臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成28年4月8日
最終公表日		令和7年6月5日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和6年6月12日
試験の名称		潰瘍性大腸炎患者及びクローン病患者を対象にvedolizumab皮下注製剤の長期安全性及び有効性を検討する第3b相非盲検試験
簡易な試験の名称		潰瘍性大腸炎及びクローン病の成人患者を対象としたVedolizumab皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		臨床試験情報お問合せ窓口
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		武田薬品工業株式会社
試験の概要		本治験の主な目的は、、潰瘍性大腸炎患者又はクローン病患者を対象にvedolizumab皮下注製剤（vedolizumab SC）の長期的な安全性を調べることである。vedolizumab SCは皮下に注射する。このタイプの注射は、皮下注射又は略してSCと呼ばれる。本治験のもう一つの目的は、vedolizumab SCの治療中、又は治療後に被験者の状態がコントロールされているか、あるいは改善しているかについて情報を収集することである。過去に、MLN0002SC-3027試験又は MLN002SC-3031試験に参加した被験者は治験実施医療機関への来院を依頼される。この来院時に、治験担当医師は各被験者がこの治験に参加できるかどうかを確認する。参加可能な被験者には、vedolizumab SCを週1回又は2週間に1回皮下注射する。各被験者がvedolizumab SCを受ける頻度は前の試験の結果と被験者の疾患の活動性による。被験者は治験担当医師のトレーニングを受けた後に自己注射できる場合がある。本治験期間中、状態が悪化した被験者に対してvedolizumab SCの用量を増量することができる。被験者はvedolizumab SCが自国で承認されるまで、被験者が治療中止を決めるまで、又は治験依頼者が治験を中止するまでvedolizumab SCの投与を継続する。すべての国でvedolizumab SCが承認される前に治験依頼者が治験を中止する場合、治験依頼者は影響を受けるすべての被験者が治験外でvedolizumab SCを使用できるようにする。 vedolizumab SCの最終投与後、被験者は最終検査のため投与18週間後に来院する。その後、vedolizumab SCの最終投与から6ヵ月後に治験実施医療機関から被験者に電話連絡し、健康上の問題がないか確認する。
試験のフェーズ		3
疾患名		潰瘍性大腸炎又はクローン病
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Vedolizumab皮下注製剤108 mg、-
販売名
IRBの名称		林糖尿病内科クリニック　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年06月05日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2024年06月12日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	746
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	潰瘍性大腸炎患者：安全性解析対象集団-潰瘍性大腸炎の全集団で、男性の割合は女性に比べて高かった（それぞれ58.3%及び41.7%）。ほとんどの被験者（78.5%）が白人であった。年齢の中央値は39.0歳であった。ほとんどの被験者が35歳以上（60.4%）であり、65歳以上の被験者はわずか（8.0%）であった。地理的分布に関しては、15.6%が北米の治験実施施設で登録され、61.8%が欧州で登録された。最大の解析対象集団（FAS）-潰瘍性大腸炎では、潰瘍性大腸炎の平均罹病期間は8.31年であり、45.5%の被験者で罹病期間が7年以上であった。全体で15.3%の被験者に腸管外症状が認められた。SC-3030試験に移行した潰瘍性大腸炎患者のうち、副腎皮質ステロイドが無効であった患者は21.2%、免疫調節薬が無効であった患者は12.8%、抗TNF-alfa抗体が無効であった患者は42.4%であった。抗TNF-alfa抗体治療歴がない被験者の割合は56.9%である。全体で、SC-3030試験の潰瘍性大腸炎患者の52.1%が潰瘍性大腸炎治療薬を併用しており、その割合は、無作為化されていない14週目の改善例の潰瘍性大腸炎患者群（66.4%）で最も高かった。SC-3030試験において、被験者の約17%が5-ASAを使用し、8%が免疫調節薬を使用した。クローン病患者：安全性解析対象集団-クローン病の全集団で、男性被験者と女性被験者の割合は同程度であった（それぞれ53.3%及び46.7%）。ほとんどの被験者（91.0%）が白人であった。年齢の中央値は36.5歳であった。被験者の半数以上が35歳以上（55.7%）であり、65歳以上の被験者はわずか（3.9%）であり、被験者の56.6%が喫煙歴なしであった。地理的分布に関しては、ほとんどの被験者が欧州（63.6%）及び北米（26.2%）で登録された。FAS-CD被験者の全集団において、クローン病の平均罹病期間は9.76年であり、55.5%の被験者で罹病期間が7年以上であった。全体として、クローン病患者の21.8%は病変が結腸のみに限局しており、22.1%は瘻孔性病変を有していた。SC-3030試験に移行したクローン病患者のうち、SC-3030試験への移行前に副腎皮質ステロイドが無効であった患者は19.9%、免疫調節薬が無効であった患者は15.1%、抗TNF-alfa抗体が無効であった患者は50.9%であった。抗TNF-alfa抗体治療歴がない被験者の割合は41.9%である。全体で、クローン病患者の47.8%がクローン病治療薬を併用していた。最も多く併用された炎症性腸疾患治療薬はコルチコステロイド（40.6%）であった。SC-3030試験では、被験者の約9%が5-ASAを使用し、8%が免疫調節薬を使用した。	Subjects with UC: In the overall population of the safety analysis set (SAF)-UC, there was a higher proportion of male subjects than female subjects (58.3% and 41.7%, respectively). Most subjects (78.5%) were white. The median age was 39.0 years; most subjects were >=35 years of age (60.4%) and few subjects were >=65 years (8.0%). With respect to geographic distribution, 15.6% were enrolled at sites in North America and 61.8% were enrolled in Europe. In the full analysis set (FAS)-UC, the mean duration of UC was 8.31 years and 45.5% of subjects had a duration >=7 years. Overall, 15.3% of subjects had an extraintestinal manifestation. Of the UC subjects who rolled over into Study SC-3030, 21.2% of subjects failed corticosteroids, 12.8% failed immunomodulators, and 42.4% failed tumor necrosis factor-alpha (TNF-alfa) antagonists. The proportion of subjects without any prior TNF-alfa antagonist use is 56.9%. Overall, 52.1% of UC subjects in Study SC-3030 used concomitant UC medications, with the highest proportion observed in the nonrandomized Week 14 responder UC subject group (66.4%). Approximately 17% of subjects used 5-ASAs and 8% of subjects used immunomodulators during Study SC-3030. Subjects with CD: In the overall population of the SAF-CD, there was a similar proportion of male subjects and female subjects (53.3% and 46.7%, respectively). Most subjects (91.0%) were white. The median age was 36.5 years; over half of subjects were >=35 years of age (55.7%), few subjects were >=65 years (3.9%), and 56.6% of subjects had never smoked. With respect to geographic distribution, most subjects were enrolled in Europe (63.6%) and North America (26.2%). In the overall population of FAS-CD subjects, the mean duration of CD was 9.76 years and 55.5% of subjects had a duration >=7 years. Overall, 21.8% of the CD subjects had only colonic localization of the disease and 22.1% had fistulizing disease. Of the CD subjects who rolled over into Study SC-3030, 19.9% of subjects failed corticosteroids, 15.1% failed immunomodulators, and 50.9% failed TNF-alfa antagonists before entering Study SC 3030. The proportion of subjects without any prior TNF-alfa antagonist use is 41.9%. Overall, 47.8% of CD subjects used concomitant CD medications. The most common concomitant IBD medication was corticosteroids (40.6%). Approximately 9% of subjects used 5-ASAs and 8% of subjects used immunomodulators during Study SC-3030.
試験の対象者のフロー / Participant flow	SC-3030試験の適格例は、SC-3027試験（潰瘍性大腸炎患者）及びSC-3031試験（クローン病患者）から組み入れられた。SC-3030試験に移行した746例のうち、288例はSC-3027試験（潰瘍性大腸炎患者）、458例はSC-3031試験（クローン病患者）の被験者であった。潰瘍性大腸炎患者：潰瘍性大腸炎患者288例のうち、107例は無作為化されていない14週目の改善例として組み入れられ、57例はSC-3027試験の維持期に治療不成功（すなわち、疾患悪化又は救済治療が必要）と判断された後、124例はSC-3027試験の52週目の評価を完了した後にSC-3027試験から組み入れられた。SC-3027試験からSC-3030試験に移行した被験者のうち、SC-3027試験の維持期にプラセボ、vedolizumab皮下注製剤及びvedolizumab静注製剤の投与を受けた被験者はそれぞれ52例、90例及び39例であった。潰瘍性大腸炎患者163例が試験を中止した。潰瘍性大腸炎患者のSC-3030試験の主な中止理由は有効性の欠如（49.7%）であった。全体で13.5%（163例中22例）の被験者が有害事象により試験を早期に中止した。クローン病患者：クローン病患者458例のうち、118例が無作為化されていない14週目の改善例として登録され、226例が無作為化試験の完了例であり、114例が無作為化試験の早期中止例であった。SC-3031試験の維持期から移行した被験者のうち、SC-3031試験で114例がプラセボ、226例がvedolizumab皮下注製剤の投与を受けた。クローン病患者296例が試験を中止した。クローン病患者のSC-3030試験の主な中止理由は、有効性の欠如（49.3%［296例中146例］）及び自発的な中止（22.3%［296例中66例］）であった。全体で、クローン病患者の14.2%（296例中42例）が有害事象により試験を早期に中止した。	Eligible subjects in Study SC-3030 were enrolled from Study SC-3027 (subjects with UC) and Study SC-3031 (subjects with CD). Of the 746 subjects who entered Study SC-3030, 288 subjects were from Study SC-3027 (subjects with UC) and 458 were from Study SC-3031 (subjects with CD). UC Subjects: Of the 288 UC subjects, 107 were enrolled as nonrandomized Week 14 responder UC subjects, 57 were enrolled from Study SC-3027 after having experienced treatment failure (ie, disease worsening or need for rescue medication) during the Maintenance phase of Study SC-3027, and 124 completed the Week 52 assessment in Study SC-3027. Of the subjects who entered Study SC-3030 from Study SC-3027, 52 subjects were previously treated with placebo, 90 subjects with vedolizumab SC, and 39 subjects with vedolizumab IV during the Maintenance phase of Study SC-3027. A total of 163 UC subjects had withdrawn. The most frequent reasons overall for discontinuation from Study SC-3030 for subjects with UC was lack of efficacy, which occurred in 49.7% of subjects. Overall, 13.5% (22 of 163) of subjects terminated the study early due to an AE. CD Subjects: Of the 458 CD subjects, 118 were enrolled as nonrandomized Week 14 responder CD subjects and 226 were randomized completer subjects, and 114 were randomized early terminator subjects. Of the subjects who rolled over from the maintenance phase of Study SC-3031, 114 were treated with placebo and 226 were treated with vedolizumab SC during Study SC-3031. A total of 296 subjects with CD had withdrawn. The most frequent reasons overall for discontinuation from Study SC-3030 for subjects with CD was lack of efficacy (49.3% [146 of 296]) and voluntary withdrawal (22.3% [66 of 296]). Overall, 14.2% (42 of 296) of subjects with CD terminated the study early due to an AE.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	安全性の結果：SC-3030試験のみの曝露期間の平均値は、潰瘍性大腸炎患者で1276.7日（最小値127日、最大値2577日）、クローン病患者で1110.0日（最小値127日、最大値2770日）であった。潰瘍性大腸炎患者における安全性の結果：潰瘍性大腸炎患者288名のうち、59名（20.5%）に過敏症のAESI（既知のリスク）が発現した。ほとんどが軽度又は中等度の過敏症事象のみを発現した。潰瘍性大腸炎患者ではアナフィラキシーは報告されなかった。過敏症のAESIの器官別大分類は、主に皮膚及び皮下組織障害であった。過敏症反応が認められた潰瘍性大腸炎患者59名のうち、11名が治験薬と関連ありと判断された。潰瘍性大腸炎患者14名（4.9%）で注射部位反応が報告された。これらの注射部位反応の大部分は軽度であり、重篤、重度又は用量調節を要したものはなかった。潰瘍性大腸炎患者で報告された注射部位の有害事象のほとんどは治験薬と関連ありと判断された。注射部位反応及び過敏症反応の解析により、長期静脈内投与から切り替えた被験者又は過去のvedolizumab静注製剤投与から期間が空いた被験者におけるvedolizumab皮下注製剤投与の安全性が裏付けられる。潰瘍性大腸炎患者18名に新生物が発現した。重篤な悪性腫瘍のAESIは、悪性黒色腫第2期、子宮平滑筋腫、結腸癌、直腸癌及び結腸直腸腺腫であった。その他の新生物事象は非重篤と報告された。全体として、肝障害のTEAEは、潰瘍性大腸炎患者16名（5.6%）で報告された。これらの事象の多くは軽度又は中等度の一過性の肝酵素上昇であり、いずれも重篤な有害事象ではなく、用量変更を必要とせず、vedolizumabの投与継続中に消失した。1名が、AST又はALTが基準値上限（ULN）の3倍超かつビリルビンがULNの2倍超の基準に該当した。潰瘍性大腸炎患者にPMLは認められなかった。全体で、潰瘍性大腸炎患者20名（6.9%）に、試験治療下で発現し、治験薬の投与中止に至った有害事象が認められた。潰瘍性大腸炎患者65名（22.6%）に重篤な有害事象が発現した。重篤な有害事象の大部分は器官別大分類「胃腸障害」で報告され（31名、10.8%）、発現率は前治療群間でおおむね同程度であった。重篤な有害事象の大部分は治験対象疾患に関連するものであった。試験期間中に本集団の3名が死亡した。1名の死亡は亜イレウス及び腹膜炎によるものであり、その他は直腸癌又は低血糖によるものであった。クローン病患者における安全性の結果：全体で、クローン病患者19名（4.1%）に注射部位反応のAESIが発現した。これらの反応の発現頻度は、無作為化されていない14週目改善例（8名、6.8%）で高く、次いでvedolizumab皮下注製剤群及びプラセボ群（それぞれ6名、2.7%及び5名、4.4%）で高かった。すべての注射部位反応は軽度又は中等度であり、重篤なもの及び用量調節を要するものはなかった。クローン病患者27名に新生物が発現した。重篤な悪性腫瘍のAESIは、口唇扁平上皮癌、乳癌、膀胱癌、セミノーマ、結腸腺癌、前立腺癌、子宮平滑筋腫、乳管内乳頭腫及び結腸直腸癌であった。全体として、クローン病患者33名に肝障害の特に注目すべきTEAEが認められた。これらの症例の大多数は一過性の肝酵素上昇であった。1名に2件の重度のAESI［アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）増加及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）増加］が報告された。肝機能検査異常、肝酵素上昇、肝機能検査値上昇、ALT増加及びAST増加のAESIにより、5名が治験薬の投与中止に至った。脂肪肝が3件、胆汁うっ滞、肝腫瘤及び肝障害が各1件報告されたが、治験薬の投与中止に至った事象はなかった。クローン病患者にPMLは認められなかった。全体で40名（8.7%）がTEAEにより治験薬の投与を中止した。計121名（26.4%）に重篤な有害事象が発現し、治験薬と関連ありと判断された重篤な有害事象は10名（2.2%）であり、13名（2.8%）が重篤な有害事象により治験薬の投与を中止した。本集団では試験期間中に2名が死亡した。1名は肺塞栓症による死亡、もう1名は心停止による死亡であり、いずれも治験薬とは関連なしであった。	Safety Results: The mean duration of exposure, during Study SC-3030 only, for a subject with UC was 1276.7 days (minimum 127 and maximum 2577 days) and for a subject with CD was 1110.0 days (minimum 127 and maximum 2770 days). Safety Results in Subjects with UC: Of the 288 subjects with UC, 59 (20.5%) developed a hypersensitivity AESI (a known risk). Most developed only mild or moderate hypersensitivity events. There were no cases of anaphylaxis reported for subjects with UC. Hypersensitivity AESIs were predominantly in the SOC of skin and subcutaneous tissue disorders. Of the 59 subjects with UC with hypersensitivity reactions, such reactions were considered study drug-related in 11 subjects. A total of 14 subjects with UC (4.9%) reported an injection-site reaction. The majority of these injection-site reactions were mild, none were serious, severe, or required dose modification. Most injection-site AEs that were reported for subjects with UC were assessed as related to treatment with study drug. Analysis of injection-site reactions and hypersensitivity reactions support the safety of vedolizumab SC administration in subjects who switch from long-term IV treatment or have a prolonged interval from previous vedolizumab IV treatment. There were 18 subjects with UC who developed neoplasia. Serious malignancy AESI included malignant melanoma stage II, uterine leiomyoma, colon cancer, rectal cancer, and colorectal adenoma. The remaining neoplasia events were reported as nonserious. Overall, TEAEs of liver injury were reported in 16 subjects with UC (5.6%). The events mostly refer to transient increases of liver enzymes of mild or moderate intensity, none of them were SAEs, none required dose changes, and they resolved while vedolizumab treatment was ongoing. One subject met the criteria of AST or ALT > 3* upper limit of normal (ULN) with bilirubin > 2* ULN. There were no cases of PML in subjects with UC. Overall, 20 subjects (6.9%) with UC developed TEAEs that led to discontinuation of the study treatment. A total of 65 subjects with UC (22.6%) developed SAEs. The majority of SAEs were reported in the GI disorders SOC (31 subjects, 10.8%) and the incidence was generally similar across the previous treatment groups. The majority of the SAEs were related to the condition under study. There were 3 deaths from this population during the study. One death was due to subileus and peritonitis and the others were due to rectal cancer or hypoglycaemia. Safety Results in Subjects with CD: Overall, 19 subjects with CD (4.1%) had injection-site reaction AESIs. The reactions occurred more often in nonrandomized Week 14 responders (8 subjects, 6.8%), followed by vedolizumab SC and placebo (6 subjects, 2.7% and 5 subjects, 4.4%, respectively). All injection-site reactions were of mild or moderate intensity, and none were serious or required dose modification. There were 27 subjects with CD who developed neoplasia. Serious malignancy AESI included lip squamous cell carcinoma, breast cancer, bladder cancer, seminoma, adenocarcinoma of colon. prostate cancer, uterine leiomyoma, intraductal papilloma of breast, and colorectal cancer. Overall, 33 subjects with CD had liver injury special interest TEAEs. A majority of cases referred to transient increases in liver enzymes. One subject reported 2 severe AESIs: alanine aminotransferase (ALT) increased and aspartate aminotransferase (AST) increased. AESIs of liver function test abnormal, hepatic enzyme increased, liver function test increased, ALT increased, and AST increased led to study drug discontinuation in 5 subjects. Three cases of hepatic steatosis, and 1 case each of cholestasis, hepatic mass, and liver disorder were reported, none led to study drug discontinuation. There were no cases of PML in subjects with CD. Overall, 40 subjects (8.7%) discontinued study drug due to a TEAE. A total of 121 subjects (26.4%) reported SAEs, only 10 subjects (2.2%) had SAEs that were assessed as related to study drug, and 13 subjects (2.8%) discontinued study drug due to SAEs. There were 2 deaths in this population during the study; one death was due to pulmonary embolism and second death was due to cardiac arrest, none were related to treatment with study drug.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	潰瘍性大腸炎患者における安全性の結果：本試験中、潰瘍性大腸炎患者231名（80.2%）にTEAEが認められた。ほとんどの事象は治験薬と関連なしと判断され、重症度は軽度又は中等度であった。最も高頻度に報告されたTEAEの器官別大分類は、感染症および寄生虫症（全体で56.9%）並びに胃腸障害（全体で47.9%）であった。先行試験の投与群別に見た場合、器官別大分類「感染症及び寄生虫症」のTEAEの発現頻度は、vedolizumab皮下注製剤群（62.2%）で高かった。また、器官別大分類「胃腸障害」に分類されたTEAEは、無作為化されていない14週目の改善例（54.2%）でより高頻度に報告された。潰瘍性大腸炎患者における曝露で調整したTEAEの発現率は、22.9/100人年であった。TEAEの曝露人年あたりの発現率は、無作為化されていない14週目の改善例（24.8/100人年）の方がvedolizumab皮下注製剤群、vedolizumab静注製剤群及びプラセボ群よりも高かった（100人年あたりそれぞれ22.5、21.9及び21.0）。潰瘍性大腸炎患者で最も多くTEAEは潰瘍性大腸炎（71名、24.7%）であり、治験対象疾患の悪化であった。このTEAEの発現率は、無作為化されていない14週目の改善例（31名、29.0%）の方が他の投与群（20.5%～23.1%）よりも高かった。鼻咽頭炎、上気道感染（いずれも既知のADR）、コロナウイルス性疾患2019（COVID-19）、貧血及び下痢（潰瘍性大腸炎の既知の症状）も高頻度に報告された（それぞれ17.0%、14.2%、11.5%、7.6%及び7.6%）。全体で、潰瘍性大腸炎患者の21.2%（288名中61名）において、試験治療下で発現し、治験責任医師により治験薬と関連ありと判断された有害事象が1件以上認められた。治験薬に関連する最も高頻度のTEAEは、注射部位紅斑、注射部位反応及び鼻咽頭炎（6名、2.1%）であった。器官別大分類「感染症及び寄生虫症」の曝露で調整したTEAEの発現率は、無作為化されていない14週目の改善例で16.3/100人年であり、vedolizumab皮下注製剤群の方がわずかに高かった。感染症のAESIが発現した164名のうち、6名で重度の事象（虫垂膿瘍、虫垂炎、憩室炎、帯状疱疹、腹膜炎及び歯膿瘍）が報告された。潰瘍性大腸炎患者288名のうち、10名（3.5%）で器官別大分「感染症及び寄生虫症」の重篤な有害事象が報告された。クローン病患者における安全性の結果：本試験中、クローン病患者390名（85.2%）にTEAEが認められた。ほとんどのTEAEは治験薬と関連なしと判断され、重症度は軽度又は中等度であった。潰瘍性大腸炎患者と同様に、最も高頻度に報告されたTEAEの器官別大分類は、胃腸障害（全体で56.3%）並びに感染症及び寄生虫症（全体で52.8%）であった。これらの器官別大分類内のTEAEの発現率は、前プラセボ群で最も高かった。クローン病患者における曝露で調整したTEAEの発現率は、曝露100人年あたり28.0であった。前治療群における全体的な発現率は、無作為化されていない14週目の改善例、プラセボ群及びvedolizumab皮下注製剤群でそれぞれ100人年あたり27.1、27.9及び28.6であった。クローン病患者で最も多く報告されたTEAEはクローン病（28.4%）であり、治験対象疾患の悪化であった。クローン病の発現率は前治療群間で同程度であった。腹痛、上気道感染鼻咽頭炎及び関節痛は、それぞれ被験者全体の15.1%、15.1%、13.5%及び13.3%で報告された。その他の基本語はいずれも被験者全体の10%未満に報告された。クローン病患者106名（23.1%）に、試験治療下で発現し、治験薬に関連すると評価された有害事象が認められた。このうち、無作為化されていない14週目の改善例は35名（29.7%）、vedolizumab皮下注製剤群は50名（22.1%）、プラセボ群は21名（18.4%）であった。治験薬と関連するTEAEの主な器官別大分類は、胃腸障害（7.9%）、一般・全身障害及び投与部位の状態（5.7%）並びに感染症及び寄生虫症（5.0%）であった。器官別大分類「感染症」の曝露で調整したTEAEの発現率は17.4/100人年であり、無作為化されていない14週目の改善例、前治療のプラセボ群及びvedolizumab皮下注製剤群で同程度であった（100人年あたりそれぞれ16.3、18.0及び17.6）。クローン病患者458名のうち、34名（7.4%）で器官別大分類「感染」の重篤な有害事象が報告された。過敏症（既知のリスク）のTEAEは、クローン病患者72名（15.7%）で報告された。事象は主に器官別大分類「皮膚及び皮下組織障害」で報告され、アナフィラキシーの症例はなかった。大部分の事象は軽度であり、用量調節を必要としなかった。治験薬と関連ありと判断された過敏症のTEAEが、クローン病患者11名（2.4%）に発現した。	Safety Results in Subjects with UC: A total of 231 subjects with UC (80.2%) experienced a TEAE during this study. Most events were assessed as unrelated to study drug and were mild or moderate in severity. TEAEs were most frequently reported in the infections and infestations (56.9% overall) and gastrointestinal (GI) disorders (47.9% overall) SOCs. By treatment groups in the parent study, in the infections and infestations SOC, these TEAEs were reported more frequently in the vedolizumab SC group (62.2%). TEAEs in the GI disorders SOC were also reported more frequently by nonrandomized Week 14 responders (54.2%). The exposure-adjusted incidence rate of TEAEs in subjects with UC was 22.9 per 100 subject years of exposure. The exposure-adjusted incidence rate of TEAEs was higher in the nonrandomized Week 14 responders (24.8 per 100 subject years) than in vedolizumab SC, vedolizumab IV and placebo groups (22.5, 21.9, and 21.0 per 100 subject years, respectively). The most common TEAE reported by subjects with UC was UC (71 subjects, 24.7%), representing worsening of the condition under study. The incidence of this TEAE was greater for nonrandomized Week 14 responders (31 subjects, 29.0%) than the other treatment groups (20.5% to 23.1%). Nasopharyngitis, upper respiratory tract infection (both known ADRs), coronavirus disease 2019 (COVID-19), anemia, and diarrhoea (known manifestations of UC) were also frequently reported (by 17.0%, 14.2%, 11.5%, 7.6%, and 7.6% of subjects, respectively). Overall, 21.2% (61 of 288) of subjects with UC experienced at least 1 TEAE considered by the investigator to be related to study drug. The most common of the most frequent, drug-related TEAEs were injection-site erythema, injection-site reaction and nasopharyngitis (in 6 subjects, 2.1%). The exposure-adjusted incidence rate of TEAEs in the infections SOC was 16.3 per 100 subject years in the nonrandomized Week 14 responder and was slightly higher in the vedolizumab SC group. Of the 164 subjects with infections AESIs, 6 subjects reported severe events: appendiceal abscess, appendicitis, diverticulitis, herpes zoster, peritonitis, and tooth abscess. Of 288 subjects with UC, 10 (3.5%) reported SAEs in the infections SOC. Safety Results in Subjects with CD: A total of 390 subjects with CD (85.2%) experienced a TEAE during this study. Most TEAEs were assessed as not related to study drug and were mild or moderate in severity. Similar to the subjects with UC, the TEAEs were most frequently reported in the GI disorders (56.3% overall) and infections and infestations (52.8% overall) SOCs. The incidence was highest in the previous placebo groups for TEAEs within these SOCs. The exposure-adjusted incidence rate of TEAEs in subjects with CD was 28.0 per 100 subject years of exposure. The overall incidence rates among previous treatment groups were 27.1, 27.9, and 28.6 per 100 subject years, in the nonrandomized Week 14 responders, placebo, and vedolizumab SC groups, respectively. The most common TEAE reported by these subjects was CD (28.4%), representing worsening of the condition under study. The incidence of CD was similar across the previous treatment groups. Abdominal pain, upperrespiratory tract infection nasopharyngitis, and arthralgia were reported by 15.1%, 15.1%, 13.5%, and 13.3%, respectively, of subjects overall. All other PTs were reported in less than 10% of subjects overall. A total of 106 subjects with CD (23.1%) experienced an TEAE that was assessed as related to treatment. These included 35 (29.7%) nonrandomized Week 14 responders, 50 subjects (22.1%) in the vedolizumab SC group, and 21 (18.4%) in the placebo group. Drug-related TEAEs were most commonly reported in the SOCs of GI disorders (7.9%), general disorders and administration site conditions (5.7%) and infections and infestations (5.0%). The exposure-adjusted incidence rate of TEAEs in the infections SOC was 17.4 per 100 subject years and was similar between nonrandomized Week 14 responders, and previous placebo, and vedolizumab SC groups (16.3, 18.0, and 17.6 per 100 subject years, respectively). Of 458 subjects with CD, 34 (7.4%) reported SAEs in the infections SOC. Hypersensitivity (a known risk) TEAEs were reported in 72 subjects (15.7%) with CD. Events were predominantly reported in the skin and SC tissue disorders SOC, there were no cases of anaphylaxis. The majority of the events were mild in intensity, and not requiring dose modification. A total of 11 subjects with CD (2.4%) reported hypersensitivity TEAEs that were assessed to be related to treatment with study drug.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	潰瘍性大腸炎における有効性の結果： vedolizumab皮下注製剤の投与により、先行試験の52週目以降も有効性が維持された。 - SC-3027試験でvedolizumab皮下注製剤による維持療法（52週間）を完了し、SC-3030試験でvedolizumab皮下注製剤の投与を継続した潰瘍性大腸炎患者では、vedolizumab皮下注製剤のQ2W投与によるベネフィットが持続し、寛解率及び改善率は192週目まで40%を超えていたが、経時的に低下した。全体として、寛解率及び改善率の経時的な低下は、主に非寛解例/非改善例として補完された欠測データによるものである。欠測値は主に中止によるものと考えられる。SC-3027試験で認められた部分Mayoスコアの平均値の改善は、SC-3030試験を通して維持された。 vedolizumab静注製剤からvedolizumab皮下注製剤への切り替え： - SC-3027試験でvedolizumab静注製剤による維持療法（52週間）を完了し、SC-3030試験でvedolizumab皮下注製剤のQ2W投与に切り替えた潰瘍性大腸炎患者では、vedolizumab皮下注製剤のQ2W投与によるベネフィットが持続し、寛解率及び改善率は192週目まで40%を超えていた。部分Mayoスコアの平均値は、SC-3030試験を通してさらに改善（減少）した。 - SC-3027試験でvedolizumab静注製剤による導入療法を2回受けて6週目に改善を達成しなかったが、3回目のvedolizumab静注製剤投与を受けて14週目に改善を示した潰瘍性大腸炎患者（無作為化されていない14週目の改善例の潰瘍性大腸炎患者）は、SC-3030試験でvedolizumab皮下注製剤のQ2W投与に切り替えた。SC-3030試験の40週目、すなわちvedolizumabの投与を54週間受けた時点での寛解率及び改善率は、それぞれ39.3%及び48.6%であった。これらのデータから、vedolizumab静注製剤による導入療法を3回行った後にvedolizumab皮下注製剤に切り替えると、長期的な治療上のベネフィットが維持されることが裏付けられる。寛解率は経時的に徐々に低下した。部分Mayoスコアの平均値は、SC-3030試験を通して改善（減少）した。 -前述のとおり、vedolizumab静注製剤の2回投与後の6週目に改善を達成し、SC-3027試験でvedolizumab皮下注製剤に切り替えて維持療法（52週間）を完了し、SC-3030試験でvedolizumab皮下注製剤のQ2W投与を継続した潰瘍性大腸炎患者においても、vedolizumab 皮下注製剤の投与によるベネフィットの維持が認められた。 vedolizumab皮下注製剤による再曝露： -プラセボ群に無作為割付けされ、SC-3027試験の維持療法期を完了し（すなわち、vedolizumab静注製剤の導入療法で初回投与を2回受けた後、46週間の投与中断）、SC-3030試験でvedolizumab皮下注製剤のQ2W投与を受けた被験者において、寛解率はわずかに改善し、168週目まで40%を超えており、改善率は192週目まで40%を超えていた。この群では、vedolizumab皮下注製剤のQ2W投与中に部分Mayoスコアの平均値の改善が認められた。 -プラセボ群に無作為割付けされた後、治療不成功（疾患悪化又は救済治療が必要）のためSC-3027試験を早期中止した被験者には、SC-3030試験でvedolizumab皮下注製剤のQW投与を行った。これらの被験者の寛解率は徐々に増加し、16週目で最大となった。その後40週目まで最大を維持し168週目まで40%を超えた。改善率は16週目まで増加し、その後徐々に低下したが、168週目までは40%を超えていた。この群では、vedolizumab皮下注製剤のQ2W投与中に部分Mayoスコアの平均値の改善が認められた。 -これらのデータから、vedolizumab皮下注製剤の投与中断後に再開すると、有効性が回復する可能性があることが示唆される。さらに、これらの結果から、この有効性の回復は様々な期間の投与中断後に達成可能であることが示唆される。 vedolizumab皮下注製剤のQ2WからQWへの増量により、一部の被験者では消失した有効性が回復した。QWに増量した潰瘍性大腸炎患者は少数であったため、利用可能なデータが限られており、現時点では増量の有効性について確固たる結論を出すことはできない。健康関連の生活の質及び仕事の生産性評価の改善： - SC-3027試験中に達成されたIBDQ、EQ-5D質問票及びWPAI-UCの評価による健康関連の生活の質の改善は、SC-3027試験を完了した潰瘍性大腸炎患者及び無作為化されていない14週目の改善例において、SC-3030試験でも維持された。治療不成功のためSC-3027試験を早期中止した潰瘍性大腸炎患者では、SC-3030試験期間中にvedolizumab皮下注製剤のQW投与により健康関連の生活の質評価が改善し、改善が維持された。クローン病患者における有効性の結果： vedolizumab皮下注製剤の投与により、先行試験の52週目以降も有効性が維持された。 - SC-3031試験でvedolizumab皮下注製剤による維持療法（52週間）を完了し、SC-3030試験でvedolizumab皮下注製剤の投与を継続したクローン病患者では、vedolizumab皮下注製剤のQ2W投与によるベネフィットが持続し、寛解率は144週目まで経時的に40%を超えていたが、経時的に低下した。全体として、寛解率の経時的な低下は、主に非寛解例／非改善例として補完された欠測データによるものである。欠測値は主に中止によるものと考えられる。SC-3030試験では、平均HBIスコアのわずかな数値的減少が認められた。 vedolizumab静注製剤からvedolizumab皮下注製剤への切り替え： - vedolizumab静注製剤による導入療法を2回受けて6週目に改善を達成しなかったが、SC-3031試験で3回目のvedolizumab静注製剤投与を受けて14週目に改善を達成し、SC-3030試験でvedolizumab皮下注製剤のQ2W投与に切り替えたクローン病患者では、vedolizumab皮下注製剤のQ2W投与によるベネフィットが持続した。寛解率は低下し72週目以降は40%を下回った。平均HBIスコアはSC-3030試験を通して維持された。 -前述のとおり、vedolizumab静注製剤の2回投与後の6週目に改善を達成し、SC-3031試験でvedolizumab皮下注製剤に切り替えて維持療法（52週間）を完了し、SC-3030試験でvedolizumab皮下注製剤のQ2W投与を継続したクローン病患者においても、vedolizumab 皮下注製剤の投与によるベネフィットの維持が認められた。 vedolizumab皮下注製剤による再曝露： - SC-3031試験でプラセボ群に割付けられ、SC-3030試験でvedolizumab皮下注製剤のQ2W投与を開始する前に46週間の長期のvedolizumab投与中断を行った被験者では、寛解率は144週目まで40%を超えていた。この群では、vedolizumab皮下注製剤のQ2W投与中に平均HBIスコアのわずかな改善が認められた。 - SC-3031試験でプラセボ群に無作為割付けされ、治療不成功（疾患悪化又は救済治療が必要）のためSC-3031試験を早期中止し、SC-3030試験でvedolizumab皮下注製剤のQW投与を受けた被験者では、寛解率は40週目まで40%を超えて維持し、その後低下した。改善率は4週目と8週目に最大となり、40週目まで40%を超えていた。この群では、vedolizumab皮下注製剤の投与開始直後に平均HBIスコアの改善が認められ、持続した。 -これらのデータから、vedolizumab投与中断後にvedolizumab皮下注製剤の投与を再開することによるベネフィットが示唆される。さらに、これらの結果から、vedolizumab皮下注製剤の有効性は様々な期間の投与中断後に達成可能であることが示唆される。 vedolizumab皮下注製剤のQ2WからQWへの増量により、一部の被験者では消失した有効性が回復したことから、ある程度のベネフィットがある可能性が示された。QWに増量したクローン病患者は少数であったため、利用可能なデータが限られており、現時点では増量の有効性について確固たる結論を出すことはできない。健康関連の生活の質及び仕事の生産性の評価の改善： - SC-3031試験を完了し、SC-3030試験でvedolizumab皮下注製剤の投与を継続したクローン病患者では、SC-3031試験で達成されたIBDQ、EQ-5D、WPAI-CD質問票の評価による健康関連の生活の質及び仕事の生産性の改善がSC-3030試験でも維持された。治療不成功のためSC-3031試験を早期中止したクローン病患者及びSC-3031試験で無作為化されていない14週目の改善例であったクローン病患者のいずれにおいても、健康関連の生活の質及び仕事の生産性はSC-3030試験でさらに改善した。	Efficacy in UC: Vedolizumab SC (SC) treatment maintained efficacy beyond Week52 of parent study: - Subjects with UC who completed the maintenance(52week) treatment with vedolizumab SC in SC3027 and continued SC treatment in SC3030 showed an extended treatment benefit of SC Q2W treatment, with clinical remission and response rates remaining over 40% until Week192 with rates dropping over time. Overall, the decline in clinical remission and response rates over time is largely due to missing data which was imputed as nonremitter/nonresponder; missing data can be mainly attributed to discontinuations. The improvement seen in mean partial Mayo scores in SC3027 were maintained throughout SC3030. Transitioning from vedolizumab IV to vedolizumab SC: - Subjects with UC who completed the maintenance(52week) treatment with vedolizumab IV in SC3027 and transitioned to SC Q2W treatment in SC3030, showed extended treatment benefit of SC Q2W treatment; clinical remission and response rates remained over 40% until Week192. Mean partial Mayo scores showed further improvements (decreases) throughout SC3030. - Subjects with UC who did not achieve clinical response at Week6 after receiving 2 doses of vedolizumab IV induction but showed clinical response at Week14 after a receiving a third dose of vedolizumab IV in SC3027 (nonrandomized Week14 responder UC subjects) transitioned to SC Q2W treatment in SC3030. At Week40 of SC3030, the time point at which subjects had received vedolizumab treatment for 54weeks, the clinical remission and response rates were 39.3% and 48.6%, respectively. These data support that transitioning to SC after 3 vedolizumab IV induction doses maintains long-term therapeutic benefits. A gradual reduction in remission rates was observed over time. Mean partial Mayo scores showed improvements (decreases) throughout SC3030. - As mentioned previously, subjects with UC who achieved clinical response at Week6 after receiving 2 doses of vedolizumab IV, were randomized to transition to SC and completed the maintenance(52week) treatment with SC in SC3027, and continued SC Q2W treatment in SC3030, also showed an extended treatment benefit of SC. Re-exposure with vedolizumab SC: - In subjects who were randomized to placebo and completed the maintenance phase of SC3027 (ie, 46weeks of treatment interruption after 2 initial doses of vedolizumab IV induction) and were treated with SC Q2W in SC3030, the clinical remission rates slightly improved and remained over 40% up to Week168 and clinical response rates remained over 40% until Week192. Improved mean partial Mayo scores were observed in this group while receiving SC Q2W treatment. - Subjects who were randomized to placebo and then discontinued early from SC3027 because of treatment failure (disease worsening or need for rescue medication) were treated with SC QW in SC3030. Clinical remission rates for these subjects gradually increased and peaked at Week16. The peak was maintained until Week40 and remained over 40% until Week168. Clinical response rates increased through Week16, then gradually dropped over time but remained over 40% until Week168. Improved mean partial Mayo scores were observed in this group while receiving SC Q2W treatment. - These data suggest that reinitiating treatment with SC following an interruption can result in recaptured efficacy. Furthermore, these results suggest that this recaptured efficacy can be achieved with following treatment interruptions of varying durations. The escalation of SC dosing from Q2W to QW demonstrated recapturing of lost efficacy in some subjects. Because of limited available data due to the small number of UC subjects with dose escalation to QW, firm conclusions regarding the efficacy of dose escalation cannot be made at this time. Improvements in health-related quality of life (HRQOL) and work productivity assessments: - Improvements in HRQOL, as assessed by the IBDQ, EQ-5D instruments, and WPAI-UC, achieved during SC3027 were maintained in SC3030 in subjects with UC who completed SC3027 as well as in nonrandomized Week14 responder subjects. HRQOL assessments were noted to improve and improvements were maintained with SC QW treatment during SC3030 in subjects with UC who discontinued early from SC3027 because of treatment failure. Efficacy Results in Subjects With CD: Vedolizumab SC treatment maintained efficacy beyond Week52 of parent study: - Subjects with CD who completed the maintenance(52week) treatment with SC in SC3031 and continued SC treatment in SC3030 showed an extended treatment benefit of SC Q2W treatment, with clinical remission rates remaining over 40% until Week144 with rates dropping over time. Overall, the decline in clinical remission over time is largely due to missing data which was imputed as nonremitter/nonresponder; missing data can be mainly attributed to discontinuations. Slight numerical decrease in their mean HBI scores were observed in SC3030. Transitioning from vedolizumab IV to vedolizumab SC: - Subjects with CD who did not achieve clinical response at Week6 after receiving 2 doses of vedolizumab IV induction but showed clinical response at Week14 after receiving a third dose of vedolizumab IV in SC3031 and transitioned to SC Q2W treatment in SC3030, showed extended treatment benefit of SC Q2W treatment. Clinical remission rates dropped and remained below 40% after Week72. Mean HBI scores were maintained throughout SC3030. - As mentioned previously, subjects with CD who achieved clinical response at Week6 after receiving 2 doses of vedolizumab IV, were randomized to transition to SC and completed the maintenance(52week) treatment with SC in SC3031, and continued SC Q2W treatment in SC3030, also showed an extended treatment benefit of SC. Re-exposure with vedolizumab SC: - In subjects who were randomized to placebo in SC3031 and had an extended interruption of 46weeks to vedolizumab treatment before starting SC Q2W treatment in SC3030, clinical remission rates remained over 40% up to Week144. Slight improvements in mean HBI scores were observed in this group while receiving SC Q2W treatment. - In subjects who were randomized to receive placebo in SC3031 and discontinued early from SC3031 due to treatment failure (disease worsening or need for rescue medication) and received SC QW dosing in SC3030, clinical remission remained above 40% until Week40, after which, rates declined. Clinical response rates peaked at Week4 and Week8 and remained over 40% until Week40. Improvements in mean HBI scores were seen and maintained in this group soon after starting SC treatment. - These data suggest a benefit of reinitiating vedolizumab treatment with SC following an interruption of vedolizumab treatment. Further, these results suggest that efficacy can be achieved with SC following treatment interruptions of varying durations. The escalation of SC dosing from Q2W to QW demonstrated recapturing of lost efficacy in some subjects, indicating that there may be some benefit. Because of limited available data due to the small number of CD subjects with dose escalation to QW, firm conclusions regarding the efficacy of dose escalation cannot be made at this time. Improvements in HRQOL and work productivity assessments: - Improvements in HRQOL and work productivity, as assessed by the IBDQ, EQ-5D, and WPAI-CD instruments, achieved during SC3031 were maintained in SC3030 in subjects with CD who completed SC3031 and continued SC treatment in SC3030. In both subjects with CD who discontinued early from SC3031 because of treatment failure and nonrandomized Week14 responder subjects with CD from SC3031, HRQOL and work productivity further improved in SC3030.
簡潔な要約 / Brief summary	SC-3030試験の臨床データから、vedolizumab皮下注製剤108 mgのQ2W投与を受ける患者における維持療法としてのvedolizumab皮下注製剤の安全性及び有効性が裏付けられた。	Clinical data from Study SC-3030 supports the safety and efficacy of vedolizumab SC as maintenance treatment in subjects receiving 108 mg vedolizumab SC Q2W.
公開予定日	2025年06月12日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。	Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2025年06月05日
jRCT番号	jRCT2080223165

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		潰瘍性大腸炎患者及びクローン病患者を対象にvedolizumab皮下注製剤の長期安全性及び有効性を検討する第3b相非盲検試験	A Phase 3b Open-label Study to Determine the Long-term Safety and Efficacy of Vedolizumab Subcutaneous in Subjects with Ulcerative Colitis and Crohn's Disease
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		潰瘍性大腸炎及びクローン病の成人患者を対象としたVedolizumab皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験	A Study of Long-term Effects of Vedolizumab Subcutaneous in Adults With Ulcerative Colitis and Crohn's Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	大阪市中央区道修町四丁目1番1号	1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6204-2111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	大阪市中央区道修町四丁目1番1号	1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6204-2111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年02月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		318施設	318 sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験の主な目的は、、潰瘍性大腸炎患者又はクローン病患者を対象にvedolizumab皮下注製剤（vedolizumab SC）の長期的な安全性を調べることである。vedolizumab SCは皮下に注射する。このタイプの注射は、皮下注射又は略してSCと呼ばれる。本治験のもう一つの目的は、vedolizumab SCの治療中、又は治療後に被験者の状態がコントロールされているか、あるいは改善しているかについて情報を収集することである。過去に、MLN0002SC-3027試験又は MLN002SC-3031試験に参加した被験者は治験実施医療機関への来院を依頼される。この来院時に、治験担当医師は各被験者がこの治験に参加できるかどうかを確認する。参加可能な被験者には、vedolizumab SCを週1回又は2週間に1回皮下注射する。各被験者がvedolizumab SCを受ける頻度は前の試験の結果と被験者の疾患の活動性による。被験者は治験担当医師のトレーニングを受けた後に自己注射できる場合がある。本治験期間中、状態が悪化した被験者に対してvedolizumab SCの用量を増量することができる。被験者はvedolizumab SCが自国で承認されるまで、被験者が治療中止を決めるまで、又は治験依頼者が治験を中止するまでvedolizumab SCの投与を継続する。すべての国でvedolizumab SCが承認される前に治験依頼者が治験を中止する場合、治験依頼者は影響を受けるすべての被験者が治験外でvedolizumab SCを使用できるようにする。 vedolizumab SCの最終投与後、被験者は最終検査のため投与18週間後に来院する。その後、vedolizumab SCの最終投与から6ヵ月後に治験実施医療機関から被験者に電話連絡し、健康上の問題がないか確認する。	The main aim of the study is to check for long-term side effects of Vedolizumab Subcutaneous (also known as Vedolizumab SC) in people with ulcerative colitis and Crohn's disease. Vedolizumab SC will be given as an injection just under the skin. This type of injection is called a subcutaneous injection or SC for short. Another aim of the study is to collect information on whether the participant's condition remains under control or improves during and after treatment with Vedolizumab SC. Participants who previously took part in studies MLN0002SC-3027 or MLN002SC-3031 will be invited to visit the study clinic. At this visit, the study doctor will check if each participant can take part in this study. For those who can take part, participants will receive a subcutaneous injection of vedolizumab SC either once a week or once every 2 weeks. How often each participant receives vedolizumab SC will depend on their results from the previous study and on how active their condition is. Participants might be able to self-inject vedolizumab SC after being trained by the study doctors. During this study, the dose of vedolizumab SC might be increased for participants whose condition worsens. Participants will continue treatment with vedolizumab SC until it is approved in their particular country, the participant decides to stop treatment, or the sponsor stops the study. If the sponsor stops the study before vedolizumab SC is approved in all countries, the sponsor will make sure all affected participants will have access to vedolizumab SC outside of the study. After their final dose of vedolizumab SC, participants will visit the clinic 18 weeks later for a final check-up. Then, the clinic will telephone the participants 6 months after their final dose of vedolizumab SC to check if they have any health problems.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年04月15日
予定試験期間（開始日）		2016年04月15日
予定試験期間（終了日）		2024年06月12日
目標症例数 / Target Sample Size		746
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検継続投与試験	open-label extension (OLE) study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/「その他」欄参照	Japan/Refer to "Other"section
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 先行するMLN0002SC-3027試験又はMLN0002SC-3031試験に参加しており、治験薬に対する忍容性が良好と治験責任医師又は治験分担医師が判断した者。MLN0002SC-3027試験又はMLN0002SC-3031試験への参加を早期に中止した被験者は、維持期の治療失敗（疾患悪化又は救済治療が必要と判断された）のため中止していること。	1. Prior participation in Study MLN0002SC-3027 or MLN0002SC-3031, and, in the opinion of the investigator, tolerated the study drug well. Early withdrawal from Study MLN0002SC-3027 or MLN0002SC-3031 must have been due to treatment failure during the Maintenance Period.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. MLN0002SC-3027試験又はMLN0002SC-3031試験に参加中又は参加後に、潰瘍性大腸炎又はクローン病のため外科的処置が必要となったか、現時点で必要とされるか、又は本継続投与試験中に必要になると予想される者。 2. 先行するvedolizumab試験に参加中又は参加後に、慢性又は重度の感染症を発症したか、何らかの循環器、肺、肝、腎、消化器、泌尿生殖器、血液、凝固、免疫、内分泌／代謝疾患、神経系、腫瘍系又はその他の内科的疾患を新規に発症したか、既存疾患が不安定又はコントロール不良となり、治験責任医師又は治験分担医師により治験結果に影響を与える又は当該被験者の安全性に危険をおよぼし得ると判断された者。 3. 治験薬に関連する有害事象によりMLN0002SC-3027試験又はMLN0002SC-3031試験への参加を中止した者。	1. Surgical intervention for IBD during or after participation in Study MLN0002SC-3027 or MLN0002SC-3031, or at any time during this study. 2. Chronic or severe infection, or, any new, unstable, or uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal, genitourinary, hematological, coagulation, immunological, endocrine/metabolic, neurologic, oncologic, or other medical disorder developed during or after participation in a prior vedolizumab study that, in the opinion of the investigator, would confound the study results or compromise participant safety. 3. Withdrawal from Study MLN0002SC-3027 or MLN0002SC-3031 due to a study-drug related adverse event (AE).
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	80歳以下	80age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		潰瘍性大腸炎又はクローン病	Ulcerative colitis or Crohn's disease
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Vedolizumab皮下注製剤108 mg 薬剤・試験薬剤：Vedolizumab 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬用法・用量、使用方法：Group A: 先行するMLN0002SC-3027試験又はMLN0002SC-3031試験の参加者のうち、維持期（52週目の評価）を完了した被験者又は6週目に改善しなかったが、3回目（6週目）のvedolizumab静注製剤投与後、14週目に改善を認めた被験者に、vedolizumab皮下注製剤108 mgを2週間に1回投与する。Group B: MLN0002SC-3027試験又はMLN0002SC-3031試験の参加者のうち、治療失敗により維持期を早期中止した被験者又は、MLN0002SC-3030試験中に治療不成功となった被験者にvedolizumab皮下注製剤108 mgを1週間に1回投与する。	investigational material(s) Generic name etc : Vedolizumab SC 108 mg INN of investigational material : Vedolizumab Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Group A: Participants from studies MLN0002SC-3027 and MLN0002SC-3031 who completed the Maintenance Period (Week 52), or were not randomized into Maintenance Period and achieved response at Week 14 after having received a third vedolizumab IV infusion at Week 6 will receive vedolizumab SC 108 mg Q2W; Group B: Participants from studies MLN0002SC-3027 and MLN0002SC-3031 who withdrew early from the Maintenance Period due to treatment failure, or Participants from current study who experience treatment failure while on study will receive vedolizumab SC 108 mg QW.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		1. Vedolizumab長期投与中に試験治療下で発現した、曝露期間で調整した有害事象及び重篤な有害事象の発現数評価期間：97.9カ月まで試験治療下で発現した有害事象（TEAE）とは、Day 1（治験薬の初回投与と定義）以降、最後の投与から18週未満の間に発現した有害事象と定義した。重篤な有害事象とは、医薬品が投与された（投与量に係わらない）際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、その他、急性肝不全、肺高血圧症、または医薬品による感染性病原体の伝播又はその疑いなどの重大な医学的事象と定義した。人年は、それぞれの群の被験者の合計曝露時間と定義した。100人年当たりの発現率は、イベントの発現例数×100/人年で算出した。予め計画していた統計方法に従いこの評価項目のデータは病状毎に層別化し要約された。	1. Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs Adjusted by Duration of Participant's Exposure to Long-term Vedolizumab Treatment Time Frame: Up to 97.9 months A TEAE was defined as an adverse event (AE) that started or worsened on or after study Day 1 (defined as day first dosed) and no more than 18 weeks after the last dose of study drug. An SAE was defined as any untoward medical occurrence that occurs at any dose and resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was an important medical event such as acute liver failure, pulmonary hypertension, or confirmed or suspected transmission of an infectious agent by a medicinal product. Participant years is defined as the total exposure-time of the participants in the respective treatment group. Incidence per 100 participant years is defined as (Number of participants with events*100/participant years). As per planned analysis, data for this outcome measure is grouped and presented per disease condition.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		1. Vedolizumab長期投与中に試験治療下で発現した、曝露期間で調整した特に注目すべき有害事象（AESI）の発現数評価期間：97.9カ月まで AESIには、過敏症反応（注入／注射部位反応を含む）、重篤な感染症、悪性腫瘍、肝毒性（肝機能検査値異常）及び進行性多巣性白質脳症（PML）が含まれる。人年は、それぞれの群の被験者の合計曝露時間と定義した。100人年当たりの発現率は、イベントの発現例数×100/人年で算出した。予め計画していた統計方法に従いこの評価項目のデータは病状毎に層別化し要約された。 2. Week 48における潰瘍性大腸炎患者の部分Mayoスコアに基づく改善率評価期間：48週間改善は部分Mayoスコアがベースラインから2ポイント以上減少かつ25％以上減少、併せて血便サブスコアが1ポイント以上減少または血便サブスコアが1以下と定義する。予め計画していた統計方法に従いこの評価項目のデータは潰瘍性大腸炎患者で層別化し要約された。 3. Week 48におけるクローン病患者のHarvey-Bradshaw Index （HBI）スコアに基づく改善率評価期間：48週間改善はクローン病患者のHBIスコアがベースラインから3ポイント以上減少と定義する（ランダム化された早期中止クローン病患者のみ[ランダム化されたクローン病患者のうち、投与6週目から投与52週目までに先行試験を中止した者]）。予め計画していた統計方法に従いこの評価項目のデータはクローン病患者で層別化し要約された。 4. 潰瘍性大腸炎患者における部分Mayoスコアに基づく寛解率評価期間：48週間寛解は部分Mayoスコアが2以下、かつ個々のサブスコアがいずれも1以下と定義する。予め計画していた統計方法に従いこの評価項目のデータは潰瘍性大腸炎患者で層別化し要約された。 5. クローン病患者におけるHarvey-Bradshaw Index （HBI）スコアに基づく寛解率評価期間：48週間寛解はクローン病患者のみでHBIスコアの合計が4ポイント以下と定義する。予め計画していた統計方法に従いこの評価項目のデータはクローン病患者で層別化し要約された。	1. Number of Adverse Events of Special Interest (AESIs) Adjusted by Duration of Participant's Exposure to Long-term Vedolizumab Treatment Time Frame: Up to 97.9 months AESIs included hypersensitivity reactions (including injections site reactions), serious infections, malignancies, hepatotoxicity (abnormal liver function test) and progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). Participant years is defined as the total exposure-time of the participants in the respective treatment group. Incidence per 100 participant years is defined as (Number of participants with events*100/participant years). As per planned analysis, data for this outcome measure is grouped and presented per disease condition. 2. Number of Participants With Ulcerative Colitis Achieving Partial Mayo Scoring Clinical Response at Week 48 Time Frame: Week 48 Clinical response is defined as a decrease in the partial Mayo score of at least 2 points and >=25% from baseline, with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of >=1 point from baseline or absolute rectal bleeding subscore of =<1 point. As per planned analysis, data for this outcome measure is grouped and presented for participants with ulcerative colitis. 3. Number of Participants With Crohn's Disease Achieving Clinical Response Based on Harvey-Bradshaw Index (HBI) Scores at Week 48 Time Frame: Week 48 Clinical response is defined as a decrease in HBI score of >=3 points from baseline in CD participants (randomized early terminator CD participants only [defined as randomized CD participants withdrawn from the parent study between Week 6 and Week 52]). As per planned analysis, data for this outcome measure is grouped and presented for participants with Crohn's disease. 4. Number of Participants With Ulcerative Colitis Achieving Clinical Remission Based on Partial Mayo Score Time Frame: Week 48 Clinical remission is defined as a partial Mayo score of =<2 with no individual subscore >1. As per planned analysis, data for this outcome measure is grouped and presented for participants with ulcerative colitis. 5. Number of Participants With Crohn's Disease Achieving Clinical Remission Based on Harvey-Bradshaw Index (HBI) Scores Time Frame: Week 48 Clinical remission is defined as total HBI score of =<4 points. As per planned analysis, data for this outcome measure is grouped and presented for participants with Crohn's disease.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Vedolizumab皮下注製剤108 mg	Vedolizumab SC 108 mg
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Vedolizumab	Vedolizumab
		薬剤：薬効分類コード	239 その他の消化器官用薬	239 Other agents affecting digestive organs
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	Group A: 先行するMLN0002SC-3027試験又はMLN0002SC-3031試験の参加者のうち、維持期（52週目の評価）を完了した被験者又は6週目に改善しなかったが、3回目（6週目）のvedolizumab静注製剤投与後、14週目に改善を認めた被験者に、vedolizumab皮下注製剤108 mgを2週間に1回投与する。Group B: MLN0002SC-3027試験又はMLN0002SC-3031試験の参加者のうち、治療失敗により維持期を早期中止した被験者又は、MLN0002SC-3030試験中に治療不成功となった被験者にvedolizumab皮下注製剤108 mgを1週間に1回投与する。	Group A: Participants from studies MLN0002SC-3027 and MLN0002SC-3031 who completed the Maintenance Period (Week 52), or were not randomized into Maintenance Period and achieved response at Week 14 after having received a third vedolizumab IV infusion at Week 6 will receive vedolizumab SC 108 mg Q2W; Group B: Participants from studies MLN0002SC-3027 and MLN0002SC-3031 who withdrew early from the Maintenance Period due to treatment failure, or Participants from current study who experience treatment failure while on study will receive vedolizumab SC 108 mg QW.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	武田薬品工業株式会社
Primary Sponsor	Takeda Pharmaceutical Company Limited

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	林糖尿病内科クリニック　治験審査委員会	Hayashi Tounyobyo Clinic IRB
住所 / Address of IRB	神奈川県茅ヶ崎市新栄町3-2	3-2 Shinei-cho, Chigasaki, Kanagawa
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02620046
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	2015-000482-31
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	EU Clinical Trials Register (EU-CTR)	EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163220
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		Universal Trial Number; U1111-1168-0921 Takeda Study ID; MLN0002SC-3030 Israel MOH ID; MLN0002SC-3030CTIL NRES ID; 16/LO/0110 CCMO ID; NL55765.056.16 HC-CTD ID; 189751 NREC ID; 163300410A0052 CRS ID; MOH_2017-01-05_000040	Universal Trial Number; U1111-1168-0921 Takeda Study ID; MLN0002SC-3030 Israel MOH ID; MLN0002SC-3030CTIL NRES ID; 16/LO/0110 CCMO ID; NL55765.056.16 HC-CTD ID; 189751 NREC ID; 163300410A0052 CRS ID; MOH_2017-01-05_000040
その他 / Other		試験実施地域（その他）；アメリカ、アルゼンチン、オーストラリア、ベルギー、ボスニア・ヘルツェゴビナ、ブラジル、ブルガリア、カナダ、クロアチア、チェコ、デンマーク、エストニア、ドイツ、ハンガリー、イスラエル、イタリア、韓国、リトアニア、メキシコ、オランダ、ポーランド、ルーマニア、ロシア、セルビア、スロバキア、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、台湾、トルコ、ウクライナ、イギリス	Countries / Regions of Recruitment (other); United States, Argentina, Australia, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Canada, Croatia, Czechia, Denmark, Estonia, Germany, Hungary, Israel, Italy, Republic of Korea, Lithuania, Mexico, Netherlands, Poland, Romania, Russian, Serbia, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	MLN0002SC-3030-clinical-study-protocol-redact.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	Amendment 10
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2020年10月20日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年6月12日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年6月4日	詳細	変更内容
変更	令和6年8月1日	詳細	変更内容
変更	令和6年1月31日	詳細	変更内容
変更	令和5年9月4日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月17日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月26日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月8日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月25日	詳細	変更内容
変更	平成31年2月28日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月26日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月26日	詳細	変更内容
変更	平成29年1月16日	詳細	変更内容
変更	平成29年1月16日	詳細	変更内容
変更	平成28年7月12日	詳細	変更内容
変更	平成28年7月12日	詳細	変更内容
変更	平成28年4月8日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年4月8日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項