臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年6月13日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 日本人健康成人を対象としたYHI-1501の第I相臨床試験 | ||
| YHI-1501の第I相臨床試験 | ||
| 健康な日本人成人男性を対象にYHI-1501の単回及び反復投与における安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人男性 | ||
| YHI-1501、プラセボ | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223241 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人を対象としたYHI-1501の第I相臨床試験 | Phase I Trial of YHI-1501 in Healthy Adult Japanese Subjects | ||
| YHI-1501の第I相臨床試験 | Phase I Trial of YHI-1501 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 株式会社ヤクルト本社 | Yakult Honsha Co., Ltd. | ||
| 医薬開発部 臨床開発一課 | Clinical development I, Pharmaceutical research & development department | ||
| TEL: 03-5550-8966, FAX: 03-3248-5502 | TEL: +81-3-5550-8966, FAX: +81-3-3248-5502 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康な日本人成人男性を対象にYHI-1501の単回及び反復投与における安全性及び忍容性を評価する。 | To assess the safety and tolerability of single and multiple ascending doses of YHI-1501 in healthy adult male Japanese subjects. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2016年06月01日 | |||
| 2017年06月01日 | |||
| 68 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験 |
Randomized, single-center, double-blinded, placebo-controlled, dose-escalation study |
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| / | 1. 健康な日本人男性 |
1. Healthy male Japanese subjects |
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| / | 1. アルコール依存症歴を有する |
1. History of alcoholism |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 44歳以下 |
44age old under |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 健康成人男性 | Healthy adult male | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：YHI-1501 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：経口 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : YHI-1501 INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration |
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| / | 安全性 |
Safety |
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| / | 薬力学、薬物動態 |
Pharmacodynamics and pharmacokinetics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| Yakult Honsha Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-163296 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 健康な日本人成人男性を対象にYHI-1501の単回及び反復投与における安全性及び忍容性を評価する。 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : The primary objectives are to assess the safety and tolerability of single and multiple ascending doses of YHI-1501 in healthy adult male Japanese subjects. Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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