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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成28年9月20日
平成30年12月17日
軽度アルツハイマー型認知症を対象としたLY3202626の疾患進行に対する影響(NAVIGATE-AD試験)
軽度アルツハイマー型認知症患者に対するLY3202626の安全性および脳内タウ評価による有効性を検討する。
2
アルツハイマー病
参加募集中
LY3202626 Dose1投与群、LY3202626 Dose2投与群、プラセボ投与群

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT2080223321

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

軽度アルツハイマー型認知症を対象としたLY3202626の疾患進行に対する影響(NAVIGATE-AD試験) A Study of LY3202626 on Disease Progression in Participants With Mild Alzheimer's Disease Dementia (NAVIGATE-AD)

（２）治験責任医師等に関する事項

日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
Lilly Answers リリーアンサーズ　日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け　受付時間：月-金 8：45-17：30） Lilly Answers
0120-360-605 0120-360-605

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

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２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

軽度アルツハイマー型認知症患者に対するLY3202626の安全性および脳内タウ評価による有効性を検討する。 The main purpose of this study is to evaluate the safety and the effect on brain tau of the study drug LY3202626 in participants with mild Alzheimer's disease (AD) dementia.
2 2
介入研究 Interventional

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主な選択基準
・治験依頼者又はその指名した者により承認された適格な医師により、NIA-AA疾患診断基準に基づき軽度アルツハイマー型認知症と診断されている。
・スクリーニング時のMMSEスコアが20以上26以下である。
・スクリーニング時にアミロイド病変があると評価したflorbetapir（18F）PET画像を有する。

主な除外基準
・認知機能に影響を及ぼす可能性のある、又は治験の完了を困難にすると考えられる、中枢神経系に影響するAD以外の重要な神経疾患を有する。AD以外の認知症、重篤な脳感染症、パーキンソン病、多発振とう、てんかん、再発性発作（小児熱性けいれんの既往は除く）等が該当する。
・視力又は網膜に影響を及ぼす眼科疾患を有する。
・ベースライン（Visit 3）前30日以内に、強力なCYP3A誘導剤を使用した。
・Florbetapir又は18F-AV-1451に対する過敏症の既往がある。
・MRI又はPET禁忌、あるいは採血のための血管確保が困難である。

Inclusion Criteria:
-Present with mild AD dementia based on the National Institute on Aging(NIA) and the Alzheimer's Association(AA) disease diagnostic criteria as determined by a qualified clinician approved by the Sponsor or designee.
-Mini-Mental State Examination score of 20 to 26 inclusive at screening visit.
-Has a florbetapir PET scan consistent with the presence of amyloid pathology at screening.

Exclusion Criteria:
-Significant neurological disease affecting the central nervous system (CNS), other than AD, that may affect cognition or ability to complete the study, including but not limited to, other dementias, serious infection of the brain, Parkinson's disease, multiple concussions, or epilepsy or recurrent seizures (except febrile childhood seizures).
-Ocular pathology that significantly limits ability to reliably evaluate vision or the retina.
-Use of strong inducers of cytochrome P450 3A (CYP3A) within 30 days before baseline.
-Sensitivity to florbetapir or 18F-AV-1451.
-Contraindication to MRI or PET or poor venous access for blood draws.
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/

下限なし

No limit
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上限なし

No limit
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男性・女性

Both
/ アルツハイマー病 Alzheimer's Disease
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：LY3202626 Dose1投与群
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬
用法・用量、使用方法：LY3202626 を1日1回52週間経口投与
一般的名称等：LY3202626 Dose2投与群
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬
用法・用量、使用方法：LY3202626を1日1回52週間経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ投与群
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：プラセボを1日1回52週間経口投与		 investigational material(s)
Generic name etc : Experimental: Dose 1 LY3202626
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system
Dosage and Administration for Investigational material : LY3202626 given orally once daily for 52 weeks.
Generic name etc : Experimental: Dose 2 LY3202626
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system
Dosage and Administration for Investigational material : LY3202626 given orally once daily for 52 weeks.

control material(s)
Generic name etc : Experimental: Placebo
INN of investigational material :
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Placebo given orally once daily for 52 weeks.
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
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４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-163376

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 軽度アルツハイマー型認知症患者に対するLY3202626の安全性および脳内タウ評価による有効性を検討する。 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02791191 Region : Japan Objectives of the study : The main purpose of this study is to evaluate the safety and the effect on brain tau of the study drug LY3202626 in participants with mild Alzheimer's disease (AD) dementia. Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02791191
Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry
http://www.lillytrials.com/
Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company.

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
変更 平成28年9月20日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年9月20日 詳細
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