臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年2月15日 | ||
| 令和2年5月7日 | ||
| 白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C）の単剤療法またはペグ化リポソーマルドキソルビシンとの併用療法をペグ化リポソーマルドキソルビシンの単剤療法と比較する多施設共同，無作為化，非盲検，第3相試験（治験実施計画書番号：B9991009） | ||
| 白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者を対象としてPLD単剤とアベルマブ単剤あるいはアベルマブとPLDの併用療法を検討する試験 (JAVELIN Ovarian 200) | ||
| 白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者を対象として、全生存期間の延長に関して、アベルマブ（MSB0010718C）の単剤療法またはペグ化リポソーマルドキソルビシンとの併用療法をペグ化リポソーマルドキソルビシンの単剤療法と比較する第3相国際共同試験 | ||
| 3 | ||
| 卵巣癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| アベルマブ（MSB0010718C）、ペグ化リポソーマルドキソルビシン（PLD） | ||
| 東京大学医学部附属病院臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年05月07日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223104 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C）の単剤療法またはペグ化リポソーマルドキソルビシンとの併用療法をペグ化リポソーマルドキソルビシンの単剤療法と比較する多施設共同，無作為化，非盲検，第3相試験（治験実施計画書番号：B9991009） | |||
| 白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者を対象としてPLD単剤とアベルマブ単剤あるいはアベルマブとPLDの併用療法を検討する試験 (JAVELIN Ovarian 200) | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 2016年01月21日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者を対象として、全生存期間の延長に関して、アベルマブ（MSB0010718C）の単剤療法またはペグ化リポソーマルドキソルビシンとの併用療法をペグ化リポソーマルドキソルビシンの単剤療法と比較する第3相国際共同試験 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2015年12月21日 | |||
| 2015年12月21日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 550 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化，非盲検，並行群間比較試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | ・上皮性卵巣癌，卵管癌または腹膜癌が組織学的に確認されている患者 |
||
| / | ・非上皮性腫瘍（high grade漿液性腺癌の成分がないミューラー管混合腫瘍を含む）あるいは低悪性度の腫瘍（境界悪性腫瘍など）を有する患者 |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 女性 |
Female |
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| / | 卵巣癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：アベルマブ（MSB0010718C） 薬剤・試験薬剤：Avelumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：4週間を1サイクルとして，アベルマブ10 mg/kgを2週間隔で，1時間かけて点滴静注する。 対象薬剤等 一般的名称等：ペグ化リポソーマルドキソルビシン（PLD） 薬剤・試験薬剤：Doxorubicin 薬効分類コード：423 抗腫瘍性抗生物質製剤 用法・用量、使用方法：4週間を1サイクルとして，PLD 40 mg/m2を4週間隔で，1時間かけて点滴静注する。 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Avelumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Doxorubicin Therapeutic category code : 423 Antitumor antibiotics and preparations Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 有効性 検証的 ・全生存期間 ・無増悪生存期間 |
efficacy confirmatory |
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| / | 安全性 有効性 検証的 探索性 薬物動態 薬力学 ・奏効率 ・無増悪生存期間 ・奏効期間 ・病勢コントロール率 ・薬物動態パラメーター ・アベルマブ：トラフ濃度、Cmax ・PLD：Cmax、分布容積、クリアランス、AUC ・免疫原性：アベルマブに対する抗薬物抗体、中和抗体 ・患者アウトカム：EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-QV28、EQ-5D ・腫瘍組織のバイオマーカー |
safety efficacy confirmatory exploratory pharmacokinetics pharmacodynamics |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| アベルマブ（MSB0010718C） | ||||
| Avelumab | Avelumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 4週間を1サイクルとして，アベルマブ10 mg/kgを2週間隔で，1時間かけて点滴静注する。 | ||||
| ペグ化リポソーマルドキソルビシン（PLD） | ||||
| Doxorubicin | Doxorubicin | |||
| 423 抗腫瘍性抗生物質製剤 | 423 Antitumor antibiotics and preparations | |||
| 4週間を1サイクルとして，PLD 40 mg/m2を4週間隔で，1時間かけて点滴静注する。 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 東京大学医学部附属病院臨床試験審査委員会 | ||
| 東京都文京区本郷7丁目3番1号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02580058 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-163159 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は， https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | |||
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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