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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成28年2月29日
令和2年4月28日
スニチニブ（スーテント）単剤投与を対照としてavelumab（MSB0010718C）とアキシチニブ（インライタ）の併用投与を検討する一次治療の進行腎細胞癌患者を対象とした，無作為化，非盲検，並行群間比較，国際共同第3相試験(治験実施計画書番号:B9991003)
進行腎細胞癌患者を対象として，avelumabとアキシチニブの併用投与とスニチニブ単剤投与を比較する試験（JAVELIN Renal 101）
本試験は，進行腎細胞癌患者を対象として一次治療としてのavelumabとアキシチニブ（インライタ）の併用投与およびスニチニブ（スーテント）単剤投与の抗腫瘍活性および安全性を検討する無作為化第3相試験である。
3
腎細胞癌
参加募集終了
Avelumab（MSB0010718C）、アキシチニブ、スニチニブ
千葉県がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2020年04月28日
jRCT番号 jRCT2080223120

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

スニチニブ（スーテント）単剤投与を対照としてavelumab（MSB0010718C）とアキシチニブ（インライタ）の併用投与を検討する一次治療の進行腎細胞癌患者を対象とした，無作為化，非盲検，並行群間比較，国際共同第3相試験(治験実施計画書番号:B9991003)
進行腎細胞癌患者を対象として，avelumabとアキシチニブの併用投与とスニチニブ単剤投与を比較する試験（JAVELIN Renal 101）

（２）治験責任医師等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
2016年02月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は，進行腎細胞癌患者を対象として一次治療としてのavelumabとアキシチニブ（インライタ）の併用投与およびスニチニブ（スーテント）単剤投与の抗腫瘍活性および安全性を検討する無作為化第3相試験である。
3 3
2016年06月29日
2016年06月29日
2024年05月21日
55
介入研究 Interventional

無作為化，非盲検，並行群間試験

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
/

・組織学的または細胞学的に淡明細胞癌のコンポーネントを有する進行または転移腎細胞癌であると診断されている。
・スクリーニング時のde novo腫瘍生検で採取してホルマリン固定パラフィン包埋（formalin-fixed, paraffin-embedded：FFPE）した腫瘍組織ブロックを提供する必要がある（生検を実施する腫瘍病変はRECISTに基づく標的病変以外の病変であること）。または，以下の条件を満たす場合，原発巣または転移巣の切除または生検で得られた直近の保存FFPE腫瘍組織ブロック（スライドは不可）を代わりに提供することができる。1) 原発巣または転移巣の手術または生検を無作為割り付けの1年以内に実施していること。2) 腫瘍組織を採取してから本試験の無作為割り付けまでの間に抗癌剤の全身療法を受けていないこと。FFPE腫瘍組織ブロックが提供できない場合，15枚の未染色スライド（少なくとも10枚）を代わりに提供してもよい。
・初回診断に用いた検体から作成した保管用FFPE腫瘍組織ブロックの提供が可能である（提供可能，かつ上述の直近の保存FFPE腫瘍組織ブロックの基準を満たしている検体を提供しない場合）。FFPE腫瘍組織ブロックが提供できない場合は，15枚の未染色スライド（少なくとも10枚）の提供でもよい。
・RECIST version 1.1の定義に従った，過去に放射線治療を行っていない測定可能病変を少なくとも1つ有する。
・ECOG PS が0または1の患者
・適切な骨髄機能，腎機能および肝機能を有する患者
・適切な骨髄，腎および肝機能を有する患者

/

・過去に進行または転移腎細胞癌に対する全身療法を受けたことのある患者
・過去に腎細胞癌に対する術前または術後補助療法を受けた患者（投与中または最終投与から12ヵ月以内に腫瘍の進行または再発が認められた場合）
・過去にIL-2またはIFN-αによる免疫療法を受けた患者，抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137または抗CTLA-4抗体（イピリムマブなど）による治療を受けた患者，またはその他のT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とする抗体または化合物による治療を受けたことのある患者
・過去にアキシチニブやスニチニブに限らず他のVEGF経路阻害薬による治療を受けたことのある患者
・モノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応（グレード3以上），またはアナフィラキシーの既往が認められている患者
・無作為割り付け前12ヵ月以内に以下のいずれかの疾患を有する患者：心筋梗塞，重症／不安定の狭心症，冠動脈／末梢動脈バイパス移植，症候性うっ血性心不全，基準下限値を下回る左室駆出率，臨床的に重大な心嚢液貯留，脳血管発作または一過性脳虚血発作
・無作為割り付け前6ヵ月以内に深部静脈血栓症または症候性の肺塞栓症を認めた患者
・心筋または心嚢に及ぶ病変が認められる患者，または心臓まで伸展する腫瘍塞栓が認められる患者
・Avelumabの初回投与前4週間以内および治験治療期間中のワクチンの使用。ただし，不活化インフルエンザワクチンなどの不活化ワクチンは除く。

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 腎細胞癌
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：Avelumab（MSB0010718C）
薬剤・試験薬剤：Avelumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：Avelumab：10 mg/kg（2週ごとの投与）をアキシチニブと併用投与
一般的名称等：アキシチニブ
薬剤・試験薬剤：Axitinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：アキシチニブ：5 mg 1日2回をavelumabと併用投与

対象薬剤等
一般的名称等：スニチニブ
薬剤・試験薬剤：Sunitinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：スニチニブ：50 mg 1日1回を4週連続服用し，その後2週休薬		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Avelumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
Generic name etc :
INN of investigational material : Axitinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Sunitinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
PD-L1陽性患者におけるRECIST version 1.1に従った盲検下での独立中央判定による無増悪生存期間およびPD-L1陽性患者における全生存期間を評価する。		 efficacy
/ 安全性
有効性
薬物動態
薬力学
ファーマコゲノミクス
その他
PD-L1発現を問わないすべての患者におけるRECIST version 1.1に従った盲検下での独立中央判定による無増悪生存期間，PD-L1発現を問わないすべての患者における全生存期間，奏効例数，病勢コントロール，奏効までの期間，奏効期間，治験担当医師の判定による無増悪生存期間，次治療の無増悪生存期間，毒性による治験治療中止までの期間，毒性による治験治療中止，薬物動態パラメータ，avelumabの抗薬物抗体／中和抗体，腫瘍組織バイオマーカー，バイオマーカー陽性および陰性の部分集団における臨床的アウトカム，患者報告アウトカムを評価する。		 safety
efficacy
pharmacokinetics
pharmacodynamics
pharmacogenomics
other

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Avelumab（MSB0010718C）
Avelumab Avelumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
Avelumab：10 mg/kg（2週ごとの投与）をアキシチニブと併用投与
アキシチニブ
Axitinib Axitinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
アキシチニブ：5 mg 1日2回をavelumabと併用投与
スニチニブ
Sunitinib Sunitinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
スニチニブ：50 mg 1日1回を4週連続服用し，その後2週休薬

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

千葉県がんセンター治験審査委員会
千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02684006
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-163175

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は， https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

（５）全体を通しての補足事項等

インライタ 添付文書，審査報告書，申請資料概要
インライタ　ファイザー医薬品情報
http://pfizerpro.jp/cs/sv/druginfo
インライタ添付文書
インライタ　新薬の承認審査に関する情報
http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
インライタ審査報告書，申請資料概要

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年4月28日 (当画面) 変更内容
変更 平成31年3月14日 詳細 変更内容
変更 平成29年8月29日 詳細 変更内容
変更 平成29年4月13日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年2月29日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面