臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年1月22日
最終公表日		令和4年6月28日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年3月4日
試験の名称		未治療の進行腎細胞癌患者を対象としてAVELUMAB（MSB0010718C）のアキシチニブ（AG-013736）との併用投与時の安全性，薬物動態および薬力学を検討する非盲検，用量設定第1相試験(治験実施計画書番号：B9991002)
簡易な試験の名称		進行腎細胞癌患者を対象としてavelumabとアキシチニブの併用投与を検討する試験（JAVELIN Renal 100）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験は，非盲検，多施設共同，反復投与，第1相試験であり，avelumabとアキシチニブ併用投与時のMTDを推定し，RP2Dを決定する。MTD推定後（用量設定パート）に拡大パートを開始し，安全性プロファイル，抗腫瘍活性，薬物動態，薬力学およびバイオマーカーについてさらなる検討を行う。
試験のフェーズ		1
疾患名		腎細胞癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Avelumab（MSB0010718C）、アキシチニブ、-
販売名
IRBの名称		近畿大学病院　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年06月28日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年03月04日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年06月28日
jRCT番号	jRCT2080223086

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		未治療の進行腎細胞癌患者を対象としてAVELUMAB（MSB0010718C）のアキシチニブ（AG-013736）との併用投与時の安全性，薬物動態および薬力学を検討する非盲検，用量設定第1相試験(治験実施計画書番号：B9991002)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		進行腎細胞癌患者を対象としてavelumabとアキシチニブの併用投与を検討する試験（JAVELIN Renal 100）

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ファイザーR&D合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7
	連絡先電話番号 / Phone Number	−
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ファイザーR&D合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7
	連絡先電話番号 / Phone Number	−
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年08月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2015年08月26日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験は，非盲検，多施設共同，反復投与，第1相試験であり，avelumabとアキシチニブ併用投与時のMTDを推定し，RP2Dを決定する。MTD推定後（用量設定パート）に拡大パートを開始し，安全性プロファイル，抗腫瘍活性，薬物動態，薬力学およびバイオマーカーについてさらなる検討を行う。
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年03月01日
予定試験期間（開始日）		2016年03月01日
予定試験期間（終了日）		2021年03月04日
目標症例数 / Target Sample Size		55
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検，単群試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米/欧州	Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・組織学的または細胞学的に淡明細胞癌のコンポーネントを有する進行腎細胞癌であると診断されている。・原発巣の切除をしている。・スクリーニング時のde novo腫瘍生検で採取してホルマリン固定パラフィン包埋した腫瘍組織ブロック（FFPE腫瘍ブロック）を提供する（生検を実施する腫瘍病変はRECISTに基づく標的病変以外の病変であること）。または，以下の条件を満たす原発巣または転移巣の切除または生検で得られた保存用FFPE腫瘍ブロック（スライドは不可）の提供が可能である。 1)登録の1年以内に切除または生検を行っていること。 2)腫瘍組織を採取してから治験組み入れまでの間に抗癌剤の全身療法を受けていないこと。 FFPE腫瘍組織ブロックが提供できない場合，15枚の未染色スライド（少なくとも10枚）を代わりに提供してもよい。・初回診断に用いた検体から作成した保存用FFPE腫瘍ブロックの提供が可能である（提供可能，かつ上述の直近の保存FFPE腫瘍組織ブロックの基準を満たしている検体を提供しない場合）。FFPE腫瘍組織ブロックが提供できない場合は，15枚の未染色スライド（少なくとも10枚）の提供でもよい。・RECIST version 1.1の定義に従った，過去に放射線治療を行っていない測定可能病変を少なくとも1つ有する。・18歳以上の患者（日本では20歳以上）・Easter Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス・ステータス（PS）が0または1の患者・適切な骨髄，腎および肝機能を有する患者
	除外基準 / Exclusion Criteria	・過去に進行腎細胞癌に対する全身療法を受けたことのある患者・過去に腎細胞癌に対する術前または術後補助療法を受けた患者（投与中または最終投与から12ヵ月以内に腫瘍の進行または再発が認められた場合）・過去にIL-2またはIFN-α，抗PD 1，抗PD L1，抗PD L2，抗CD137または抗細胞障害性Tリンパ球抗原4（cytotoxic T lymphocyte associated antigen 4：CTLA 4）抗体（イピリムマブ），またはその他のT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とする抗体または化合物による免疫療法を受けたことのある患者・過去にアキシチニブや他のVEGF経路阻害薬による治療を受けたことのある患者・モノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応（グレード3以上），またはアナフィラキシーの既往が認められている患者。・過去6ヵ月以内に以下のいずれかの疾患を有する患者：心筋梗塞，重症／不安定の狭心症，冠動脈／末梢動脈バイパス移植，症候性うっ血性心不全，脳血管発作または一過性脳虚血発作，深部静脈血栓症または症候性の肺塞栓症。・Avelumabの初回投与前4週間以内および治験治療期間中のワクチンの使用。ただし，不活化インフルエンザワクチンなどの不活化ワクチンは除く。
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		腎細胞癌
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Avelumab（MSB0010718C）薬剤・試験薬剤：Avelumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：Avelumab：10 mg/kgまたは5 mg/kg（2週ごとの投与）をアキシチニブと併用投与一般的名称等：アキシチニブ薬剤・試験薬剤：Axitinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：アキシチニブ：5 mg 1日2回または3 mg 1日2回をavelumabと併用投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Avelumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Axitinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性 Avelumabとアキシチニブの併用投与の最初の4週における用量制限毒性を評価する。	safety
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態薬力学ファーマコゲノミクス奏効例数，奏効期間，奏効までの期間，病勢コントロール，無増悪生存期間，全生存期間，薬物動態パラメータ，腫瘍組織バイオマーカー，avelumabの抗薬物抗体／中和抗体の力価を評価する。	efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics pharmacogenomics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Avelumab（MSB0010718C）
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Avelumab	Avelumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	Avelumab：10 mg/kgまたは5 mg/kg（2週ごとの投与）をアキシチニブと併用投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アキシチニブ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Axitinib	Axitinib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	アキシチニブ：5 mg 1日2回または3 mg 1日2回をavelumabと併用投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ファイザーR&D合同会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	近畿大学病院　治験審査委員会
住所 / Address of IRB	大阪府大阪狭山市大野東377-2
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	新潟大学医歯学総合病院治験審査委員会
住所 / Address of IRB	新潟市中央区旭町通1-754
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02493751
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163140
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		インライタ添付文書，審査報告書，申請資料概要
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	インライタファイザー医薬品情報
	URL	http://pfizerpro.jp/cs/sv/druginfo
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	インライタ添付文書
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	インライタ新薬の承認審査に関する情報
	URL	http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	インライタ審査報告書，申請資料概要

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年6月28日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年5月19日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月14日	詳細	変更内容
変更	平成30年5月8日	詳細	変更内容
変更	平成29年4月13日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年1月22日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項