臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年7月13日 | ||
| 令和元年12月18日 | ||
| 平成31年2月8日 | ||
| TNF阻害薬の併用又は非併用下のメトトレキサートに対して効果不十分な中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした、BMS−986142の有効性及び安全性／薬物動態を検討する、多施設共同、プラセボ対照、用量範囲探索、アダプティブデザイン、ランダム化二重盲検第2相試験 | ||
| 中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした、BMS−986142の有効性及び安全性を検討する試験 | ||
| 本治験の目的は、MTX又はMTXと2剤までのTNF阻害薬に対して効果不十分な、中等度から重度のリウマチ患者に対する治療として、 治験薬BMS-986142が安全で有効かどうかを確認することである。適格である被験者は、12週間投与のBMS-986142の3つの用量群のいずれか、又はプラセボに1:1:1:1でランダム化される。疾患活動性及び安全性は治験期間を通じて評価される。 | ||
| 2 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 参加募集終了 | ||
| BMS-986142、プラセボ | ||
| - | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年12月18日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2019年02月08日 | ||
| 247 | ||
| / | BMS: BMS-986142 被検者背景 解析対象例 プラセボ群：75例 BMS 100mg 群:73例 BMS 200mg群:73例 BMS 350mg群:26例 合計:247例 年齢 歳 mean（SD) プラセボ群:58.6 (11.61) BMS 100mg 群:57.6 (13.01) BMS 200mg群:55.2 (13.13) BMS 350mg群:52.9 (13.16) 合計:56.7 (12.72) 性別 男 （%） プラセボ群:11 (14.67）BMS 100mg 群:6 (8.22) BMS 200mg群:11 (15.07) BMS 350mg群:5 (19.23) 合計:33 (13.36) 女 プラセボ群:64 (85.33) BMS 100mg 群:67 (91.78) BMS 200mg群:62 (84.93) BMS 350mg群:21 (80.77) 合計:214 (86.64) 民族性 (NIH/OMB) （％） ヒスパニックまたはラテン系 プラセボ群:22 (29.33) BMS 100mg 群:24 (32.88) BMS 200mg群:28 (38.36) BMS 350mg群:10 (38.46) 合計:84 (34.01) ヒスパニックまたはラテン系以外 プラセボ群:27 (36) BMS 100mg 群:24 (32.88) BMS 200mg群:25 (34.25) BMS 350mg群:8 (30.77) 合計:84 (34.01) 不明または未報告 プラセボ群:26 (34.67) BMS 100mg 群:25 (34.25) BMS 200mg群:20 (27.4) BMS 350mg群:8 (30.77) 合計:79 (31.98) 人種/民族性 （％） 白人 プラセボ群:52 (69.33), BMS 100mg群: 54 (73.97), BMS 200mg群:58 (79.45), BMS 350mg群:24 (92.31), 合計:188 (76.11) 黒人またはアフリカ系アメリカ人 プラセボ群:6 (8), BMS 100mg群: 9 (12.33), BMS 200mg群:5 (6.85), BMS 350mg群:1 (3.85), 合計:21 (8.5) アジア人 プラセボ群:14 (18.67), BMS 100mg群:8 (10.96), BMS 200mg群:8 (10.96), BMS 350mg群:1 (3.85), 合計:31 (12.55) その他 プラセボ群:3 (4), BMS 100mg群:2 (2.74), BMS 200mg群:2 (2.74), BMS 350mg群:0 (0), 合計:7 (2.83) |
BMS: BMS-986142 Baseline measures Number analyzed; Placebo:75, BMS 100mg:73, BMS 200mg:73, BMS 350mg:26, Total:247 Age (years), mean (SD); Placebo:58.6 (11.61), BMS 100mg:57.6 (13.01), BMS 200mg:55.2 (13.13), BMS 350mg:52.9 (13.16), Total:56.7 (12.72) Sex (%) Male; Placebo:11 (14.67), BMS 100mg:6 (8.22), BMS 200mg:11 (15.07), BMS 350mg:5 (19.23), Total:33 (13.36) Female; Placebo:64 (85.33), BMS 100mg:67 (91.78), BMS 200mg:62 (84.93), BMS 350mg:21 (80.77), Total:214 (86.64) Ethnicity (NIH/OMB) (%) Hispanic or Latino; Placebo:22 (29.33), BMS 100mg:24 (32.88), BMS 200mg:28 (38.36), BMS 350mg:10 (38.46), Total:84 (34.01) Not Hispanic or Latino; Placebo:27 (36), BMS 100mg:24 (32.88), BMS 200mg:25 (34.25), BMS 350mg:8 (30.77), Total:84 (34.01) Unknown or Not Reported; Placebo:26 (34.67), BMS 100mg:25 (34.25), BMS 200mg:20 (27.4), BMS 350mg:8 (30.77), Total:79 (31.98) Race/Ethnicity (%) White; Placebo:52 (69.33), BMS 100mg: 54 (73.97), BMS 200mg:58 (79.45), BMS 350mg:24 (92.31), Total:188 (76.11) Black or African American; Placebo:6 (8), BMS 100mg: 9 (12.33), BMS 200mg:5 (6.85), BMS 350mg:1 (3.85), Total:21 (8.5) Asian; Placebo:14 (18.67), BMS 100mg:8 (10.96), BMS 200mg:8 (10.96), BMS 350mg:1 (3.85), Total:31 (12.55) Other; Placebo:3 (4), BMS 100mg:2 (2.74), BMS 200mg:2 (2.74), BMS 350mg:0 (0), Total:7 (2.83) |
| / | 投与例 プラセボ群：75例 BMS 100mg 群：73例 BMS 200mg群:73例 BMS350mg群：26例 完了例 プラセボ群：66例 BMS 100mg 群：62例 BMS 200mg群:66例 BMS350mg群：18例 中止例 プラセボ群：9例 BMS 100mg 群：11例 BMS 200mg群:7例 BMS350mg群：8例 中止理由 被検者申し入れ プラセボ群：4例 BMS 100mg 群：5例 BMS 200mg群:3例 BMS350mg群：1例 治療依頼者による管理上の理由 プラセボ群：0例 BMS 100mg 群：1例 BMS 200mg群: 0例 BMS350mg群：4例 有害事象 プラセボ群：０例 BMS 100mg 群：0例 BMS 200mg群:1例 BMS350mg群：1例 有効性欠如 プラセボ群：１例 BMS 100mg 群：１例 BMS 200mg群: 0例 BMS350mg群：0例 追跡不能 プラセボ群：０例 BMS 100mg 群：０例 BMS 200mg群: １例 BMS350mg群：１例 コンプライアンス不遵守 プラセボ群：０例 BMS 100mg 群：２例 BMS 200mg群: １例 BMS350mg群：０例 適格性不適合 プラセボ群：０例 BMS 100mg 群：１例 BMS 200mg群: ０例 BMS350mg群：０例 上記以外の理由 プラセボ群：４例 BMS 100mg 群：１例 BMS 200mg群: １例 BMS350mg群：１例 |
Out of 508 participants who signed the informed consent form and were enrolled in the study; 248 participants were randomized, and 247 participants were administered study drug (1 participant did not take any double-blind study medication). Treated; Placebo: 75, BMS 100mg: 73, BMS 200mg: 73, BMS 350mg: 26 Completed; Placebo: 66, BMS 100mg: 62, BMS 200mg: 66, BMS 350mg: 18 Not Completed; Placebo: 9, BMS 100mg: 11, BMS 200mg: 7, BMS 350mg: 8 Reasons for not completed Withdrawal by Subject; Placebo: 4, BMS 100mg: 5, BMS 200mg: 3, BMS 350mg: 1 Administrative Reason by Sponsor; Placebo: 0, BMS 100mg: 1, BMS 200mg: 0, BMS 350mg: 4 Adverse Event; Placebo: 0, BMS 100mg: 0, BMS 200mg: 1, BMS 350mg: 1 Lack of Efficacy; Placebo: 1, BMS 100mg: 1, BMS 200mg: 0, BMS 350mg: 0 Lost to Follow up; Placebo: 0, BMS 100mg: 0, BMS 200mg: 1, BMS 350mg: 1 Poor/Non-Compliance; Placebo: 0, BMS 100mg: 2, BMS 200mg: 1, BMS 350mg: 0 Participant no longer met study criteria; Placebo: 0, BMS 100mg: 1, BMS 200mg: 0, BMS 350mg: 0 Other than specified above; Placebo: 4, BMS 100mg: 1, BMS 200mg: 1, BMS 350mg: 1 |
| / | 死亡例 プラセボ群：0/75例 （0%) BMS 100mg 群：0/73例（0%) BMS 200mg群:0/73例 （0%) BMS 350mg群：0/26例 （0%) 重篤な有害事象発現例（合計） プラセボ群：4/75例 （5.33%) BMS 100mg 群：2/73例 （2.74%) BMS 200mg群:0/73例 （0%) BMS 350mg群：0/26例 （0%) 心臓障害 狭心症 A †; プラセボ群: 0/75例 (0%), BMS 100mg群: 1/73例 (1.37%), BMS 200mg群: 0/73例 (0%), BMS 350mg群: 0/26例 (0%) 胃腸障害 腸閉塞 A †; プラセボ群: 0/75例 (0%), BMS 100mg群: 1/73例 (1.37%), BMS 200mg群: 0/73例 (0%), BMS 350mg群: 0/26例 (0%) 口腔内潰瘍形成 A †; プラセボ群: 1/75例 (1.33%), BMS 100mg群: 0/73例 (0%), BMS 200mg群: 0/73例 (0%), BMS 350mg群: 0/26例 (0%) 傷害、中毒、および処置合併症 開放性眼球外傷 A †; プラセボ群: 1/75例 (1.33%), BMS 100mg群: 0/73例 (0%), BMS 200mg群: 0/73例 (0%), BMS 350mg群: 0/26例 (0%) 筋骨格系および結合組織障害 関節リウマチ A †; プラセボ群: 1/75例 (1.33%), BMS 100mg群: 0/73例 (0%), BMS 200mg群: 0/73例 (0%), BMS 350mg群: 0/26例 (0%) 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 子宮内膜腺癌 A †; プラセボ群: 1/75例 (1.33%), BMS 100mg群: 0/73例 (0%), BMS 200mg群: 0/73例 (0%), BMS 350mg群: 0/26例 (0%) その他の有害事象発現例（合計） プラセボ群: 11/75例 (14.67%), BMS 100mg群: 12/73例 (16.44%), BMS 200mg群: 17/73例 (23.29%), BMS 350mg群: 14/26例 (53.85%) 血液およびリンパ系障害 貧血A †; プラセボ群: 1/75例 (1.33%), BMS 100mg群: 1/73例 (1.37%), BMS 200mg群: 3/73例 (4.11%), BMS 350mg群: 2/26例 (7.69%) 感染症および寄生虫症 上咽頭炎 A †; プラセボ群: 2/75例 (2.67%), BMS 100mg群: 4/73例 (5.48%), BMS 200mg群: 3/73例 (4.11%), BMS 350mg群: 0/26例 (0%) 尿路感染 A †; プラセボ群: 1/75例 (1.33%), BMS 100mg群: 5/73例 (6.85%), BMS 200mg群: 6/73例 (8.22%), BMS 350mg群: 5/26例 (19.23%) 臨床検査 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 A †; プラセボ群: 3/75例 (4%), BMS 100mg群: 0/73例 (0%), BMS 200mg群: 1/73例 (1.37%), BMS 350mg群: 5/26例 (19.23%) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 A †; プラセボ群: 2/75例 (2.67%), BMS 100mg群: 0/73例 (0%), BMS 200mg群: 1/73例 (1.37%), BMS 350mg群: 2/26例 (7.69%) 血中アルカリホスファターゼ増加 A †; プラセボ群: 0/75例 (0%), BMS 100mg群: 0/73例 (0%), BMS 200mg群: 0/73例 (0%), BMS 350mg群: 4/26例 (15.38%) 代謝および栄養障害 脂質異常症 A †; プラセボ群: 2/75例 (2.67%), BMS 100mg群: 1/73例 (1.37%), BMS 200mg群: 3/73例 (4.11%), BMS 350mg群: 6/26例 (23.08%) 神経系障害 頭痛 A †; プラセボ群: 2/75例 (2.67%), BMS 100mg群: 2/73例 (2.74%), BMS 200mg群: 4/73例 (5.48%), BMS 350mg群: 2/26例 (7.69%) †, 事象は体系的評価により収集された A, AE事象名 MedDRA 21.0より |
Total All-Cause Mortality; Placebo: 0/75 (0%), BMS 100mg: 0/73 (0%), BMS 200mg: 0/73 (0%), BMS 350mg: 0/26 (0%) Serious Adverse Events Total; Placebo: 4/75 (5.33%), BMS 100mg: 2/73 (2.74%), BMS 200mg: 0/73 (0%), BMS 350mg: 0/26 (0%) Cardiac disorders Angina pectoris A *; Placebo: 0/75 (0%), BMS 100mg: 1/73 (1.37%), BMS 200mg: 0/73 (0%), BMS 350mg: 0/26 (0%) Gastrointestinal disorders Intestinal obstruction A *; Placebo: 0/75 (0%), BMS 100mg: 1/73 (1.37%), BMS 200mg: 0/73 (0%), BMS 350mg: 0/26 (0%) Mouth ulceration A *; Placebo: 1/75 (1.33%), BMS 100mg: 0/73 (0%), BMS 200mg: 0/73 (0%), BMS 350mg: 0/26 (0%) Injury, poisoning and procedural complications Open globe injury A *; Placebo: 1/75 (1.33%), BMS 100mg: 0/73 (0%), BMS 200mg: 0/73 (0%), BMS 350mg: 0/26 (0%) Musculoskeletal and connective tissue disorders Rheumatoid arthritis A *; Placebo: 1/75 (1.33%), BMS 100mg: 0/73 (0%), BMS 200mg: 0/73 (0%), BMS 350mg: 0/26 (0%) Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Endometrial adenocarcinoma A *; Placebo: 1/75 (1.33%), BMS 100mg: 0/73 (0%), BMS 200mg: 0/73 (0%), BMS 350mg: 0/26 (0%) Other Adverse Events Total; Placebo: 11/75 (14.67%), BMS 100mg: 12/73 (16.44%), BMS 200mg: 17/73 (23.29%), BMS 350mg: 14/26 (53.85%) Blood and lymphatic system disorders Anaemia A *; Placebo: 1/75 (1.33%), BMS 100mg: 1/73 (1.37%), BMS 200mg: 3/73 (4.11%), BMS 350mg: 2/26 (7.69%) Infections and infestations Nasopharyngitis A *; Placebo: 2/75 (2.67%), BMS 100mg: 4/73 (5.48%), BMS 200mg: 3/73 (4.11%), BMS 350mg: 0/26 (0%) Urinary tract infection A *; Placebo: 1/75 (1.33%), BMS 100mg: 5/73 (6.85%), BMS 200mg: 6/73 (8.22%), BMS 350mg: 5/26 (19.23%) Investigations Alanine aminotransferase increased A *; Placebo: 3/75 (4%), BMS 100mg: 0/73 (0%), BMS 200mg: 1/73 (1.37%), BMS 350mg: 5/26 (19.23%) Aspartate aminotransferase increased A *; Placebo: 2/75 (2.67%), BMS 100mg: 0/73 (0%), BMS 200mg: 1/73 (1.37%), BMS 350mg: 2/26 (7.69%) Blood alkaline phosphatase increased A *; Placebo: 0/75 (0%), BMS 100mg: 0/73 (0%), BMS 200mg: 0/73 (0%), BMS 350mg: 4/26 (15.38%) Metabolism and nutrition disorders Dyslipidaemia A *; Placebo: 2/75 (2.67%), BMS 100mg: 1/73 (1.37%), BMS 200mg: 3/73 (4.11%), BMS 350mg: 6/26 (23.08%) Nervous system disorders Headache A *; Placebo: 2/75 (2.67%), BMS 100mg: 2/73 (2.74%), BMS 200mg: 4/73 (5.48%), BMS 350mg: 2/26 (7.69%) *, events were collected by systematic assessment A, term from MedDRA 21.0 |
| / | 主要評価項目 ： 12週間の時点でACR20及びACR70を達成した被験者の割合 評価対象被験者数 プラセボ群：75例 BMS 100mg 群：73例 BMS 200mg群:73例 BMS350mg群：26例 ACR20 (95%CI) 30.7％ (20.2 to 41.1) 35.6％ (24.6 to 46.6) 42.5％ (31.1 to 53.8) 30.8％ (13.0 to 48.5) プラセボ群との差 - 4.9% (-10.2 to 20.1) 11.8% (-3.6 to 27.2) 0.1%(-3.6 to 27.2) ACR70 (95%CI) 4.0% (0.8 to 11.2) 4.1% (0.9 to 11.5) 9.6% (2.8 to 16.3) 3.8% (0.1 to 19.6) プラセボ群との差 - 0.1% (-16 to 16.5) 5.6% (-10.5 to 21.9) -0.2% (-22.2 to 22.2) |
Primary outcome measures: Percentage of Paticipants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) and 70% (ACR70) Responses at Week 12 Paticipants Analyzed; Placebo:75, BMS 100mg:73, BMS 200mg:73, BMS 350mg:26 ACR20 (95%CI) Placebo: 30.7% (20.2 to 41.1), BMS 100mg: 35.6% (24.6 to 46.6), BMS 200mg: 42.5% (31.1 to 53.8), BMS 350mg: 30.8% (13.0 to 48.5) Difference from Placebo group BMS 100mg: 4.9% (-10.2 to 20.1), BMS 200mg: 11.8% (-3.6 to 27.2), BMS 350mg: 0.1% (-3.6 to 27.2) ACR70 (95%CI) Placebo: 4.0% (0.8 to 11.2), BMS 100mg: 4.1% (0.9 to 11.5), BMS 200mg: 9.6% (2.8 to 16.3), BMS 350mg: 3.8% (0.1 to 19.6) Difference from Placebo group BMS 100mg: 0.1% (-16 to 16.5), BMS 200mg: 5.6% (-10.5 to 21.9), BMS 350mg: -0.2% (-22.2 to 22.2) |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 3.副次評価項目 : ACR20を達成した被験者の割合、12週までの経時変化 評価対象被験者数 プラセボ群: 75例, BMS 100mg群: 73例, BMS 200mg群: 73例, BMS 350mg群: 26例 ACR20_経時変化 (95%CI) ベースライン(Day 1) プラセボ群:0.0 (NA to NA), BMS 100mg群: 0.0 (NA to NA), BMS 200mg群: 0.0 (NA to NA), BMS 350mg群: 0.0 (NA to NA) Day 15 プラセボ群:10.7 (3.7 to 17.7), BMS 100mg群: 13.7 (5.8 to 21.6), BMS 200mg群: 24.7 (14.8 to 34.5), BMS 350mg群: 15.4 (4.4 to 34.9) Day 29 プラセボ群:18.7 (9.8 to 27.5), BMS 100mg群: 23.3 (13.6 to 33.0), BMS 200mg群: 21.9 (12.4 to 31.4), BMS 350mg群: 26.9 (9.9 to 44.0) Day 57 プラセボ群:28.0 (17.8 to 38.2), BMS 100mg群: 41.1 (29.8 to 52.4), BMS 200mg群: 39.7 (28.5 to 51.0), BMS 350mg群: 15.4 (4.4 to 34.9) Day 85 プラセボ群:30.7 (20.2 to 41.1), BMS 100mg群: 35.6 (24.6 to 46.6), BMS 200mg群: 42.5 (31.1 to 53.8), BMS 350mg群: 30.8 (13.0 to 48.5) NA, 評価不能 4.副次評価項目 : ACR50を達成した被験者の割合、12週までの経時変化 評価対象被験者数 プラセボ群: 75例, BMS 100mg群: 73例, BMS 200mg群: 73例, BMS 350mg群: 26例 ACR50_経時変化 (95%CI) ベースライン(Day 1) プラセボ群:0 (NA to NA), BMS 100mg群: 0 (NA to NA), BMS 200mg群: 0 (NA to NA), BMS 350mg群: 0 (NA to NA) Day 15 プラセボ群:2.7 (0.3 to 9.3), BMS 100mg群: 4.1 (0.9 to 11.5), BMS 200mg群: 5.5 (1.5 to 13.4), BMS 350mg群: 3.8 (0.1 to 19.6) Day 29 プラセボ群:2.7 (0.3 to 9.3), BMS 100mg群: 4.1 (0.9 to 11.5), BMS 200mg群: 6.8 (1.1 to 12.6), BMS 350mg群: 7.7 (0.9 to 25.1) Day 57 プラセボ群:9.3 (2.7 to 15.9), BMS 100mg群: 12.3 (4.8 to 19.9), BMS 200mg群: 13.7 (5.8 to 21.6), BMS 350mg群: 7.7 (0.9 to 25.1) Day 85 プラセボ群:9.3 (2.7 to 15.9), BMS 100mg群: 13.7 (5.8 to 21.6), BMS 200mg群: 16.4 (7.9 to 24.9), BMS 350mg群: 11.5 (2.4 to 30.2) NA, 評価不能 5.副次評価項目 : ACR70を達成した被験者の割合、12週までの経時変化 評価対象被験者数 プラセボ群: 75例, BMS 100mg群: 73例, BMS 200mg群: 73例, BMS 350mg群: 26例 ACR70_経時変化 (95%CI) ベースライン(Day 1) プラセボ群: 0 (NA to NA), BMS 100mg群: 0 (NA to NA), BMS 200mg群: 0 (NA to NA), BMS 350mg群: 0 (NA to NA) Day 15 プラセボ群:1.3 (0.0 to 7.2), BMS 100mg群: 0.0 (0.0 to 4.9), BMS 200mg群: 1.4 (0.0 to 7.4), BMS 350mg群: 0.0 (0.0 to 13.2) Day 29 プラセボ群:0.0 (NA to NA), BMS 100mg群: 0.0 (NA to NA), BMS 200mg群: 0.0 (NA to NA), BMS 350mg群: 0.0 (NA to NA) Day 57 プラセボ群:1.3 (0.0 to 7.2), BMS 100mg群: 5.5 (1.5 to 13.4), BMS 200mg群: 5.5 (1.5 to 13.4), BMS 350mg群: 3.8 (0.1 to 19.6) Day 85 プラセボ群:4.0 (0.8 to 11.2), BMS 100mg群: 4.1 (0.9 to 11.5), BMS 200mg群: 9.6 (2.8 to 16.3), BMS 350mg群: 3.8 (0.1 to 19.6) NA, 評価不能 6.副次評価項目 ： 12週間の時点で DAS28--CRP スコア 2.6未満の被験者の割合 評価対象被験者数 プラセボ群：75例 BMS 100mg群：73例 BMS 200mg群:73例 BMS350mg群：26例 DAS28--CRP (95%CI) プラセボ群: 6.7 (1.0 to 12.3), BMS 100mg群: 9.6 (2.8 to 16.3), BMS 200mg群: 11.0 (3.8 to 18.1), BMS 350mg群: 0.0 (0.0 to 13.2) 7.副次評価項目 ： 12週間の時点で DAS28--ESR スコア 2.6未満の被験者の割合 評価対象被験者数 プラセボ群：75例 BMS 100mg群：73例 BMS 200mg群:73例 BMS350mg群：26例 DAS28--ESR (95%CI) プラセボ群: 0.0 (0.0 to 4.8), BMS 100mg群: 6.8 (1.1 to 12.6), BMS 200mg群: 1.4 (0.0 to 7.4), BMS 350mg群: 0.0 (0.0 to 13.2) 8.副次評価項目 ： 12週間の時点で CDAI スコア 2.8以下の被験者の割合 評価対象被験者数 プラセボ群：75例 BMS 100mg群：73例 BMS 200mg群:73例 BMS350mg群：26例 CDAI (95%CI) プラセボ群: 0.0 (0.0 to 4.8), BMS 100mg群: 6.8 (1.1 to 12.6), BMS 200mg群: 6.8 (1.1 to 12.6), BMS 350mg群: 0.0 (0.0 to 13.2) 9.副次評価項目 ： 12週間の時点で SDAI スコア 3.3以下の被験者の割合 評価対象被験者数 プラセボ群：75例 BMS 100mg群：73例 BMS 200mg群:73例 BMS350mg群：26例 SDAI (95%CI) プラセボ群: 0.0 (0.0 to 4.8), BMS 100mg群: 6.8 (1.1 to 12.6), BMS 200mg群: 6.8 (1.1 to 12.6), BMS 350mg群: 0.0 (0.0 to 13.2) 10.副次評価項目: 12週間の時点で Boolean寛解基準を達成した被験者の割合 評価対象被験者数 プラセボ群: 75例, BMS 100mg群: 73例, BMS 200mg群: 73例, BMS 350mg群: 26例 Boolean寛解基準 (95%CI) プラセボ群: 1.3 (0.0 to 7.2), BMS 100mg群: 4.1 (0.9 to 11.5), BMS 200mg群: 4.1 (0.9 to 11.5), BMS 350mg群: 0.0 (0.0 to 13.2) 11.副次評価項目: 12週までの DAS28-CRP スコアの変化 評価対象被験者数 プラセボ群: 64例, BMS 100mg群: 63例, BMS 200mg群: 64例, BMS 350mg群: 15例 DAS28-CRPスコアの変化 平均値(標準誤差) プラセボ群: -1.1 (0.141), BMS 100mg: -1.1 (0.176), BMS 200mg: -1.4 (0.168), BMS 350mg: -1.4 (0.194) 12.副次評価項目: 12週までの DAS28-ESR スコアの変化 評価対象被験者数 プラセボ群: 64例, BMS 100mg群: 63例, BMS 200mg群: 65例, BMS 350mg群: 14例 DAS28-ESRスコアの変化 平均値(標準誤差) プラセボ群: -1.1 (0.149), BMS 100mg群: -1.1 (0.166), BMS 200mg群: -1.4 (0.161), BMS 350mg群: -1.5 (0.247) 13.副次評価項目: 12週までの CDAI スコアの変化 評価対象被験者数 プラセボ群: 65例, BMS 100mg群: 61例, BMS 200mg群: 68例, BMS 350mg群: 16例 CDAI スコアの変化, 平均値(標準誤差) プラセボ群: -14.9 (1.591), BMS 100mg群: -13.6 (2.030), BMS 200mg群: -16.0 (1.828), BMS 350mg群: -17.6 (2.519) 14.副次評価項目: 12週までのSDAIスコアの変化 評価対象被験者数 プラセボ群: 64例, BMS 100mg群: 61例, BMS 200mg群: 64例, BMS 350mg群: 15例 SDAI スコアの変化, 平均値(標準誤差); プラセボ群: -14.8 (1.628), BMS 100mg群: -13.9 (2.090), BMS 200mg群: -16.6 (1.954), BMS 350mg群: -18.9 (3.218) 15.副次評価項目: 有害事象(AEs)及び重篤な有害事象(SAEs)を発生した被験者の数 評価対象被験者数; プラセボ群: 75例, BMS 100mg群: 73例, BMS 200mg群: 73例, BMS 350mg群: 26例 数値(%), 有害事象(AEs); プラセボ群:36 (48), BMS 100mg群: 39 (53.42), BMS 200mg群: 39 (53.42), BMS 350mg群: 19 (73.08) 重篤な有害事象(SAEs); プラセボ群:4 (5.33), BMS 100mg群: 2 (2.74), BMS 200mg群: 0 (0), BMS 350mg群: 0 (0) 16.副次評価項目: 最低血中濃度 (Ctrough) 評価対象被験者数; BMS 100mg群: 73例, BMS 200mg群: 73例, BMS 350mg群: 26例 Ctrough, ng/mL, 相乗平均 (変動係数, %); 4週, 解析例数, BMS 100mg群: 60例, BMS 200mg群: 61例, BMS 350mg群: 16例 BMS 100mg群: 47.9 (119.0%), BMS 200mg群: 111.8 (101.7%), BMS 350mg群: 195.9 (91.9%) 8週, 解析例数, BMS 100mg群: 54例, BMS 200mg群: 60例, BMS 350mg群: 18例 BMS 100mg群: 41.2 (95.3%), BMS 200mg群: 92.2 (124.5%), BMS 350mg群: 283.0 (133.3%) 12週, 解析例数, BMS 100mg群: 55 例, BMS 200mg群: 52 例, BMS 350mg群: 13 例 BMS 100mg群: 28.4 (123.0%), BMS 200mg群: 75.6 (155.4%), BMS 350mg群: 169.5 (83.2%) | 3.Secondary outcome measure: Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response Over Time From Baseline to Week 12 Participants Analyzed; Placebo: 75, BMS 100mg: 73, BMS 200mg: 73, BMS 350mg: 26 ACR20_Over time (95%CI); Baseline (Day 1) Placebo:0.0 (NA to NA), BMS 100mg: 0.0 (NA to NA), BMS 200mg: 0.0 (NA to NA), BMS 350mg: 0.0 (NA to NA) Day 15 Placebo:10.7 (3.7 to 17.7), BMS 100mg: 13.7 (5.8 to 21.6), BMS 200mg: 24.7 (14.8 to 34.5), BMS 350mg: 15.4 (4.4 to 34.9) Day 29 Placebo:18.7 (9.8 to 27.5), BMS 100mg: 23.3 (13.6 to 33.0), BMS 200mg: 21.9 (12.4 to 31.4), BMS 350mg: 26.9 (9.9 to 44.0) Day 57 Placebo:28.0 (17.8 to 38.2), BMS 100mg: 41.1 (29.8 to 52.4), BMS 200mg: 39.7 (28.5 to 51.0), BMS 350mg: 15.4 (4.4 to 34.9) Day 85 Placebo:30.7 (20.2 to 41.1), BMS 100mg: 35.6 (24.6 to 46.6), BMS 200mg: 42.5 (31.1 to 53.8), BMS 350mg: 30.8 (13.0 to 48.5) NA, not estimable 4.Secondary outcome measure: Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response Over Time From Baseline to Week 12 Participants Analyzed; Placebo: 75, BMS 100mg: 73, BMS 200mg: 73, BMS 350mg: 26 ACR50_Over time (95%CI); Baseline (Day 1) Placebo:0 (NA to NA), BMS 100mg: 0 (NA to NA), BMS 200mg: 0 (NA to NA), BMS 350mg: 0 (NA to NA) Day 15 Placebo:2.7 (0.3 to 9.3), BMS 100mg: 4.1 (0.9 to 11.5), BMS 200mg: 5.5 (1.5 to 13.4), BMS 350mg: 3.8 (0.1 to 19.6) Day 29 Placebo:2.7 (0.3 to 9.3), BMS 100mg: 4.1 (0.9 to 11.5), BMS 200mg: 6.8 (1.1 to 12.6), BMS 350mg: 7.7 (0.9 to 25.1) Day 57 Placebo:9.3 (2.7 to 15.9), BMS 100mg: 12.3 (4.8 to 19.9), BMS 200mg: 13.7 (5.8 to 21.6), BMS 350mg: 7.7 (0.9 to 25.1) Day 85 Placebo:9.3 (2.7 to 15.9), BMS 100mg: 13.7 (5.8 to 21.6), BMS 200mg: 16.4 (7.9 to 24.9), BMS 350mg: 11.5 (2.4 to 30.2) NA, not estimable 5.Secondary outcome measure: Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 70% Response Over Time From Baseline to Week 12 Participants Analyzed; Placebo: 75, BMS 100mg: 73, BMS 200mg: 73, BMS 350mg: 26 ACR70_Over time (95%CI); Baseline (Day 1) Placebo: 0 (NA to NA), BMS 100mg: 0 (NA to NA), BMS 200mg: 0 (NA to NA), BMS 350mg: 0 (NA to NA) Day 15 Placebo:1.3 (0.0 to 7.2), BMS 100mg: 0.0 (0.0 to 4.9), BMS 200mg: 1.4 (0.0 to 7.4), BMS 350mg: 0.0 (0.0 to 13.2) Day 29 Placebo:0.0 (NA to NA), BMS 100mg: 0.0 (NA to NA), BMS 200mg: 0.0 (NA to NA), BMS 350mg: 0.0 (NA to NA) Day 57 Placebo:1.3 (0.0 to 7.2), BMS 100mg: 5.5 (1.5 to 13.4), BMS 200mg: 5.5 (1.5 to 13.4), BMS 350mg: 3.8 (0.1 to 19.6) Day 85 Placebo:4.0 (0.8 to 11.2), BMS 100mg: 4.1 (0.9 to 11.5), BMS 200mg: 9.6 (2.8 to 16.3), BMS 350mg: 3.8 (0.1 to 19.6) NA, not estimable 6.Secondary outcome measure: Percentage of Participants Achieving < 2.6 Response in Disease Activity Score for 28 Joints -C-Reactive Protein (DAS28--CRP) Score at Week 12 Participants Analyzed; Placebo: 75, BMS 100mg: 73, BMS 200mg: 73, BMS 350mg: 26 DAS28--CRP (95%CI); Placebo: 6.7 (1.0 to 12.3), BMS 100mg: 9.6 (2.8 to 16.3), BMS 200mg: 11.0 (3.8 to 18.1), BMS 350mg: 0.0 (0.0 to 13.2) 7.Secondary outcome measure: Percentage of Participants Achieving < 2.6 Response in Disease Activity Score for 28 Joints Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28--ESR) Score at Week 12 Participants Analyzed; Placebo: 75, BMS 100mg: 73, BMS 200mg: 73, BMS 350mg: 26 DAS28--ESR (95%CI); Placebo: 0.0 (0.0 to 4.8), BMS 100mg: 6.8 (1.1 to 12.6), BMS 200mg: 1.4 (0.0 to 7.4), BMS 350mg: 0.0 (0.0 to 13.2) 8.Secondary outcome measure: Percentage of Participants Achieving <= 2.8 Response in Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score at Week 12 Participants Analyzed; Placebo: 75, BMS 100mg: 73, BMS 200mg: 73, BMS 350mg: 26 CDAI (95%CI); Placebo: 0.0 (0.0 to 4.8), BMS 100mg: 6.8 (1.1 to 12.6), BMS 200mg: 6.8 (1.1 to 12.6), BMS 350mg: 0.0 (0.0 to 13.2) 9.Secondary outcome measure: Percentage of Participants Achieving <= 3.3 Response in Simple Disease Activity Index (SDAI) Score at Week 12 Participants Analyzed; Placebo: 75, BMS 100mg: 73, BMS 200mg: 73, BMS 350mg: 26 SDAI (95%CI); Placebo: 0.0 (0.0 to 4.8), BMS 100mg: 6.8 (1.1 to 12.6), BMS 200mg: 6.8 (1.1 to 12.6), BMS 350mg: 0.0 (0.0 to 13.2) 10.Secondary outcome measure: Percentage of Participants Achieving Boolean Remission Criteria at Week 12 Participants Analyzed; Placebo: 75, BMS 100mg: 73, BMS 200mg: 73, BMS 350mg: 26 Boolean Remission Criteria (95%CI); Placebo: 1.3 (0.0 to 7.2), BMS 100mg: 4.1 (0.9 to 11.5), BMS 200mg: 4.1 (0.9 to 11.5), BMS 350mg: 0.0 (0.0 to 13.2) 11.Secondary outcome measure: Change From Baseline in DAS28-CRP Score Over Time up to Week 12 Participants Analyzed; Placebo: 64, BMS 100mg: 63, BMS 200mg: 64, BMS 350mg: 15 DAS28-CRP_Change (95%CI); Placebo: -1.1 (0.141), BMS 100mg: -1.1 (0.176), BMS 200mg: -1.4 (0.168), BMS 350mg: -1.4 (0.194) 12.Secondary outcome measure: Change From Baseline in DAS28-ESR Score Over Time up to Week 12 Participants Analyzed; Placebo: 64, BMS 100mg: 63, BMS 200mg: 65, BMS 350mg: 14 DAS28-ESR_Change, Mean (SE); Placebo: -1.1 (0.149), BMS 100mg: -1.1 (0.166), BMS 200mg: -1.4 (0.161), BMS 350mg: -1.5 (0.247) 13.Secondary outcome measure: Change From Baseline in CDAI Score Over Time up to Week 12 Participants Analyzed; Placebo: 65, BMS 100mg: 61, BMS 200mg: 68, BMS 350mg: 16 CDAI_Over Time, Mean (SE); Placebo: -14.9 (1.591), BMS 100mg: -13.6 (2.030), BMS 200mg: -16.0 (1.828), BMS 350mg: -17.6 (2.519) 14.Secondary outcome measure: Change From Baseline in SDAI Score Over Time up to Week 12 Participants Analyzed; Placebo: 64, BMS 100mg: 61, BMS 200mg: 64, BMS 350mg: 15 SDAI Score Over Time, Mean (SE); Placebo: -14.8 (1.628), BMS 100mg: -13.9 (2.090), BMS 200mg: -16.6 (1.954), BMS 350mg: -18.9 (3.218) 15.Secondary Outcome Measure: Number of Participants With Adverse Events (AEs), and Serious AEs (SAEs) Participants Analyzed; Placebo: 75, BMS 100mg: 73, BMS 200mg: 73, BMS 350mg: 26 Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs), Number (%); AEs; Placebo:36 (48), BMS 100mg: 39 (53.42), BMS 200mg: 39 (53.42), BMS 350mg: 19 (73.08) SAEs; Placebo:4 (5.33), BMS 100mg: 2 (2.74), BMS 200mg: 0 (0), BMS 350mg: 0 (0) 16.Secondary Outcome Measure: Trough Observed Plasma Concentration (Ctrough) of BMS-986142 Participants Analyzed; BMS 100mg: 73, BMS 200mg: 73, BMS 350mg: 26 Ctrough of BMS-986142, ng/mL, Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation); Week 4, Number Analyzed, BMS 100mg: 60 participants, BMS 200mg: 61 participants, BMS 350mg: 16 participants; BMS 100mg: 47.9 (119.0%), BMS 200mg: 111.8 (101.7%), BMS 350mg: 195.9 (91.9%) Week 8, Number Analyzed, BMS 100mg: 54 participants, BMS 200mg: 60 participants, BMS 350mg: 18 participants; BMS 100mg: 41.2 (95.3%), BMS 200mg: 92.2 (124.5%), BMS 350mg: 283.0 (133.3%) Week 12, Number Analyzed, BMS 100mg: 55 participants, BMS 200mg: 52 participants, BMS 350mg: 13 participants; BMS 100mg: 28.4 (123.0%), BMS 200mg: 75.6 (155.4%), BMS 350mg: 169.5 (83.2%) |
| / | ・中度から重度の関節リウマチ患者に対して、BMS-986142は全投与群において安全であった。 ・BMS-986142 100 mg および 200 mg投与群では、プラセボ群と比較して、ACR20 及びACR70のより高い達成率を示す傾向がみられた（統計的有意差なし）。 ・死亡例はなし。重篤な有害事象を発現した被験者が6例(プラセボ群4例、BMS 100mg群２例) いたが、治験薬との関連は認められなかった。 ・350 mg投与群は、ALT及びASTの増加がみられたこと、またプラセボ群に対するベネフィットがみられないことから中止された。 |
BMS-986142 at all doses administered appeared to be safe in all the RA subjects. BMS-986142 100/200 mg doses administered tended to show higher response rates in ACR20/70 achievements than placebo group (not statistically significant). No deaths were reported. Of the 6 subjects with a SAE (Placebo, 4; 100mg, 2), none were assessed as drug related. BMS-986142 350 mg dose was discontinued due to elevations in ALT and AST, as well as due to a lack of benefit in efficacy compared to placebo. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年12月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223262 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TNF阻害薬の併用又は非併用下のメトトレキサートに対して効果不十分な中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした、BMS−986142の有効性及び安全性／薬物動態を検討する、多施設共同、プラセボ対照、用量範囲探索、アダプティブデザイン、ランダム化二重盲検第2相試験 | Phase 2, Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Dose-Ranging, Placebo Controlled, Adaptive Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety/Pharmacokinetics of BMS-986142 in Subjects With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis With an Inadequate Response to Methotrexate With or Without TNF Inhibitors | ||
| 中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした、BMS−986142の有効性及び安全性を検討する試験 | Efficacy and Safety Study of BMS-986142 in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| 治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | ||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| 治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | ||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| 2016年05月09日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、MTX又はMTXと2剤までのTNF阻害薬に対して効果不十分な、中等度から重度のリウマチ患者に対する治療として、 治験薬BMS-986142が安全で有効かどうかを確認することである。適格である被験者は、12週間投与のBMS-986142の3つの用量群のいずれか、又はプラセボに1:1:1:1でランダム化される。疾患活動性及び安全性は治験期間を通じて評価される。 | The purpose of this study is to determine whether the study drug, BMS-986142, is safe and effective in treating moderate to severe rheumatoid arthritis in subjects with an inadequate response to methotrexate or methotrexate and up to 2 tumour necrosis factor (TNF) Inhibitors. Patients who qualify will be randomized to either one of 3 doses of BMS-986142 or placebo in 1:1:1:1 randomization for 12 weeks. Disease activity and safety will be assessed over the course of the study. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2016年07月28日 | |||
| 2016年02月01日 | |||
| 2023年02月01日 | |||
| 408 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化二重盲検第2相臨床試験 |
Allocation: Randomized Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor) Primary Purpose: Treatment |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | ・スクリーニングの16週間前までに標準的な基準によって活動性関節リウマチ（RA）と診断された患者。ACRの関節リウマチ機能分類基準でClass 1, 2又は 3である患者 |
Diagnosed with active rheumatoid arthritis (RA) by standard criteria at least 16 weeks before screening, have functional ACR class I-III |
|
| / | ・若年性関節リウマチの患者 |
Diagnosed with juvenile Rheumatoid Arthritis |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 120歳以下 |
120age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 関節リウマチ | Rheumatoid Arthritis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BMS-986142 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：用量レベル1及びメトトレキサート. 用量レベル2及びメトトレキサート 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボ及びメトトレキサート |
investigational material(s) Generic name etc : BMS-986142 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : BMS-986142 at dose level 1+ Methotrexate as specified. BMS-986142 at dose level 2 + Methotrexate as specified. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo + Methotrexate dose as specified |
|
| / | |||
| / | 有効性 ・12週目のACR70改善率 ・12週目のACR20改善率 |
efficacy Proportion of subjects who achieve ACR70 response rate [ Time Frame: At week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Proportion of subjects who achieve ACR20 response rate [ Time Frame: At week 12 ] [ Designated as safety issue: No |
|
| / | 安全性 有効性 薬物動態 ・ACR20改善率のベースラインから12週目までの経時的推移 ・ACR50改善率のベースラインから12週目までの経時的推移 ・ACR70改善率のベースラインから12週目までの経時的推移 ・DAS28-CRP 2.6未満 寛解率のベースラインから12週目までの経時的推移 ・DAS28-ESR 2.6未満 寛解率のベースラインから12週目までの経時的推移 ・CDAI 2.8以下 寛解率のベースラインから12週目までの経時的推移 ・SDAI 3.3以下 寛解率のベースラインから12週目までの経時的推移 ・Boolean寛解率のベースラインから12週目までの経時的推移 ・DAS28-CRPスコアのベースラインからの変化量の12週目までの経時的推移 ・DAS28-ESRスコアのベースラインからの変化量の12週目までの経時的推移 ・CDAIスコアのベースラインからの変化量の12週目までの経時的推移 ・SDAIスコアのベースラインからの変化量の12週目までの経時的推移 ・滑膜炎（MRI）のRAMRISスコアのベースラインから4週目及び12週目までの変化量 ・骨炎（骨髄浮腫）（MRI）のRAMRISスコアのベースラインから4週目及び12週目までの変化量 ・骨びらん（MRI）のRAMRISスコアのベースラインから4週目及び12週目までの変化量 ・軟骨破壊（関節裂隙狭小化）（MRI）のRAMRISスコアのベースラインから4週目及び12週目までの変化量 ・すべての有害事象、重篤な有害事象、事前に規定した特に注目すべき有害事象、バイタルサイン変化、心電図異常、臨床検査値異常の発現率及び重症度 ・BMS-986142投与前の血漿中トラフ濃度 |
safety efficacy pharmacokinetics Proportion of subjects who achieve ACR20 [ Time Frame: Baseline to week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Proportion of subjects who achieve ACR50 [ Time Frame: Baseline to week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Proportion of subjects who achieve ACR70 [ Time Frame: Baseline to week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Proportion of subjects who achieve DAS28- C-reactive protein (CRP) less than 2.6 [ Time Frame: Baseline to week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Proportion of subjects who achieve DAS28- erythrocyte sedimentation rate (ESR) less than 2.6 [ Time Frame: Baseline to week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Proportion of subjects who achieve clinical disease activity index (CDAI) less than or equal to 2.8 [ Time Frame: Baseline to week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Proportion of subjects who achieve simplified disease index (SDAI) less than or equal to 3.3 [ Time Frame: Baseline to week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Proportion of subjects who achieve Boolean Remission [ Time Frame: Baseline to week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Change from baseline in DAS28-CRP score [ Time Frame: Upto week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Change from baseline in DAS28-ESR score [ Time Frame: Upto week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Change from baseline in CDAI score [ Time Frame: Upto week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Change from baseline in SDAI score [ Time Frame: Upto week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Change from baseline in rheumatoid arthritis magnetic resonance imaging scoring system (RAMRIS) scores of synovitis [ Time Frame: Upto week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Change from baseline in RAMRIS scores of osteitis (bone marrow edema) [ Time Frame: Upto week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Change from baseline in RAMRIS scores of bone erosion [ Time Frame: Upto week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Change from baseline in RAMRIS scores of cartilage loss (joint-space narrowing) [ Time Frame: Upto week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Incidence of Adverse Events (AEs), Serious AEs, pre-established events of special Interest, vital signs, electrocardiogram (ECG), abnormalities in general laboratory tests [ Time Frame: Upto week 16 ] [ Designated as safety issue: Yes ] Plasma concentration of BMS-986142 [ Time Frame: Upto week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| BMS-986142 | BMS-986142 | |||
| - | - | |||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
| 用量レベル1及びメトトレキサート. 用量レベル2及びメトトレキサート | BMS-986142 at dose level 1+ Methotrexate as specified. BMS-986142 at dose level 2 + Methotrexate as specified. | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| プラセボ及びメトトレキサート | Placebo + Methotrexate dose as specified | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| - | - | |
| - | - | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02638948 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-163317 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IM006-016, 2015-002887-17 試験実施地域 : 米国、アルゼンチン、オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、フランス、ドイツ、日本、韓国、メキシコ、オランダ、ポーランド、スペイン、台湾 試験の目的 : 本治験の目的は、MTX又はMTXと2剤までのTNF阻害薬に対して効果不十分な、中等度から重度のリウマチ患者に対する治療として、 治験薬BMS-986142が安全で有効かどうかを確認することである。適格である被験者は、12週間投与のBMS-986142の3つの用量群のいずれか、又はプラセボに1:1:1:1でランダム化される。疾患活動性及び安全性は治験期間を通じて評価される。 試験の現状 : 試験実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02638948 | IM006-016, 2015-002887-17 Region : United States, Argentina, Austria, Belgium, Brazil, Canada, France, Germany, Japan, Korea, Republic of, Mexico, Netherlands, Poland, Spain, Taiwan Objectives of the study : The purpose of this study is to determine whether the study drug, BMS-986142, is safe and effective in treating moderate to severe rheumatoid arthritis in subjects with an inadequate response to methotrexate or methotrexate and up to 2 tumour necrosis factor (TNF) Inhibitors. Patients who qualify will be randomized to either one of 3 doses of BMS-986142 or placebo in 1:1:1:1 randomization for 12 weeks. Disease activity and safety will be assessed over the course of the study. Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02638948 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | ||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02638948?term=BMS-986142&rank=4 | |||
添付書類
添付書類
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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