臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成28年1月6日
最終公表日		令和6年5月21日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第III相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
簡易な試験の名称		化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象とした，アビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用におけるアパルタミド（JNJ-56021927）の有効性・安全性試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ヤンセンファーマ株式会社
試験の概要		化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象として，アパルタミドとアビラテロン酢酸エステル（AA）+prednisone 又はプレドニゾロン（AAP）併用投与時及びAAP 投与時の画像診断上の無増悪生存期間（rPFS）を比較すること。
試験のフェーズ		3
疾患名		前立腺腫瘍
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		アパルタミド、アビラテロン酢酸エステル、プレドニゾン、プラセボ
販売名
IRBの名称		久留米大学臨床試験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年05月20日
jRCT番号	jRCT2080223063

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第III相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験	A Phase 3 Randomized, Placebo-controlled Double-blind Study of JNJ-56021927 in Combination with Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects with Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象とした，アビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用におけるアパルタミド（JNJ-56021927）の有効性・安全性試験	An Efficacy and Safety Study of Apalutamide (JNJ-56021927) in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone in Participants With Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカルインフォメーションセンター	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区西神田3-5-2	5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-183-275
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカルインフォメーションセンター	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区西神田3-5-2	5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-183-275
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年05月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象として，アパルタミドとアビラテロン酢酸エステル（AA）+prednisone 又はプレドニゾロン（AAP）併用投与時及びAAP 投与時の画像診断上の無増悪生存期間（rPFS）を比較すること。	The purpose of this study is to compare the radiographic progression-free survival (rPFS) of apalutamide in combination with abiraterone acetate (AA) plus prednisone or prednisolone (AAP) and AAP in participants with chemotherapy-naive (participants who did not receive any chemotherapy [treatment of cancer using drugs]) metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) (cancer of prostate gland [gland that makes fluid that aids movement of sperm]).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年07月23日
予定試験期間（開始日）		2015年07月23日
予定試験期間（終了日）		2023年06月01日
目標症例数 / Target Sample Size		983
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	並行群間試験ランダム化	Parallel Assignment Randomized
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		南米/欧州/オセアニア/日本	South America/Europe/Oceania/Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・前立腺腺癌の患者・テクネチウム99m（99mTc）骨スキャンで骨転移が確認されている，又はコンピュータ断層撮影（CT）若しくは磁気共鳴画像法（MRI）で転移病変（内臓転移又はリンパ節転移）が確認されている患者。転移の根拠となる所見がリンパ節転移のみの場合，最長径が2 cm 以上であること。・継続的なADT 施行中に去勢抵抗性前立腺癌と診断された患者。少なくとも1 週間の間隔で測定したPSA にて3 点上昇が確認されており，直近のPSA が2 ng/mL 以上であることと定義する。・第一世代の抗アンドロゲン剤（ビカルタミド，フルタミド，nilutamide 等）の投与を受けた患者は，ランダム割付け前に少なくとも6 週間のウォッシュアウト期間を設け，かつウォッシュアウト後に継続した病勢（PSA）進行（PSA 高値）が確認されていること。・以下のいずれかにより，前立腺癌の進行が確認された患者；Prostate Cancer ClinicalTrials Working Group 2（PCWG2）に従ったPSAに基づく病勢進行，PCWG2 を基に改変した固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）1.1版に従った軟部組織の画像診断上の病勢進行，又はPCWG2 に従った骨病変の画像診断上の病勢進行・プレドニゾンのみからオープンラベルのApalutamide+AAPに切り替える患者は，二重盲検期を継続しており，AAPのみを受け，ECOG 0-1-2であること。	- Adenocarcinoma of the prostate - Metastatic disease as documented by technetium-99m (99mTc) bone scan or metastatic lesions by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans (visceral or lymph node disease). If lymph node metastasis is the only evidence of metastasis, it must be greater than or equal to (>=) 2 centimeter (cm) in the longest diameter - Castration-resistant prostate cancer demonstrated during continuous androgen deprivation therapy (ADT), defined as 3 rises of PSA, at least 1 week apart with the last androgen deprivation therapy (PSA) >= 2 nanogram per milliliters (ng/mL) - Participants who received a first generation anti-androgen (eg, bicalutamide, flutamide, nilutamide) must have at least a 6-week washout prior to randomization and must show continuing disease (PSA) progression (an increase in PSA) after the washout period - Prostate cancer progression documented by PSA according to the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) or radiographic progression of soft tissue according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST) modified based on PCWG2, or radiographic progression of bone according to PCWG2 - Participants who cross-over from Prednisone alone to open-label apalutamide plus AAP should still be in the double-blind phase of the study, should be receiving AAP alone and should have ECOG 0-1-2.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・前立腺小細胞癌又は神経内分泌癌の患者・脳転移の既往合併が確認されている患者・前立腺癌に対する化学療法の治療歴を有する患者。ただし，アジュバント療法／ネオアジュバント療法での投与は除く。・前立腺癌に対する治療目的で7 日間を超えるケトコナゾール投与歴を有する患者。・以下の薬剤・製品を使用している患者。これらの使用は，ランダム割付けの少なくとも4 週間前に中止又は別の薬剤・製品に変更する必要がある。　a) 発作（seizure）の閾値を低下させることが知られている薬剤　b) PSA 濃度を低下させる可能性がある生薬（漢方薬を含む）又は生薬以外の製品（ノコギリヤシ，ザクロ等）　c) 他の臨床試験における試験的治療・スクリーニング時点で非経口又は経口オピオイド鎮痛薬（コデイン，dextropropoxyphene等）が必要な患者	- Small cell or neuroendocrine carcinoma of the prostate - Known brain metastases - Prior chemotherapy for prostate cancer, except if administered in the adjuvant/neoadjuvant setting - Previously treated with ketoconazole for prostate cancer for greater than 7 days - Therapies that must be discontinued or substituted at least 4 weeks prior to randomization include the following: a) Medications known to lower the seizure threshold, b) Herbal and non-herbal products that may decrease PSA levels (example [eg], saw palmetto, pomegranate) or c) Any investigational agent - At Screening need for parenteral or oral opioid analgesics (eg, codeine, dextropropoxyphene)
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		前立腺腫瘍	Prostatic Neoplasms
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：アパルタミド薬剤・試験薬剤：Apalutamide 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：被験者は，アパルタミド240mg(4 x 60mg錠)を，一日一回経口投与する。対象薬剤等一般的名称等：アビラテロン酢酸エステル、プレドニゾン、プラセボ薬剤・試験薬剤：Abirateroneacetate, Prednisone, Placebo 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：被験者は，1,000mg(4x250 mg錠)のアビラテロン酢酸 (AA)錠を，一日一回経口投与する。被験者は，5mgのプレドニゾン錠を，一日二回経口投与する。被験者は，アパルタミドプラセボを，一日一回経口投与する。	investigational material(s) Generic name etc : Apalutamide INN of investigational material : Apalutamide Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive 240 mg (460 mg tablets) of apalutamide once daily orally. control material(s) Generic name etc : Abirateroneacetate, Prednisone, Placebo INN of investigational material : Abirateroneacetate, Prednisone, Placebo Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive 1000 mg (4 250 mg tablets) of abiraterone acetate (AA) once daily orally. Participants will receive 5 mg tablet of prednisone twice daily orally. Participants will receive matching placebo to apalutamide once daily orally.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性画像診断上の無増悪生存期間 (rPFS) ランダム割付けから，死亡，追跡調査不能，同意の撤回，試験終了，いずれかが発生するまでの期間（最大5年間）画像診断上の進行までの期間とは，ベースラインと比較して2個以上の新病変が認められた初回の骨スキャンがランダム割付けから12週間未満の場合、その後6週間以上経過した後に実施した2回目の骨スキャンで，更に2個以上の新病変が確認された場合と、ベースラインと比較して2個以上の新病変が認められた初回の骨スキャンがランダム割付けから12週間以上経過している場合、その後6週間以上経過した後に実施した2回目の骨スキャンでその2個以上の新病変が確定された場合、RECIST 1.1の定義のとおり，CT又はMRIでの測定により軟部組織の病変に進行が認められた場合と定義する。	efficacy Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Time from randomization until death or lost to follow-up or withdrawal of consent or study termination, whichever occurs first, up to 5 years Radiographic progression of bone is determined if there are more than or equal (>=) to 2 new lesions if less than (<) 12 weeks from randomization and there are 2 additional new lesions when observed 6 weeks later or, >= 2 new lesions after more than 12 weeks from randomization and the same is confirmed 6 weeks later or, progression of soft tissue lesion as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性全生存期間（OS）ランダム割付けから，死亡，追跡調査の中断，同意の撤回，試験終了，いずれかが発生するまでの５年間の期間全生存期間（OS）とは，ランダム割付け実施日から死亡日（死因は問わない）までの期間と定義する。有効性オピオイドの慢性使用までの期間ベースライン時より5年間の期間オピオイドの慢性使用までの期間とは，ランダム割付け実施日からオピオイドの使用を開始した日までの期間と定義する。有効性細胞傷害性化学療法開始までの期間べースライン時より5年間の期間細胞傷害性化学療法開始までの期間とは，ランダム割付け実施日から細胞傷害性化学療法を開始した日までの期間と定義する。有効性痛みの増悪までの期間ベースライン時より5年間の期間痛みの増悪までの期間とは，ランダム割付け実施日から，BPI-SF評価（項目３）の最悪時の疼痛強度から24時間までの期間と定義する。BPI-SF評価は、15項目からなる痛みを評価する質問票です。最悪の疼痛強度を評価するBPI-SF評価の項目3は、0(痛くない）から10（これ以上の痛みは考えられない）までの11段階で評価します。	efficacy Overall Survival(OS) Time from randomization until death or lost to follow-up or withdrawal of consent or study termination, whichever occurs first, up to 5 years The OS is defined as the time from randomization to date of death from any cause. efficacy Time to Chronic Opioid Use Baseline up to 5 years Time to chronic opioid use is defined as the time from date of randomization to the first date of opioid use. efficacy Time to Initiation of Cytotoxic Chemotherapy Baseline up to 5 years Time to initiation of cytotoxic chemotherapy is defined as the time from date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy. efficacy Time to Pain Progression Baseline up to 5 years Time to pain progression is defined as time from randomization to progression in worst pain over the last 24 hours (item 3) in the Brief pain inventory-short form (BPI-SF). BPI-SF is a self-evaluated pain assessment form consisting of 15 items. The Worst Pain-item 3 of the BPI-SF scale is used to assess pain on 11-point Likert scale which has range: 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アパルタミド	Apalutamide
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Apalutamide	Apalutamide
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	被験者は，アパルタミド240mg(4 x 60mg錠)を，一日一回経口投与する。	Participants will receive 240 mg (4*60 mg tablets) of apalutamide once daily orally.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アビラテロン酢酸エステル、プレドニゾン、プラセボ	Abirateroneacetate, Prednisone, Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Abirateroneacetate, Prednisone, Placebo	Abirateroneacetate, Prednisone, Placebo
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	被験者は，1,000mg(4x250 mg錠)のアビラテロン酢酸 (AA)錠を，一日一回経口投与する。被験者は，5mgのプレドニゾン錠を，一日二回経口投与する。被験者は，アパルタミドプラセボを，一日一回経口投与する。	Participants will receive 1000 mg (4* 250 mg tablets) of abiraterone acetate (AA) once daily orally. Participants will receive 5 mg tablet of prednisone twice daily orally. Participants will receive matching placebo to apalutamide once daily orally.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ヤンセンファーマ株式会社
Primary Sponsor	Janssen Pharmaceutical K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	久留米大学臨床試験審査委員会	Kurume University Hospital IRB
住所 / Address of IRB	福岡県久留米市旭町67番地	67 Asahi-Machi, Kurume-City, Fukuoka
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02257736
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163117
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		治験実施計画書番号:56021927PCR3001	Protocol ID: 56021927PCR3001
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年5月21日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年11月8日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月31日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月15日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成28年10月6日	詳細	変更内容
変更	平成28年10月5日	詳細	変更内容
変更	平成28年1月8日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年1月6日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項