臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年2月26日
最終公表日		令和3年9月2日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年8月29日
試験の名称		再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫及び皮膚T細胞性リンパ腫を対象としたE7777の第2相試験
簡易な試験の名称		再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫及び皮膚T細胞性リンパ腫を対象としたE7777の第2相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（Peripheral T-cell lymphoma：PTCL）及び皮膚T細胞性リンパ腫（Cutaneous T-cell lymphoma：CTCL）を対象としたE7777の有効性を，客観的奏効率（ORR）を用いて評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫及び皮膚T細胞性リンパ腫患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		E7777、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年09月02日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年08月29日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	37
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	FASの36例はいずれも日本人の被験者であり，男性25例（69.4%）及び女性11例（30.6%）であった。年齢の中央値は64.5歳（範囲：27～82 歳），身長の中央値は163.70 cm（範囲：147.1～178.0 cm），体重の中央値は60.05 kg（範囲：38.8～83.6 kg）であった。ベースライン時のECOG PSは0が23例（63.9%），1が13例（36.1%）であった。	In the overall Full Analysis Set, all subjects were Japanese, including 25 males (69.4%) and 11 females (30.6%). The median age, height, and weight were 64.5 years (range: 27 to 82 years), 163.70 cm (range: 147.1 to 178.0 cm), and 60.05 kg (38.8 to 83.6 kg), respectively. Twenty-three subjects (63.9%) had ECOG PS of 0 and 13 subjects (36.1%) had ECOG PS of 1.
試験の対象者のフロー / Participant flow	被験者45例が本治験のスクリーニングを受け，8例（17.8%）が脱落し，37例（82.2%）が本治験に登録された。37例の登録例の内訳は，PTCL 17例，CTCL 19例，その他のリンパ腫1例（節外性NK/T細胞リンパ腫，鼻型［ENKL］）であった。37例の登録例の全例に治験薬が投与され，7例（いずれもCTCL）が本治験で計画した8サイクルの投与を完了し，30例が治験薬の投与を中止した。	Forty-five subjects were screened for entry into the study. Of these 45 subjects, 8 (17.8%) were screening failures and 37 (82.2%) were confirmed to be eligible to continue the study. All of the 37 eligibility-confirmed subjects, including 17 PTCL subjects, 19 CTCL subjects, and 1 subject with other type of lymphoma (extranodal NK/T cell lymphoma of nasal type [ENKL]), received the study drug in this study. Of the 37 treated subjects, 7 CTCL subjects completed the entire study treatment (ie, 8 cycles) while other 30 subjects discontinued the study treatment.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	安全性解析対象集団37例（PTCL 17例，CTCL 19例，その他1例）の全例が有害事象を発現し，全例が副作用を発現した。CTCAE Grade 3以上の有害事象の発現率は94.6%（35/37例）であった。発現率が高かった有害事象（発現率50%以上）は，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（33例，89.2%），アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（32例，86.5%），低アルブミン血症，リンパ球減少症（各26例，70.3%）及び発熱（19例，51.4%）であった。発現率が高かったGrade 3 以上の有害事象（発現率10%以上）は，アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，リンパ球減少症（各21例，56.8%），アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（16例，43.2%），リパーゼ増加（7例，18.9%），γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加，血小板減少症（各6例，16.2%），高トリグリセリド血症（5例，13.5%）及び毛細血管漏出症候群（4例，10.8%）であった。重篤な有害事象は45.9%（17/37 例）に認められ，うち死亡に至った有害事象（横紋筋融解症）は2.7%（1/37 例）に認められた。複数の被験者に認められた重篤な有害事象はアラニンアミノトランスフェラーゼ増加，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（各5例，13.5%），毛細血管漏出症候群（4例，10.8%），発熱（3 例，8.1%）及びリンパ球減少症（2 例，5.4%）であった。投与中止に至った有害事象は24.3%（9/37 例），減量に至った有害事象は8.1%（3/37 例），休薬に至った有害事象は10.8%（4/37 例），投与延期に至った有害事象は27.0%（10/37 例）にそれぞれ認められた。	Overall, all of 37 subjects, including 17 PTCL subjects, 19 CTCL subjects, and 1 subject with other type of lymphoma (ie, ENKL), experienced at least 1 TEAE and all 37 subjects experienced at least 1 treatment-related TEAEs in this study. TEAEs with CTCAE Grade 3 or higher occurred in 35/37 subjects (94.6%). The most frequently reported TEAEs (>=50.0%) were aspartate aminotransferase increased (33 subjects, 89.2%), alanine aminotransferase increased (32 subjects, 86.5%), hypoalbuminaemia, lymphopenia (26 subjects each, 70.3%), and pyrexia (19 subjects, 51.4%). The most frequently reported TEAEs with Grade 3 or higher (>=10.0%) were alanine aminotransferase increased, lymphopenia (21 subjects each, 56.8%), aspartate aminotransferase increased (16 subjects, 43.2%), lipase increased (7 subjects, 18.9%), gamma-glutamyltransferase increased, thrombocytopenia (6 subjects each, 16.2%), hypertriglyceridaemia (5 subjects, 13.5%), and capillary leak syndrome (4 subjects, 10.8%). Overall, treatment-emergent SAEs were reported in 17/37 subjects (45.9%). Among those SAEs, a fatal SAE (rhabdomyolysis) was reported in 1/37 subjects (2.7%). Treatment-emergent SAEs reported in 2 or more subjects were alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased (5 subjects each, 13.5%), capillary leak syndrome (4 subjects, 10.8%), pyrexia (3 subjects, 8.1%), and lymphopenia (2 subjects, 5.4%). Nine subjects (24.3%) experienced TEAEs leading to study drug withdrawal, 3 subjects (8.1%) experienced TEAEs leading to study drug dose reduction, 4 subjects (10.8%) experienced TEAEs leading to study drug interruption (skipping) within a cycle, and 10 subjects (27.0%) experienced TEAEs leading to delay of the first administration in a subsequent cycle.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	FAS 36 例のBOR はCR 1 例（2.8%），PR 12 例（33.3%），SD 12 例（33.3%），PD 8 例（22.2%），評価不能（NE）又は不明3 例（8.3%）であり，奏効例は13 例であった。主要評価項目であるORR は36.1%（95%信頼区間：20.8%，53.8%）であり，95%信頼区間の下限値は事前に設定した閾値5%を上回った。 PTCL 17 例のうち奏効例は7 例（CR 1 例，PR 6 例）であり，ORR は41.2%（95%信頼区間：18.4%，67.1%）であった。またCTCL 19 例のうち奏効例は6 例（いずれもPR）であり，ORRは31.6%（95%信頼区間：12.6%，56.6%）であった。	Overall, 1 of 36 subjects (2.8%) had CR, 12 subjects (33.3%) had PR, 12 subjects (33.3%) had SD, 8 subjects (22.2%) had PD, and 3 subjects (8.3%) had not evaluable (NE)/Unknown as their BOR. ORR was 36.1% (95% CI: 20.8%, 53.8%), and the lower limit of 95% CI exceeded the prespecified threshold of 5%. Among 17 PTCL subjects, 1 of 17 subjects (5.9%) had CR, and 6 subjects (35.3%) had PR. ORR was 41.2% (95% CI: 18.4%, 67.1%). Among 19 CTCL subjects, none of 19 subjects had CR, and 6 subjects (31.6%) had PR. ORR was 31.6% (95% CI: 12.6%, 56.6%).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	FASにおけるPFSの中央値は3.09ヵ月（95%信頼区間：1.87，6.01ヵ月）であり，PTCLでは2.14ヵ月（95%信頼区間：1.05，4.47ヵ月），CTCLでは4.24ヵ月（95%信頼区間：2.56ヵ月，算出不能）であった。FAS における6ヵ月PFS 率は33.5%（95%信頼区間：17.3%，50.5%）であり，PTCLでは18.3%（95%信頼区間：3.1%，43.5%），CTCLでは45.5%（95%信頼区間：21.1%，67.0%）であった。中央判定に基づく奏効例は，FASで13/36例（PTCL 7/17例，CTCL 6/19例）であった。FASの奏効例における奏効持続期間（DOR）の中央値は4.76ヵ月（95%信頼区間：1.71ヵ月，算出不能）であり，PTCLでは3.09ヵ月（95%信頼区間：0.92，4.76ヵ月），CTCLでは4.83 ヵ月（95%信頼区間：2.66ヵ月，算出不能）であった。本治験期間中及び追跡調査において，FASにおける死亡例は19/36例（52.8%）であり，PTCLでは14/17例（82.4%），CTCLでは5/19例（26.3%）であった。FAS におけるOS の中央値は19.29 ヵ月（95%信頼区間：13.27，31.87ヵ月）であり，PTCL では11.79ヵ月（95%信頼区間：4.11，19.29ヵ月），CTCLでは31.87ヵ月（95%信頼区間：16.85ヵ月，算出不能）であった。FAS における12ヵ月及び24ヵ月時点でのOS率はそれぞれ69.8%（95%信頼区間：50.7%，82.6%）及び44.6%（95%信頼区間：25.0%，62.4%）であり，PTCLではそれぞれ44.1%（95%信頼区間：19.6%，66.3%）及び14.7%（95%信頼区間：2.5%，37.1%），CTCLではそれぞれ94.7%（95%信頼区間：68.1%，99.2%）及び78.9%（95%信頼区間：47.0%，92.9%）であった。	Median (95% CI) PFS was 3.09 (1.87, 6.01) months overall, 2.14 (1.05, 4.47) months in PTCL subjects, and 4.24 (2.56, not evaluable [NE]) months in CTCL subjects. The 6-months PFS rate (95% CI) was 33.5% (17.3%, 50.5%) overall, 18.3% (3.1%, 43.5%) in PTCL subjects, and 45.5% (21.1%, 67.0%) in CTCL subjects. The number of responders was 13 out of 36 overall, 7 out of 17 in PTCL subjects, and 6 out of 19 in CTCL subjects. Among those responders, median (95% CI) DOR was 4.76 (1.71, NE) months overall, 3.09 (0.92, 4.76) months in PTCL subjects, and 4.83 (2.66, NE) months in CTCL subjects. During the study treatment and the survival follow-up, a death was reported in 19/36 subjects (52.8%) overall including 14/17 PTCL subjects (82.4%) and 5/19 CTCL subjects (26.3%). Median (95% CI) OS was 19.29 (13.27, 31.87) months overall, 11.79 (4.11, 19.29) months in PTCL subjects, and 31.87 (16.85, NE) months in CTCL subjects. The 12-and 24-months OS rates (95% CI) were 69.8% (50.7%, 82.6%) and 44.6% (25.0%, 62.4%), respectively overall, 44.1% (19.6%, 66.3%) and 14.7% (2.5%, 37.1%), respectively, in PTCL subjects, and 94.7% (68.1%, 99.2%) and 78.9% (47.0%, 92.9%), respectively, in CTCL subjects.
簡潔な要約 / Brief summary	再発又は難治性のPTCL及びCTCL患者において，主要評価項目である中央判定に基づくORRは36.1%であり，臨床的に意味のある有効性が示された。本薬の投与後，肝胆道系障害，血液毒性，毛細血管漏出症候群，横紋筋融解症等の有害事象が認められた。これらの有害事象の発現に十分留意することにより，本薬の安全性プロファイルは再発又は難治性のPTCL及びCTCL患者に対して忍容可能であると考えられた。	The ORR was 36.1% in the Full Analysis Set by the independent review, indicating clinically meaningful efficacy in patients with relapsed or refractory PTCL and CTCL. Although TEAEs including hepatobiliary disorders, hematological toxicity, capillary leak syndrome, and rhabdomyolysis were observed in this study, the safety profile of E7777 has been shown to be acceptable and manageable with careful monitoring of those toxicities in patients with relapsed or refractory PTCL and CTCL.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年03月31日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cas.14906

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html	https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年09月02日
jRCT番号	jRCT2080223116

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫及び皮膚T細胞性リンパ腫を対象としたE7777の第2相試験	A Phase 2 study of E7777 in patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma and cutaneous T-cell lymphoma
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫及び皮膚T細胞性リンパ腫を対象としたE7777の第2相試験	A Phase 2 study of E7777 in patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma and cutaneous T-cell lymphoma

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年01月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（Peripheral T-cell lymphoma：PTCL）及び皮膚T細胞性リンパ腫（Cutaneous T-cell lymphoma：CTCL）を対象としたE7777の有効性を，客観的奏効率（ORR）を用いて評価する。	To evaluate the efficacy (objective response rate: ORR) of E7777 in patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) and cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年03月28日
予定試験期間（開始日）		2016年03月01日
予定試験期間（終了日）		2019年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		35
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，非盲検試験	Multi-center,open label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	(1)病理組織学的に下記末梢性T細胞リンパ腫又は皮膚T細胞性リンパ腫と診断された患者。 (2)測定可能病変を有する患者。 (3)全身化学療法による前治療歴を有する患者。 (4)全身化学療法中にPD若しくは奏効（CR又はPR）が得られなかった患者，又は全身化学療法後に再発若しくは再増悪した患者。 (5)Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0又は1の患者。 (6)腎機能・肝機能・骨髄機能が十分保持されている患者。 (7)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。 (8)本人より治験参加の同意が文書で得られている患者。	1.Participants who have histological diagnosis as peripheral T-cell lymphoma (PTCL) and cutaneous T-cell lymphoma (CTCL). 2.Participant who have measurable disease. 3.Participant who had previous systemic chemotherapy. 4.Participant who had disease progression (PD) or did not have response (complete response (CR) or partial response (PR)) in systemic chemotherapy, or relapsed or progressed after systemic chemotherapy. 5.Participant with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 or 1. 6.Participant with adequate renal, liver and bone marrow function. 7.Male and female participants ≥20 years of age at the time of informed consent. 8.Participants who have provided written consent to participate in the study.
	除外基準 / Exclusion Criteria	(1)重篤な治療歴または既往歴のある患者。 (2)タンパク質製剤に対する過敏症の既往歴のある患者。 (3)ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体，C型肝炎ウイルス（HCV）抗体あるいはB型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原が陽性の患者。 (4)同意取得前36ヵ月以内に本治験に登録可能な末梢性T細胞リンパ腫又は皮膚T細胞性リンパ腫以外の活動性の悪性腫瘍を有する患者。 (5)生殖能力のある男性及び妊娠する可能性のある女性の場合，本人及びパートナーが医学的に適切な避妊方法を用いることに同意しない患者。 (6)女性の場合には，授乳中，あるいは妊娠している患者。 (7)同種造血幹細胞移植を受けた患者。 (8)被験者の医学的又はその他の要因により本治験への参加対象として不適格であると，治験責任医師又は治験分担医師により判断された患者。	1.Participant with serious complications or histories. 2.Participant with history of hypersensitivity to protein therapeutics. 3.Participant who is positive for Human immunodeficiency virus (HIV) antibody, Hepatitis C virus (HCV) antibody, or Hepatitis B Surface (HBs) antigen. 4.Participant with malignancy of activity other than PTCL or CTCL within 36 months before informed consent. 5.Women of childbearing potential or man of impregnate potential who don't agree to use a medically effective method for contraception. 6.Woman who is pregnant or lactating. 7.Participant with allogeneic stem cell transplantation. 8.Participant who were decided as inappropriate to participate in the study by the investigator or sub-investigator.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫及び皮膚T細胞性リンパ腫患者	The patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma and cutaneous T-cell lymphoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：E7777 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：E7777の投与量は9 μg/kg/日とし，3週間を1サイクルとして，各サイクルの第1～5日目に連日60分（± 10分）かけて最大第8サイクルまで点滴静脈内投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : E7777 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : E7777 dosage is 9 mcg/kg/day and administered by i.v. drip infusion in 60 minutes (+- 10 min) for Days 1 through 5 of each cycle in maximum of 8 cycles. Every cycle consists of 3 weeks. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性客観的奏効率（ORR）	efficacy Objective Response Rate (ORR)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 -	efficacy -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	E7777	E7777
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	E7777の投与量は9 μg/kg/日とし，3週間を1サイクルとして，各サイクルの第1～5日目に連日60分（± 10分）かけて最大第8サイクルまで点滴静脈内投与する。	E7777 dosage is 9 mcg/kg/day and administered by i.v. drip infusion in 60 minutes (+- 10 min) for Days 1 through 5 of each cycle in maximum of 8 cycles. Every cycle consists of 3 weeks.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	エーザイ株式会社
Primary Sponsor	Eisai Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02676778
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163171
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		関連ＩＤ名称 : ClinicalTraials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02676778 関連ＩＤ名称 : Study ID Number 関連ＩＤ番号 : E7777-J081-205	Related ID Name : ClinicalTraials.gov Related ID number : NCT02676778 Related ID Name : Study ID Number Related ID number : E7777-J081-205
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年9月2日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年1月13日	詳細	変更内容
終了	令和2年2月25日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月10日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月10日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月7日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月7日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月10日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月10日	詳細	変更内容
変更	平成28年3月30日	詳細	変更内容
変更	平成28年3月30日	詳細	変更内容
変更	平成28年2月26日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年2月26日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項