臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成28年5月23日 | ||
| 令和6年7月7日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験（ONO-4538-38/BMS CA209844） | ||
| ONO-4538 第3相試験（ONO-4538-38/BMS CA209844） | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 胃がん（食道胃接合部がんを含む）に対する術後補助化学療法にONO-4538を併用したときの有効性及び安全性について，術後補助化学療法にプラセボを併用した群を対照とした多施設共同二重盲検無作為化試験により検討する． | ||
| 3 | ||
| 胃がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| ONO-4538、プラセボ | ||
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年07月03日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年03月31日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年07月03日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223213 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験（ONO-4538-38/BMS CA209844） | A multicenter, double-blind, randomized study in patients with gastric cancer undergoing postoperative adjuvant chemotherapy (ONO-4538-38/BMS CA209844) | ||
| ONO-4538 第3相試験（ONO-4538-38/BMS CA209844） | A phase III study of ONO-4538 (ONO-4538-38/BMS CA209844) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号 | 8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| くすり相談室 | Medical Information Center | ||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号 | 8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2016年07月29日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 胃がん（食道胃接合部がんを含む）に対する術後補助化学療法にONO-4538を併用したときの有効性及び安全性について，術後補助化学療法にプラセボを併用した群を対照とした多施設共同二重盲検無作為化試験により検討する． | To evaluate the efficacy and safety of postoperative adjuvant chemotherapy with ONO-4538 in combination with chemotherapy, in comparison with placebo in combination with chemotherapy, in gastric cancer (including esophagogastric junction cancer). | ||
| 3 | 3 | ||
| 2017年01月31日 | |||
| 2017年01月31日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同二重盲検無作為化試験 |
multicenter double-blind, randomized study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | アジア | Asia | |
| / | 1. 胃がんで組織学的に腺がんであることが確認された患者 |
1. With histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach |
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| / | 1. 重複がんを有する患者 |
1. Have multiple primary cancers |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 80歳以下 |
80age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 胃がん | Gastric cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ONO-4538 薬剤・試験薬剤：nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : ONO-4538 INN of investigational material : nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenous administration control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 有効性 無再発生存期間（RFS） |
efficacy relapse-free survival (RFS) |
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| / | 安全性 有効性 全生存期間（OS），3年及び5年OS率，3年及び5年RFS率 |
safety efficacy Overall survival (OS), 3- and 5-year OS rate, 3- and 5-year RFS rate |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ONO-4538 | ONO-4538 | |||
| nivolumab | nivolumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | intravenous administration | |||
| プラセボ | placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 | ||
| Bristol-Myers Squibb | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | Chiba Cancer Center Institutional Review Board | |
| 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 | 666-2 Nitona-cho Chuo-ku Chiba | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03006705 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-163268 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| プロトコール番号：ONO-4538-38/BMS CA209844 試験実施地域 : 日本、韓国、台湾、中国 被験者募集状況：日本、韓国、台湾、中国は参加募集終了 | Protocol Number : ONO-4538-38/BMS CA209844 Region : Japan, South Korea, Taiwan, China Recruitment status : Completed in Japan, South Korea, Taiwan and China | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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