臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年2月24日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		トラスツズマブエムタンシンの臨床試験（Genentech社及び／又はF. Hoffmann-La Roche社スポンサー）に登録された被験者を対象として，トラスツズマブエムタンシンを単剤投与又は他の抗癌剤とともに併用投与するオープンラベル多施設共同継続投与試験
簡易な試験の名称
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		Genentech社/Roche社を治験依頼者とするトラスツズマブエムタンシンの親試験において，治験薬投与による治療効果が認められたヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陽性の転移癌患者を対象として，トラスツズマブエムタンシンを単剤として，又はパクリタキセルとの併用，又はペルツズマブ ± パクリタキセルとの併用で継続投与する
試験のフェーズ		2
疾患名		Genentech社／Roche社を治験依頼者とするトラスツズマブエムタンシンの臨床試験に登録され，試験治療としてのトラスツズマブエムタンシン又は対照群の治療を受け（親試験の治験実施計画書に従ってトラスツズマブエムタンシンの投与を受ける選択肢を有する），親試験で要求された各種評価を完了するか，親試験終了時に治験薬投与を継続しており，病勢進行又は忍容できない毒性が認められなかったHER2陽性の転移癌患者
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		トラスツズマブ　エムタンシン
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080223113

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		トラスツズマブエムタンシンの臨床試験（Genentech社及び／又はF. Hoffmann-La Roche社スポンサー）に登録された被験者を対象として，トラスツズマブエムタンシンを単剤投与又は他の抗癌剤とともに併用投与するオープンラベル多施設共同継続投与試験	AN OPEN-LABEL, MULTICENTER EXTENSION STUDY OF TRASTUZUMAB EMTANSINE ADMINISTERED AS A SINGLE AGENT OR IN COMBINATION WITH OTHER ANTI-CANCER THERAPIES IN PATIENTS PREVIOUSLY ENROLLED IN A GENENTECH AND/OR F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD-SPONSORED TRASTUZUMAB EMTANSINE STUDY
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		Genentech社/Roche社を治験依頼者とするトラスツズマブエムタンシンの親試験において，治験薬投与による治療効果が認められたヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陽性の転移癌患者を対象として，トラスツズマブエムタンシンを単剤として，又はパクリタキセルとの併用，又はペルツズマブ ± パクリタキセルとの併用で継続投与する	To provide continued trastuzumab emtansine therapy as a single agent, or in combination with paclitaxel, or in combination with pertuzumab +/- paclitaxel to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive metastatic cancer patients who derived benefit from the therapy administered in the Genentech/Roche-sponsored trastuzumab emtansine parent study
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2015年11月01日
予定試験期間（終了日）		2018年08月01日
目標症例数 / Target Sample Size		720
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	国際多施設共同オープンラベル継続投与試験	a global, multicenter, open-label extension study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・親試験においてトラスツズマブエムタンシンの単剤又は併用療法を完了した被験者，又は，親試験終了時点でトラスツズマブエムタンシンの単剤又は併用療法を継続しており，最後の治験薬投与が本継続投与試験の治験薬投与開始前6週間（42日間）以内に行われた被験者・治験担当医師により，トラスツズマブエムタンシンの単剤又は併用投与を継続することにより，引き続き治療効果が期待できると判断された被験者	-Completed single-agent trastuzumab emtansine or combination trastuzumab emtansine treatment in the parent study or who continue to receive single-agent trastuzumab emtansine or combination trastuzumab emtansine treatment at the time of the parent study closure and received the last study drug dose within the 6 weeks (42 days) prior to the first dose of study therapy on the extension study -Expectation by the investigator that the patient may continue to benefit from additional single-agent trastuzumab emtansine or combination trastuzumab emtansine treatment
	除外基準 / Exclusion Criteria	・親試験において，トラスツズマブエムタンシン単剤療法又は併用療法の中止に至ったAEを発現した被験者・親試験で発現した持続中のSAEを有する被験者・親試験期間中又は本継続投与試験開始前に，トラスツズマブエムタンシンの単剤投与又はトラスツズマブエムタンシン含有レジメンに対してPD（特定条件下における孤立性の脳転移病変を除く）が認められた被験者	-AE(s) leading to single-agent trastuzumab emtansine or combination trastuzumab emtansine treatment discontinuation in the parent study - Ongoing SAE(s) from the parent study - PD (except for isolated brain metastases under certain conditions) on single-agent trastuzumab emtansine or a trastuzumab emtansine-containing regimen during the parent study or before starting the extension study, with the exception of patients from Study TDM4688g with early PD who went on to receive pertuzumab + trastuzumab emtansine treatment and have not experienced further disease progression on the combination regimen
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		Genentech社／Roche社を治験依頼者とするトラスツズマブエムタンシンの臨床試験に登録され，試験治療としてのトラスツズマブエムタンシン又は対照群の治療を受け（親試験の治験実施計画書に従ってトラスツズマブエムタンシンの投与を受ける選択肢を有する），親試験で要求された各種評価を完了するか，親試験終了時に治験薬投与を継続しており，病勢進行又は忍容できない毒性が認められなかったHER2陽性の転移癌患者	patients with HER2-positive metastatic cancer who enrolled in a trastuzumab emtansine Genentech/Roche-sponsored study and have received either trastuzumab emtansine as part of the study or have received control arm treatment with the option to receive trastuzumab emtansine according to the parent study protocol, and who either have completed the required parent study assessments or continue to receive study treatment at the time of the parent study closure without evidence of disease progression or unacceptable toxicity
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：トラスツズマブ　エムタンシン薬剤・試験薬剤：trastuzumab emtansine 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：トラスツズマブ　エムタンシン（遺伝子組換え）として3.6mg/kgを1日1回3週毎又は2.4mg/kgを1日1回1週毎に点滴静脈内注射する。	investigational material(s) Generic name etc : Trastuzumab Emtansine INN of investigational material : trastuzumab emtansine Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : RO5304020: At a dose of 3.6 mg/kg IV given every 3 weeks or 2.4 mg/kg weekly
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性・すべての有害事象及び重篤な有害事象の発現率・トラスツズマブエムタンシン又は併用投与の中止又は用量減量に至った有害事象の発現率	Safety - Incidence of all AEs and SAEs - Incidence of AEs leading to trastuzumab emtansine or combination trastuzumab emtansine treatment discontinuation or dose reduction
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163168
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本を含む世界試験の目的 : 治療試験の現状 : 終了関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT00781612	Region : Global including Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT00781612
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00781612
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年9月6日	詳細	変更内容
終了	平成30年9月6日	詳細	変更内容
変更	平成29年6月12日	詳細	変更内容
変更	平成29年6月12日	詳細	変更内容
変更	平成28年5月30日	詳細	変更内容
変更	平成28年5月30日	詳細	変更内容
変更	平成28年2月29日	詳細	変更内容
変更	平成28年2月29日	詳細	変更内容
変更	平成28年2月24日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年2月24日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項