臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成28年6月3日
最終公表日		令和6年2月28日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年3月30日
試験の名称		重症の局面型皮疹を有する6～18歳未満の乾癬患者を対象にsecukinumabを皮下投与し，投与12週後の有効性をプラセボ及びエタネルセプト（単盲検群）との比較により検証するとともに，安全性，忍容性，及び長期有効性を評価する，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，多施設共同試験
簡易な試験の名称		重症の局面型皮疹を有する小児乾癬患者を対象とするsecukinumab の有効性及び安全性試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		山田　博之
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ノバルティスファーマ株式会社
試験の概要		6歳以上18歳未満の乾癬患者を対象に，セクキヌマブ投与後の有効性及び安全性を，プラセボ及びエタネルセプトと比較検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		重症小児局面乾癬
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		セクキヌマブ、エタネルセプト
販売名		コセンティクス皮下注150mgペン／コセンティクス皮下注300mgペン／コセンティクス皮下注75mgシリンジ、エンブレル皮下注25mgシリンジ0.5mL, エンブレル皮下注50mgシリンジ1.0mL
IRBの名称		名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年02月26日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2023年03月30日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	162
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	ランダム化された全被験者162名の平均年齢（SD）は13.5（3.06）歳であった。12歳以上が125名，12歳未満が37名であった。白人（82.7%）が多くを占め，男性（40.1%）より女性（59.9%）が多かった。	The mean (SD) age of all 162 randomized patients was 13.5 (3.06) years. Out of all, 125 patients were in the age group of >= 12 years, and 37 patients were in the age group of < 12 years. The patients were predominantly caucasian (82.7%). There were more females (59.9%) than males (40.1%).
試験の対象者のフロー / Participant flow	スクリーニングされた187名中162名がランダム化された。このうち，AIN457低用量群39/40名，AIN457高用量群38/40名，プラセボ群39/41名，エタネルセプト群40/41名がWeek 12まで治験治療を完了した。Week 12以降，プラセボ群5名を除くすべての被験者が治験治療を継続し，プラセボ群に関してはAIN457低用量群（16名）又はAIN457高用量群（18名）に切り替えた。 Week 12以降Week 52まで治験治療を継続した被験者数は，AIN457低用量群が53/55名，AIN457高用量群が53/56名，エタネルセプト群が34/40名であった。更に， Week 52以降Week 236までAIN457の治療を継続した被験者はAIN457低用量群が39/53名，AIN457高用量群が43/53名であった。	A total of 187 patients were screened, of which 162 were randomized. Of these, 39/40 patients in the AIN457 low dose arm, 38/40 patients in AIN457 high dose arm, 39/41 patients in the placebo arm and 40/41 patients in the etanercept arm completed the study treatment up to Week 12. After Week 12, all patients except 5 placebo-patients continued the study treatment and, in the placebo arm, switched to the AIN457 low dose group (N = 16) or the AIN457 high dose group (N = 18). The number of patients who continued study treatment from Week 12 to Week 52 was 53/55 patients in AIN457 low dose arm, 53/56 patients in AIN457 high dose arm and 34/40 patients in the etanercept arm. Further, 39/53 patients in AIN457 low dose arm and 43/53 patients in AIN457 high dose arm continued the study treatment from Week 52 to Week 236.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	本試験期間中，死亡の報告はなかった。治験治療中に認められた重篤な有害事象の発現割合は，AIN457の低用量群及び高用量群で同程度であった［AIN457低用量群：12.5%（7/56名），AIN457高用量群：13.8%（8/58名）以下同順］。発現割合の最も高かった重篤な有害事象（SOC別）はAIN457の両用量群ともに感染症および寄生虫症［3.6%（2/56名），5.2%（3/58名）］であり，事象（PT別）の内訳は，AIN457低用量群で気管支炎及び蜂巣炎が各1名，AIN457高用量群で細菌性腸炎，感染性胸水，肺膿瘍，肺炎，及びブドウ球菌性毒素性ショック症候群が各1名であった。それ以外の重篤な有害事象に関しても，複数名に認められた事象はなかった。比較的よくみられた非重篤な有害事象（AIN457のいずれかの用量群で10%以上のPT）は，上咽頭炎（30.4%，43.1%），頭痛（19.6%，19.0%）, 扁桃炎（19.6%，12.1%），咽頭炎（16.1%，13.8%），ざ瘡（14.3%，8.6%），下痢（12.5%，12.1%），糸球体濾過率減少（12.5%，6.9%），上気道感染（12.5%，5.2%），乾癬（12.5%，1.7%），鼻炎（8.9%，12.1%），咳嗽（7.1%，15.5%），発熱（7.1%，10.3%），腹痛（7.1%，10.3%），口腔咽頭痛（7.1%，10.3%），及び気管支炎（5.4%，10.3%）であった。なお，有害事象は治験薬の初回投与から最終投与後16週間まで収集した。AIN457の低用量群及び高用量群は計252週間収集し，Week 12にプラセボ群からAIN457群に切り替えた被験者はプラセボ群として12週間，AIN457群として最長240週間収集した。	No deaths were reported during the study. During the treatment period, each AIN457 dose arms (low and high dose) had comparable numbers of patients with SAEs: 7/56 (12.5%) patients in the AIN457 low dose arm and 8/58 (13.8%) patients in the AIN457 high dose arm. The SAEs in the SOC of Infections and infestations were the most common in each AIN457 dose arms, low dose: 2/56 (3.6%) and high dose: 3/58 (5.2%), affecting by PTs of bronchitis, cellulitis in 1 patient each from AIN457 low dose arm and enterocolitis bacterial, infectious pleural effusion, lung abscess, pneumonia, toxic shock syndrome in 1 patient each from AIN457 high dose arm. Also, no other SAE occurred in more than 1 patient. The most frequently reported non-serious adverse events (by PTs, at least 10% in any AIN457 dose arms) included nasopharyngitis (30.4%,43.1%), headache (19.6%, 19.0%), tonsillitis (19.6%, 12.1%), pharyngitis (16.1%, 13.8%), acne (14.3%, 8.6%), diarrhoea (12.5%, 12.1%), glomerular filtration rate decreased (12.5%, 6.9%), upper respiratory tract infection (12.5%, 5.2%), psoriasis (12.5%, 1.7%), rhinitis (8.9%, 12.1%), cough (7.1%, 15.5%), pyrexia (7.1%, 10.3%), abdominal pain (7.1%, 10.3%), oropharyngeal pain (7.1%, 10.3%), and bronchitis (5.4%, 10.3%). Noted that AEs were collected from the first dose of study treatment until the last dose of study treatment plus 16 weeks. AEs in any AIN457 arms were collected for a total of 252 weeks, and AEs for the patients who switched from placebo to AIN457 at week 12 were collected for 12 weeks under Placebo arm and up to 240 weeks under AIN457 arms.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目 Week 12のPASI 75反応率及びIGA mod 2011スコアの0又は1への改善率は，AIN457の両用量群（低用量及び高用量）ともにプラセボ群に比べ有意に高かった。 PASI 75 response rates at Week 12 -AIN457低用量群:80.0% (32/40) vs プラセボ群:14.6% (6/41) odds ratio estimate (95% CI): 25.78 (7.08 to 114.66) (p<0.0001). -AIN457高用量群:77.5% (31/40) vs プラセボ群:14.6% (6/41) odds ratio estimate (95% CI): 22.65 (6.31 to 98.93) (p<0.0001). IGA mod 2011 response of 0 or1 at Week 12 -AIN457低用量群:70.0% (28/40) vs プラセボ群:5.0% (2/40) odds ratio estimate (95% CI): 51.77 (10.02 to 538.64) (p<0.0001) -AIN457高用量群:60.0% (24/40) vs プラセボ群: 5.0% (2/40) odds ratio estimate (95% CI): 32.52 (6.48 to 329.52) (p<0.0001)	Primary endpoint Both AIN457 dose arms (low and high dose) were superior to placebo with respect to PASI 75 response and IGA mod 2011 response of 0 or 1 at Week 12. PASI 75 response rates at Week 12 - AIN457 low dose arm:80.0% (32/40) vs Placebo arm:14.6% (6/41) odds ratio estimate (95% CI): 25.78 (7.08 to 114.66) (p<0.0001). - AIN457 high dose arm:77.5% (31/40) vs Placebo arm:14.6% (6/41) odds ratio estimate (95% CI): 22.65 (6.31 to 98.93) (p<0.0001). IGA mod 2011 response of 0 or1 at Week 12 - AIN457 low dose arm:70.0% (28/40) vs Placebo arm: 5.0% (2/40) odds ratio estimate (95% CI): 51.77 (10.02 to 538.64) (p<0.0001) -AIN457 high dose arm:60.0% (24/40) vs Placebo arm: 5.0% (2/40) odds ratio estimate (95% CI): 32.52 (6.48 to 329.52) (p<0.0001)
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	主要な副次評価項目 Week 12のPASI 90反応率は，AIN457の両用量群（低用量及び高用量）ともにプラセボ群に比べ有意に高かった。 PASI 90 response rates at Week 12 -AIN457低用量群:72.5% (29/40) vs プラセボ群:2.4% (1/41） odds ratio estimate (95% CI): 72.5 (55.9 to 84.9) (p<0.0001) -AIN457高用量群:67.5% (27/40) vs プラセボ群:2.4% (1/41） odds ratio estimate (95% CI): 67.5 (50.8 to 80.9) (p<0.0001) なお，Week 12以降も，PASI 50/75/90/100反応率及びIGA mod 2011スコアの0又は1への改善率は，AIN457の両用量群（低用量及び高用量）ともに高い値を維持した。	Key secondary endpoint Both AIN457 dose arms (low and high dose) were superior to placebo with respect to PASI 90 response at Week 12. PASI 90 response rates at Week 12 - AIN457 low dose arm:72.5% (29/40) vs Placebo arm:2.4% (1/41) odds ratio estimate (95% CI): 72.5 (55.9 to 84.9) (p<0.0001) - AIN457 high dose arm:67.5% (27/40) vs Placebo arm:2.4% (1/41) odds ratio estimate (95% CI): 67.5 (50.8 to 80.9) (p<0.0001) As a supplement, after Week 12, IGA mod 2011 0/1 and the PASI 50/75/90/100 responses were consistently high in both AIN457 dose arms (low and high dose).
簡潔な要約 / Brief summary	本試験期間をとおして，AIN457の両用量群（低用量及び高用量）ともに持続的な効果が示された。重症の局面型皮疹を有する小児の乾癬患者を対象とした本試験で得られたAIN457の安全性プロファイルから，既知の安全性プロファイルと比較して，新たな又は予期せぬ安全性シグナルは認められなかった。	The efficacy demonstrated by both AIN457 dose arms (low and high dose) was sustained through the study period. The safety profile of AIN457 in this study in pediatric patients with severe chronic plaque psoriasis showed no new or unexpected safety signals compared to the known safety profile of AIN457.
公開予定日	2024年02月29日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。	Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2024年02月26日
jRCT番号	jRCT2080223229

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		重症の局面型皮疹を有する6～18歳未満の乾癬患者を対象にsecukinumabを皮下投与し，投与12週後の有効性をプラセボ及びエタネルセプト（単盲検群）との比較により検証するとともに，安全性，忍容性，及び長期有効性を評価する，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，多施設共同試験	A randomized, double-blind, placebo- and active controlled multicenter trial to demonstrate efficacy of subcutaneous secukinumab compared to placebo and etanercept (in a single-blinded arm) after twelve weeks of treatment, and to assess the safety, tolerability, and long-term efficacy in subjects from 6 to less than 18 years of age with severe chronic plaque psoriasis
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		重症の局面型皮疹を有する小児乾癬患者を対象とするsecukinumab の有効性及び安全性試験	Study of efficacy and safety of secukinumab in pediatric patients with severe plaque psoriasis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	山田博之	Yamada Hiroyuki
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma K. K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinshoshiken.toroku@novartis.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	山田博之	Yamada Hiroyuki
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma K. K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinshoshiken.toroku@novartis.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年05月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		6歳以上18歳未満の乾癬患者を対象に，セクキヌマブ投与後の有効性及び安全性を，プラセボ及びエタネルセプトと比較検討する。	To Assess the Efficacy and Safety of Subcutaneous Secukinumab Compared to Placebo and Etanercept in Subjects From 6 to Less Than 18 Years of Age With Severe Chronic Plaque Psoriasis.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年07月06日
予定試験期間（開始日）		2015年09月01日
予定試験期間（終了日）		2022年12月01日
目標症例数 / Target Sample Size		5
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化，並行群間，二重盲検試験	Randomized, Parallel Assignment, Double Blind Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		アメリカ/イギリス/ベルギー/コロンビア/エジプト/エストニア/フランス/ドイツ/グアテマラ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/ラトビア/ポーランド/ルーマニア/ロシア/スペイン/スイス	United States/United Kingdom/Belgium/Colombia/Egypt/Estonia/France/Germany/Guatemala/Hungary/Israel/Italy/Latvia/Poland/Rumania/Russia/Spain/Switzerland
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・ランダム化時点でPASIスコアが20以上（内服療法4週間以上，光線・外用療法2週間以上，生物学的製剤12週間以上の休薬あり）	*PASI score of 20 or greater at the time of randomization (Wash-out: Other systemic immunomodulating treatments: 4weeks, Phototherapy: 2weeks, Biological immunomodulating agents: 12weeks)
	除外基準 / Exclusion Criteria	・ランダム化時に活動性の局面型皮疹を有する乾癬以外の乾癬（膿疱性乾癬，乾癬性紅皮症，滴状乾癬等の乾癬又は薬剤誘発性乾癬等）を有する患者・セクキヌマブあるいはIL-17又はIL-17受容体に直接作用する他の生物学的製剤を過去に使用したことがある患者治験実施計画書に定めた他の選択／除外基準も適用されることがある。	Current forms of psoriasis other than chronic plaque-type psoriasis (for example, pustular, erythrodermic, guttate) at randomization Previous use of secukinumab or any drug that targets IL-17 or IL-17 receptor Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	6歳以上	6age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	17歳以下	17age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		重症小児局面乾癬	Severe Chronic Pediatric Plaque Psoriasis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		Secukinumab低用量群体重カテゴリーに基づいてSecukinumab 75 mg（体重50 kg未満）又は150 mg（体重50 kg以上）の皮下注射をランダム化時，1，2，3，4，8，12，16，20，24，28，32，36，40，44，及び48週後に実施し，Ssecukinumabプラセボの投与を13，14，及び15週後に実施する。その後，継続投与期中は52週後に投与を行うほか，232週後まで4週ごとに投与を行う。その後，継続投与期中は52週後に投与を行うほか，232週後まで4週ごとに投与を行う。 Secukinumab高用量群体重カテゴリーに基づいてSecukinumab 75 mg（体重25 kg未満），150 mg（体重25～50 kg未満）又は300 mg（体重50 kg以上）の皮下注射をランダム化時，1，2，3，4，8，12，16，20，24，28，32，36，40，44，及び48週後に実施し，Secukinumabプラセボの投与を13，14，及び15週後に実施する。その後，継続投与期中は52週後に投与を行うほか，232週後まで4週ごとに投与を行う。プラセボ群 Secukinumabプラセボ（投与1回につき皮下注射を1回又は2回実施）を週1回，4週間投与したのち（ランダム化時，1，2，3，及び4週後），4週ごとに投与を行う（8週後）。投与の割付け内容について，被験者及び有効性の評価担当者を盲検下におく。プラセボ群の被験者は，12週後のPASI 75反応の状態に基づいて以下のとおり治験を進める：•プラセボ群のPASI 75反応例は，12週後に治験薬の投与を中止し，無治療の追跡調査期に8週間又は全身療法の開始時まで参加する。• プラセボ群のPASI 75非反応例は，ランダム化来院時にあらかじめ割り当てられた投与内容に従ってsecukinumabの高用量又は低用量の投与を受ける。すなわち，体重カテゴリー（25 kg未満，25 kg以上50 kg未満，50 kg以上）に基づく投与を維持投与期中は12，13，14，15週後，その後16週後から48週後までは4週ごとに実施し，さらにその後，232週までの継続投与期中は52週後及び4週ごとに投与を行う。エタネルセプト実薬対照群エタネルセプト0.8 mg/kg（最大50 mg）の週1回の皮下投与を自宅（自己注射又は親／保護者による注射）又は実施医療機関で51週間実施する。この投与群では被験者の盲検化は行わないが，投与の割付け内容に関して有効性の評価担当者を盲検下におく。52週でエタネルセプト群は無治療の追跡調査期間に移行する。	Experimental: Secukinumab low dose Depending on weight group subject will receive per dose a) 75 mg if weighing less than 50 kg b) 150 mg if weighing 50 kg or more. Secukinumab injections (one or two per dose, depending on the weight group) will be administered subcutaneously at Randomization, Weeks 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, and 48, and Placebo secukinumab at Weeks 13, 14 and 15 during the blinded phase of the study; thereafter at Week 52 and every 4 weeks during the extension treatment period until Week 232. Experimental: Secukinumab high dose Depending on weight group subject will receive per dose a) 75 mg if weighing less than 25 kg b) 150 mg if weighing between 25 and less than 50 kg c) 300 mg if weighing more than 50 kg. Secukinumab injections (one or two per dose, depending on the weight group) will be administered subcutaneously at Randomization, Weeks 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, and 48, and Placebo secukinumab at Weeks 13, 14 and 15 during the blinded phase of the study; thereafter at Week 52 and every 4 weeks during the extension treatment period until Week 232. Placebo Comparator: Placebo Placebo secukinumab (one or two subcutaneous injections per dose, depending on weight group) at Randomization and Weeks 1, 2, 3 4 and 8. At Week 12, subjects in the placebo group based on their PASI 75 response status at Week 12 will proceed as follows: - PASI 75 responders will discontinue study treatment at Week 12 and enter the treatment-free follow-up period - PASI 75 non-responders will receive high dose or low dose secukinumab, according to the pre-assignment at the Randomization visit. They will receive their treatment based on the weight category(<25 kg, 25- <50kg, >=50 kg), on Weeks 12, 13, 14, 15, and then every four weeks starting at Week 16 until Week 48 during the maintenance period; thereafter at week 52 and every 4 weeks during the extension treatment period until Week 232. Active Comparator: Etanercept Comparator Etanercept 0.8 mg/kg of subject weight and up to a maximum of 50 mg per dose. Subcutaneous etanercept 0.8 mg/kg (one or two injections per dose) once per week, for 51 weeks administered at home (self-injected or by caregiver) or at the study site. At Wk 52 subjects in the etanercept group will move into the treatment-free follow up period and terminate the study.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 PASI75及びIGA0/1	efficacy PASI 75 and IGA 0/1
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 PASI50，90，100	efficacy PASI 50, 90, 100

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	セクキヌマブ	Secukinumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material		Secukinumab
		薬剤：薬効分類コード
		販売名	コセンティクス皮下注150mgペン／コセンティクス皮下注300mgペン／コセンティクス皮下注75mgシリンジ
		承認番号	22800AMX00672000
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	エタネルセプト	Etanercept
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material
		薬剤：薬効分類コード
		販売名	エンブレル皮下注25mgシリンジ0.5mL, エンブレル皮下注50mgシリンジ1.0mL
		承認番号	2000AMX00942, 22200AMX00281
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティスファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis Pharma K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会	Nagoya City University Hospital IRB
住所 / Address of IRB	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地	1 Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi 467-8602 Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	052-851-5511
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02471144
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163284
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本，欧州など試験の目的 : 本治験の目的は，重症の局面型皮疹を有する6～18歳未満の小児及び青少年の乾癬患者を対象に，secukinumabの有効性及び安全性をプラセボ及びエタネルセプトとの比較により検証することである。6歳～18歳未満の被験者を約160名登録し，このうち30名以上を6歳～12歳未満の被験者とする。世界中の約70施設で患者を登録する予定である。関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials .gov 関連ＩＤ番号 : NCT02471144	Region : Japan, EU, etc. Objectives of the study : This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled (etanercept in single blinded arm) study in pediatric subjects aged 6 years to less than 18 years with severe chronic plaque psoriasis. Approximately 160 subjects aged 6 years to <18 years will be enrolled, of which at least 30 will be 6 years to <12 years old. It is expected that subjects will be enrolled at approximately 70 study sites worldwide. Related ID Name : ClinicalTrials .gov Related ID number : NCT02471144
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年2月29日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年6月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月10日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月11日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成28年6月3日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年6月3日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項