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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成28年1月18日
平成30年12月17日
DS-8500a　臨床薬理試験-日本人肝機能障害患者又は腎機能障害患者を対象としたDS-8500a単回投与時の薬物動態及び安全性の検討-
日本人肝機能障害患者又は腎機能障害患者を対象として、DS-8500a 25 mgを単回投与したときの、肝機能障害又は腎機能障害が薬物動態及び安全性に及ぼす影響を評価する。
1
肝機能・腎機能障害被験者
DS-8500a

総括報告書の概要

管理的事項

2018年12月17日

２　結果の要約

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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
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出版物の掲載 / Posting of journal publication

３　IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT2080223081

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

DS-8500a　臨床薬理試験-日本人肝機能障害患者又は腎機能障害患者を対象としたDS-8500a単回投与時の薬物動態及び安全性の検討- An open-label, single-dose study to evaluate the pharmacokinetics and safety of DS-8500a in Japanese subjects with varying degrees of hepatic or renal function

（２）治験責任医師等に関する事項

第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

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２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人肝機能障害患者又は腎機能障害患者を対象として、DS-8500a 25 mgを単回投与したときの、肝機能障害又は腎機能障害が薬物動態及び安全性に及ぼす影響を評価する。 To evaluate the effect of hepatic or renal function on pharmacokinetics of DS-8500a in Japanese subjects with varying degrees of hepatic or renal function.
1 1
2016年01月20日
2016年12月31日
48
介入研究 Interventional

単一施設、非盲検、単回投与試験

A single-center, open-label, single dose

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【全被験者共通】
1) 日本人
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
3) スクリーニング検査時の体重が男性は45 kg以上、女性は40 kg以上であり、かつ肥満度 = 体重 (kg)／身長 (m)2（body mass index: BMI）が30 kg/m2未満である者
【正常肝機能群、軽度肝機能障害群、及び中等度肝機能障害群】
4) スクリーニング検査及び入院時検査において、AST、ALT、又はChild-Pugh分類が以下のいずれかに該当する者
正常肝機能群: AST及びALTが基準値上限の2倍未満である者
軽度肝機能障害群: Child-Pugh Grade A（score 5～6）
中等度肝機能障害群: Child-Pugh Grade B（score 7～9）
【正常腎機能群、軽度腎機能障害群、中等度腎機能障害群、重度腎機能障害群、及び末期腎不全群】
5) スクリーニング検査及び入院時検査において、推定糸球体濾過量（estimated Glomerular Filtration Rate: eGFR）（mL/min/1.73 m2）*が以下のいずれかに該当する者
正常腎機能群: eGFR >= 90
軽度腎機能障害群: 60 =< eGFR < 90
中等度腎機能障害群: 30 =< eGFR < 60
重度腎機能障害群: 15 =< eGFR < 30
末期腎不全群: eGFR < 15又は血液透析を実施している患者
*：eGFRcreatによる算出

[Subjects must meet ALL of the following criteria for inclusion in the study]
1) Japanese male and female subjects, >= 20 years of age inclusive and with weight >= 45 kg for males and >= 40 kg for females and BMI < 30.0 kg/m2, inclusive, at screening.
[In addition, subjects with normal and impaired hepatic functions must fulfill the following criteria]
2) AST/ALT or Estimated Child-Pugh Grade at screening within the categories shown below
Normal hepatic function: AST/ALT < 2 &#61620; ULN at screening
Mild hepatic impairment: Child-Pugh Grade A, score 5 - 6
Moderate hepatic impairment: Child-Pugh Grade B, score 7 - 9
[In addition, subjects with normal and renal impaired functions must fulfill the following criteria]
3) Estimated eGFR(mL/min/1.73 m2) * within the categories shown below
Normal renal function: eGFR > 90
Mild renal impairment: 60 =< eGFR < 90
Moderate renal impairment: 30 =< eGFR < 60
Severe renal impairment: 15 =< eGFR < 30
End-stage renal disease: eGFR < 15 or patients undergoing hemodialysis
* : calculated using the eGFRcreat Formula
/

【全被験者共通】
1)薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギーなど）がある者
2)アルコール又は薬物依存者

[Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from the study]
1) Presence or history of drug allergies or idiosyncratic drug response (such as to penicillin)
2) History of drug or alcohol abuse
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20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
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男性・女性

Both
/ 肝機能・腎機能障害被験者 Subjects with hepatic or renal impairment
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：DS-8500a
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：396 糖尿病用剤
用法・用量、使用方法：経口投与		 investigational material(s)
Generic name etc : DS-8500a
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Oral
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/ 薬物動態及び安全性
 Pharmacokinetics and safety
/

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

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試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-163135

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験の目的 : 薬物動態及び安全性の検討 試験の現状 : 終了 Objectives of the study : To evaluate the pharmacokinetics and safety Study status : Finished

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

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設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
終了 平成29年1月25日 詳細 変更内容
終了 平成29年1月25日 詳細 変更内容
変更 平成28年7月25日 詳細 変更内容
変更 平成28年7月25日 詳細 変更内容
変更 平成28年1月18日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年1月18日 詳細
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