is not amenable to curative therapy. |
|
| / | 1. 再発又は転移性の鼻咽頭がん，原発不明の扁平上皮がん，皮膚及び唾液腺由来の扁平上皮がん又は非扁平上皮がん（粘膜悪性黒色腫など）であることが，組織学的に確認された患者 |
1. Metastatic or recurrent carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, squamous cell carcinoma originating from skin and salivary glands or non squamous histologies (eg. mucosal melanoma). |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 頭頸部がん | Head and neck cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ニボルマブ，イピリムマブ 薬剤・試験薬剤：Nivolumab, Ipilimumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：セツキシマブ，シスプラチン，カルボプラチン，フルオロウラシル 薬剤・試験薬剤：Cetuximab, Cisplatin, Carboplatin, Fluorouracil 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Nivolumab, Ipilimumab INN of investigational material : Nivolumab, Ipilimumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenous administration control material(s) Generic name etc : Cetuximab, Cisplatin, Carboplatin, Fluorouracil INN of investigational material : Cetuximab, Cisplatin, Carboplatin, Fluorouracil Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenous administration |
|
| / | |||
| / | 有効性 ・PD-L1発現腫瘍を有する被験者における全生存期間（OS） ・すべての被験者における全生存期間（OS） |
efficacy 1.Overall Survival (OS) in participants with PD-L1 expressing tumors 2.Progression Free Survival (PFS) in pariticipants with PD-L1 expressing tumors |
|
| / | 有効性 ・異なるカットオフ値でPD-L1発現腫瘍を有する被験者における全生存期間（OS） ・すべての被験者およびPD-L1発現腫瘍を有する被験者における奏効率（ORR） ・すべての被験者およびPD-L1発現腫瘍を有する被験者における奏効期間（DOR） ・すべての被験者およびPD-L1発現腫瘍を有する被験者における無増悪生存期間（PFS） |
efficacy 1.OS (overall survival) in participants with PD-LI expressing tumors with different cut off value 2.ORR (objective response rate) in all participants and those with PD-L1 expressing tumors 3.Duration of Response (DOR) in all participants and those with PD-L1 expressing tumors 4.PFS (Progression Free Survival) in all participants and those with PD-L1 expressing tumors |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ニボルマブ，イピリムマブ | Nivolumab, Ipilimumab | |||
| Nivolumab, Ipilimumab | Nivolumab, Ipilimumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | intravenous administration | |||
| セツキシマブ，シスプラチン，カルボプラチン，フルオロウラシル | Cetuximab, Cisplatin, Carboplatin, Fluorouracil | |||
| Cetuximab, Cisplatin, Carboplatin, Fluorouracil | Cetuximab, Cisplatin, Carboplatin, Fluorouracil | |||
| 42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
| 静脈内投与 | intravenous administration | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ | ||
| Bristol-Myers Squibb | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02741570 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-163389 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| ONO-4538-42/CA209-651 | ONO-4538-42/CA209-651 | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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