臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成27年11月12日
最終公表日		令和2年6月16日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年4月3日
試験の名称		進行性又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する一次治療におけるMEDI4736 + tremelimumabの併用療法又はMEDI4736単剤療法を白金製剤を用いた標準化学療法と比較する第３相無作為化非盲検国際多施設共同試験
簡易な試験の名称		MYSTIC
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は、上皮成長因子受容体（EGFR）及び未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）野生型の進行又は転移性NSCLC を有する患者の一次治療におけるMEDI4736 + tremelimumab併用療法及びMEDI4736単剤療法の有効性及び安全性を、白金製剤を含む標準化学療法と比較して検討する第３相、無作為化、非盲検、国際多施設共同試験である。
試験のフェーズ		3
疾患名		非小細胞肺癌 (NSCLC)
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		MEDI4736(Durvalumab), MEDI4736(Durvalumab)+Tremelimumab, パクリタキセル+カルボプラチン, ゲムシタビン+シスプラチン, ゲムシタビン+カルボプラチン, ぺメトレキセド+シスプラチン, ぺメトレキセド+カルボプラチン, Tremelimumab、-
販売名
IRBの名称		岩国医療センター治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年06月14日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年04月03日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年06月14日
jRCT番号	jRCT2080223013

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		進行性又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する一次治療におけるMEDI4736 + tremelimumabの併用療法又はMEDI4736単剤療法を白金製剤を用いた標準化学療法と比較する第３相無作為化非盲検国際多施設共同試験	A Phase 3 Randomized, Open-Label, Multi-Center, Global Study of MEDI4736 in Combination With Tremelimumab Therapy or MEDI4736 Monotherapy Versus Standard of Care Platinum-Based Chemotherapy in First Line Treatment of Patients With Advanced or Metastatic Non Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		MYSTIC	MYSTIC

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca KK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	Clinical Trial Information	Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca KK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年12月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は、上皮成長因子受容体（EGFR）及び未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）野生型の進行又は転移性NSCLC を有する患者の一次治療におけるMEDI4736 + tremelimumab併用療法及びMEDI4736単剤療法の有効性及び安全性を、白金製剤を含む標準化学療法と比較して検討する第３相、無作為化、非盲検、国際多施設共同試験である。	This is a randomized, open-label, multi-center, global, Phase III study to determine the efficacy and safety of MEDI4736 + tremelimumab combination therapy and MEDI4736 monotherapy versus platinum-based SoC chemotherapy in the first-line treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR) and anaplastic lymphoma kinase (ALK) wild-type locally advanced or metastatic NSCLC
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年12月02日
予定試験期間（開始日）		2015年09月30日
予定試験期間（終了日）		2020年04月03日
目標症例数 / Target Sample Size		74
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、多施設共同	Randomized, Parallel Assignment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）	Japan/Asia except Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・NSCLCでステージIVと確定診断されている患者・活性型EGFR変異及びALK再配列を認めない腫瘍を有する患者・進行又は転移性NSCLCに対する化学療法又はその他の全身療法の既往のない患者・世界保健機関（WHO）基準によるPerformance Statusが0～1である患者	- Documented evidence of Stage IV NSCLC - No sensitizing EGFR mutation or ALK rearrangement - No prior chemotherapy or any other systemic therapy for recurrent/metastatic NSCLC - World Health Organization (WHO) Performance Status of 0 or 1
	除外基準 / Exclusion Criteria	・組織診で小細胞癌と非小細胞癌の混合型肺癌である患者又は肉腫様癌である患者・脳転移又は脊髄圧迫を有する患者。ただし、無症候性のもの、又は治療済みで安定（ステロイド投与を必要としない）している場合を除く・他の抗CTLA-4抗体、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体及び抗PD-L2抗体等による免疫療法の施行歴がある患者（癌治療ワクチンを除く）・現在又は以前に、自己免疫疾患又は炎症性疾患〔炎症性腸疾患（例：大腸炎又はクローン病）など〕が確認された患者	- Mixed small-cell lung cancer and NSCLC histology, sarcomatoid variant - Brain metastases or spinal cord compression unless asymptomatic, treated and stable (not requiring steroids) - Prior exposure to Immunomodulatory therapy (IMT), including, but not limited to, other anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4), anti-programmed cell death1 (PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1), or anti PD-L2 antibodies, excluding therapeutic anticancer vaccines - Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease]
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺癌 (NSCLC)	Non-Small-Cell Lung Carcinoma (NSCLC)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：MEDI4736(Durvalumab), MEDI4736(Durvalumab)+Tremelimumab, パクリタキセル+カルボプラチン, ゲムシタビン+シスプラチン, ゲムシタビン+カルボプラチン, ぺメトレキセド+シスプラチン, ぺメトレキセド+カルボプラチン, Tremelimumab 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え） 20mg/kgとトレメリムマブ（遺伝子組換え） 1mg/kgを点滴静注で4週間毎に4回併用投与し、併用投与終了4週後よりデュルバルマブ（遺伝子組換え） 20mg/kg （単剤）を点滴静注で4週間毎に投与し、継続する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : MEDI4736(Durvalumab), MEDI4736(Durvalumab)+Tremelimumab, Paclitaxel + Carboplatin, Gemcitabine + Cisplatin, Gemcitabine + Carboplatin, Pemetrexed + Cisplatin, Pemetrexed + Carboplatin, Tremelimumab INN of investigational material : - Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : For adult patients, Durvalumab 20 mg/kg and Tremelimumab 1 mg/kg via IV infusion every 4 weeks (q4w) up to a total of 4 doses/cycles, and then continue Durvalumab 20 mg/kg via IV infusion q4w. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性検証的ファーマコゲノミクス -	efficacy confirmatory pharmacogenomics -
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性検証的探索性薬物動態ファーマコゲノミクス -	safety efficacy confirmatory exploratory pharmacokinetics pharmacogenomics -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MEDI4736(Durvalumab), MEDI4736(Durvalumab)+Tremelimumab, パクリタキセル+カルボプラチン, ゲムシタビン+シスプラチン, ゲムシタビン+カルボプラチン, ぺメトレキセド+シスプラチン, ぺメトレキセド+カルボプラチン, Tremelimumab	MEDI4736(Durvalumab), MEDI4736(Durvalumab)+Tremelimumab, Paclitaxel + Carboplatin, Gemcitabine + Cisplatin, Gemcitabine + Carboplatin, Pemetrexed + Cisplatin, Pemetrexed + Carboplatin, Tremelimumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え） 20mg/kgとトレメリムマブ（遺伝子組換え） 1mg/kgを点滴静注で4週間毎に4回併用投与し、併用投与終了4週後よりデュルバルマブ（遺伝子組換え） 20mg/kg （単剤）を点滴静注で4週間毎に投与し、継続する。	For adult patients, Durvalumab 20 mg/kg and Tremelimumab 1 mg/kg via IV infusion every 4 weeks (q4w) up to a total of 4 doses/cycles, and then continue Durvalumab 20 mg/kg via IV infusion q4w.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アストラゼネカ
Primary Sponsor	AstraZeneca

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	岩国医療センター治験審査委員会	National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center IRB
住所 / Address of IRB	〒740-8510 山口県岩国市愛宕町1丁目1番1号	1-1-1, Atagomachi, Iwakuni-shi, Yamaguchi, 740-8510
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02453282
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-153067
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		D419AC00001	D419AC00001
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年6月16日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年2月23日	詳細	変更内容
変更	平成29年2月23日	詳細	変更内容
変更	平成28年6月30日	詳細	変更内容
変更	平成28年6月6日	詳細	変更内容
変更	平成28年6月6日	詳細	変更内容
変更	平成27年11月12日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年11月12日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項