臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年6月8日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたNS-065/NCNP-01の臨床第I/II相試験 | ||
| NS-065/NCNP-01の有効性を検討し、安全性、薬物動態を確認する。 | ||
| 1-2 | ||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー | ||
| NS-065/NCNP-01 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223236 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたNS-065/NCNP-01の臨床第I/II相試験 | Phase 1/2 study of NS-065/NCNP-01 in patients with Duchenne muscular dystrophy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本新薬株式会社 | NIPPON SHINYAKU CO., LTD. | ||
| 広報部 | Corporate Communications Dept. | ||
| kouhou@mb.nippon-shinyaku.co.jp | kouhou@mb.nippon-shinyaku.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| NS-065/NCNP-01の有効性を検討し、安全性、薬物動態を確認する。 | To evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetic profile of NS-065/NCNP-01 | ||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2016年04月01日 | |||
| 2017年09月01日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、非対照、非盲検 |
Multicenter, Uncontrolled, Open-Label |
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| / | 1)歩行：歩行の可否は問わない |
1) Ambulant or non-ambulant patient |
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| / | 過去にリードスルー、エクソンスキッピング療法、ユートロフィン過剰発現療法、遺伝子治療等のジストロフィン又は類縁物質の発現回復を目的とした治験への参加歴のある患者 |
Has participated in other clinical trial that might recover dystrophin protein by the readthrough or the exon-skipping therapy, and/or upregulate the dystrophin-associated proteins such as utrophin. |
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| / | 5歳以上 |
5age old over |
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| / | 17歳以下 |
17age old under |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | Duchenne muscular dystrophy | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：NS-065/NCNP-01 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：49- その他の組織細胞機能用医薬品 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : NS-065/NCNP-01 INN of investigational material : Therapeutic category code : 49- Other agents affecting cellular function Dosage and Administration for Investigational material : intravenous infusion |
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| / | 有効性 |
Efficacy |
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| / | 安全性、薬物動態 |
Safety, Pharmacokinetic profile |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本新薬株式会社 | ||
| NIPPON SHINYAKU CO., LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-163291 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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