臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年3月8日 | ||
| 令和4年5月20日 | ||
| 平成30年3月12日 | ||
| 前立腺癌患者を対象としたF-1311の後期第2相臨床試験 | ||
| 前立腺癌患者を対象としたF-1311の後期第2相臨床試験 | ||
| 前立腺癌患者を対象に，F-1311の前立腺癌原発巣への集積に基づく有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| F-1311、- | ||
| 東北大学病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年05月19日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2018年03月12日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年05月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223135 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 前立腺癌患者を対象としたF-1311の後期第2相臨床試験 | Phase IIb Study of F-1311 in Patients with Prostate Cancer | ||
| 前立腺癌患者を対象としたF-1311の後期第2相臨床試験 | Phase IIb Study of F-1311 in Patients with Prostate Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| PDRファーマ株式会社 | PDRadiopharma Inc. | ||
| 開発部 | Development Department | ||
| - | - | ||
| - | |||
| s-clinicaltrial-info@pdradiopharma.com | |||
| PDRファーマ株式会社 | PDRadiopharma Inc. | ||
| 開発部 | Development Department | ||
| - | - | ||
| - | |||
| s-clinicaltrial-info@pdradiopharma.com | |||
| 2016年04月25日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 前立腺癌患者を対象に，F-1311の前立腺癌原発巣への集積に基づく有効性及び安全性を評価する。 | Study to evaluate the efficacy and safety of F-1311 in patients with prostate cancer | ||
| 2 | 2 | ||
| 2016年05月24日 | |||
| 2016年04月01日 | |||
| 2017年03月31日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，非盲検試験 |
multicenter, open-label |
||
診断 |
diagnostic purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | ・前立腺癌の診断が病理学的に確定している患者 |
-Biopsy confirmed presence of adenocarcinoma of the prostate gland. |
|
| / | ・前立腺癌に対する治療を受けたことがある，又は受けている患者 |
-Subjects have received or have been receiving treatment or medication for prostate cancer. |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性 |
Male |
|
| / | 前立腺癌 | Prostate Cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：F-1311 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：43- 放射性医薬品 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : F-1311 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 43- Radioactive medicines Dosage and Administration for Investigational material : intravenous injection control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 有効性 原発巣への集積性 |
efficacy Ability of F-1311 to accumulate in prostate cancer |
|
| / | 安全性 有害事象 |
safety Adverse events |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| F-1311 | F-1311 | |||
| - | - | |||
| 43- 放射性医薬品 | 43- Radioactive medicines | |||
| 静脈内投与 | intravenous injection | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| PDRファーマ株式会社 | ||
| PDRadiopharma Inc. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東北大学病院治験審査委員会 | IRB of Tohoku University Hospital | |
| 宮城県仙台市青葉区聖陵町1-1 | 1-1, Seiryoutyo, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-163190 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 診断 | Region : Japan Objectives of the study : Diagnostic | ||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||