臨床研究等提出・公開システム

治療 単剤投与 二重盲検 ランダム化 安全性・有効性試験

Treatment Single Group Assignment Double Blind Randomized Safety/Efficacy Study

・神経内分泌癌及び小細胞癌を除く，組織診又は細胞診で前立腺癌と確定診断され，かつ転移のリスクが高い，つまりPSADTが10カ月以下であり，ADT（アンドロゲン遮断療法）継続中に測定された少なくとも3つのPSA値を用いて計算されている。
・ADTを継続的に実施中又は1週間以上の間隔で3つのPSA値の上昇をみとめ，かつ直近の PSA値が 2ng/mLを超えている去勢抵抗性前立腺癌。
・外科的又は内科的に去勢済みであり，テストステロン値が50ng/dL 未満であること。患者が内科的去勢済みである場合は，無作為化の少なくとも4週間前よりGnRHaの連続投与を開始し，治験期間中も継続して，テストステロン値を去勢レベルに保つ必要がある。
・骨塩量低下防止のための骨粗鬆症治療剤（デノスマブ [Prolia]，ゾレドロン酸[Reclast] など）の治療を骨粗鬆症の至適用量及び投与スケジュールで受けている患者は，無作為化の 4週間以上前より，用量が変更されていないこと。
・第一世代の抗アンドロゲン剤（ビカルタミド，フルタミド，ニルタミド等）による治療を受けている患者は，無作為化前の4週間以上，ウォッシュアウト期間を設けていなければならず，かつウォッシュアウト後にも継続的な病勢（PSA）進行（PSA値の上昇）が継続していなければならない。
・5α還元酵素阻害薬（デュタステリド，フィナステリド等），エストロゲン製剤（用量にかかわらず）及びアジュバント / ネオアジュバントとして投与される化学療法（治験等）を含む悪性腫瘍に対する他のすべての療法を，無作為化前の4週間以上，中止していること。
・無作為化前の4週間以上，大手術又は放射線療法を受けていないこと。
・米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group，以下 ECOG）のPerformance Statusが0又は1であること。
・無作為化前に，前治療又は外科手術によるすべての急性毒性による影響がグレード1又はベースラインまで回復していること。
・プロトコールで定義するように，臓器機能が維持されていること。
・適格性判定のための血液検査の4週間以内の成長因子の投与及び輸血は許容されない。

- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell features with high risk for development of metastases, defined as prostate-specific antigen doubling time (PSADT) less than or equal to (<=) 10 months. PSADT is calculated using at least 3 prostate-specific antigen (PSA) values obtained during continuous ADT (androgen deprivation therapy)
- Castration-resistant prostate cancer demonstrated during continuous ADT, defined as 3 PSA rises, at least 1 week apart, with the last PSA greater than (>) 2 nanogram per milliliter (ng/mL)
- Maintain castrate levels of testosterone within 4 weeks prior to randomization and throughout the study
- Patients currently receiving bone loss prevention treatment with bone-sparing agents must be on stable doses for at least 4 weeks prior to randomization
- Patients who received a first generation anti-androgen (for example, bicalutamide, flutamide, nilutamide) must have at least a 4-week washout prior to randomization AND must show continuing disease (PSA) progression (an increase in PSA) after washout
- At least 4 weeks must have elapsed from the use of 5-alpha reductase inhibitors, estrogens, and any other anti-cancer therapy prior to randomization
- At least 4 weeks must have elapsed from major surgery or radiation therapy prior to randomization
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 or 1
- Resolution of all acute toxic effects of prior therapy or surgical procedure to Grade <= 1 or baseline prior to randomization
- Adequate organ function according to protocol-defined criteria
- Administration of growth factors or blood transfusions will not be allowed within 4 weeks of the hematology labs required to confirm eligibility

・盲検下独立中央評価（blinded independent central review，以下 BICR）による遠隔転移の確認された場合
・医学的介入が必要な症候性局所領域疾患
・第二世代の抗アンドロゲン剤（エンザルタミド等）による治療歴がある場合
・CYP17阻害剤による治療歴がある場合
・放射性医薬品（ストロンチウム-89等），免疫療法（シプロイセル-T 等），又はその他の NM-CRPC に対する試験的治療による治療歴がある場合
・前立腺癌の化学療法による治療歴がある場合（アジュバント / ネオアジュバント療法を除く）
・痙攣発作の既往を有するか，又は痙攣発作を起こしやすくする可能性のある状態
・プロトコール規定の除外されるべき併用療法（すべて無作為化の少なくとも 4 週間前に中止するか又は切り替えておく必要がある）
・次の疾患の既往又は診断がある場合：無作為化前 5 年以内の悪性腫瘍の既往（十分な治療を行った基底細胞又は扁平上皮細胞皮膚癌，表在性膀胱癌，又はその他の現在完全寛解状態にある上皮内癌は除く）／無作為化前6カ月以内に発現した次の疾患：重度 / 不安定狭心症，心筋梗塞，症候性うっ血性心不全，動脈又は静脈血栓塞栓イベント（肺塞栓症，一過性脳虚血発作を含む脳血管障害），あるいは臨床的意義のある心室性不整脈／コントロール不良な高血圧（収縮期血圧160 mmHg以上又は拡張期血圧100 mmHg以上）。コントロール不良な高血圧の既往を持つ患者については，降圧療法により血圧をコントロールできる場合は参加可能である。／吸収に影響を与える胃腸疾患／活動性感染症／治験責任医師の意見として，被験者が治験手順を遵守する能力を低下させると予測されるその他の疾患。

- Presence of confirmed distant metastases, including central nervous system and vertebral or meningeal involvement
- Symptomatic local or regional disease requiring medical intervention
- Prior treatment with second generation anti-androgens
- Prior treatment with CYP17 inhibitors
- Prior treatment with radiopharmaceutical agents, or any other investigational agent for non-metastatic castration-resistant prostate cancer
- Prior chemotherapy for prostate cancer except if administered in the adjuvant/neoadjuvant setting
- History of seizure or condition that may pre-dispose to seizure
- Concurrent therapy with protocol-defined excluded medications
- History or evidence of any of the following conditions: any prior malignancy (other than adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or any other cancer in situ currently in complete remission) within 5 years prior to randomization; severe/unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events, or clinically significant ventricular arrhythmias within 6 months prior to randomization; uncontrolled hypertension; gastrointestinal disorder affecting absorption; active infection; and, any other condition that, in the opinion of the investigator, would impair the patient's ability to comply with study procedures

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性

Male

試験完了

completed