臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成27年10月30日 | ||
| 令和8年3月9日 | ||
| 令和6年12月10日 | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象にBAN2401の安全性，忍容性及び有効性を評価する，非盲検継続期を設けたプラセボ対照二重盲検並行群間比較ベイズ流適応型無作為化デザイン用法設定試験 | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象にBAN2401の安全性，忍容性及び有効性を評価する，非盲検継続期を設けたプラセボ対照二重盲検並行群間比較ベイズ流適応型無作為化デザイン用法設定試験 | ||
| 中川 雅喜 | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| アルツハイマー病による軽度認知障害の可能性が中等度であるか又は軽度アルツハイマー型認知症であると定義した早期アルツハイマー病患者を対象に，投与12ヵ月時点でのアルツハイマー病コンポジットスコア（ADCOMS）に対するBAN2401のED90（治験実施計画書に定義）を確認して，BAN2401の有効性をプラセボと比較して評価する | ||
| 2 | ||
| 早期アルツハイマー病患者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| レカネマブ | ||
| レケンビ点滴静注200 mg 、レケンビ点滴静注500 mg | ||
| 医療法人社団 恒正会 そねクリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2026年03月05日 | ||
２ 結果の要約
| 2024年12月10日 | ||
| 856 | ||
| / | 最大の解析対象集団（FAS）全体の性別の内訳は，男性416例（50.4%）及び女性409例（49.6%）であり同様の割合であった。男性の割合は，プラセボ群の42.4%に対し，レカネマブ群では53.7%と高かった。プラセボ群及びレカネマブ群を含むFAS全体の年齢の中央値（範囲）は，72歳（50～90歳）であった。治験参加者の多くは白人（746例［90.4%］）であり，日本人は34例（4.1%）であった。 | There was a similar proportion of male (416 [50.4%]) and female (409 [49.6%]) subjects in the Full Analysis Set overall. However, the lecanemab groups had more male subjects than the placebo group (53.7% vs 42.4%, respectively). The median age in the Full Analysis Set was 72.0 (range: 50 to 90) years for placebo and lecanemab overall. The majority of subjects were white (746 [90.4%] subjects); the population included 34 (4.1%) Japanese subjects. |
| / | Core Study 856例（26.2%）の治験参加者が無作為化され，そのうち247例がプラセボ群，52例がレカネマブ2.5 mg/kg隔週群，51例が5 mg/kg月1回群，92例が5 mg/kg隔週群，253例が10 mg/kg月1回群及び161例が10 mg/kg隔週群に割り付けられた（レカネマブ群全体で609例）。無作為化された856例のうち，854例に治験薬が投与された。治験薬を投与されなかった2例は，プラセボ群の治験参加者であった。 非盲検継続投与期 非盲検継続投与（OLE）期で180例（100.0%）に治験薬が投与された。このうち，39例（21.7%）がOLE期を完了し，141例（78.3%）がOLE期を中止した。 |
Core Study: A total of 856 (26.2%) subjects continued in the study to randomization, of which, 247 were allocated to placebo, and 52, 51, 92, 253, and 161 subjects were allocated to lecanemab at 2.5 mg/kg biweekly, 5 mg/kg monthly, 5 mg/kg biweekly, 10 mg/kg monthly, and 10 mg/kg biweekly, respectively (609 subjects to lecanemab overall). Of the 856 subjects randomized, 854 subjects received study treatment. The 2 randomized subjects who did not receive treatment were in the placebo group. Open-Label Extension Phase: A total of 180 (100.0%) subjects received study treatment in the Open-Label Extension (OLE) Phase of which 39 (21.7%) subjects completed and 141 (78.3%) discontinued the OLE Phase. |
| / | Core Study 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現率はプラセボ群とレカネマブ群との間で類似していた。TEAEの全体の発現率は，プラセボ群（88.2%）とレカネマブ群（90.6%）で同程度であった。主なTEAEは注入に伴う反応（プラセボ群3.3%，レカネマブ群全体17.9%）及びアミロイド関連画像異常-脳浮腫/滲出液貯留（ARIA-E）（プラセボ群1.0%未満，レカネマブ群全体7.6%）であった。注入に伴う反応（レカネマブ10 mg/kg 月1回群［LEC10-M］23.3%，10 mg/kg 隔週群［LEC10-BW］19.9%）及びARIA-E（LEC10-M 9.9%，LEC10-BW 9.9%）の発現率は，レカネマブ高用量群では，低用量群と比較して高かった。ARIA-Eの発現は用量依存的（レカネマブの高用量群で発現率が高い）であり，アポリポタンパクE4変異体（APOE4）保有状況にも依存（APOE4キャリアで発現率が高い）し，また時間依存的（通常，治験の初期段階である投与開始後3～6ヵ月以内に発現）であることが示された。ARIA-Eの大部分は無症候性であり，重症度は軽度又は中等度（約90%）であった。 OLE期 OLE期では，全体で180例中173例（96.1%）に1件以上のTEAEが認められ，大部分は重症度が軽度又は中等度であり，多くは非重篤であった。高度のTEAEは35例（19.4%）に認められた。OLE期で治験薬を投与された180例のうち，注入に伴う反応は40例（22.2%）に認められた。OLE期でレカネマブが新規に投与されたCore Studyプラセボ群の45例のうち，注入に伴う反応は7例（15.6%）に認められた。ARIA-Eは，投与例180例のうち全体で17例（9.4%），レカネマブ新規投与例（Core Studyプラセボ群）で4例（8.9%）に認められた。OLE期でレカネマブ10 mg/kgを隔週投与された治験参加者（レカネマブ新規投与例［Core Studyプラセボ群］及び再投与例［Core Study LEC10-BW］）の安全性プロファイルは，Core Studyと同様であった。 |
Core Study: The incidence rates of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) were consistent with the subject population and similar across placebo and lecanemab treatment groups. The overall incidence of TEAEs was similar between subjects on placebo (88.2%) and lecanemab (90.6%). The most common TEAEs were infusion-related reaction (3.3% for placebo and 17.9% for lecanemab overall) and amyloid-related imaging abnormalities-edema/effusion (ARIA-E) (<1.0% for placebo and 7.6% for lecanemab overall). Higher incidence of infusion-related reaction (23.3% for lecanemab 10 mg/kg monthly [LEC10-M] and 19.9% for 10 mg/kg biweekly [LEC10-BW]) and ARIA-E (9.9% for LEC10-M and 9.9% for LEC10-BW) was observed at the higher doses of lecanemab compared to the lower doses. The occurrence of ARIA-E was found to be dose-dependent (higher incidence at higher doses of lecanemab), apolipoprotein E4 variant (APOE4) carrier status dependent (higher incidence in APOE4 carriers), and time-dependent (typically occurred early in the study, within the first 3 to 6 months of treatment). The majority of ARIA-E cases were asymptomatic and mild to moderate in severity (~90%). OLE Phase: Overall, 173 (96.1%) of 180 subjects had at least 1 TEAE during the OLE Phase, the majority of which were mild to moderate and nonserious. Severe TEAEs were reported for 35 (19.4%) subjects. Out of the 180 subjects who received the study drug in the OLE Phase, infusion-related reactions were reported in 40 (22.2%) subjects. Out of the 45 Core placebo subjects who were newly treated with lecanemab during the OLE Phase, infusion-related reactions were reported in 7 (15.6%) subjects. Among the 180 subjects who received the study drug, ARIA-E was reported in 17 (9.4%) subjects overall, and 4 (8.9%) of newly-treated Core placebo subjects. The safety profile of subjects treated in the OLE Phase (newly-treated Core placebo and re-treated LEC10-BW subjects) with LEC10-BW is similar to that reported for subjects in the Core Study. |
| / | Core Study 主要解析として，投与後12ヵ月におけるAlzheimer’s Disease Composite Score（ADCOMS）を指標に，レカネマブの治療効果が最大となる用量での治療効果の90%以上となる用法用量（ED90）をベイズ流解析により評価した結果，LEC10-BWが最も有効な用量（ED90）として同定された。投与後12ヵ月における成功基準（主要エンドポイント）は，ADCOMSの悪化をプラセボと比較して25%抑制する確率が80%である場合と定義した。実際の結果では，プラセボと比較して25%抑制する確率は，64%であった。投与後12ヵ月で，プラセボと比較してわずかでも抑制する確率は，LEC10-BWで97.6%であった。 これらのベイズ流解析結果及び経時的反復測定データに対する混合効果モデル（MMRM）に基づく解析結果は，本治験の終了時（投与後18ヵ月）においても一貫しており，成功確率は投与後12ヵ月の64%から投与後18ヵ月では76%に増加（成功基準の80%をほぼ達成）し，投与後18ヵ月でプラセボと比較してわずかでも抑制する確率は97.7%となった。 OLE期 「有害事象」参照。 |
Core Study: The primary efficacy analysis to evaluate the effect of the dose regimen with at least 90% of the maximum effective dose treatment effect (ED90) dose of lecanemab on Alzheimer Disease Composite Score (ADCOMS) at 12 months of treatment using Bayesian analysis identified LEC10-BW as the best dose (ED90). The threshold for success at the 12-month (primary endpoint) was prespecified as 80% probability of being superior to placebo by 25% reduction. The actual results demonstrated a 64% probability of being superior to placebo by a 25% reduction. This time point had a 97.6% probability (for LEC10-BW) of being superior to placebo by any magnitude. These Bayesian results and mixed-effects model with repeated measures (MMRM)-based analysis were also consistent at the end of the study (18 months), with the probability of success increased on the 12-month results of 64%, to 76% at 18 months (almost crossing the success criterion of 80%) and an 97.7% probability of being superior to placebo by any magnitude at 18 months. OLE Phase: See. Adverse events. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | Core Study 早期アルツハイマー病（AD）患者を対象にアミロイド陽電子放出断層撮影（PET）を実施し，投与後12ヵ月及び投与後18ヵ月におけるレカネマブの効果をプラセボと比較して評価した結果，全ての用量のレカネマブ群でプラセボ群と比較して高度に有意な脳内Aβ蓄積量のベースラインからの減少が示され（P<0.001），その減少は用量依存的であった。アミロイドPET standard uptake value ratio (SUVr）がベースラインから低下し，投与後18ヵ月におけるアミロイドPET検査の視覚読影では，最高用量のLEC10-BWの大部分の治験参加者（81.1%）で脳内アミロイドの陰性化が認められた。 認知機能及び日常生活機能の臨床評価指標としてADCOMS，Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes（CDR-SB）及びAlzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale with 14 tasks（ADAS-Cog14）を用いて，投与後18ヵ月におけるレカネマブの効果をプラセボと比較して評価した結果，レカネマブは用量依存的に，臨床的意義のある認知機能及び日常生活機能の悪化抑制を示した（LEC10-BWではプラセボ群と比較してADCOMS，CDR-SB及びADAS-Cog14の悪化をそれぞれ30%，26%及び47%抑制した）。 投与後18ヵ月の臨床評価指標に対するレカネマブの治療効果は，APOE4キャリアの部分集団で最も高かった。APOE4キャリアにおけるLEC10-BWのプラセボ群に対する悪化抑制率は，ADCOMS，CDR-SB及びADAS-Cog14でそれぞれ47%，56%及び77%であり，臨床的意義のある悪化抑制が示された。一方，APOE4ノンキャリアにおける悪化抑制率は，それぞれ8%，–11%，46%であった。 レカネマブの治療効果を経時的に観察すると，プラセボ群と比較して，臨床評価指標に対する悪化抑制効果は，概ね投与後6ヵ月から認められた。全ての評価時点で，プラセボ群と比較して最も高い効果がみられたのはLEC10-BWであった。 脳脊髄液（CSF）中Aβ(1-42)は，投与後18ヵ月において，プラセボ群と比較して用量依存的にベースラインから増加した。CSF中リン酸化タウ及び総タウは，プラセボ群と比較して，特にレカネマブの最高用量群でベースラインからの減少が示された。 体積磁気共鳴画像法（vMRI）データから，海馬の総体積の投与後12ヵ月又は投与後18ヵ月におけるベースラインからの平均変化量について，LEC10-M又はLEC10-BWとプラセボ群との間に大きな違いはなかった。 OLE期 レカネマブ新規投与例及び再投与例いずれにおいても脳内Aβ蓄積量のベースラインからの減少が示された。Core Study LEC10-BWでは，Gap及びOLE期を通して，投与後48ヵ月のVisitまで脳内Aβ蓄積量の減少が維持された。Core Studyプラセボ群では，当初，脳内Aβ蓄積量が高かったものの，OLE期の投与開始後は同様の減少が認められた。以上を含めたバイオマーカーの結果から，レカネマブによるプロトフィブリルの継続的な標的化が患者にとって有益である可能性が示唆された。OLE期ベースラインで脳内アミロイド陽性であった多くの治験参加者は，Core Studyプラセボ群も含め，視覚読影及びセンチロイドスケールの両方の評価により脳内アミロイドの陰性化が認められた。Core Study 終了時点でのLEC10-BWとプラセボ群との臨床的治療効果の差は，Gap期間及びOLE期を通じて維持された。 | Core Study: The evaluation of the effects of lecanemab compared to placebo on brain amyloid positron emission tomography (PET) at 12 and 18 months in subjects with Early Alzheimer disease (EAD) as measured by amyloid PET demonstrated a highly significant, dose-dependent amyloid reduction across all doses versus placebo at 12 months (P<0.001) and 18 months (P<0.001). The reduction in PET standard uptake value ratio (SUVr) at 18 months resulted in the majority of subjects (81.1%) at the top LEC10-BW dose reverting from PET positive to PET negative on visual read. The evaluation of the effects of lecanemab compared to placebo on clinical outcome measures of cognition and function at 18 months, including ADCOMS, Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) and Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale with 14 tasks (ADAS-Cog14) showed that lecanemab demonstrated a dose-dependent, clinically meaningful slower decline on clinical outcome measures of cognition and function at 18 months (ADCOMS 30% less decline, CDR-SB 26% less decline and ADAS-Cog14 47% less decline on LEC10-BW compared to placebo). The greatest effect of lecanemab on the clinical outcome measures at 18 months was observed in the subgroup of APOE4 carriers. For the LEC10-BW dose compared to placebo, there was clinically meaningful less decline in ADCOMS, CDR-SB, and ADAS-Cog14 of 47%, 56%, and 77%, respectively in APOE4 carriers, versus 8%, -11%, and 46%, respectively in APOE4 noncarriers. When observing the effect of treatment over time, in general the effect of less decline in clinical outcome measures with lecanemab treatment compared to placebo started at 6 months. The greatest effect was seen with the LEC10-BW dose compared to placebo across all time points. The results showed that at 18 months there was an indication of a dose-related increase in cerebrospinal fluid (CSF) amyloid beta monomer from amino acid 1 to 42 after treatment with lecanemab compared to placebo. There were also signs of a lowering of CSF phospho-tau and total-tau levels, particularly at the highest doses of lecanemab compared to placebo. For the volumetric magnetic resonance imaging (vMRI) data, there wasno difference in observed mean total hippocampal volume change from Baseline at either 12 or 18 months after treatment with either LEC10-M or LEC10-BW compared to placebo. OLE Phase: Overall, amyloid levels decreased with lecanemab treatment across all groups. LEC10-BW Core subjects maintained reduced amyloid levels through the Gap and the OLE Phase, up to the 48-month OLE visit. Placebo-treated subjects initially had higher amyloid levels but saw similar reductions once treatment began in the OLE period. These findings suggest that continued targeting of protofibrils with lecanemab may be beneficial for patients. Most subjects who were amyloid positive at OLE baseline converted to amyloid negative during the OLE Phase including newly-treated Core placebo subjects assessed using both a visual read determination and the Centiloid scale. There were persistent treatment effects through Gap and OLE Phase between Core LEC10-BW and Core placebo. |
| / | Core Study：レカネマブは早期ADに対する疾患修飾薬となる可能性がある。本治験は，アミロイドカスケードを標的とした，抗プロトフィブリル抗体による疾患修飾治療が早期ADに対する有効な戦略であるというエビデンスを示した最初の大規模臨床試験である。 OLE期：OLE期でレカネマブ10 mg/kgを隔週投与された治験参加者（Core Studyプラセボ群及びCore Study LEC10-BW）の安全性プロファイルは，Core Studyと同様であった。 |
Core study: Lecanemab has the potential to be a disease-modifying treatment in EAD. This is the first large clinical trial to provide evidence that targeting the amyloid cascade with a selective protofibril antibody can be an effective strategy for disease modification in EAD. OLE Phase: The safety profile of subjects treated in the OLE Phase (newly-treated Core placebo and re-treated LEC10-BW subjects) with LEC10-BW is similar to that reported for subjects in the Core Study. |
| 2026年03月09日 | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2021年04月17日 | ||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33865446/ | ||
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html | https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html |
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2026年03月05日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223117 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 早期アルツハイマー病患者を対象にBAN2401の安全性，忍容性及び有効性を評価する，非盲検継続期を設けたプラセボ対照二重盲検並行群間比較ベイズ流適応型無作為化デザイン用法設定試験 | A Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group, Bayesian Adaptive Randomization Design and Dose Regimen-finding Study With an Open-Label Extension Phase to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of BAN2401 in Subjects With Early Alzheimer's Disease | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象にBAN2401の安全性，忍容性及び有効性を評価する，非盲検継続期を設けたプラセボ対照二重盲検並行群間比較ベイズ流適応型無作為化デザイン用法設定試験 | A Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Efficacy of BAN2401 in Subjects With Early Alzheimer's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中川 雅喜 | Nakagawa Masaki | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | ||
| 日本・アジア臨床開発部 | Inquiry service | ||
| 東京都文京区小石川４－６－１０ | 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3817-5245 | |||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | ||
| ｈｈｃホットライン | Inquiry service | ||
| 東京都文京区小石川４－６－１０ | 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3817-5245 | |||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
| 2015年11月05日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団里滋会 片山内科クリニック |
Katayama Medical Clinic |
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岡山県 |
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岡山県 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 新宿リサーチパーククリニック |
Shinjuku Research Park Clinic |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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兵庫県 |
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兵庫県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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兵庫県 |
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兵庫県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 石川医院 |
Ishikawa Clinic |
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京都府 |
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京都府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 公仁会 姫路中央病院附属クリニック |
Himeji Central Hospital Clinic |
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兵庫県 |
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兵庫県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター |
National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center |
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広島県 |
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広島県 |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 シナプス 埼玉精神神経センター |
Saitama Neuropsychiatric Institute |
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埼玉県 |
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埼玉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 寿会 富永病院 |
Tominaga Hospital |
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大阪府 |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 三栄会 ツカザキ病院 |
Tsukazaki Hospital |
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兵庫県 |
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兵庫県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima Himeji General Medical Center |
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兵庫県 |
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兵庫県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 大阪府済生会 大阪府済生会中津病院 |
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
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大阪府 |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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福岡県 |
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福岡県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| アルツハイマー病による軽度認知障害の可能性が中等度であるか又は軽度アルツハイマー型認知症であると定義した早期アルツハイマー病患者を対象に，投与12ヵ月時点でのアルツハイマー病コンポジットスコア（ADCOMS）に対するBAN2401のED90（治験実施計画書に定義）を確認して，BAN2401の有効性をプラセボと比較して評価する | This is a multinational, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study using a Bayesian design with response adaptive randomization across placebo or 5 active arms of BAN2401 to determine clinical efficacy and to explore the dose response of BAN2401 using a composite clinical score (ADCOMS). | ||
| 2 | 2 | ||
| 2016年02月05日 | |||
| 2012年12月20日 | |||
| 2024年12月10日 | |||
| 856 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化比較/二重盲検/プラセボ対照/並行群間比較/ |
Randomized control trial / Double blind / Placebo control / Parallel assignment |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/Europe | |
| / | アルツハイマー病による軽度認知障害の可能性が中等度である（コア試験）： |
Key Inclusion Criteria (Core Study) for Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer's Disease |
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| / | コア試験： |
Key Exclusion Criteria (Core Study) |
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| / | 50歳以上 |
50age old over |
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| / | 90歳以下 |
90age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 早期アルツハイマー病患者 | Alzheimer's Disease | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BAN2401 薬剤・試験薬剤：Lecanemab 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬 用法・用量、使用方法（コア試験）：BAN2401 2.5，5又は10 mg/kgを隔週（2週間に1回）静脈内投与するか又は5 mg/kg又は10 mg/kgを月1回（4週間に1回）静脈内投与する。 用法・用量、使用方法（継続期）：BAN2401 10 mg/kgを隔週（2週間に1回），4週間に1回又は3ヵ月に1回静脈内投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：placebo 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法（コア試験）：placeboを隔週（2週間に1回）投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : BAN2401 INN of investigational material : Lecanemab Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material (Core Study) : BAN2401 2.5, 5, or 10 mg/kg biweekly (once every 2 weeks), or 5 or 10 mg/kg monthly (once every 4 weeks) administered as i.v. infusion. Dosage and Administration for Investigational material (Extension Phase) : BAN2401 10 mg/kg biweekly (once every 2 weeks), once every 4 weeks (Q4W) or once every 3 months (Q3M) i.v. infusion. control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : placebo will be administered biweekly (once every 2 weeks). |
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| / | |||
| / | コア試験：ADCOMSのベースラインから投与12ヵ月後までの変化 コア試験及び継続期：重篤及び非重篤を含む全ての有害事象に基づいて安全性を評価する |
Core Study: Change from Baseline in the Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS) at 12 months Core Study and Extension Phase: Safety will be assessed by monitoring and recording all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) |
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| / | コア期：アミロイドPETで測定した脳アミロイド病理におけるベースラインから18ヵ月後までの変化 コア期：ADCOMSのベースラインから投与18ヵ月後までの変化 コア期：CDR-SBのベースラインから投与18ヵ月後までの変化 コア期：ADAS-Cogのベースラインから投与18ヵ月後までの変化 コア期：脳脊髄液中バイオマーカー（Aβ(1-42)，t-tau及びp-tau）のベースラインから投与18ヵ月後までの変化 コア期：vMRIで測定した総海馬容積のベースラインから投与18ヵ月後までの変化 コア期：アミロイドPETで測定した脳における脳アミロイド病理におけるベースラインから投与12ヵ月後までの変化 コア期：ADCOMS，CDR SB，ADAS-Cog評価のベースラインから投与12ヶ月までの臨床状態の変化 コア期：脳脊髄液中バイオマーカー（Aβ(1-42)，t-tau及びp-tau）のベースラインから投与12ヵ月後までの変化 コア期：vMRIで測定した総海馬容積のベースラインからの投与6，12ヵ月後までの変化および左右海馬，全脳及び全脳室の容積のベースラインから投与6，12及び18ヵ月後までの変化 /アミロイドPETで測定した脳におけるアミロイド蓄積量のベースラインから3ヵ月後［Visit 50（継続期のWeek 13），コホート1］又は6ヵ月後［Visit 57（継続期のWeek 27），コホート2］，継続期の12ヵ月後及びその後1年毎の各時点までの変化 継続期：アミロイドPETで測定した脳におけるアミロイド蓄積量のコア試験終了時から継続期ベースラインまでの変化 継続期：経時的なアミロイド陽性被験者の割合 |
Core Study: Change from Baseline at 18 Months in Brain Amyloid Pathophysiology as Measured by Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Core Study: Change from Baseline in the ADCOMS at 18 Months Core Study: Change from Baseline in Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) at 18 Months Core Study: Change from Baseline in Alzheimer Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog) at 18 Months Core Study: Change from Baseline in Cerebrospinal fluid (CSF) Biomarkers (Abeta[1-42], t-tau, and p-tau) at 18 Months Core Study: Change from Baseline in Total Hippocampal Volume at 18 Months as Measured by Volumetric Magnetic Resonance Imaging (vMRI) Core Study: Change from Baseline at 12 Months in Brain Amyloid Pathophysiology as Measured by Amyloid PET Core Study: Change from baseline at 12 months on clinical status for the following assessments: ADCOMS, CDR-SB, and ADAS-cog Core Study: Change from Baseline in CSF Biomarkers (Abeta[1-42], t-tau, and p-tau) at 12 Months Core Study: Change from Baseline in Total Hippocampal Volume at 6 and 12 Months as Measured by vMRI Core Study: Change from Baseline in Left and Right Hippocampal Volume at 6, 12, and 18 Months as Measured by vMRI Core Study: Change from Baseline in Whole Brain Volume at 6, 12, and 18 Months as Measured by vMRI Core Study: Change from Baseline in Total Ventricular Volume at 6, 12, and 18 Months as Measured by vMRI Change From Baselines in Brain Amyloid Levels as Measured by Amyloid PET at 3 months (Visit 50 [Extension Week 13], Cohort 1) or 6 months (Visit 57 [Extension Week 27], Cohort 2), 12 months and Annually Thereafter in the Extension Phase Extension Phase: Change from end of Core Study in Brain Amyloid Levels as Measured by Amyloid PET at the Baseline of Extension Phase Extension Phase: Percentage of Amyloid Positive Participants Over Time |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| レカネマブ | lecanemab | |||
| lecanemab | Lecanemab | |||
| 119 その他の中枢神経系用薬 | 119 Other agents affecting central nervous system | |||
| レケンビ点滴静注200 mg 、レケンビ点滴静注500 mg | ||||
| 30500AMX00272000 、30500AMX00273000 | ||||
| 用法・用量、使用方法（コア試験）：BAN2401 2.5，5又は10 mg/kgを隔週（2週間に1回）静脈内投与するか又は5 mg/kg又は10 mg/kgを月1回（4週間に1回）静脈内投与する。 用法・用量、使用方法（継続期）：BAN2401 10 mg/kgを隔週（2週間に1回），4週間に1回又は3ヵ月に1回静脈内投与する。 | investigational material(s) Generic name etc : BAN2401 INN of investigational material : Lecanemab Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material (Core Study) : BAN2401 2.5, 5, or 10 mg/kg biweekly (once every 2 weeks), or 5 or 10 mg/kg monthly (once every 4 weeks) administered as i.v. infusion. Dosage and Administration for Investigational material (Extension Phase) : BAN2401 10 mg/kg biweekly (once every 2 weeks), once every 4 weeks (Q4W) or once every 3 months (Q3M) i.v. infusion. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| エーザイ株式会社 | ||
| Eisai Co., Ltd. | ||
| バイオジェン | ||
| Biogen | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 恒正会 そねクリニック 治験審査委員会 | IRB of Koseikai Sone Clinic | |
| 東 京都新宿区新宿三丁目32番8号 | 3-32-8, Shinjuku, Shinju-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-hillside@cmicgroup.com | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT01767311 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（５）全体を通しての補足事項等
| Study No.:BAN2401-G000-201 | Study No.:BAN2401-G000-201 | ||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/11/NCT01767311/Prot_000.pdf | |||
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設定されていません |
設定されていません |
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| Version 23.0 | |||
| 2023年09月24日 | |||
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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