臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
企業治験 | ||
主たる治験 | ||
平成28年1月6日 | ||
令和6年5月28日 | ||
大量化学療法非適応の未治療多発性骨髄腫患者を対象としたボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾン(VMP療法)とdaratumumab 及びVMP療法の併用(D-VMP療法)を比較する第III相,ランダム化,比較対照,非盲検試験 | ||
未治療多発性骨髄腫患者を対象としたボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾン(VMP療法)とdaratumumab 及びVMP療法の併用(D-VMP療法)の比較試験 | ||
ヤンセンファーマ株式会社 | ||
主要な目的は,VMP療法にdaratumumab を追加することによってVMP療法に比べてPFSが延長するかどうか検討することである。 | ||
3 | ||
多発性骨髄腫患者 | ||
参加募集終了 | ||
ダラツムマブ、ベルケイド、メルファラン、プレドニゾロン、デキサメタゾン | ||
地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
試験等の種別 | 企業治験 |
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主たる治験 | |
登録日 | 2024年05月27日 |
jRCT番号 | jRCT2080223070 |
大量化学療法非適応の未治療多発性骨髄腫患者を対象としたボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾン(VMP療法)とdaratumumab 及びVMP療法の併用(D-VMP療法)を比較する第III相,ランダム化,比較対照,非盲検試験 | A Phase 3, Randomized, Controlled, Open-label Study of VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (VMP) Compared to Daratumumab in Combination with VMP (D-VMP), in Subjects with Previously Untreated Multiple Myeloma who are Ineligible for Highdose Therapy | ||
未治療多発性骨髄腫患者を対象としたボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾン(VMP療法)とdaratumumab 及びVMP療法の併用(D-VMP療法)の比較試験 | A Study of Combination of Daratumumab and Velcade (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (DVMP) Compared to Velcade Melphalan-Prednisone (VMP) in Participants with Previously Untreated Multiple Myeloma |
ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
0120-183-275 | |||
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com |
ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
0120-183-275 | |||
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com |
2015年03月10日 |
久留米大学病院、日本赤十字社医療センター、大阪赤十字病院、亀田総合病院、松山赤十字病院、成田赤十字病院、渋川医療センター、東北大学病院、金沢大学附属病院、虎の門病院分院、他 | Kurume Univ. Hospital, Japanese Red Cross Hospital (Medical Center, Osaka Hospital, Narita Hospital, Matsuyama Hospital), Kameda General Hospital, Shibukawa Medical Center, Tohoku Univ. Hospital, Kanazawa University Hospital, Toranomon Hospital-Branch etc. |
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主要な目的は,VMP療法にdaratumumab を追加することによってVMP療法に比べてPFSが延長するかどうか検討することである。 | The purpose of this study is to determine if the addition of daratumumab to velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) will prolong progression-free survival (PFS) compared with VMP alone. | ||
3 | 3 | ||
2015年03月18日 | |||
2015年03月18日 | |||
2023年12月31日 | |||
700 | |||
介入研究 | Interventional | ||
介入モデル:並行課題 マスキング:非盲目 ランダム化 試験評価項目区分:有効性試験 |
Intervention Model: Parallel Assignment Masking:Open Label Allocation: Randomized Study Endpoint Classification: Efficacy Study |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/北米/欧州/オセアニア | Japan/North America/Europe/Oceania | |
/ | -CRAB 基準を満たし,かつ測定可能病変のある多発性骨髄腫を有することが確認されている被験者 |
- Participant with documented multiple myeloma satisfying the CRAB criteria and measurable disease |
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/ | -原発性アミロイドーシス,意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症,又はくすぶり型多発性骨髄腫と診断されている被験者。 |
- Participant has a diagnosis of primary amyloidosis, monoclonal gammopathy of undetermined significance, or smoldering multiple myeloma |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 多発性骨髄腫患者 | Multiple Myeloma | |
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:ダラツムマブ 薬剤・試験薬剤:daratumumab 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:daratumumab(16 mg/kg)を最初は週1 回,6 週間点滴静注で投与した後(サイクル1),3 週ごとに16 回投与し(サイクル2~9),その後は疾患進行が認められるか,許容できない毒性が認められるか,又は治験終了まで4 週ごとに投与する。 対象薬剤等 一般的名称等:ベルケイド 薬剤・試験薬剤:velcade 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:被験者に,VELCADE 1.3 mg/m2 を6 週間サイクルで週2 回(Week 1,2,4 及び5),1 サイク ル(サイクル1,1 サイクル当たり8 回)皮下注射で投与した後に,6 週間サイクルで週1 回 (Week 1,2,4 及び5),8 サイクル(サイクル2~9,1 サイクル当たり4 回)投与する。 一般的名称等:メルファラン 薬剤・試験薬剤:melphalan 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:被験者に各サイクル(~9)のDay 1~4 にメルファランを9mg/m2 の用量で経口投与する。 一般的名称等:プレドニゾロン 薬剤・試験薬剤:prednisone 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:被験者に各サイクル(~9)のDay 1~4 にプレドニゾンを60mg/m2 の用量で経口投与する。 一般的名称等:デキサメタゾン 薬剤・試験薬剤:dexamethasone 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:被験者に、daratumumab投与の約1時間前に前投薬としてプレドニゾンの代わりに20mgをIV又は経口投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : Daratumumab INN of investigational material : daratumumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive daratumumab 16 mg/kg as intravenous infusion, once weekly, for 6 weeks in Cycle 1 and then once every 3 weeks, in Cycle 2 to 9 and thereafter, once every 4 weeks until documented progression, unacceptable toxicity, or study end. control material(s) Generic name etc : Velcade INN of investigational material : velcade Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive velcade 1.3 mg/m^2, as subcutaneous injection, twice weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 in Cycle 1 followed by once weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 in Cycles 2 to 9. Generic name etc : Melphalan INN of investigational material : melphalan Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive melphalan 9 mg/m^2, orally, once daily on Days 1 to 4 of each cycle up to Cycle 9. Generic name etc : Prednisone INN of investigational material : prednisone Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive prednisone 60 mg/m^2, orally, once daily, on Days 1 to 4 of each cycle up to Cycle 9. Generic name etc : Dexamethasone INN of investigational material : dexamethasone Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants administered with dexamethasone 20 mg IV or PO is given 1 hour or less prior to daratumumab infusion as pre medication and prednisone substitute. |
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/ | 有効性 無増悪生存期間(PFS) ランダム化実施日より進行性疾患までの期間又は死亡までの期間のうち,いずれか最初に生じたものまでの期間と定義されている。疾患進行はIMWG 規準 に基づいて判定する。 |
efficacy Progression-free Survival (PFS) The PFS is defined as time from date of randomization to either progressive disease (PD), or death, whichever occurs first. PD will be determined according to International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. |
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/ | 有効性 無増悪期間(TTP) ランダム化日からIMWG 規準の定義に従ってPD として最初に文書に記載された日付までの時間と定義する。 有効性 Complete Response (CR) IMWG定義によるCR を達成した被験者の割合と定義する 有効性 MRD 陰性率 ランダム化実施日後のいずれかの時点でMRD 陰性を示す被験者の割合と定義する。 有効性 二次治療の無増悪生存期間(PFS2) ランダム化から二次治療における疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。疾患進行は治験担当医師の判断に基づく。生存しており,二次治療で進行が認められない被験者に関しては,後観察期の最終日にデータを打ち切りとする。 有効性 全奏効率(ORR) IMWG 規準に従い,治療期間中又はその後,PR 以上を達成した被験者の割合と定義する。 有効性 sCR 率 CR の達成に加えてFLC 比が正常で,なおかつ免疫組織化学,蛍光抗体法,もしくは2~4 カラーフローサイトメトリーにて骨髄中にクローン細胞を証明が存在しない被験者の割合と定義する。 有効性 VGPR 又はそれ以上を達成した被験者の割合 IMWG 規準に従い,データカットオフ時の治験期間中又はその後,VGPR 及びCR(sCR を含む)を達成した被験者の割合と定義する。 有効性 奏効までの期間 ランダム化から被験者がPR 以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価までの期間と定義する。奏効が認められない被験者では,疾患進行日,又は疾患進行が認められない場合は次の骨髄腫治療開始前の最後の疾患評価時にデータを打ち切りとする。 有効性 奏効期間 IMWG 規準に定義されているように,治療効果判定(PR 以上)が最初に文書として登録された日付から疾患進行の証拠が最初に文書として記録された日付までを計算するものとする。進行が認められない被験者については,次の骨髄腫治療開始前の最終疾患評価時でデータを打ち切りとする。 有効性 全生存期間(OS) ランダム化日から被験者の死亡日までとする。被験者の生存又は生死が不明の場合には,被験者のデータは生存が判明していた最後の日までとする。 有効性 患者報告による全般的健康に対するVMP 療法と比べたD-VMP 療法の影響 EORTC-QLQ-C30、EQ-5D-5Lは、5 の機能スケール(身体的機能,役割機能,情緒的機能,認知機能,及び社会的機能)を評価するアンケートです。 0(最悪の場合の健康状態)から100(最高の健康状態)までの範囲で、「今日の健康」のスケール評価を行う 有効性 高リスク分子サブグループにおいてVMP 療法単独と比べたD-VMP 療法の臨床的有効性 高リスク分子サブグループにおいてVMP 療法単独とD-VMP 療法の臨床的有効性を比較する |
efficacy Time to Disease Progression (TTP) The TTP is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented evidence of PD as defined by IMWG criteria. efficacy Complete Response (CR) Percentage of participants with CR, as defined by the IMWG criteria efficacy Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate MRD negativity rate, defined as the proportion of participants who have negative MRD at any time point after the date of randomization. efficacy Progression Free Survival on Next Line of Therapy(PFS2) The PFS2 is defined as the time from randomization to disease progression on the next line of treatment or death, whichever comes first. Disease progression will be based on Investigator judgment. defined as the time from randomization to the start of the next-line treatment. efficacy Overall Response Rate (ORR) The ORR is defined as the proportion of participants who achieve PR or better according to IMWG criteria, during or after study treatment. efficacy Stringent Complete Response (sCR) The sCR rate is defined as the percentage of participants with sCR, as defined by the IMWG criteria. efficacy Very Good Partial Response (VGPR) or Better The VGPR or better rate, defined as the proportion of participants achieving VGPR and CR (including sCR) according to the IMWG criteria during or after the study treatment. efficacy Time to Response Time to response, defined as the time between randomization and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better. efficacy Duration of Response Duration of response is time from the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of PD, as defined by IMWG criteria. efficacy Overall Survival (OS) The OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death. efficacy Impact of D-VMP compared to VMP on patient-reported perception of global health. The EORTC-QLQ-C30, EQ- 5D-5L is a generic measure of health status which is a 5 item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). efficacy Clinical efficacy of D-VMP in high risk molecular subgroups compared to VMP alone. Clinical efficacy will be compared in high risk molecular subgroups between DVMP and VMP. |
医薬品 | medicine | |||
ダラツムマブ | Daratumumab | |||
daratumumab | daratumumab | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
daratumumab(16 mg/kg)を最初は週1 回,6 週間点滴静注で投与した後(サイクル1),3 週ごとに16 回投与し(サイクル2~9),その後は疾患進行が認められるか,許容できない毒性が認められるか,又は治験終了まで4 週ごとに投与する。 | Participants will receive daratumumab 16 mg/kg as intravenous infusion, once weekly, for 6 weeks in Cycle 1 and then once every 3 weeks, in Cycle 2 to 9 and thereafter, once every 4 weeks until documented progression, unacceptable toxicity, or study end. | |||
ベルケイド | Velcade | |||
velcade | velcade | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
被験者に,VELCADE 1.3 mg/m2 を6 週間サイクルで週2 回(Week 1,2,4 及び5),1 サイク ル(サイクル1,1 サイクル当たり8 回)皮下注射で投与した後に,6 週間サイクルで週1 回 (Week 1,2,4 及び5),8 サイクル(サイクル2~9,1 サイクル当たり4 回)投与する。 | Participants will receive velcade 1.3 mg/m^2, as subcutaneous injection, twice weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 in Cycle 1 followed by once weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 in Cycles 2 to 9. | |||
メルファラン | Melphalan | |||
melphalan | melphalan | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
被験者に各サイクル(~9)のDay 1~4 にメルファランを9mg/m2 の用量で経口投与する。 | Participants will receive melphalan 9 mg/m^2, orally, once daily on Days 1 to 4 of each cycle up to Cycle 9. | |||
プレドニゾロン | Prednisone | |||
prednisone | prednisone | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
被験者に各サイクル(~9)のDay 1~4 にプレドニゾンを60mg/m2 の用量で経口投与する。 | Participants will receive prednisone 60 mg/m^2, orally, once daily, on Days 1 to 4 of each cycle up to Cycle 9. | |||
デキサメタゾン | Dexamethasone | |||
dexamethasone | dexamethasone | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
被験者に、daratumumab投与の約1時間前に前投薬としてプレドニゾンの代わりに20mgをIV又は経口投与する。 | Participants administered with dexamethasone 20 mg IV or PO is given 1 hour or less prior to daratumumab infusion as pre medication and prednisone substitute. |
参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
ヤンセンファーマ株式会社 | ||
Janssen Pharmaceutical K.K. |
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地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | |
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | 2-1-1 Minatojimaminami-Machi, Chuo-ku, Kobe-City, Hyogo | |
承認 | approved |
有 | presence | |
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-163124 | ||
無 | No | ||
試験実施地域 : アメリカ、ベルギー、オーストラリア、日本など 治験実施計画書番号 : 54767414MMY3007 | Region : United States, Belgium, Australia, Japan, etc. Protocol ID : 54767414MMY3007 | ||
設定されていません |
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設定されていません |