臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成27年12月11日
最終公表日		令和7年1月15日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年5月24日
試験の名称		発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象とした抗C5 モノクローナル抗体LFG316の有効性，安全性及び薬物動態を評価する非盲検，Proof of Concept 試験
簡易な試験の名称		発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象としたLFG316 の有効性，安全性及び薬物動態を評価する非盲検，Proof of Concept 試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		丸山　日出樹
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ノバルティスファーマ株式会社
試験の概要		本治験では，発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象に，LFG316を20 mg/kgの用量で14日ごとに点滴静注したときの血管内溶血抑制効果を評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		発作性夜間ヘモグロビン尿症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		LFG316
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年01月15日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年05月24日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	10
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	被験者の平均年齢は（SD）は43.0（11.68）歳，18歳～65歳未満が9名，65歳以上が1名であった。性別は女性が40.0%，人種は白人30.0%，アジア人70.0%であった	The mean (SD) age of the participants was 43.0 (11.68) years, 9 participants aged > 18 to < 65 years and 1 participant aged >=65 years. 40.0% were female.30.0% were Caucasian and 70.0% were Asian.
試験の対象者のフロー / Participant flow	第1投与期～第3投与期はLFG316を20mg/kgの用量で2週間ごとに点滴静注，第4投与期は最初の4 週間は，LFG316 20 mg/kg の2 週間ごとの点滴静注に加えLNP023 200 mg b.i.d. の経口投与を受け，以降は約20週までLNP023 200 mg b.i.d.の投与を受けた。第1投与期～第3投与期（最大312週）では10名が投与開始し，9名が投与完了した第4投与期では9名が投与開始し，9名が投与完了した。	Participants were treated with LFG316 20mg/kg intravenous (i.v.) infusion every 2 weeks during treatment periods 1 to 3. A fourth treatment period was LFG316 20 mg/kg i.v. infusion every 2 weeks (Week 1 to 4) + LNP023 200 mg twice per day (b.i.d.) for approximately 20 weeks (Weeks 1 to 20). In total, 10 participants were started treatment, 9 participants completed on periods 1 to 3 and moved to period 4 and completed.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	第1投与期～第3投与期では，LFG316の初回投与（Day 1）から第4投与期に移行した被験者は最終投与後4週間（Day 2213）まで，第3投与期後に参加終了した被験者では最終投与後8週間（Day 2241）まで有害事象（AE）を収集した。第4投与期では，LNP023の初回投与（Day 1）から最終投与の約30日後（Day 171）までAEを収集した。本試験期間を通じて，死亡の報告はなかった。重篤な有害事象（SAE）は第1投与期～第3投与期で30.00%，第4投与期では報告がなかった。第1投与期～第3投与期で報告されたSAEは菌血症，ウイルス性腸炎，感染症，インフルエンザ，鼻咽頭炎，腎機能障害が各1名（10%）であった。その他のAE（SAEを除く）は，第1投与期～第3投与期で100.00%，第4投与期で66.67%の被験者に発現した。2名以上に報告されたAEは，第1投与期～第3投与期で鼻咽頭炎（8名），頭痛（5名），膀胱炎（4名），悪心，胃腸炎，帯状疱疹，背部痛（各3名），好中球減少症，結膜出血，上腹部痛，下痢，歯痛，末梢性浮腫，爪囲炎，咽頭炎，挫傷，血中クレアチンホスホキナーゼ増加，関節痛，片頭痛，鼻出血，皮膚炎，発疹（各2名）であった。第4投与期では報告がなかった。	Adverse events (AE) were collected from first dose of LFG316 (Day 1) up to 4 weeks after last dose (Day 2213) in participants transitioning to period 4 and up to 8 weeks after last dose (Day 2241) in participants ending participation after period 3. In period 4, adverse events were collected from first dose of study treatment (Day 1) up to approximately 30 days after last dose of LNP023 (Day 171). No deaths were reported through this study period. The incidence of serious adverse events (SAEs) was 30.00% in period from 1 to 3, with no SAEs in period 4. The SAEs reported in period 1 to 3 were bacteremia, enterocolitis viral, infection, influenza, nasopharyngitis, and renal impairment in 1 participant for each (10%). The incidence of other AEs (not including SAEs) was 100% in period 1 to 3, 66.67% in period 4. Other AEs reported more than 2 participants in any group were nasopharyngitis (8 participants), headache (5 participants), cystitis (4 participants), nausea, gastroenteritis, herpes zoster and back pain (3 participants for each), neutropenia, conjunctival haemorrhage, abdominal pain upper, diarrhoea, toothache, oedema peripheral, paronychia, pharyngitis, contusion, blood creatine phosphokinase increased, arthralgia, migraine, epistaxis, dermatitis, rash (2 participants for each) in period 1 to 3 and not reported in period 4.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	- LFG316の投与開始から4 週間後の時点を含む間に血清LDH値のベースラインからの減少率が60％以上を示した場合に当該被験者を奏効例とみなした際の患者割合は４週間まで100.0%であった。 - 全投与期間中の血清LDH 値のベースラインからの変化量の平均値（SD）は，第1投与期（Day 29）で-78.35%（11.190），第2投与期（Day 365）で-78.56（11.550），第3投与期（Day 1429）で-81.65%（8.138），第4投与期（Day 141）で-78.69%（9.288）であった。	- Responder rate by percentage reduction from baseline in serum lactate dehydrogenase (LDH) at least 60% at any time up to and including first 4 weeks of LFG316 treatment was 100.0%. - Percentage change from baseline in serum LDH levels over the entire treatment period was -78.35% (11.190) in period 1, -78.56 (11.550) in period 2 (Day 365), -81.65% (8.138) in period 3 (Day 1429) and -78.69% (9.288) in period 4 (Day 141).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	- 第1投与期のDay1においてLFG316のAUC（0-tlast）の平均値（SD）は73700（12600）h μg/mLであった。 - 第1投与期のDay1におけるLFG316のCmaxの平均値（SD）は407 （69.2）μg/mLであった。 - 第1投与期のDay1におけるLFG316のTmaxの中央値（最小値-最大値）は2.56（2.05-3.10）hであった。 - 血清中の総LFG316 濃度の平均値（SD）は，第1投与期Day 1投与前（トラフ）で182（31.4）μg/mL，投与後538（80.0）μg/mL，第2投与期Day 337投与後で248（55.9）μg/mL，第3投与期Day 1289投与後で313（89.2）μg/mLであった。	- Mean (SD) AUC (0-tlast) on period 1 Day 1 was 73700 (12600) h microgram/mL. - Mean (SD) Cmax on period 1 Day 1 was 407 (69.2) ng/mL. - Median (full range) Tmax on period 1 Day 1 was 2.56 (2.05-3.10) h. - Mean (SD) total LFG316 serum concentration was 182 (31.4) microgram/mL on period 1 Day 1 predose, 538 (80.0) microgram/mL on period 1 Day 1 postdose, 248 (55.9) microgram/mL on period 2 Day 337 predose, 313 (89.2) microgram/mL on period 3 Day 1289 predose.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験では，PNH患者を対象としたLFG316の有効性，安全性及び薬物動態を評価した。第1投与期～第3投与期はLFG316が投与され，第4投与期ではLNP023の投与に切り替えた。第1投与期～第3投与期のLFG316投与において，臨床的に意義のある血清LDH濃度の低下と維持が示され，良好な忍容性が示された。第4投与期にLNP023投与に切り替えた後も血清LDHの低下が維持され，良好な忍容性が示された。	This study assessed the efficacy, safety and pharmacokinetics of LFG316 in patients with PNH. Participants were treated with LFG316 during treatment periods 1 to 3 then to convert to treatment with LNP023 on period 4. The clinically meaningful reduction in serum LDH continued throughout treatment periods 1 to 3 with LFG316 and well tolerated. After converting to LNP023 in the treatment period 4, the reduction in serum LDH was maintained and well tolerated.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。	Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2025年01月15日
jRCT番号	jRCT2080223041

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象とした抗C5 モノクローナル抗体LFG316の有効性，安全性及び薬物動態を評価する非盲検，Proof of Concept 試験	An open-label proof of concept study to assess the efficacy, safety and pharmacokinetics of LFG316, an anti-C5 monoclonal antibody in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象としたLFG316 の有効性，安全性及び薬物動態を評価する非盲検，Proof of Concept 試験	Proof of concept study to assess the efficacy, safety and pharmacokinetics of LFG316 in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	丸山日出樹	Maruyama Hideki
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma K. K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinshoshiken.toroku@novartis.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	丸山日出樹	Maruyama Hideki
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma K. K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinshoshiken.toroku@novartis.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年08月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験では，発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象に，LFG316を20 mg/kgの用量で14日ごとに点滴静注したときの血管内溶血抑制効果を評価する。	The purpose of the study is to determine whether LFG316 administered via i.v. infusion at 20 mg/kg once every 14 days can induce a hematological response, as measured by reduction in hemolytic activity, in patients with PNH.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年09月09日
予定試験期間（開始日）		2015年09月09日
予定試験期間（終了日）		2022年02月24日
目標症例数 / Target Sample Size		10
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検ラベル非対照試験	Open-label, uncontrolled study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/欧州	Japan/Asia except Japan/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・18歳以上75歳以下（チェコ共和国では18歳以上65歳以下）の男女で，スクリーニング時点までにPNHと診断されている患者・GPI欠損が検出されるPNHクローンの割合が赤血球あるいは顆粒球の10%以上である患者・スクリーニング時の血清LDH値が基準値上限（ULN）の1.5倍以上である患者・妊娠可能な女性の場合は，スクリーニング時に妊娠検査で陰性の患者・初回投与の2週間以上前に髄膜炎菌A群，C群，Y群，W-135群に対するワクチン接種を受けている患者。治験実施計画書に定めたこの他の選択基準も適用される。	Inclusion criteria - Male and female patients between the age of 18-75 (inclusive), or 18-65 (applicable in Czech Republic) with a diagnosis of PNH prior to screening - A documented PNH clone size of 10% or more by RBCs and/or granulocytes - Serum LDH levels at least 1.5-fold above the upper limit of normal (ULN) at screening - Negative pregnancy test for women of child bearing potential at screening - Previous vaccination against Neisseria meningitidis is required at least 2 weeks prior to first dosing. Other protocol-defined inclusion criteria may apply
	除外基準 / Exclusion Criteria	・遺伝性補体欠損症と診断されている，若しくはその疑いがある患者・髄膜炎を再発したことがあるか，若しくはワクチン接種にもかかわらず髄膜炎菌性髄膜炎を発症したことがある患者・活動性の細菌感染症に罹患しているか，LFG316 の初回投与前2 週間以内に活動性の細菌感染症に罹患していたことが疑われる（治験責任医師の判断に基づく）か，若しくは細菌感染症を再発している患者・補体系を阻害する他の薬剤による継続的な治療を受けている患者・PNH以外の自己免疫疾患を基礎疾患とする重度の病態を併発している患者・妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは，生理学的に妊娠することが可能なすべての女性と定義されるが，LFG316の投与期間中及び最終投与後50日間にわたって高度に効果的な避妊法を使用する場合を除く。治験実施計画書に定めたこの他の除外基準も適用される。	Exclusion criteria - Known or suspected hereditary complement deficiency - History of recurrent meningitis, history of meningococcal meningitis despite vaccination - Presence or suspicion (based on judgment of the investigator) of active bacterial infection within 2 weeks prior to first dose of LFG316, or recurrent bacterial infections - Under active therapy with other agents interfering with the complement system - Severe concurrent co-morbidities that are a likely caused by underlying autoimmune diseases other than PNH - Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception during dosing and for 50 days after the last dose of LFG316. Other protocol-defined exclusion criteria may apply
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	75歳以下	75age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		発作性夜間ヘモグロビン尿症	paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：LFG316 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：20mg/kgのLFG316を14日ごとに2時間かけて点滴静注する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : LFG316 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : LFG316 administered via i.v. infusion at 20 mg/kg once every 14 days control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性血清LDH値血清LDHの変化量	efficacy Serum lactate dehydrogenase (LDH) levels [Time Frame: Screening, weekly for 4 weeks, and every 2 weeks from week 4 to week 208, every 8 weeks from week 210 to week 312, follow-up and EoS] Changes in serum lactate dehydrogenase (LDH) levels
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有害事象及び重篤な有害事象有害事象の件数及び重症度，並びに重篤な有害事象薬物動態 PKパラメータ：AUC、Cmax、Tmax PK評価用採血	safety Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Participants will be monitored for AEs and SAEs for the whole duration of the study] Number and grading of adverse events and reporting of serious adverse events pharmacokinetics Area Under the Curve (AUC, Cmax, Tmax) - Pharmacokinetics parameter [Time Frame: Participants will be followed for the whole duration of the study] Blood draw for pharmacokinetics evaluation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	LFG316	LFG316
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティス　ファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis Pharma K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02534909
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-153095
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本（大阪府，神奈川県，新潟県，福島県，東京都），チェコ，リトアニア試験の目的 : 本治験の目的は，発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象として，LFG316の血管内溶血抑制効果を，治療開始から4週間以内の血清乳酸脱水素酵素（LDH）値の減少量により評価することである。また，LFG316の忍容性及び薬物動態（PK）を，感染症の監視を強化した標準的な安全性モニタリング及び血清中LFG316 濃度により評価する。関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02534909	Region : Japan (Osaka, Kanagawa, Niigata, Fukushima, Tokyo), Czech Republic, Lithuania Objectives of the study : The purpose of this study is to assess the effect of LFG316 on the reduction of intravascular hemolysis in PNH patients as determined by measuring changes in serum LDH levels within 4 weeks of treatment. In addition, this study will assess the tolerability and pharmacokinetics of LFG316 in patients with PNH. Standard safety monitoring with increased vigilance for infections will be applied, and measurement of serum concentrations of LFG316. Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02534909
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	nibr-CLFG316X2201-v08--protocol - Final_Redacted_PDF_A.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年1月15日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年1月8日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月14日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年6月22日	詳細	変更内容
変更	平成29年6月22日	詳細	変更内容
変更	平成28年5月24日	詳細	変更内容
変更	平成28年5月24日	詳細	変更内容
変更	平成28年4月22日	詳細	変更内容
変更	平成28年4月22日	詳細	変更内容
変更	平成27年12月20日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年12月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項