臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年6月2日
最終公表日		令和3年12月8日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年12月10日
試験の名称		未治療の転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした，アテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）とnab-paclitaxelの併用をプラセボとnab-paclitaxelの併用と比較するランダム化プラセボ対照国際多施設共同盲検第III相試験
簡易な試験の名称		未治療の転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした，アテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）又はプラセボとnab-paclitaxelを併用するランダム化プラセボ対照国際多施設共同盲検第III相試験 [IMpassion130]
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		未治療の転移性トリプルネガティブ乳癌患者におけるアテゾリズマブとNab-paclitaxelの併用とプラセボとnab-paclitaxelの併用の有効性及び安全性を評価する。
試験のフェーズ		3
疾患名		トリプルネガティブ乳癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		アテゾリズマブ、nab-paclitaxel、-
販売名
IRBの名称		沖縄県医師会治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年12月06日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年12月10日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	902
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	被験者のベースラインは，アテゾリズマブ+ nab-paclitaxel併用療法（ATZ + nab-PTX）群，プラセボ + nab-paclitaxel併用療法（P + nab-PTX）群の間でバランスが取れていた。各群の年齢中央値は55歳と56歳，女性の割合は99.3%と99.8%，アジア人の割合は18.8%と16.9%であった。	Baseline characteristics were well balanced between the atezolizumab plus nab-paclitaxel (ATZ + nab-PTX) group, and the placebo plus nab-paclitaxel (P + nab-PTX) group : median age, 55 years vs. 56 years; Female, 99.3% vs. 99.8%; Asian, 18.8% vs. 16.9%.
試験の対象者のフロー / Participant flow	2015年6月から2017年5月までに，合計902例の患者が41か国の246の施設で登録され，ATZ + nab-PTX群に451例，P + nab-PTX群に451例がランダムに割り付けられた。	From June 2015 through May 2017, a total of 902 patients were enrolled at 246 sites in 41 countries and were randomly assigned to each group (451 patients).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	治療に関連する有害事象は、 ATZ + nab-PTX群の99.3％および P + nab-PTX群の97.9％の患者で発現した。Grade 3または4の治療に関連する有害事象で最も多く認められたのは，好中球減少症，好中球数減少，末梢神経障害，倦怠感，貧血であった。治療関連死は ATZ + nab-PTX群で3例（0.7%），P + nab-PTX群で1例（0.2%）に認められた。免疫関連の有害事象はATZ + nab-PTX群の57.3%，P + nab-PTX群の41.8%に認められ、最も多く認められた事象は甲状腺機能低下症，肝炎であった。	Adverse events related to any component of the trial regimen occurred in 99.3% of the patients in the ATZ + nab-PTX group and in 97.9% of the patients in the P + nab-PTX group. The most common grade 3 or 4 adverse events related to the trial regimen were neutropenia, decreased neutrophil count, peripheral neuropathy, fatigue, and anemia. Deaths related to the trial regimen occurred in 3 patients (0.7%) in the ATZ + nab-PTX group and 1 patient (0.2%) in the P + nab-PTX group. Immune-related adverse events occurred in 57.3% in the ATZ + nab-PTX group and in 41.8% in the P + nab-PTX group, with hypothyroidism and hepatitis being the most common.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	ITT集団における無増悪生存期間の中央値は，ATZ + nab-PTX群7.16ヵ月（95%信頼区間 5.59-7.46）に対し，P + nab-PTX群5.49ヵ月（95%信頼区間 5.32-5.59）と有意に延長した（ハザード比0.80，95%信頼区間0.69-0.92，P=0.0025，2018年4月17日データカットオフ）。 PD-L1陽性集団における無増悪生存期間の中央値は，ATZ + nab-PTX群7.46ヵ月（95%信頼区間 6.70-9.23）に対し，P + nab-PTX群4.96ヵ月（95%信頼区間 3.81-5.55）と有意に延長した（ハザード比0.62，95%信頼区間0.49-0.78，P<0.001，2018年4月17日データカットオフ）。 ITT集団における全生存期間の中央値は，ATZ + nab-PTX群21.03ヵ月（95%信頼区間19.02-23.36）に対し，P + nab-PTX群18.73ヵ月（95%信頼区間16.85-20.76）であった（ハザード比0.87，95%信頼区間0.75-1.02，P=0.0770，2020年4月14日データカットオフ）。 PD-L1陽性集団における全生存期間の中央値は，ATZ + nab-PTX群25.43ヵ月（95%信頼区間19.55 -30.69）に対し，P + nab-PTX群17.91ヵ月（95%信頼区間13.63-20.30）であった（ハザード比0.67，95%信頼区間0.53-0.86，P=0.0016，2020年4月14日データカットオフ）。	In the ITT population, the median progression-free survival was longer in the ATZ + nab-PTX group (7.16 months; 95% confidence interval [CI] , 5.59-7.46) than in the P + nab-PTX group (5.49 months; 95% CI, 5.32-5.59); hazard ratio, 0.80; 95% CI, 0.69-0.92; P=0.0025 (data cutoff, 17 April 2018). In the PD-L1+ population, the median progression-free survival was longer in the ATZ + nab-PTX group (7.46 months; 95% CI , 6.70-9.23) than in the P + nab-PTX group (4.96 months; 95% CI, 3.81-5.55); hazard ratio, 0.62; 95% CI, 0.49-0.78; P<0.001 (data cutoff, 17 April 2018). Median overall survival among the patients in the ITT population was longer in the ATZ + nab-PTX group (21.03 months; 95% CI 19.02-23.36) than in the P + nab-PTX group (18.73 month; 95% CI 16.85-20.76); hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.75-1.02; P=0.0770 (data cutoff, 14 April 2020) . Median overall survival among the patients in the PD-L1+ population was longer in the ATZ + nab-PTX group (25.43 months; 95% CI 19.55 -30.69) than in the P + nab-PTX group (17.91 month; 95% CI 13.63-20.30); hazard ratio, 0.67; 95% CI, 0.53-0.86; P=0.0016 (data cutoff, 14 April 2020) .
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	ITT集団における奏効率は，ATZ + nab-PTX群で56.0%（95%信頼区間51.3-60.6)，P + nab-PTX群で45.9%（95%信頼区間41.2-50.6）であった。PD-L1陽性集団における奏効率は，ATZ + nab-PTX群で 58.9%（95%信頼区間 51.5-66.1)，P + nab-PTX群で 42.6%（95%信頼区間 35.4-50.1）であった。	Investigator-assessed confirmed objective response rates in the ITT population were 56.0 % (95% CI, 51.3-60.6) in the ATZ + nab-PTX group and 45.9 % (95% CI, 41.2-50.6) in the P + nab-PTX group. Investigator-assessed confirmed objective response rates in the PD-L1+ population were 58.9% (95% CI, 51.5-66.1) in the ATZ + nab-PTX group and 42.6 % (95% CI, 35.4-50.1) in the P + nab-PTX group.
簡潔な要約 / Brief summary	アテゾリズマブとnab-paclitaxelの併用は，ITT集団，PD-L1陽性集団における転移性トリプルネガティブ乳がん患者の無増悪生存期間を延長した。また，アテゾリズマブ，nab-paclitaxelの併用による安全性プロファイルは，個々の薬剤の既知の安全性リスクと一致していた。	Atezolizumab plus nab-paclitaxel prolonged progression-free survival among patients with metastatic triple-negative breast cancer in both the intention-to-treat population and the PD-L1-positive subgroup. Adverse events were consistent with the known safety profiles of each agent.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2018年10月20日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1809615

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年12月06日
jRCT番号	jRCT2080223227

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		未治療の転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした，アテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）とnab-paclitaxelの併用をプラセボとnab-paclitaxelの併用と比較するランダム化プラセボ対照国際多施設共同盲検第III相試験	A PHASE III MULTICENTER,RANDOMIZED,PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ATEZOLIZUMAB(ANTI-PD-L1 ANTIBODY)IN COMBINATION WITH NAB-PACLITAXEL COMPARED WITH PLACEBO WITH NAB-PACLITAXEL FOR PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED METASTATIC TRIPLE-NEGATIVE BREAST CANCER
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		未治療の転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした，アテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）又はプラセボとnab-paclitaxelを併用するランダム化プラセボ対照国際多施設共同盲検第III相試験 [IMpassion130]	A Phase III Study of atezolizumab or Placebo in Combination With Nab-paclitaxel For Patients With Previously Untreated Metastatic Triple-Negative Breast Cancer[IMpassion130]

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年06月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		未治療の転移性トリプルネガティブ乳癌患者におけるアテゾリズマブとNab-paclitaxelの併用とプラセボとnab-paclitaxelの併用の有効性及び安全性を評価する。	This study is being conducted to determine the efficacy and safety in using Atezolizumab in combination with nab-paclitaxel in treating participants with metastatic breast cancer.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年08月30日
予定試験期間（開始日）		2015年05月01日
予定試験期間（終了日）		2020年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		900
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化，多施設共同，盲検試験	multicenter, double blind, randomized study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	-転移性又は局所進行性のトリプルネガティブ乳癌と診断されている -手術不能の局所進行性又は転移性TNBCに対する化学療法又は全身標的療法の施行歴がない -ECOG PS 0又は1 -測定可能病変を有する -主要臓器の機能が保たれている	-Metastatic or locally advanced, histologically documented Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) -No prior chemotherapy or targeted systemic therapy for inoperable locally advanced or metastatic TNBC -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 -Measurable disease -Adequate hematologic and end-organ function
	除外基準 / Exclusion Criteria	-CNS病変を有する患者。ただし，治療後の無症候性のCNS転移を除く。 -軟膜・髄膜病変を有する患者 -妊娠中又は授乳中の患者 -自己免疫疾患の既往歴 -同種幹細胞移植又は固形臓器移植の既往歴がある患者 -HIV陽性の患者 -活動性のHBV又はHCVを有する患者	-Known central nervous system (CNS) disease, except for treated asymptomatic CNS metastases -Leptomeningeal disease -Pregnancy or lactation -History of autoimmune disease -Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation -Positive test for HIV -Active hepatitis B or hepatitis C
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		トリプルネガティブ乳癌	Triple negative breast cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：アテゾリズマブ薬剤・試験薬剤：atezolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：28日間隔の1,15日目に840 mgを点滴静注一般的名称等：nab-paclitaxel 薬剤・試験薬剤：nab-paclitaxel 薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤用法・用量、使用方法：28日間隔の1,8,15日目に100 mg/m^2を点滴静注対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : atezolizumab INN of investigational material : atezolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 840 mg IV infusion on Day 1 and 15 of each 28-day cycle Generic name etc : nab-paclitaxel INN of investigational material : nab-paclitaxel Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : 100 mg/m^2 IV infusion on Day 1, 8, 15 of each 28-day cycle. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性検証的無増悪生存期間，全生存期間 RECIST v1.1，観察	efficacy confirmatory Progression-free survival, Overall survival RECIST v1.1, Obserbation
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性探索性薬物動態奏効率，安全性 RECIST v1.1，観察	safety efficacy exploratory pharmacokinetics Objective response rate,Safety RECIST v1.1,Obserbation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アテゾリズマブ	atezolizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	atezolizumab	atezolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	28日間隔の1,15日目に840 mgを点滴静注	840 mg IV infusion on Day 1 and 15 of each 28-day cycle
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	nab-paclitaxel	nab-paclitaxel
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	nab-paclitaxel	nab-paclitaxel
		薬剤：薬効分類コード	424 抗腫瘍性植物成分製剤	424 Antineoplastic preparations extracted from plants
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	28日間隔の1,8,15日目に100 mg/m^2を点滴静注	100 mg/m^2 IV infusion on Day 1, 8, 15 of each 28-day cycle.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

共同開発者	F. ホフマン・ラ・ロシュ社
Secondary Sponsor	F. Hoffmann-La Roche Ltd.
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	沖縄県医師会治験審査委員会	Okinawa Medical Association Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	沖縄県南風原町新川218-9	218-9 Arakawa Haebaru-cho Shimajiri-gun Okinawa Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02425891
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163282
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		WO29522	WO29522
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	Prot_000.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年12月8日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年3月4日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年8月31日	詳細	変更内容
変更	平成29年6月14日	詳細	変更内容
変更	平成29年6月14日	詳細	変更内容
変更	平成28年6月3日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年6月2日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項