臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年6月6日 | ||
| 令和4年1月25日 | ||
| 令和3年11月3日 | ||
| X線上変化の認められない活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象に2年間にわたってセクキヌマブ150mgの安全性，忍容性，及び有効性を評価した後，ランダム化用量漸増期に続く最長2年間にわたってセクキヌマブ150mg又は300mgの安全性，忍容性，及び有効性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同試験 | ||
| X線所見が認められない体軸性脊椎関節炎患者を対象とするセクキヌマブの有効性及び安全性に関する試験 | ||
| X線上変化の認められない活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象に2年間にわたってセクキヌマブ150mgの安全性，忍容性，及び有効性を評価した後，ランダム化用量漸増期に続く最長2年間にわたってセクキヌマブ150mg又は300mgの安全性，忍容性，及び有効性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同試験 | ||
| 3 | ||
| X線上変化の認められない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA） | ||
| 参加募集終了 | ||
| セクキヌマブ、プラセボ | ||
| 聖路加国際病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年01月25日 | ||
２ 結果の要約
| 2021年11月03日 | ||
| / | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年01月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223230 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| X線上変化の認められない活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象に2年間にわたってセクキヌマブ150mgの安全性，忍容性，及び有効性を評価した後，ランダム化用量漸増期に続く最長2年間にわたってセクキヌマブ150mg又は300mgの安全性，忍容性，及び有効性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter study of secukinumab 150 mg in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis to evaluate the safety, tolerability and efficacy up to 2 years, followed by an optional phase of either 150 mg or 300 mg randomized dose escalation for up to another 2 years | ||
| X線所見が認められない体軸性脊椎関節炎患者を対象とするセクキヌマブの有効性及び安全性に関する試験 | Study of Efficacy and Safety of Secukinumab in Patients With Non-radiographic Axial Spondyloarthritis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K. K. | ||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| 0120-003-293 | |||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K. K. | ||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| 0120-003-293 | |||
| 2016年04月14日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| X線上変化の認められない活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象に2年間にわたってセクキヌマブ150mgの安全性，忍容性，及び有効性を評価した後，ランダム化用量漸増期に続く最長2年間にわたってセクキヌマブ150mg又は300mgの安全性，忍容性，及び有効性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter study of secukinumab 150 mg in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis to evaluate the safety, tolerability and efficacy up to 2 years, followed by an optional phase of either 150 mg or 300 mg randomized dose escalation for up to another 2 years | ||
| 3 | 3 | ||
| 2016年04月29日 | |||
| 2016年05月01日 | |||
| 2020年12月01日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化，並行群間，二重盲検試験 |
Randomized, Parallel Assignment, Double Blind Study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | ・18歳以上の男性又は女性患者（女性患者の場合，妊婦及び授乳婦を除く） |
*Male or non-pregnant, non-nursing female patients at least 18 years of age |
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| / | ・X線像上中央評価で両側2度以上若しくは片側3度以上の仙腸関節炎の画像所見が認められる患者 |
*Patients with radiographic evidence for sacroiliitis, grade >= 2 bilaterally or grade >= 3 unilaterally |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | X線上変化の認められない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA） | Non-radiographic Spondyloarthritis | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：セクキヌマブ 薬剤・試験薬剤：Cosentyx 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：セクキヌマブ150mgをベースライン時，1，2，3，及び4週後に皮下注射し，その後は4週ごとに皮下注射する。2年後に300mgに増量する。（負荷投与なしの場合はセクキヌマブ150mgを4週ごとに皮下注射する） 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：Placebo 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボをベースライン時，1，2，3，及び4週後に皮下注射し，その後は4週ごとに皮下注射する |
investigational material(s) Generic name etc : Secukinumab INN of investigational material : Cosentyx Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Induction: 4x 150 mg Secukinumab s.c. weekly, Maintenance: 150 mg Secukinumab s.c. monthly. Dose escalation to 300mg at Year 2 (Secukinumab 150mg s.c. no load: 150mg Secukinumab s.c. monthly) control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Placebo Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Induction: 4x placebo s.c. weekly, Maintenance: placebo s.c. monthly |
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| / | |||
| / | 有効性 ASAS40反応率（Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria）［16週時点，52週時点］ ASAS40反応は，主要ドメインの4項目中3項目以上で40%以上かつ0～10のスケールで2単位以上の改善が認められ，なおかつ残りの1項目で全く悪化が認められない場合と定義する。 |
efficacy The proportion of participants who achieved an ASAS 40 response (Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria) [ Time Frame: Week 16, 52 ] ASAS40 (Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria) response is defined as an improvement of >=40% and >=2 units on a scale of 10 in at least three of the four ASAS main domains and no worsening at all in the remaining domain |
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| / | 有効性 ASAS 5/6反応率［16週時点］ ASAS 5/6改善とは，全ドメインの6項目中5項目以上で20%以上の改善が認められる場合と定義する。 有効性 BASDAIスコアのベースラインからの変化量［16週時点］ BASDAIでは，0（問題はない）～10（最悪の問題がある）のスケール（連続変数のVASとして記録）を用いて，ASの5つの主要症状に関する6つの質問に被験者が回答する。 安全性 SF-36 PCSのベースラインからの変化量［16週時点及び52週時点］ SF健康調査票（SF-36）は，健康被験者並びに急性及び慢性の病態を有する患者における健康関連QoLを測定するために幅広く使用されている質問票である。 |
efficacy The proportion of participants who achieved an ASAS 5/6 [ Time Frame: Week 16 ] The ASAS 5/6 improvement criteria is an improvement of >=20% in at least five of all six domains efficacy Change in BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) over time [ Time Frame: Week 16 ] The BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) consists of a 0 through 10 scale (0 being no problem and 10 being the worst problem, captured as a continuous VAS), which is used to answer 6 questions pertaining to the 5 major symptoms of AS safety Change in SF-36 (Short Form-36 Physical Component Summary) physical Component Summary over time [ Time Frame: Week 16 and 52 ] The SF-36 (Short Form-36 Physical Component Summary) is an instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| セクキヌマブ | Secukinumab | |||
| Cosentyx | Cosentyx | |||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
| セクキヌマブ150mgをベースライン時，1，2，3，及び4週後に皮下注射し，その後は4週ごとに皮下注射する。2年後に300mgに増量する。（負荷投与なしの場合はセクキヌマブ150mgを4週ごとに皮下注射する） | Induction: 4x 150 mg Secukinumab s.c. weekly, Maintenance: 150 mg Secukinumab s.c. monthly. Dose escalation to 300mg at Year 2 (Secukinumab 150mg s.c. no load: 150mg Secukinumab s.c. monthly) | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| Placebo | Placebo | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| プラセボをベースライン時，1，2，3，及び4週後に皮下注射し，その後は4週ごとに皮下注射する | Induction: 4x placebo s.c. weekly, Maintenance: placebo s.c. monthly | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma K.K. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 聖路加国際病院 治験審査委員会 | St. Luke's International Hospital IRB | |
| 東京都中央区明石町9番1号 | 9-1, Akashi-cho, Cyuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02696031 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-163285 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，米国，欧州など 試験の目的 : nr-axSpA患者におけるセクキヌマブの16週及び52週時点の臨床的有効性，安全性，及び忍容性をプラセボとの比較により検証する。加えて，104週時点までと，これに続く継続フェーズ（16週間のランダム化用量漸増期を含む）によって最長208週にわたる長期の有効性，及び安全性を検証する。 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials .gov 関連ＩＤ番号 : NCT02696031 | Region : Japan, US, EU, etc. Objectives of the study : To demonstrate the clinical efficacy, safety and tolerability of secukinumab compared to placebo in patients with nr-axSpA at Week 16 as well as Week 52 and long term efficacy and safety up to Week 104 followed by an optional 16-week randomized dose escalation treatment period and a continuous treatment period for up to Week 208 Related ID Name : ClinicalTrials .gov Related ID number : NCT02696031 | ||
添付書類
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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