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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成28年7月22日
令和7年5月19日
局所進行・転移性肝細胞癌患者を対象としたCODRITUZUMAB（抗GLYPICAN-3モノクローナル抗体）とATEZOLIZUMAB併用の非盲検多施設共同第I相用量漸増試験
肝細胞癌患者を対象としたCODRITUZUMABとATEZOLIZUMAB併用第I相試験
中外製薬株式会社
局所進行・転移性肝細胞癌患者を対象としてCODRITUZUMAB（抗GLYPICAN-3モノクローナル抗体）とATEZOLIZUMAB併用したときの安全性，抗腫瘍効果，薬物動態を評価する非盲検多施設共同第I相用量漸増試験である
1
局所進行・転移性肝細胞癌
参加募集終了
Codrituzumab、アテゾリズマブ、-
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2025年05月19日
jRCT番号 jRCT2080223270

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

局所進行・転移性肝細胞癌患者を対象としたCODRITUZUMAB（抗GLYPICAN-3モノクローナル抗体）とATEZOLIZUMAB併用の非盲検多施設共同第I相用量漸増試験 A PHASE I, OPEN-LABEL, MULTI-CENTER, DOSE-ESCALATION STUDY OF CODRITUZUMAB, AN ANTI-GLYPICAN-3 MONOCLONAL ANTIBODY, IN COMBINATION WITH ATEZOLIZUMAB IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC HEPATOCELLULAR CARCINOMA
肝細胞癌患者を対象としたCODRITUZUMABとATEZOLIZUMAB併用第I相試験 A PHASE I STUDY OF CODRITUZUMAB, IN COMBINATION WITH ATEZOLIZUMAB IN PATIENTS WITH HEPATOCELLULAR CARCINOMA

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo, JAPAN
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo, JAPAN
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2016年07月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
試験実施施設の項目にお問い合わせは中外製薬 臨床試験窓口（clinical-trials@chugai-pharm.co.jp）まで Please contact CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (clinical-trials@chugai-pharm.co.jp)
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

学校法人近畿大学近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

局所進行・転移性肝細胞癌患者を対象としてCODRITUZUMAB（抗GLYPICAN-3モノクローナル抗体）とATEZOLIZUMAB併用したときの安全性，抗腫瘍効果，薬物動態を評価する非盲検多施設共同第I相用量漸増試験である This study is a multi-center, dose-escalation study of codrituzumab in combination with atezolizumab in patients with locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma to evaluate the safety, anti-tumor activity and pharmacokinetics
1 1
2016年08月29日
2016年08月29日
2025年04月30日
27
介入研究 Interventional

非盲検多施設共同用量漸増試験

Open-label, multi-center, dose-escalation

治療

treatment purpose
/ 日本/台湾 Japan/Taiwan
/

-組織学的に肝細胞癌と確認された患者のうち，グリピカン-3の発現が免疫組織化学的検査スコア2以上の患者
-少なくとも1つの全身療法の治療歴がある患者
-年齢が18歳以上の男性又は女性患者
-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1の患者
-Child-Pughスコアが5-7の患者

- Histologically confirmed hepatocellular carcinoma with Glypican-3 staining on tumor by immunohistochemistry >= 2.
- Prior treatment with at least 1 systemic agent.
- Male or female >= 18 years old.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0-1.
- Child-Pugh score 5-7.
/

-自己免疫疾患の既往がある患者
-抗PD-1／抗PD-L1抗体薬又は経路阻害薬の投与歴がある患者

- History of autoimmune disease.
- Prior treatment with anti-programmed death-1 (PD-1), or anti-PD-L1 therapeutic antibody or pathway-targeting agents.
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 局所進行・転移性肝細胞癌 locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：Codrituzumab
薬剤・試験薬剤：codrituzumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：静脈内投与・規定用量
一般的名称等：アテゾリズマブ
薬剤・試験薬剤：atezolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：静脈内投与・規定用量

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Codrituzumab
INN of investigational material : codrituzumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Specified dose, IV
Generic name etc : atezolizumab
INN of investigational material : atezolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Specified dose, IV

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
評価項目：MTD
評価方法：NCI CTCAE
 safety
Endpoints:MTD
Method:NCI CTCAE
/ 安全性
有効性
薬物動態
評価項目：安全性，抗腫瘍効果，薬物動態
評価方法：NCI CTCAE，RECIST		 safety
efficacy
pharmacokinetics
Endpoints:Safety, anti-tumor activity, PK
Method:NCI CTCAE, RECIST

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Codrituzumab Codrituzumab
codrituzumab codrituzumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
静脈内投与・規定用量 Specified dose, IV
アテゾリズマブ atezolizumab
atezolizumab atezolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
静脈内投与・規定用量 Specified dose, IV
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-163325

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本，台湾 Region : Japan, Taiwan

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年5月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年5月23日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年5月16日 詳細 変更内容
変更 平成30年5月16日 詳細 変更内容
変更 平成29年9月7日 詳細 変更内容
変更 平成29年9月7日 詳細 変更内容
変更 平成28年7月22日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年7月22日 詳細
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