臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年1月15日
最終公表日		令和3年10月14日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成28年12月1日
試験の名称		慢性腎不全患者を対象としたK-LA5の実薬対照無作為化比較試験
簡易な試験の名称		慢性腎不全患者を対象としたK-LA5の実薬対照無作為化比較試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		血液透析施行中の慢性腎不全患者を対象にK-LA5の有効性、安全性を非盲検クロスオーバー試験により確認する。
試験のフェーズ		3
疾患名		血液透析施行中の慢性腎不全患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		K-LA5、キンダリー透析剤AF4号
販売名
IRBの名称		小堀クリニック治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年10月14日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2016年12月01日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	131
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	PPSの125例において、男性の割合はA群（被検薬先行群）60.0%（39/65例）、B群（対照薬先行群）68.3%（41/60例）、女性の割合はA群40.0%（26/65例）、B群31.7%（19/60例）であり、年齢の平均値±SDはA群63.8±9.7歳、B群63.8±11.4歳であった。	Of 125 PPS patients, the proportion of men was 60.0% (39/65) in group A (test-lead group), 68.3% (41/60) in B group (control-lead group), and that of women was 40.0% (26/65) in group A, 31.7% (19/60) in group B. The mean age (SD) was 63.8 (9.7) years in group A, 63.8 (11.4) years in group B.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験に登録された131例（A群66例、B群65例）のうち、組入れ後に中止となった未完了症例は計5例で、投与完了例は126例（A群65例、B群61例）であった。	Of 131 patients (66 patients in group A, 65 patients in group B) enrolled in this clinical study, a total of 5 patients were not completed and 126 patients (65 patients in group A, 61 patients in group B) were completed after enrollment.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現割合は、SASにおいて、K-LA5投与時は50.0%（64/128例）、キンダリー透析剤AF4号（K-4）投与時は54.3%（69/127例）であった。副作用は、K-LA5投与時の発現はなく、K-4投与時は1例1件に湿疹の発現が認められた。重篤な有害事象は、K-LA5投与時、K-4投与時ともに、3例3件が認められ、いずれも治験薬との因果関係はなかった。	The incidence of adverse events was 50.0% (64/128) for K-LA5 and 54.3% (69/127) for Kindaly AF-4 (K-4) in SAS. Adverse reactions were not observed for K-LA5, and 1 event of eczema occurred in 1 subject for K-4. 3 serious adverse events occurred in 3 subjects for both K-LA5 and K-4, all of which were not related to the study drug.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	高窒素血症物質（BUN、Cre、UA）の除去効果、血清電解質（Na、K、補正Ca、Mg）の是正効果、血液酸塩基平衡（HCO3-）の是正効果のうち、補正Ca濃度の是正割合について、投与薬剤間差の両側95%CIの下限値は非劣性限界値を下回ったことから、K-LA5のAF-4に対する非劣性は示されなかった。	Among the correction of azotemia (BUN, Cre, and UA), correction of serum electrolytes (Na, K, adjusted Ca, and Mg), and correction of blood acid-base balance (HCO3-), since the lower limit of the two-sided 95% CI of the difference between administered drugs for the correction rates of adjusted Ca levels was below the non-inferiority margin, non-inferiority of K-LA5 to K-4 could not be verified.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	高窒素血症物質（BUN、Cre、UA）の除去率の推移では、K-LA5の高窒素血症物質の除去率は、K-4と同等であった。投与期間及び透析中の血清電解質および血液酸塩基平衡の推移を比較すると、K-LA5投与時にはK-4投与時よりも透析前のK、Mg、Cl濃度は増加し、HCO3-濃度は減少した。また、透析後の酢酸濃度の変動（増加量）はほぼ半減した。透析前後の血糖の推移では、空腹時の透析による血糖の低下の程度が緩和することが示された。さらに、透析前後でのCa濃度の変動は減少することが示唆された。	In the change of the removal rate of azotemia (BUN, Cre, and UA), the removal rate of azotemia of K-LA5 was equivalent to that of K-4. Comparing the change in serum electrolytes and blood acid-base balance in the duration of administration and dialysis, K, Mg, and Cl concentration before dialysis increased and HCO3- concentration decreased for K-LA5 compared with K-4. In addition, the change in acetic acid concentration after dialysis (increment) was almost halved. In the change of blood glucose before and after dialysis, it was shown that the degree of decrement of blood glucose by dialysis in the fasting state was moderated. In addition, it was indicated that the change of the Ca concentration before and after the dialysis decreased.
簡潔な要約 / Brief summary	K-LA5は、補正Caを除き、K-4投与時と同等の効果を示した。有害事象の発現割合は薬剤間で差がなく、K-LA5に副作用は認められなかったことから、K-LA5はK-4と同様の安全性を有すると考えられた。	The effects of K-LA5 were comparable to K-4 with the exception of adjusted Ca. The incidence of adverse events did not differ between the two agents, and no adverse reactions were observed for K-LA5; thus, K-LA5 was considered to have a similar safety profile to that of K-4.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2020年12月10日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://mol.medicalonline.jp/library/journal/abstract?GoodsID=aa9syrsc/2020/006912/002&name=1398-1439j&UserID=1200001753-18,https://www.iyaku.info/magazine/?ca3=69&ca4=12&ca=2020&ca2=12&sk=&x=70&y=23&sf=1#st

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年10月14日
jRCT番号	jRCT2080223080

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		慢性腎不全患者を対象としたK-LA5の実薬対照無作為化比較試験	An active-controlled, randomized study of K-LA5 in patients with chronic renal failure
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		慢性腎不全患者を対象としたK-LA5の実薬対照無作為化比較試験	An active-controlled, randomized study of K-LA5 in patients with chronic renal failure

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	扶桑薬品工業株式会社	FUSO Pharmaceutical Industries, Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	研究開発センター臨床開発部	Clinical Development Division, R & D Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinsyo@fuso-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	扶桑薬品工業株式会社	FUSO Pharmaceutical Industries, Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	研究開発センター臨床開発部	Clinical Development Division, R & D Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinsyo@fuso-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年12月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		血液透析施行中の慢性腎不全患者を対象にK-LA5の有効性、安全性を非盲検クロスオーバー試験により確認する。	To evaluate the efficacy and safety of K-LA5 in patients with chronic renal failure undergoing hemodialysis by an Open-label, Cross-over study.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年01月12日
予定試験期間（開始日）		2016年01月01日
予定試験期間（終了日）		2016年09月30日
目標症例数 / Target Sample Size		120
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、非盲検、無作為化、実薬対照、2剤2期クロスオーバー試験	A multicenter, open-label, randomized, active-controlled, two-period two-treatment cross-over study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	（1）前観察期開始前1週に、週3回、1回3時間以上6時間未満の血液透析療法を施行した慢性腎不全患者（2）同意取得時に20歳以上、80歳以下の患者（3）治験参加について本人の文書による同意を得ている患者	(1) Patients with chronic renal failure undergoing hemodialysis for 3 to less than 6 hours per session, 3 times a week, in the last week before the period of pre-observation (2) Patients aged 20 to 80 years old at the time of informed consent (3) Patients providing written informed consent about participation in this clinical study
	除外基準 / Exclusion Criteria	（1）同意取得時に透析導入後12週以内の患者（2）高度の肝機能障害の患者（3）高度心疾患を合併する患者（4）高度の呼吸器障害の患者（5）登録・割付時に妊娠している、授乳中である、または血中hCG定量検査で妊娠の可能性が否定できなかった女性患者および同意取得後から後観察期を通じて避妊を行えない女性患者（6）同意取得前12週以内に他の治験に参加した患者（7）その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者	(1) Patients within 12 weeks of initiating hemodialysis at the time of informed consent (2) Patients with severe hepatic function impairment (3) Patients with severe heart disease (4) Patients with severe respiratory disorder (5) Female patients who are pregnant, lactating, or who have the possibility of pregnancy which cannot be denied by quantitative hCG blood test at the time of enrollment and allocation, or female patients who cannot prevent conception from the time of informed consent through the period of post-observation (6) Patients participated in another clinical study within 12 weeks before the time of informed consent (7) Patients judged by the investigator or sub-investigator to be inadequate for this study due to any other reasons
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	80歳以下	80age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		血液透析施行中の慢性腎不全患者	Patients with chronic renal failure undergoing hemodialysis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：K-LA5 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：341 人工腎臓透析用剤用法・用量、使用方法：重炭酸型透析液供給装置を用いて血液透析を行う場合の灌流液として使用する。対象薬剤等一般的名称等：キンダリー透析剤AF4号薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：341 人工腎臓透析用剤用法・用量、使用方法：重炭酸型透析液供給装置を用いて血液透析を行う場合の灌流液として使用する。	investigational material(s) Generic name etc : K-LA5 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 341 Agents for artificial kidney dialysis Dosage and Administration for Investigational material : Used as perfusate in hemodialysis with bicarbonate-based dialysis fluid delivery system. control material(s) Generic name etc : Kindaly AF-4 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 341 Agents for artificial kidney dialysis Dosage and Administration for Investigational material : Used as perfusate in hemodialysis with bicarbonate-based dialysis fluid delivery system.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性検証的 (1) 高窒素血症物質（BUN、Cre、UA）の除去効果 (2) 血清電解質（Na、K、補正Ca、Mg）の是正効果 (3) 血液酸塩基平衡（HCO3-）の是正効果	efficacy confirmatory (1) Correction of azotemia (BUN, Cre, and UA) (2) Correction of serum electrolytes (Na, K, adjusted Ca, and Mg) (3) Correction of blood acid-base balance (HCO3-)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 (1) 高窒素血症物質（BUN、Cre、UA）の経時推移 (2) 血清電解質（Na、K、Cl、総Ca、補正Ca、iCa、Mg、Pi）の経時推移 (3) 血液酸塩基平衡（HCO3-、pH）の経時推移 (4) 血液透析量（小分子物質）の除去状態（Kt/V、n-PCR）の評価 (5) 血圧（SBP、DBP、MBP）及び脈拍の経時推移 (6) 酢酸濃度の経時推移 (7) 血糖維持効果安全性 (1) 有害事象 (2) 臨床検査値異常変動 (3) 臨床検査値の経時推移 (4) バイタルサインの経時推移	efficacy (1) Temporal change in azotemia (BUN, Cre, and UA) (2) Temporal change in serum electrolytes (Na, K, Cl, total Ca, adjusted Ca, iCa, Mg, and Pi) (3) Temporal change in blood acid-base balance (HCO3-, pH) (4) Evaluation of removal status (Kt/V, n-PCR) of hemodialysis volume (small molecular substances) (5) Temporal change in blood pressure (SBP, DBP, and MBP) and pulse (6) Temporal change in acetic acid concentration (7) Maintenance of blood glucose safety (1) Adverse events (2) Abnormal change in laboratory values (3) Temporal change in laboratory values (4) Temporal change in vital signs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	K-LA5	K-LA5
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	341 人工腎臓透析用剤	341 Agents for artificial kidney dialysis
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	重炭酸型透析液供給装置を用いて血液透析を行う場合の灌流液として使用する。	Used as perfusate in hemodialysis with bicarbonate-based dialysis fluid delivery system.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	キンダリー透析剤AF4号	Kindaly AF-4
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	341 人工腎臓透析用剤	341 Agents for artificial kidney dialysis
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	重炭酸型透析液供給装置を用いて血液透析を行う場合の灌流液として使用する。	Used as perfusate in hemodialysis with bicarbonate-based dialysis fluid delivery system.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	扶桑薬品工業株式会社
Primary Sponsor	FUSO Pharmaceutical Industries, Ltd.

共同開発者	‐
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	小堀クリニック治験審査委員会	IRB of Kobori Clinic
住所 / Address of IRB	東京都荒川区西日暮里五丁目11番8号	5-11-8 Nishi-nippori, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163134
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年10月14日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年7月16日	詳細	変更内容
終了	令和2年9月14日	詳細	変更内容
終了	令和2年1月22日	詳細	変更内容
終了	平成28年12月2日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年1月15日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項