臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年1月7日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 中用量又は高用量ICS及びLABA（経口ステロイドの使用の有無は不問）でコントロール不十分な喘息患者を対象にQGE031を52週間皮下注射した時の有効性及び安全性を検討する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 | ||
| 18-75歳の喘息患者におけるプラセボと比較したQGE031 の有効性及び安全性を検討する試験 | ||
| 18-75歳の喘息患者におけるプラセボと比較したQGE031 の有効性及び安全性を検討する試験 | ||
| 2 | ||
| 喘息 | ||
| QGE031、プラセボ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223065 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 中用量又は高用量ICS及びLABA（経口ステロイドの使用の有無は不問）でコントロール不十分な喘息患者を対象にQGE031を52週間皮下注射した時の有効性及び安全性を検討する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 | A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of 52 Weeks Treatment With QGE031 s.c. in Asthma Patients Not Adequately Controlled by Medium- or High-dose ICS Plus LABA With or Without OCS | ||
| 18-75歳の喘息患者におけるプラセボと比較したQGE031 の有効性及び安全性を検討する試験 | Efficacy and Safety of QGE031 Compared With Placebo in Patients Aged 18-75 Years With Asthma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K. K. | ||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| 0120-003-293 | 0120-003-293 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 18-75歳の喘息患者におけるプラセボと比較したQGE031 の有効性及び安全性を検討する試験 | Efficacy and Safety of QGE031 Compared With Placebo in Patients Aged 18-75 Years With Asthma | ||
| 2 | 2 | ||
| 2015年09月01日 | |||
| 2018年06月01日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
並行群間，二重盲検（被験者，治験担当医師），ランダム化，安全性／有効性試験 |
Parallel Assignment, Double Blind (Subject, Investigator), Randomized, Safety/Efficacy Study |
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| / | ・現在の治療でコントロールが不十分なアレルギー性喘息と診断されている患者 |
*A diagnosis of allergic asthma, uncontrolled on current medication |
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| / | ・6 ヵ月以内に喫煙した患者 |
*Use of tobacco products within the previous 6 months (Social occasional smokers may be included). |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 喘息 | Asthma | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：QGE031 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：449 その他のアレルギー用薬 用法・用量、使用方法：QGE031：4 週間隔皮下投与（QGE031 120 mg/mL バイアル入り注射液） 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボ：4 週間隔皮下投与（QGE031に対応するプラセボ 0 mg/mL バイアル入り注射液） |
investigational material(s) Generic name etc : QGE031 INN of investigational material : Therapeutic category code : 449 Other antiallergic agents Dosage and Administration for Investigational material : QGE031 subcutaneous injection every 4 weeks (QGE031 120 mg per 1 mL liquid in vial) control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo subcutaneous injection every 4 weeks (Placebo to QGE031 0 mg per 1 mL liquid in vial) |
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| / | アトピー型喘息患者を対象に、QGE031の52週間の治験薬投与期中に生じた重度の喘息増悪回数をプラセボと比較する ru |
QGE031 compared to placebo in atopic asthma patients on the reduction in rate of severe asthma exacerbations [ Time Frame: Week 52 ] |
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| / | すべての喘息患者（アトピー型及び非アトピー型）を対象に、QGE031の52週間の治験薬投与期中に生じた重度の喘息増悪回数をプラセボと比較する 非アトピー型喘息患者を対象に、QGE031の52週間の治験薬投与期中に生じた重度の喘息増悪回数をプラセボと比較する |
QGE031 compared to placebo in all asthma patients on the reduction in rate of severe asthma exacerbations [ Time Frame: Week 52 ] QGE031 compared to placebo in non-atopic asthma patients on the reduction in rate of severe asthma exacerbations [ Time Frame: Week 52 ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-163119 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，イタリア，ベルギーなど 試験の目的 : 本治験の目的は，喘息患者を対象に，中用量又は高用量ICSとLABAの併用（経口ステロイドの使用の有無は不問）に加えて3用量のQGE031を投与した場合の重度の喘息増悪回数を評価することである。安全性も評価する。対照薬はプラセボである。本治験のデータは，検証的試験で用いる用量の選択に使用する。 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials .gov 関連ＩＤ番号 : NCT02336425 | Region : Japan, Italy, Belgium, etc Objectives of the study : This study will assess the effect on the reduction in rate of severe asthma exacerbations of different dose levels of QGE031 in asthma patients that are inadequately controlled with inhaled steroid plus beta-2 agonist medication with or without oral steroid. Safety will also be assessed. Comparison will be to placebo. Information from this study will inform the design of future studies. Related ID Name : ClinicalTrials .gov Related ID number : NCT02336425 | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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