臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年3月24日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		小児集中治療下におけるDA-9501（デクスメデトミジン塩酸塩）の有効性，安全性および薬物動態を検討する第3相多施設共同単一群非盲検試験（治験実施計画書番号:C0801017）
簡易な試験の名称		小児集中治療下におけるDA-9501の第3相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		集中治療下で鎮静を必要とする小児患者（修正在胎45週以上17歳未満）を対象に，デクスメデトミジン持続静脈内投与の有効性，安全性およびPKを検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		集中治療下で鎮静を必要とする小児患者
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		DA-9501
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080223151

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		小児集中治療下におけるDA-9501（デクスメデトミジン塩酸塩）の有効性，安全性および薬物動態を検討する第3相多施設共同単一群非盲検試験（治験実施計画書番号:C0801017）
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		小児集中治療下におけるDA-9501の第3相試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ファイザー株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@pfizer.com
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ファイザー株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@pfizer.com
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		集中治療下で鎮静を必要とする小児患者（修正在胎45週以上17歳未満）を対象に，デクスメデトミジン持続静脈内投与の有効性，安全性およびPKを検討する。
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2016年05月01日
予定試験期間（終了日）		2017年05月31日
目標症例数 / Target Sample Size		60
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，単一群，非盲検試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・待機手術症例：集中治療下において挿管下で術直後より呼吸管理を6時間以上必要とし，かつ鎮静が必要と予想される患者・内科ICU症例：集中治療下において挿管下で呼吸管理を24時間以上必要とし，かつ鎮静が必要と予想される患者。
	除外基準 / Exclusion Criteria	・治験責任医師または治験分担医師が，鎮静評価を困難にする神経疾患が認められると判断した患者・スクリーニング時の検査においてII度あるいはIII度の心ブロックを有する患者（ペースメーカー使用の場合を除く）・スクリーニング時の検査において重度の低血圧もしくは徐脈を有する患者
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	0歳以上	0age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	16歳以下	16age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		集中治療下で鎮静を必要とする小児患者
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：DA-9501 薬剤・試験薬剤：dexmedetomidine hydrochloride 薬効分類コード：112 催眠鎮静剤，抗不安剤用法・用量、使用方法：修正在胎45週以上6歳未満：0.2 μg/kg/hで維持投与を開始する。小児患者の鎮静状態に従い，0.2～1.4 μg/kg/hの範囲で投与速度を調節する。　6歳以上17歳未満：0.2 μg/kg/hで維持投与を開始する。小児患者の鎮静状態に従い，0.2～1.0 μg/kg/hの範囲で投与速度を調節する。
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		治験薬投与開始から投与24時間あるいは人工呼吸終了（治験薬投与24時間以内に人工呼吸を終了した場合）までに，適切な鎮静に到達・維持するために人工呼吸中にレスキュー鎮静薬（ミダゾラム）を使用しなかった被験者の割合同上
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		［副次有効性評価項目］治験薬投与開始から投与24時間あるいは人工呼吸終了（治験薬投与24時間以内に人工呼吸を終了した場合）までの期間を対象とした以下の項目： (1) 人工呼吸中，治験薬の投与に加えてレスキュー鎮痛薬（フェンタニル）の投与を必要としなかった被験者の割合 (2) 人工呼吸中のレスキュー鎮静薬，レスキュー鎮痛薬の総投与量および体重で補正した投与量 (3) 人工呼吸中，目標鎮静レベルを維持した時間およびその割合治験薬投与24時間から人工呼吸終了までの期間を対象とした以下の項目（治験薬投与期間が24時間を超える被験者）： (4) 適切な鎮静に到達・維持するために人工呼吸中にレスキュー鎮静薬を使用しなかった被験者の割合 (5) 人工呼吸中，治験薬の投与に加えてレスキュー鎮痛薬の投与を必要としなかった被験者の割合 (6) 人工呼吸中のレスキュー鎮静薬，レスキュー鎮痛薬の総投与量および体重で補正した投与量 (7) 人工呼吸中，目標鎮静レベルを維持した時間およびその割合抜管後から治験薬投与終了までの期間を対象とした以下の項目： (8) 抜管後，目標鎮静レベルを維持した時間およびその割合 (9) レスキュー鎮静薬，レスキュー鎮痛薬の総投与量治験薬投与開始から人工呼吸終了までの期間を対象とした以下の項目： (10) 人工呼吸終了までの時間［安全性評価項目］・有害事象・バイタルサイン（血圧，心拍数，呼吸数），SpO2，ETCO2，中心体温および体重・臨床検査値・Total Input/Output Fluid Volume ・離脱症状の発現（治験薬投与終了後の高血圧，頻脈，激越症状の発現の有無）・心電図同上

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ファイザー株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	丸石製薬株式会社
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163206
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験終了関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT02757625
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ファイザー医薬品情報
	URL	http://pfizerpro.jp/cs/sv/precedex/index.html
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	添付文書
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	新薬の承認審査に関する情報
	URL	http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/1129400A1
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	審査報告書，申請資料概要

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-RNo.	JapicCTI-R181127
試験の名称 / scientific title	小児集中治療下におけるDA-9501（デクスメデトミジン塩酸塩）の有効性，安全性および薬物動態を検討する第3相多施設共同単一群非盲検試験（治験実施計画書番号：C0801017）
商品名 / brand name	プレセデックス静注液200μg
治験成分記号 / trial code	DA-9501
一般名 / generic name	デクスメデトミジン塩酸塩 dexmedetomidine hydrochloride
対象疾患 / indication	集中治療下で鎮静を必要とする小児患者
薬効分類 / therapeutic category	112 催眠鎮静剤，抗不安剤
試験実施者 / primary sponsor	ファイザー株式会社，丸石製薬株式会社
JapicCTI-No.	JapicCTI-163206
ファイル種別	PDF
ファイル / File(s)	C0801017 JAPIC Synopsis.pdf	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年6月13日	詳細	変更内容
終了	平成29年9月25日	詳細	変更内容
変更	平成29年5月29日	詳細	変更内容
変更	平成28年7月28日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年3月24日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

試験結果の概要

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項