臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年5月19日
最終公表日		令和2年7月30日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成29年9月27日
試験の名称		持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象としたFCU-08のランダム化比較試験
簡易な試験の名称		持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象としたFCU-08のランダム化比較試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		持続的血液浄化療法が必要と判断された急性腎傷害の患者を対象に、高窒素血症、血清電解質異常及び血液酸塩基平衡異常の改善効果におけるサブラッド血液ろ過用補充液BSGに対するFCU-08の非劣性を検証する。さらに、安全性についても比較検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		急性腎傷害
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		FCU-08、サブラッド血液ろ過用補充液BSG
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年07月30日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2017年09月27日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年07月30日
jRCT番号	jRCT2080223207

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象としたFCU-08のランダム化比較試験	A randomized study of FCU-08 in patients with acute kidney injury requiring continuous blood purification therapy
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象としたFCU-08のランダム化比較試験	A randomized study of FCU-08 in patients with acute kidney injury requiring continuous blood purification therapy

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	扶桑薬品工業株式会社	FUSO Pharmaceutical Industries, Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	研究開発センター臨床開発部	Clinical Development Division, R & D Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinsyo@fuso-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	扶桑薬品工業株式会社	FUSO Pharmaceutical Industries, Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	研究開発センター臨床開発部	Clinical Development Division, R & D Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinsyo@fuso-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年04月06日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		持続的血液浄化療法が必要と判断された急性腎傷害の患者を対象に、高窒素血症、血清電解質異常及び血液酸塩基平衡異常の改善効果におけるサブラッド血液ろ過用補充液BSGに対するFCU-08の非劣性を検証する。さらに、安全性についても比較検討する。	To confirm the non-inferiority of FCU-08 compared to Sublood-BSG in the improvement of azotemia, serum electrolyte abnormality and blood acid-base imbalance in patients with acute kidney injury who are judged to require continuous blood purification therapy. In addition, to evaluate the safety.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年04月30日
予定試験期間（開始日）		2016年04月01日
予定試験期間（終了日）		2017年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		220
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、非盲検、ランダム化、実薬対照、並行群間比較試験	A multicenter, open-label, randomized, active-controlled, parallel-group study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	(1) 急性腎傷害と診断された患者 (2) 治験責任医師等により持続的腎機能代替療法の実施が必要と判断された患者 (3) 同意取得時に20歳以上の患者 (4) 治験参加について本人、又は本人が同意能力を欠く場合は代諾者の文書による同意を得ている患者	(1) Patients diagnosed with acute kidney injury (2) Patients judged to need continuous renal replacement therapy by the investigator, etc. (3) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent (4) Patients providing written informed consent about participation in this clinical trial by themselves, or legally acceptable representative if patients lack the ability of consent
	除外基準 / Exclusion Criteria	(1) 登録時の血清カリウム値が6.0 mmol/L を超える患者 (2) 急性腎傷害の原因となった疾患による入院（他院を含む）から登録までに2回以上の間歇的血液透析、間歇的血液ろ過、間歇的血液ろ過透析、又は、24時間を超える持続的血液浄化療法を実施した患者 (3) 登録時に脳出血、高度の肺出血、高度の消化管出血、多発外傷合併例等で、生命を脅かしうる出血症状や、止血困難な部位の出血がある患者 (4) 血液透析を実施している慢性腎臓病患者 (5) 登録時に妊娠している、又は、妊娠検査で妊娠している可能性が否定できない女性患者 (6) 登録前12週間以内に他の治験薬の投与（治験機器の使用）が確認できた患者、又は、登録時、他の治験に参加している患者 (7) その他、治験責任医師等が「不適当」と判断した患者	(1) Patients with serum potassium level of more than 6.0 mEq/L at the time of enrollment (2) Patients undergone intermittent hemodialysis, intermittent hemofiltration, intermittent hemodiafiltration more than once or continuous blood purification therapy for more than 24 hours between admission for illness caused acute kidney injury (including other hospitals) and enrollment (3) Patients who have life-threatening bleeding symptoms or bleeding in regions where it is difficult to stop bleeding with cerebral hemorrhage, severe pulmonary hemorrhage, severe gastrointestinal hemorrhage, and multiple trauma complications, etc. at the time of enrollment (4) Patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis (5) Female patients who are pregnant or who have the possibility of pregnancy which cannot be denied by a pregnancy test at the time of enrollment (6) Patients who can be confirmed the administration of other study drug (use of investigational device) within 12 weeks before the time of enrollment, or patients in another clinical study at the time of enrollment (7) Patients judged to be inadequate by the investigator, etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		急性腎傷害	Acute kidney injury
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：FCU-08 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：341 人工腎臓透析用剤用法・用量、使用方法：持続的血液透析の透析液、持続的血液ろ過の補充液、又は持続的血液ろ過透析の透析液および補充液として使用する。対象薬剤等一般的名称等：サブラッド血液ろ過用補充液BSG 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：341 人工腎臓透析用剤用法・用量、使用方法：持続的血液透析の透析液、持続的血液ろ過の補充液、又は持続的血液ろ過透析の透析液および補充液として使用する。	investigational material(s) Generic name etc : FCU-08 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 341 Agents for artificial kidney dialysis Dosage and Administration for Investigational material : Used as dialysate for continuous hemodialysis, substitution fluid for continuous hemofiltration, or dialysate and substitution fluid for continuous hemodiafiltration. control material(s) Generic name etc : Sublood-BSG INN of investigational material : - Therapeutic category code : 341 Agents for artificial kidney dialysis Dosage and Administration for Investigational material : Used as dialysate for continuous hemodialysis, substitution fluid for continuous hemofiltration, or dialysate and substitution fluid for continuous hemodiafiltration.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性検証的 -	efficacy confirmatory -
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性 -	safety efficacy -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	FCU-08	FCU-08
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	341 人工腎臓透析用剤	341 Agents for artificial kidney dialysis
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	持続的血液透析の透析液、持続的血液ろ過の補充液、又は持続的血液ろ過透析の透析液および補充液として使用する。	Used as dialysate for continuous hemodialysis, substitution fluid for continuous hemofiltration, or dialysate and substitution fluid for continuous hemodiafiltration.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	サブラッド血液ろ過用補充液BSG	Sublood-BSG
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	341 人工腎臓透析用剤	341 Agents for artificial kidney dialysis
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	持続的血液透析の透析液、持続的血液ろ過の補充液、又は持続的血液ろ過透析の透析液および補充液として使用する。	Used as dialysate for continuous hemodialysis, substitution fluid for continuous hemofiltration, or dialysate and substitution fluid for continuous hemodiafiltration.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	扶桑薬品工業株式会社
Primary Sponsor	FUSO Pharmaceutical Industries, Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163262
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年7月30日	(当画面)	変更内容
終了	平成29年10月2日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年5月19日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項