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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成28年3月25日
令和7年11月28日
平成30年11月21日
MAPK経路変化を有する進行性固形がん成人患者を対象としたLTT462の第I相経口投与用量設定試験
MAPK経路変化を有する進行性固形がん成人患者を対象としたLTT462の第I相試験
茂泉　早苗
ノバルティスファーマ株式会社
MAPK経路に変化が認められる進行性固形がんの成人患者を対象として，LTT462の安全性及び忍容性の特徴を明らかにし，今後の試験のための推奨用法・用量を特定する。用量漸増パート及び用量拡大パートを有する第I相，非盲検，用量設定試験として計画されている。
1
固形がん
参加募集終了
LTT462
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年11月28日

２　結果の要約

2018年11月21日
/
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/
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of journal publication

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2025年11月28日
jRCT番号 jRCT2080223152

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

MAPK経路変化を有する進行性固形がん成人患者を対象としたLTT462の第I相経口投与用量設定試験 A Phase I Dose Finding Study of Oral LTT462 in Adult Patients With Advanced Solid Tumors Harboring MAPK Pathway Alterations (CLTT462X2101)
MAPK経路変化を有する進行性固形がん成人患者を対象としたLTT462の第I相試験 A phase I study of LTT462 in patients with advanced solid tumors that harbor MAPK pathway alterations (CLTT462X2101)

（２）治験責任医師等に関する事項

茂泉 早苗 Moizumi Sanae
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
茂泉 早苗 Moizumi Sanae
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
2015年11月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都 中央区築地5 丁目1 番1 号

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

MAPK経路に変化が認められる進行性固形がんの成人患者を対象として，LTT462の安全性及び忍容性の特徴を明らかにし，今後の試験のための推奨用法・用量を特定する。用量漸増パート及び用量拡大パートを有する第I相，非盲検，用量設定試験として計画されている。 The design of the phase I, open label, dose finding study, with a dose escalation part and a dose expansion part, was chosen in order to establish the safety and tolerability of LTT462 and identify a recommended dose and regimen for future studies in adult patients with advanced solid tumors harboring documented MAPK pathway alterations. This study has been designed as a Phase I, open-label, dose finding study with a dose escalation part and a dose expansion part.
1 1
2016年04月15日
2016年01月01日
2019年10月31日
10
介入研究 Interventional

MAPK経路に変化が認められる進行性固形がんの成人患者を対象とした，用量漸増パート及び用量拡大パートを有する第I相，非盲検，用量設定試験として計画されている。

This study has been designed as a Phase I, open-label, dose finding study with a dose escalation part and a dose expansion part in adult patients with advanced solid tumors harboring documented MAPK pathway alterations.

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
/

・ECOG（Eastern cooperative oncology group）が1以下の患者。
・治験に必要な生検を受ける意思がある患者。
・RECIST v1.1に従って，少なくとも1つの測定可能病変が存在する患者。
・MAPK経路に変化を有する患者
など

ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status <=1
Patients must be willing and able to undergo study required biopsies.
Presence of at least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
Documented MAPK pathway alteration
/

ERK阻害剤の投与歴がある患者。
網膜静脈閉塞（RVO）の既往又は合併あるいはRVOの危険因子を有している患者。
安全性の懸念のため，又は治験手順の遵守の面で，本治験への参加を妨げると治験責任（分担）医師が判断した医学的状態を有する患者。
プロトンポンプ阻害剤（PPI）を受け，治験薬投与開始前3日間及び治験期間中に中止できない患者。
本治験対象外となる悪性疾患患者。
臨床的に重大な心疾患が認められる患者。

Prior treatment with ERK inhibitors.
History or current evidence of retinal vein occlusion (RVO) or current risk factors for RVO.
Any medical condition that would, in the investigator's judgment, prevent the patient's participation in the clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures.
Patients receiving proton pump inhibitors (PPI) which cannot be discontinued 3 days prior to the start study treatment and for the duration of the study.
Patients with malignant disease other than that being treated in the study.
Clinically significant cardiac disease.
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 固形がん Solid tumor
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：LTT462
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：経口

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
MAPK経路に変化が認められる進行性固形がんの成人患者及び青少年患者を対象として，LTT462の安全性及び忍容性の特徴を明らかにし，今後の試験のための推奨用法・用量を特定すること。		 safety
/ 有効性
薬物動態
薬力学
ファーマコゲノミクス
LTT462の予備的抗腫瘍活性を評価する。
LTT462の薬物動態（PK）プロファイルを評価する。
LTT462の薬力学的（PD）作用を評価する。
 efficacy
pharmacokinetics
pharmacodynamics
pharmacogenomics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
LTT462 LTT462
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
経口

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
‐ -

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都中央区築地5 丁目1 番1 号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02711345
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-163207

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 東京都 試験の目的 : MAPK経路に変化が認められる進行性固形がんの成人患者を対象として，LTT462の安全性及び忍容性の特徴を明らかにし，今後の試験のための推奨用法・用量を特定すること。 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02711345

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年11月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年11月28日 詳細 変更内容
変更 平成31年1月22日 詳細 変更内容
変更 平成28年4月21日 詳細 変更内容
変更 平成28年3月29日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年3月25日 詳細
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